{"id":8865,"date":"2021-03-11T13:14:25","date_gmt":"2021-03-11T13:14:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8865"},"modified":"2021-03-12T09:14:05","modified_gmt":"2021-03-12T09:14:05","slug":"a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"Post-Market Surveillance von Medizinprodukten: Ein umfassender Leitfaden"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2b95d74c9d\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2b95d74c9d\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#What_is_Post-Market_Surveillance\" title=\"Was ist Post-Market Surveillance? \">Was ist Post-Market Surveillance? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\" title=\"\u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung vs. Wachsamkeit\">\u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung vs. Wachsamkeit<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\" title=\"\u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen: Funktionen\">\u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen: Funktionen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Elements_a_PMS_must_include\" title=\"Elemente, die ein PMS enthalten muss\">Elemente, die ein PMS enthalten muss<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_Data_collection\" title=\"Post-Market Surveillance: Datenerhebung\">Post-Market Surveillance: Datenerhebung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Trend_analysis\" title=\"Trendanalyse\">\nTrendanalyse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Benefits_of_Post-Market_Surveillance\" title=\"Vorteile der Post-Market Surveillance\">Vorteile der Post-Market Surveillance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\" title=\"\u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen: Zusammenfassung der Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Berichte\">\u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen: Zusammenfassung der Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Berichte<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Medizintechnik-Berater<\/a> on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In den vorangegangenen Artikeln haben wir er\u00f6rtert, wie man eine Idee vom Entwurf auf der R\u00fcckseite der Serviette bis zur Kommerzialisierung bringt. Eine erfolgreiche <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Markteinf\u00fchrung eines Medizinprodukts<\/a> ist sicherlich ein Grund zum Feiern f\u00fcr alle Beteiligten. Nach der Markteinf\u00fchrung des Medizinprodukts ist Ihre Arbeit jedoch noch nicht beendet. Sie m\u00fcssen auch sicherstellen, dass Ihr Medizinprodukt weiterhin sicher und wirksam ist. Dieser Prozess der Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit des Produkts nach seiner Markteinf\u00fchrung wird gemeinhin als medizinische \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung oder PMS bezeichnet. Dieses System liefert kontinuierliche R\u00fcckmeldungen zu einem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt, um die Qualit\u00e4t und Leistung des Produkts zu erhalten. Als Unternehmen f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen Sie PMS nicht nur durchf\u00fchren, weil es von den Regulierungsbeh\u00f6rden in den USA und der EU vorgeschrieben ist, sondern Sie k\u00f6nnen durch die richtige Durchf\u00fchrung dieser \u00dcbung die Qualit\u00e4t Ihres Medizinprodukts verbessern, eine bessere Benutzerfreundlichkeit und einen besseren Benutzerservice bieten, die Erkenntnisse f\u00fcr die Version 2.0 Ihres Produkts nutzen und vor allem das Risiko unerw\u00fcnschter Ereignisse minimieren, noch bevor diese auftreten.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieser Artikel befasst sich mit wichtigen Punkten, die bei der Einf\u00fchrung eines PMS-Systems zu beachten sind.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das PMS soll das Risiko, das sich aus den Ereignissen ergibt, durch funktionelle Warnungen und Produktr\u00fcckrufverfahren eind\u00e4mmen. Ziel des Artikels ist es auch, den regulatorischen Jargon und die Verpflichtungen zu vereinfachen, um Ihnen zu helfen, die Unterschiede zwischen den Anforderungen in den USA und in der EU zu verstehen. Die wichtigsten Punkte des Artikels sind:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Was ist PMS? <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wie sie sich von der Wachsamkeit unterscheidet.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMS-Elemente.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Funktionsweise des PMS-Systems.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMS und Risikomanagement.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Durchf\u00fchrung der Datenerhebung f\u00fcr PMS und Trendanalyse\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Allgemeine Vorteile der Einf\u00fchrung eines PMS-Systems\u00a0<\/span><\/li>\n<li aria-level=\"1\">Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr Berichte<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_Post-Market_Surveillance\"><\/span><strong>Was ist Post-Market Surveillance? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Europ\u00e4ische Medizinprodukterichtlinie, die AIMDD oder die IVDD haben das PMS in dem Leitfaden nicht formell definiert, aber gem\u00e4\u00df der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist das PMS der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle von den Medizinprodukteherstellern durchgef\u00fchrten Aktivit\u00e4ten ein systematisches Verfahren zur proaktiven Sammlung und \u00dcberpr\u00fcfung der Erfahrungen mit den von ihnen auf den Markt gebrachten oder in Betrieb genommenen Medizinprodukten einf\u00fchren und aufrechterhalten, um die Notwendigkeit der sofortigen Anwendung notwendiger Korrektur- oder Pr\u00e4ventionsma\u00dfnahmen zu ermitteln [1].\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Andererseits ist der PMS in den USA eine eindeutige regulatorische Anforderung der FDA f\u00fcr 510(k)- und PMA-Zulassungen\/-Antr\u00e4ge. Mit dem PMS kann die US-FDA von den Herstellern von Medizinprodukten verlangen, dass sie Studien zu Hochrisiko-Medizinprodukten (je nach Klassifizierung Ihres Medizinprodukts) durchf\u00fchren, die eine 510(k)- oder PMA-Zulassung erhalten haben. K\u00fcrzlich f\u00fchrte die FDA eine Initiative ein, deren Ziele sich mit denen des PMS \u00fcberschneiden, um Daten \u00fcber Medizinprodukte zu sammeln und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Diese sind bekannt als Total Product Life Cycle (TPLC) und Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">PMS lassen sich grob in zwei Segmente einteilen: <\/span><b>Proaktiv<\/b> <b>Segment<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: In dieser Kategorie kann das PMS proaktiv mit Hilfe von Kundenbefragungen oder Studien zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) (MEDDEV 2.12\/2, rev. 2) durchgef\u00fchrt werden, w\u00e4hrend in der Kategorie <\/span><b>Reaktives Segment<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">PMS-Aktivit\u00e4ten (NB-MED 2.12 rec 1) werden reaktiv durchgef\u00fchrt, z. B. Vigilanz (MEDDEV 2.12\/1 rev 8), Berichte \u00fcber nicht konformes Material (NCMR) oder Antr\u00e4ge auf Korrekturma\u00dfnahmen (CAR).<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Proaktive PMS-Ma\u00dfnahmen<\/b><\/td>\n<td><b>Reaktive PMS-Ma\u00dfnahmen<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kundenbefragungen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Pr\u00fcfungen nach dem Inverkehrbringen (meist nach der CE-Kennzeichnung), einschlie\u00dflich PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vom Hersteller gesponserte Register f\u00fcr Medizinprodukte\/Implantate<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fokusgruppen (einschlie\u00dflich Experten-Nutzergruppen, Gruppenstudien \u00fcber Social-Media-Kampagnen vor Beschwerden, usw.)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Nutzer-\/Kundenbeschwerden<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Unerw\u00fcnschte R\u00fcckmeldungen von Nutzern (wie passive oder negative R\u00fcckmeldungen)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dienstberichte<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wartungsberichte<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Interne Tests (diese m\u00fcssen als routinem\u00e4\u00dfige Qualit\u00e4tskontrolle durchgef\u00fchrt werden)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fehler-\/Wirkungsanalyse<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feedback zu sozialen Medien<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukteregister (regionale oder nationale, nicht vom Hersteller gesponserte Studien)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Literaturberichte<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\"><\/span><strong>\u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung vs. Wachsamkeit<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In bestimmten F\u00e4llen verwenden die Medizinprodukteunternehmen PMS und Vigilanz alternativ oder in bestimmten F\u00e4llen abwechselnd. Betrachtet man jedoch das Gesamtbild, so unterscheidet sich der Anwendungsbereich von PMS und Vigilanz voneinander, und Vigilanz ist nur ein Aspekt der reaktiven Kategorie von PMS. Die Vigilanz befasst sich mit Zwischenf\u00e4llen, Feldsicherheitskorrekturma\u00dfnahmen (FSCA) oder R\u00fcckrufen, die bei Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika auftreten k\u00f6nnen, wenn sie nicht wie vorgesehen funktionieren. Dazu geh\u00f6ren auch die Szenarien, in denen die nicht bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Leistung im schlimmsten Fall zu Verletzungen oder zum Tod des Endanwenders f\u00fchrt. Die Aufsichtsbeh\u00f6rden verlangen, dass rechtzeitig koordinierte Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, und der Hersteller muss Informationen \u00fcber Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen im Feld oder R\u00fcckrufe im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt zur Verf\u00fcgung stellen. Der einzige Zweck der Vigilanz von Medizinprodukten besteht darin, die Gesundheit und Sicherheit des Endanwenders zu sch\u00fctzen, das Risiko potenzieller Zwischenf\u00e4lle zu mindern und deren Wiederholung zu verhindern. Die Vigilanz kann auch die Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPAs) bewerten und die CAPAs \u00fcberwachen, um aus vergangenen Erfahrungen zu lernen. Auf der anderen Seite ist das PMS eine Reihe von Aktivit\u00e4ten, die Wachsamkeit und andere reaktive Ma\u00dfnahmen, aber auch proaktive Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung umfassen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\"><\/span>\u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen: Funktionen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sobald Ihr Medizinprodukt nach erfolgreicher Markteinf\u00fchrung\/Kommerzialisierung auf den Markt kommt, sollte das PMS-System es Ihnen erm\u00f6glichen, alle Informationen \u00fcber das Produkt und die damit verbundenen Konkurrenzprodukte zu sammeln, zu \u00fcberpr\u00fcfen und zu bewerten, sobald es auf dem Markt ist. Gem\u00e4\u00df den Benannten Stellen f\u00fcr Medizinprodukte (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) wird PMS als ein System beschrieben, das die folgenden Funktionen erf\u00fcllen kann:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Erkennen Sie Fertigungsprobleme,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verbesserung der Qualit\u00e4t von Medizinprodukten,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberpr\u00fcfung der Risikoanalyse;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kann langfristige Informationen \u00fcber Leistung, chronische Komplikationen, Leistungstrends und Leistung in verschiedenen Benutzergruppen liefern;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Erkennung potenzieller Mechanismen, mit denen das Ger\u00e4t missbraucht werden kann;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00fcckmeldungen zu Anwendungshinweisen, Gebrauchsanweisungen, erforderlichen Schulungen f\u00fcr die Nutzer, R\u00fcckmeldungen zur Kundenzufriedenheit und zur Marktleistung und Nachhaltigkeit;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizierung von Vorfallsberichten (einschlie\u00dflich FACAs).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das PMS-Dokument kann dem Hersteller helfen, die Leistung des Ger\u00e4ts zu verstehen, wenn es auf den Markt kommt, und es schafft auch eine kontinuierliche R\u00fcckkopplungsschleife f\u00fcr den Hersteller, um hohe Standards f\u00fcr die Produktqualit\u00e4t aufrechtzuerhalten. In bestimmten F\u00e4llen kann das PMS die Medizinproduktehersteller vor dem Auftreten von Zwischenf\u00e4llen, Produktr\u00fcckrufen und potenziellen Fehlern warnen. Wenn die Konstruktions- und Fertigungsteams f\u00fcr Medizinprodukte beim Designtransfer und PMS zusammenarbeiten, k\u00f6nnen sie die besten Materialien finden, Erkenntnisse \u00fcber Geometrien und kritische Schritte austauschen, die zu einem reibungslosen Fertigungsprozess beitragen, und allgemeine Vorschl\u00e4ge zum Design f\u00fcr die Fertigung diskutieren. F\u00fcr regulatorische Zwecke besteht das Hauptziel des Designtransfers in der Fertigstellung Ihres Ger\u00e4testammsatzes. In einem Satz: i<strong>enn Sie bereits in einem fr\u00fchen Stadium der Entwurfspr\u00fcfung mit der \u00dcbertragung des Entwurfs beginnen k\u00f6nnen, ist die eigentliche Sitzung zur \u00dcbertragung des Entwurfs nur noch eine Formalit\u00e4t zur Genehmigung der Entwurfsergebnisse.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wir haben die Risikobewertung bereits in der Serie \u00fcber Medizinprodukte besprochen, aber es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die Einf\u00fchrung eines PMS auch mit einer effektiven Risikobewertung beginnt. Bitte beachten Sie die Risiko- und Gef\u00e4hrdungsbeurteilung mit Risikoanalyse und Risikobewertungskriterien gem\u00e4\u00df ISO 14971, die in den fr\u00fcheren Artikeln behandelt wurde. Es ist zu beachten, dass jede potenzielle Risikominderung, die aus dem PMS herausgenommen wird, neu bewertet werden muss, um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Risikominderung das Risiko-Gef\u00e4hrdungs-Verh\u00e4ltnis verringert hat und nicht zu neuen Risiken f\u00fchrt.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Elements_a_PMS_must_include\"><\/span>Elemente, die ein PMS enthalten muss<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gem\u00e4\u00df der Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (93\/42\/EWG) sollte das PMS-Dokument folgende Punkte ber\u00fccksichtigen und beinhalten\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feststellung, ob \u00c4nderungen am urspr\u00fcnglichen Risikobewertungsdokument f\u00fcr Medizinprodukte erforderlich sind?\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ein methodischer und systematischer Prozess zur \u00dcberpr\u00fcfung und Bewertung eines Produkts, der breit genug angelegt ist und sich nicht nur auf Kundenbeschwerden beschr\u00e4nkt.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Objektive Nachweise sollten in die Risikomanagementakte aufgenommen werden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alle neuen Gefahren sollten bewertet werden, und es sollte festgestellt werden, ob sich die Akzeptanz von Risiken im Vergleich zur urspr\u00fcnglichen Risikodefinition ge\u00e4ndert hat.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alle R\u00fcckmeldungen und \u00dcberarbeitungen der Risikobewertung\/des Risikomanagements sollten einbezogen und \u00fcberarbeitet werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als Existenzgr\u00fcnder eines Medizinprodukts m\u00fcssen Sie daran denken, dass alles, was mit Ihrem Medizinprodukt zu tun hat, sobald es auf dem Markt ist, Teil des PMS wird, einschlie\u00dflich Literaturberichte, PMCFs, Kundenbeschwerden und Umfragen. Die Liste der PMS umfasst auch Expertengruppen, Reaktionen von Anwendern, Reaktionen aus Schulungsprogrammen f\u00fcr Medizinprodukte, jegliche Art von Medien, Messen, Wartungs- und Serviceberichte f\u00fcr Ihr Medizinprodukt, Feldbewertungen, Inzahlungnahmen, interne Tests und Fehleranalysen. Es ist wichtig, daran zu denken, dass ich hier keine ersch\u00f6pfende Liste von PMS-Daten aufgef\u00fchrt habe und nicht alle Quellen, die ich hier aufgef\u00fchrt habe, f\u00fcr alle Medizinprodukte als geeignet angesehen werden k\u00f6nnen. Es ist daher ratsam, mit einem Berater oder einem Experten f\u00fcr PMS zusammenzuarbeiten, um eine auf Ihr Medizinprodukt zugeschnittene Liste zu erhalten.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_Data_collection\"><\/span>Post-Market Surveillance: Datenerhebung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie sammeln Sie die Daten f\u00fcr das PMS? Sie m\u00fcssen so vorgehen, dass alle Verfahren zur Erfassung von Kundenfeedback vorhanden sind. Das Verfahren zur Erfassung von PMS-Daten besteht aus Kundenbeschwerden und -anliegen in Bezug auf Ihr Medizinprodukt, Verfahren zur Kontrolle nicht konformer Materialien und Produkte, CAPAs, PMS, Serviceleistungen (falls erforderlich) oder Kundenumfragen. Eine gute Dokumentation ist f\u00fcr das PMS sehr wichtig, und Sie m\u00fcssen sicherstellen, dass alle zust\u00e4ndigen Abteilungen und Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen, die direkt oder indirekt an der Datenerfassung beteiligt sind, eine gute Dokumentationspraxis einhalten und sicherstellen, dass alle Informationen dokumentiert werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Rahmen der MDR gelten die folgenden neuen Anforderungen f\u00fcr das PMS:<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>System<\/b><\/td>\n<td><b>EU-MDR<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung<\/span><\/td>\n<td><b>Artikel 83:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> System zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Risikomanagement<\/span><\/td>\n<td><b>Anhang I Nummer 3 Buchstabe e<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Risikomanagement-System<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Klinischer Bewertungsplan und Bericht<\/span><\/td>\n<td><b>Anhang XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Klinische Bewertung und klinische \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan und Bericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/td>\n<td><b>Anhang III:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Technische Dokumentation zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/p>\n<p><b>Artikel 84:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/p>\n<p><b>Artikel 85:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Bericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Klasse I)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Wachsamkeit<\/span><\/td>\n<td><b>Artikel 87:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Berichterstattung \u00fcber schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle und Abhilfema\u00dfnahmen im Bereich der Sicherheit<\/span><\/p>\n<p><b>Artikel 88:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Trendberichterstattung<\/span><\/p>\n<p><b>Artikel 89:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analyse von schwerwiegenden Zwischenf\u00e4llen und Abhilfema\u00dfnahmen im Bereich Sicherheit<\/span><\/p>\n<p><b>Artikel 90:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analyse der Vigilanzdaten<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF-Plan und Bewertungsbericht<\/span><\/td>\n<td><b>Anhang XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Klinische Bewertung und klinische \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Regelm\u00e4\u00dfiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit<\/span><\/td>\n<td><b>Artikel 86: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Regelm\u00e4\u00dfiger aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit (Klasse IIa, IIb, III)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Leistung (SSCP)<\/span><\/td>\n<td><b>Artikel 32:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Trend_analysis\"><\/span><strong><br \/>\nTrendanalyse<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sobald Sie die Daten gesammelt haben, besteht der n\u00e4chste Schritt darin, die gesammelten Informationen zu \u00fcberpr\u00fcfen und zu analysieren und eine Trendanalyse durchzuf\u00fchren. Wie Sie inzwischen erkannt haben, ist PMS keine einmalige Angelegenheit, sondern die \u00dcberpr\u00fcfung der Daten und die Trendanalyse sind regelm\u00e4\u00dfig erforderlich, wenn nicht viertelj\u00e4hrlich, so doch zumindest j\u00e4hrlich. Sowohl die FDA als auch die ISO 13485 verlangen vom Antragsteller f\u00fcr Medizinprodukte, dass er eine j\u00e4hrliche PMS-\u00dcberpr\u00fcfung als Teil seines formellen Management-Review-Meetings durchf\u00fchrt. Im Falle von Neugr\u00fcndungen von Medizinprodukten rate ich ihnen jedoch, die PMS h\u00e4ufiger durchzuf\u00fchren, z. B. monatlich oder zumindest viertelj\u00e4hrlich, um ihr Produkt zu verbessern und ein wirklich effektives Programm zu etablieren. Die H\u00e4ufigkeit des PMS h\u00e4ngt auch von der Menge und der Art der R\u00fcckmeldungen ab, die Sie f\u00fcr Ihr Medizinprodukt erhalten. Eine der wichtigsten Determinanten der Vigilanzberichterstattung ist die Auswertung von Beschwerden und R\u00fcckmeldungen, die bei der Entscheidung helfen kann, ob weitere Ma\u00dfnahmen erforderlich sind. Um das Vigilanzsystem ordnungsgem\u00e4\u00df einzuf\u00fchren, sollten Sie die Anwender einbeziehen und um ihre Mitarbeit bitten. Au\u00dferdem sollten Sie die Hersteller, andere zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden und alle relevanten Anwendergruppen einbeziehen, die das Vigilanzsystem wirksam unterst\u00fctzen k\u00f6nnten.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_Post-Market_Surveillance\"><\/span>Vorteile der Post-Market Surveillance<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein ordnungsgem\u00e4\u00df eingef\u00fchrtes Vigilanzsystem kann dazu beitragen, zuvor nicht identifizierte und unbekannte unerw\u00fcnschte Produktinformationen zu entdecken. Ein ordnungsgem\u00e4\u00df eingef\u00fchrtes Vigilanzsystem kann verhindern, dass sich Zwischenf\u00e4lle oder unerw\u00fcnschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt wiederholen, die andernfalls zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands oder sogar zum Tod f\u00fchren k\u00f6nnten. Ich habe F\u00e4lle erlebt, in denen das Vigilanzsystem zu einer Informationsquelle f\u00fcr unbekannte Herstellungsprobleme wurde.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zu den weiteren Vorteilen eines ordnungsgem\u00e4\u00df implementierten Vigilant-Systems geh\u00f6ren die Bewertung des Designs von Medizinprodukten und die Beurteilung des Verh\u00e4ltnisses zwischen Risiko und klinischem Nutzen f\u00fcr Ihr Medizinprodukt. Dies wird zu Entscheidungen dar\u00fcber f\u00fchren, ob die mit Ihrem Medizinprodukt verbundenen Risiken relativ geringer sind als der klinische Nutzen, den es dem Endanwender bietet. Ein Vigilant-System kann auch bei der Entscheidung helfen, ob Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPAs) erforderlich sind, um die Probleme mit Ihrem Produkt zu beheben, z. B. durch \u00c4nderungen des Produktdesigns oder der Herstellung, Behebung der Grundursache, Produktkennzeichnung und\/oder Schulungen zur Vermeidung k\u00fcnftiger Vorkommnisse usw. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen die durch das Vigilant-System gesammelten Daten in Dokumente wie die Risikomanagementakte und den Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) einflie\u00dfen. Diese neuen Daten aus einem Vigilant-System k\u00f6nnen dazu beitragen, weitere Risiken zu identifizieren, die zuvor nicht dokumentiert wurden, und zeigen, ob die Risiken noch innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen. Der CER wird zur Bewertung und Analyse klinischer Daten \u00fcber ein Medizinprodukt verwendet, um die klinische Sicherheit und Leistung des Produkts zu \u00fcberpr\u00fcfen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Artikel 85 und 86 verdeutlichen die neuen Anforderungen an das PMS im Rahmen der MDR. Die im Rahmen des PMS gesammelten Daten k\u00f6nnen f\u00fcr die folgenden Zwecke verwendet werden [2]:\u00a0<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4nderung oder \u00dcberarbeitung des Verfahrens zur Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses und \u00c4nderung des Risikomanagements (falls erforderlich);<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auf der Grundlage des PMS werden die Auslegungs- oder Herstellungsinformationen oder beides \u00fcberarbeitet. Dazu kann auch eine \u00dcberarbeitung der Gebrauchsanweisung oder der Kennzeichnung des Produkts geh\u00f6ren;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberarbeitung der klinischen Bewertung und der Leistungsbewertung von Medizinprodukten;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aktualisierung der Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Notwendigkeit von CAPAs: Ermittlung des Bedarfs an Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen:<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizierung verschiedener Optionen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit, Leistung und\/oder Sicherheit des Medizinprodukts;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Trendberichterstattung<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\"><\/span><strong>\u00dcberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen: Zusammenfassung der Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Berichte<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Klasse I<\/b><\/td>\n<td><b>Klasse IIa<\/b><\/td>\n<td><b>Klasse IIb<\/b><\/td>\n<td><b>Klasse III<\/b><\/td>\n<td><b>Implantierbar<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PMSR<\/span><\/td>\n<td colspan=\"4\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSUR (w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer des Ger\u00e4ts)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nach Bedarf<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Je nach Bedarf,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">aber zumindest<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">alle 2 Jahre<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">J\u00e4hrlich<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Bereitstellung f\u00fcr die BS (Benannte Stelle)<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Elektronische \u00dcbermittlung an die BS<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde auf Verlangen zur Verf\u00fcgung zu stellen<\/span><\/td>\n<td colspan=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Zur Verf\u00fcgung gestellt an die zust\u00e4ndige Stelle<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Autorit\u00e4t durch den NC<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass das PMS ein kontinuierlicher \u00dcberpr\u00fcfungs- und Risikobewertungsprozess w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten ist und nicht als einmaliges Projekt betrachtet werden sollte. Neugr\u00fcndungen und Hersteller von Medizinprodukten sollten den PMS-Prozess als ganzheitlichen Ansatz betrachten, um die Gewinne zu maximieren, einschlie\u00dflich einer geringeren Anzahl von Medizinproduktm\u00e4ngeln, einer verbesserten Anwendersicherheit und, in bestimmten F\u00e4llen, einem geringeren Prozessrisiko. Die wesentlichen Werkzeuge Ihres PMS-Prozesses sind proaktives\/reaktives PMS und Wachsamkeit. Wenn ein Entwickler\/Hersteller von Medizinprodukten erkennt, dass ein PMS-System ein Qualit\u00e4tskontrollverfahren f\u00fcr sein Medizinprodukt ist und nicht nur eine gesetzliche Anforderung. Die Utensilien f\u00fcr dieses System bestehen aus reaktiven und proaktiven Elementen und einem Nachweis\/einer Dokumentation der Konformit\u00e4t. Die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Implementierung des PMS ist ein wesentlicher Bestandteil des Erfolgs eines Medizinprodukts, und die PMS-Implementierungsverfahren sollten Ihr Engagement bei der Datenerfassung, -\u00fcberpr\u00fcfung und -umsetzung widerspiegeln.<\/span><\/p>\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei PMS f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te? Werfen Sie einen Blick auf <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Berater f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/a> auf Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Post-Market-Clinical-Followup\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">PMCF-Berater<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Verfasser von Berichten \u00fcber klinische Bewertungen<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Berater f\u00fcr die FDA-Einreichung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>Referenzen:<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Kapitel 1, Artikel 2 (60); IVDR Kapitel 1, Artikel 2 (63).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Kapitel VII Abschnitt 1\/IVDR Kapitel VII Abschnitt 1.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Alle Artikel dieser Serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te: 3 Tipps f\u00fcr den Erfolg<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Wie man die Herausforderungen bei der Kommerzialisierung von Medizinprodukten meistert<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Markteinf\u00fchrung medizinischer Ger\u00e4te: Die wichtigsten Schritte zur Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Post-Market Surveillance von Medizinprodukten: Ein umfassender Leitfaden<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medtech consultant on Kolabtree, provides a comprehensive guide to medical device post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0 In the previous articles, we have discussed taking an idea from the back of the napkin design to the commercialization stage. A successful medical device launch is certainly a moment of celebration<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8868,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Post-Market Surveillance: A Comprehensive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" 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