{"id":8848,"date":"2021-03-11T10:55:21","date_gmt":"2021-03-11T10:55:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8848"},"modified":"2021-03-15T10:18:53","modified_gmt":"2021-03-15T10:18:53","slug":"medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/","title":{"rendered":"Markteinf\u00fchrung medizinischer Ger\u00e4te: Die wichtigsten Schritte zur Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19b84bb097\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19b84bb097\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\" title=\"Markteinf\u00fchrung von Medizinprodukten: Die wichtigsten Schritte f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts\">Markteinf\u00fchrung von Medizinprodukten: Die wichtigsten Schritte f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Design_transfer\" title=\"Design\u00fcbertragung\">Design\u00fcbertragung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\" title=\"Vertriebsnetz, Marketingmaterialien und Kostenerstattung\u00a0\">Vertriebsnetz, Marketingmaterialien und Kostenerstattung\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_network\" title=\"Vertriebsnetz\">Vertriebsnetz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Marketing_materials\" title=\"Marketing-Materialien\">Marketing-Materialien<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Reimbursement\" title=\"R\u00fcckerstattung\">R\u00fcckerstattung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\" title=\"3. \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Management von Qualit\u00e4tsereignissen\">3. \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Management von Qualit\u00e4tsereignissen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\" title=\"4. Interne und externe Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen\">4. Interne und externe Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Medizintechnik-Berater<\/a> on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> launch so that you take your product to market with confidence.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr die erfolgreiche Markteinf\u00fchrung von Medizinprodukten sind alle Unternehmen auf Partner angewiesen, die ihnen helfen k\u00f6nnen, ihr bahnbrechendes Produkt auf den Markt zu bringen. Dazu geh\u00f6ren CMOs, Vertreiber von Medizinprodukten, Leistungstestlabors wie SGS, Regulierungs- und Designberater usw., um nur einige zu nennen. Genauso wie menschliche Zellen nicht in einem Vakuum wachsen, ist es ein weit verbreiteter Irrtum zu glauben, dass Ihr Medizinprodukt in einem Vakuum wachsen kann, ohne dass Ihre Endnutzer dazu beitragen. Der Aufbau von Beziehungen zu den Endanwendern Ihrer Medizinprodukte und der Aufbau eines Lieferanten- und Partnernetzes sind sehr wichtige Komponenten f\u00fcr den Erfolg Ihrer Medizinprodukte.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\"><\/span>Markteinf\u00fchrung von Medizinprodukten: Die wichtigsten Schritte f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_transfer\"><\/span>Design\u00fcbertragung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Werfen wir einen Blick auf die Produkteinf\u00fchrung. Nachdem Sie alle Anstrengungen und \u00dcberlegungen in die Entwicklung eines bahnbrechenden Ger\u00e4ts gesteckt haben, besteht Ihr n\u00e4chstes Ziel darin, Ihr Ger\u00e4t zu verkaufen. Um den Markt zu erobern und Ihr Medizinprodukt in gewinnbringenden Mengen zu verkaufen, m\u00fcssen Sie \u00fcber einen effizienten, skalierbaren, zuverl\u00e4ssigen und richtig konzipierten Herstellungsprozess verf\u00fcgen. Wenn ein Sponsor (in diesem Fall ein Unternehmen f\u00fcr Medizinprodukte) alle notwendigen Informationen \u00fcber das Design des Medizinprodukts an den CMO oder das Team f\u00fcr die Herstellung des Medizinprodukts weitergibt, wird dieser Prozess offiziell als Designtransfer bezeichnet und ist der erste Schritt zur Markteinf\u00fchrung Ihres Medizinprodukts. Es ist sehr wichtig, dass Sie bei der \u00dcbertragung des Designs keinen Raum f\u00fcr offene Interpretationen lassen. Ich habe von F\u00e4llen geh\u00f6rt, in denen das Produkt aus der Herstellungsphase nicht mit dem urspr\u00fcnglichen Produkt aus der V &amp; V-Phase (Verifizierung und Validierung) \u00fcbereinstimmte, weil es L\u00fccken im Designtransferprozess gab. Um eine Wiederholung des Prozesses zu vermeiden, m\u00fcssen die in der Fertigungsphase hergestellten Produkte mit den in der V &amp; V-Phase hergestellten Produkten identisch sein. Dieser Schritt ist auch eine beh\u00f6rdliche Anforderung, so dass jede Wiederholung die Einreichung bei den Beh\u00f6rden weiter verz\u00f6gert. Gem\u00e4\u00df ISO 13485 und 21 CFR 820.30 ist der Designtransfer ein Prozess, der sicherstellt, dass die Ergebnisse des Designs in geeignete Produktionsspezifikationen \u00fcbertragen werden k\u00f6nnen. Als Medizinprodukt-Startup sollten Sie diesen Schritt als einen sinnvollen Prozess betrachten, der Ihrem Medizinprodukt einen gesch\u00e4ftlichen Mehrwert verleihen kann. Wie ich bereits in fr\u00fcheren Artikeln er\u00f6rtert habe, ist die Einbeziehung des Fertigungsteams zu einem fr\u00fcheren Zeitpunkt in den Prozess der Design\u00fcbertragung vorzuziehen. Sie k\u00f6nnen Sie auf m\u00f6gliche Fallstricke oder Herausforderungen im Herstellungsprozess hinweisen und Ihnen sagen, ob das Design im Hinblick auf den Herstellungsprozess sinnvoll ist.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\"><\/span><b>Vertriebsnetz, Marketingmaterialien und Kostenerstattung\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_network\"><\/span><strong>Vertriebsnetz<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der n\u00e4chste wichtige Schritt ist der Aufbau eines Vertriebsnetzes f\u00fcr Ihr Medizinprodukt. Ihre Arbeit endet nicht nach der Design\u00fcbergabe, denn wie die alten Sprichw\u00f6rter sagen: \"Telln' ain' selling\" und \"Your product doesn't sell itself\", m\u00fcssen Sie wahrscheinlich ein Verlangen nach Ihrem Produkt wecken, wenn es v\u00f6llig neuartig ist und noch nie zuvor geh\u00f6rt wurde, zum Beispiel ein tragbares Ger\u00e4t, das Ihre Stimmung und Ihr allgemeines Wohlbefinden erkennen kann. Ihr Produkt kann noch so viele neue Funktionen haben, es wird sich trotzdem nicht von selbst verkaufen, Sie brauchen nur eine der Funktionen, damit jemand Ihr medizinisches Ger\u00e4t kauft. Dies sind zwei wichtige Perlen, die man bei der Markteinf\u00fchrung eines Medizinprodukts beachten sollte. Ich habe jedoch die Erfahrung gemacht, dass viele brillante Innovatoren dem Verkauf nicht die n\u00f6tige Aufmerksamkeit schenken. Als Innovator von Medizinprodukten w\u00e4re es hervorragend, wenn Sie einfach ein Medizinprodukt auf den Markt bringen und sich dann an die neue Aufgabe machen k\u00f6nnten, die Version 2.0 Ihres Ger\u00e4ts oder vielleicht das n\u00e4chste lebensver\u00e4ndernde Ger\u00e4t zu entwickeln. Leider funktioniert das so nicht, denn neben einem breit gef\u00e4cherten Produktdesignteam brauchen Sie auch ein Team von Marketing- und Vertriebsexperten. Wenn Sie nicht \u00fcber das n\u00f6tige Kapital verf\u00fcgen, um diese Art von Fachwissen intern aufzubauen, k\u00f6nnen Sie Marketing-, Markenaufbau- und Vertriebsaufgaben jederzeit an andere Unternehmen auslagern, die \u00fcber die n\u00f6tige Infrastruktur verf\u00fcgen, um Ihnen beim Verkauf Ihres Produkts zu helfen, und die sich in der ganzen Welt als Dienstleister bew\u00e4hrt haben. Diese Dienstleister und Vertreiber k\u00f6nnen Ihnen beim Verkaufsprozess f\u00fcr Ihr Medizinprodukt helfen und Sie beim Marketing unterst\u00fctzen. Einige der Auftragnehmer k\u00f6nnen bei der Organisation von Ausstellungsveranstaltungen auf wissenschaftlichen\/medizintechnischen Konferenzen helfen und auch Produktschulungen durchf\u00fchren.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Marketing_materials\"><\/span><strong>Marketing-Materialien<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es ist auch wichtig, Marketingmaterial f\u00fcr Ihr Produkt zu entwickeln. Wie ich bereits erw\u00e4hnt habe, wird sich Ihr Produkt nicht von selbst verkaufen, vor allem, wenn niemand von seiner Existenz wei\u00df. Viele der Feinheiten der Medizinprodukteindustrie sind auch Ihnen bekannt. Es gibt keine Ausnahmen, wenn es um den Prozess der Verkaufsf\u00f6rderung und des Verkaufs geht. Ihr Medizinprodukt wird m\u00f6glicherweise von Krankenh\u00e4usern, \u00c4rzten, Patienten, H\u00e4ndlern und in einigen L\u00e4ndern sogar von der Regierung gekauft. Daher ben\u00f6tigen Sie eine Marketingstrategie, die all diese Interessengruppen ber\u00fccksichtigt. Im Zeitalter sozialer Medien und offener Netzwerke brauchen Sie alles, von Nachrichten in sozialen Medien bis hin zu professionellen Dokumenten, damit ein Arzt die F\u00e4higkeiten Ihres Produkts besser einsch\u00e4tzen kann. Schlie\u00dflich m\u00fcssen Sie sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass die Marketingmaterialien Ihres Medizinprodukts auch von den Aufsichtsbeh\u00f6rden gepr\u00fcft werden k\u00f6nnen. Sogar Ihre Website kann \u00fcberpr\u00fcft werden. Daher ist es wichtig, dass Sie keine Behauptungen aufstellen, die in Ihrem Antrag nicht belegt sind.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reimbursement\"><\/span>R\u00fcckerstattung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine 510(k)-Zulassung oder eine CE-Zertifizierung bedeutet nicht immer, dass Sie sofort mit dem Verkauf Ihres Produkts beginnen k\u00f6nnen. Sie m\u00fcssen sicherstellen, dass Sie Ihr Medizinprodukt, Ihre Einrichtung oder beides in jedem Land, in dem Sie Ihr Produkt verkaufen wollen, registrieren lassen. Die FDA erlaubt es Herstellern und H\u00e4ndlern von Medizinprodukten, sich j\u00e4hrlich bei der Beh\u00f6rde zu registrieren. Dar\u00fcber hinaus ben\u00f6tigen viele L\u00e4nder eine Registrierung oder Lizenzierung, um Ihr Medizinprodukt innerhalb ihrer Grenzen zu verkaufen. Der von Ihnen gew\u00e4hlte Vertriebsh\u00e4ndler ist eine ausgezeichnete Quelle f\u00fcr Informationen zur Registrierung von Medizinprodukten. Diese unsch\u00e4tzbare Ressource kann Ihnen h\u00e4ufig bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts helfen. Wenn es um ein Medizinprodukt geht, ist die Kostenerstattung eines der verwirrendsten Themen. Sie m\u00fcssen sicherstellen, dass Sie f\u00fcr Ihr Produkt entsch\u00e4digt werden, und Sie m\u00fcssen dies fr\u00fchzeitig ber\u00fccksichtigen. In den meisten F\u00e4llen sind Neugr\u00fcnder von Medizinprodukten \u00fcberrascht, wenn sie erfahren, dass sie ein Medizinprodukt je nach geografischem Standort und Nachfrage zu unterschiedlichen Preisen verkaufen k\u00f6nnen. Ein intelligenter Inhalator k\u00f6nnte beispielsweise in einer Apotheke in San Diego f\u00fcr $200 und in einer Apotheke in Toronto f\u00fcr $75 verkauft werden oder in Indien f\u00fcr $10. Die Erstattung wird durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt. Es ist von entscheidender Bedeutung, den Prozess in jeder Region, in der Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen m\u00f6chten, zu verstehen. Die meisten L\u00e4nder verwenden ein Kodierungssystem, um die Kosten f\u00fcr Verfahren und Produkte zu ermitteln. Die Kostenerstattung f\u00fcr Ihr Medizinprodukt wird durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt. Es ist von entscheidender Bedeutung, den Prozess in jedem Land und jeder Region, in der Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen m\u00f6chten, zu verstehen. Die meisten L\u00e4nder verwenden ein Kodierungssystem, um die Kosten f\u00fcr Verfahren und Produkte zu ermitteln, und mehrere abrechenbare Erstattungscodes k\u00f6nnen Ihnen bei der Ermittlung Ihrer Abonnementkosten oder Einmalgeb\u00fchren helfen oder auch bei Ihrer Pr\u00e4sentation vor Investoren. Sie sollten auch darauf achten, dass Ihre Erstattungsstrategie mit Ihrer Regulierungsstrategie \u00fcbereinstimmt. Die Erstattungscodes sind h\u00e4ufig mit dem Verwendungszweck des Produkts verkn\u00fcpft.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Es ist wichtig, sich mit Experten in Verbindung zu setzen, um etwaige Probleme bei der Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts zu vermeiden, auch wenn die Kostenerstattung kein gro\u00dfes Thema ist.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\"><\/span><b>3. \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Management von Qualit\u00e4tsereignissen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach der erfolgreichen Markteinf\u00fchrung Ihres Medizinprodukts ist der n\u00e4chste Schritt die Postmarket Surveillance (PMS). Dies ist ein sehr wichtiger Schritt f\u00fcr Ihr Medizinprodukt, und wir werden diesen Schritt im n\u00e4chsten Artikel ausf\u00fchrlich behandeln. Als Medizinproduktehersteller sind Sie daf\u00fcr verantwortlich, die Leistung Ihres Medizinprodukts nach der Markteinf\u00fchrung zu \u00fcberwachen. Die Aufsichtsbeh\u00f6rden verlangen dies h\u00e4ufig von den Medizinprodukteunternehmen, und das aus gutem Grund. Sie sind daf\u00fcr verantwortlich, die Wirksamkeit Ihres Produkts zu \u00fcberwachen, nachdem es auf den Markt gebracht und verwendet wurde. Der einfachste Grund f\u00fcr das PMS ist, dass trotz eines m\u00f6glichst gr\u00fcndlichen Zulassungsverfahrens an den klinischen Pr\u00fcfungen in der Validierungsphase nur wenige oder im Falle von simulierten Anwendungsversuchen gar keine Personen beteiligt sind. Sie sind daf\u00fcr verantwortlich, die Wirksamkeit Ihres Produkts zu \u00fcberwachen, sobald es auf dem Markt ist. Der Zulassungsprozess ist zwar streng, aber an den klinischen Pr\u00fcfungen in der Validierungsphase nehmen nur wenige oder - im Falle der simulierten Anwendung - gar keine Personen teil. In den Versuchen ist es unm\u00f6glich, die Bedingungen der Marktleistung vollst\u00e4ndig zu reproduzieren, und hier kommt PMS ins Spiel. Was die Produkt\u00fcberwachung in den Vereinigten Staaten betrifft, so hat die FDA Folgendes geschaffen <strong>MedWatch<\/strong>ein webbasiertes Portal, das die PMS vereinfachen soll. Die Entwickler von Medizinprodukten k\u00f6nnen alle gemeldeten Risiken, Ausf\u00e4lle oder nicht konformen Vorf\u00e4lle, die w\u00e4hrend der Verwendung des Produkts auftreten, melden. Die FDA f\u00fchrt auch selbst PMS durch.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sobald Sie die Produktion vollst\u00e4ndig gesteigert haben und versuchen, Ihr Produkt auf mehreren M\u00e4rkten zu verkaufen, m\u00fcssen Sie eine Vielzahl von Qualit\u00e4tsereignissen, wie z. B. Nichtkonformit\u00e4ten, Kundenfeedback\/Beschwerden und Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPAs), verfolgen und in den Trend setzen. An diesem Punkt m\u00fcssen Sie Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) erweitern und Verfahren f\u00fcr die im PMS identifizierten Bereiche hinzuf\u00fcgen. Management-Reviews erm\u00f6glichen es Ihnen, die Prozesse Ihres QMS zu untersuchen und Ihre Gesch\u00e4ftsleitung bei der Bewertung und Pflege des QMS zu unterst\u00fctzen. Solche Managementbewertungen werden von den Aufsichtsbeh\u00f6rden jedes Jahr verlangt, aber ich w\u00fcrde empfehlen, sie h\u00e4ufiger durchzuf\u00fchren.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie nur die Mindestanforderungen erf\u00fcllen, ist die Wahrscheinlichkeit gro\u00df, dass die Qualit\u00e4t des Ger\u00e4ts sinkt, wie bei vielen anderen Aspekten der Entwicklung von Medizinprodukten. Ich habe erlebt, dass viele Medizinprodukteunternehmen die Managementpr\u00fcfungen bis zur letzten Minute hinausz\u00f6gern, weil sie die Fristen der Aufsichtsbeh\u00f6rden vorwegnehmen. Statt einfach nur die Mindestanforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden zu erf\u00fcllen, sollten Sie im Rahmen eines echten Qualit\u00e4tskonzepts f\u00fcr Managementpr\u00fcfungen regelm\u00e4\u00dfigere \u00dcberpr\u00fcfungen durchf\u00fchren, die darauf abzielen, Ihre Managementprozesse wirklich zu verbessern und nicht nur die Compliance-Anforderungen zu erf\u00fcllen. Um Ihre Leistung zu messen und zu verfolgen, verwenden Sie die in Ihrem Qualit\u00e4tshandbuch beschriebenen Leistungsindikatoren (KPIs). \u00c4hnlich wie bei der Entwurfspr\u00fcfung sorgt die Festlegung einer Agenda und deren Einhaltung f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des Management-Review-Prozesses.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\"><\/span><b>4. Interne und externe Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Regelm\u00e4\u00dfige interne Audits sind ein hervorragendes Mittel, um sicherzustellen, dass Sie auf externe Audits vorbereitet sind, wenn diese stattfinden. F\u00fcr die interne Rechnungspr\u00fcfung gibt es einige bew\u00e4hrte Verfahren.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Dokumentation:<\/strong> Eine klare Dokumentation macht, wie alles andere auch, das Leben viel einfacher. Eine klare Dokumentation bei einem internen Audit wird Ihnen dabei helfen, herauszufinden, wo es in diesem Fall an der Einhaltung der Vorschriften mangelt. Denken Sie an die Dokumentationsanforderungen f\u00fcr Ihr bevorstehendes externes Audit oder Ihre Audits (ISO, FDA usw.).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Proaktive Planung:<\/strong> Eine weitere bew\u00e4hrte Praxis, die sich auf alle Aspekte der Entwicklung von Medizinprodukten anwenden l\u00e4sst, ist die proaktive Planung. Interne Audits sollten im Voraus geplant werden, um den Stress eines externen Audits zu mindern. Wenn Sie durch interne Audits gut vorbereitet sind, macht dies das Leben viel einfacher und bereitet Sie auf eine zuk\u00fcnftige Inspektion durch die FDA oder eine benannte Stelle vor. Au\u00dferdem k\u00f6nnen Sie durch die Planung Ihr internes Audit in aller Ruhe durchf\u00fchren, anstatt einen externen Berater zu beauftragen, was oft teurer ist.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Qualit\u00e4tsdenken:<\/strong> Interne Audits sollten nicht als Check-the-Box-Aktivit\u00e4t f\u00fcr Ihre Verfahrensanforderungen betrachtet werden. Es ist zwar gut, ein Audit zu planen und den Aufsichtsbeh\u00f6rden zu zeigen, dass Sie Ihre Verfahren befolgt haben, aber ein internes Audit ist auch eine gute M\u00f6glichkeit, eine L\u00fcckenanalyse der Qualit\u00e4t Ihres Medizinprodukts durchzuf\u00fchren und Ihr Medizinprodukt, Ihre Fertigungsqualit\u00e4t und schlie\u00dflich die Lebensqualit\u00e4t der Endverbraucher Ihres Medizinprodukts zu verbessern.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die wenigsten Menschen freuen sich auf Audits und Inspektionen, aber sie tragen dazu bei, dass Sie sichere, qualitativ hochwertige Medizinprodukte liefern, die den Menschen zugute kommen. Anstatt Wochen der Produktivit\u00e4t mit der Vorbereitung auf ein Audit zu vergeuden, ist es besser, jederzeit auditf\u00e4hig zu sein. \"Wenn es selbsterkl\u00e4rend und wichtig ist, warum f\u00fchrt dann nicht jeder st\u00e4ndig ein internes Audit durch?\", werden Sie vielleicht denken. Die Realit\u00e4t ist, dass nicht jeder gut organisiert und bereit ist. Im Grunde genommen ist ein Audit oder eine Inspektion eine \u00dcberpr\u00fcfung, um sicherzustellen, dass Sie alle Unterlagen haben, die Sie ben\u00f6tigen, um zu beweisen, dass Sie Ihre Verfahren eingehalten haben. Sie ben\u00f6tigen einen schnellen und einfachen Zugang zu Ihren Verfahren, Unterlagen und anderen wichtigen Details. Audits und Inspektionen gehen schief, wenn die Mitarbeiter ein bestimmtes Dokument nicht finden k\u00f6nnen, egal ob es sich um ein Verfahren, einen Pr\u00fcfbericht, eine Zeichnung oder Schulungsunterlagen handelt. Es gibt eine Menge zu beachten, und wenn etwas fehlt, werden die Aufsichtsbeh\u00f6rden es herausfinden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da die FDA-Inspektionen von einer Strafverfolgungsbeh\u00f6rde durchgef\u00fchrt werden, k\u00f6nnen sie etwas einsch\u00fcchternder sein als andere externe Audits. Ihr Inspektor hat nicht viel Zeit f\u00fcr ein pers\u00f6nliches Gespr\u00e4ch mit Ihnen. Er isst nicht einmal mit Ihnen zu Mittag. Es geht nur ums Gesch\u00e4ft. FDA-Inspektionen dauern in der Regel 3 bis 5 Tage, aber das kann je nach Gr\u00f6\u00dfe und Umfang Ihres Medizinprodukteunternehmens variieren. Wenn Ihr Medizinproduktbetrieb die Landes- oder internationalen Grenzen \u00fcberschreitet, ergreift die FDA zus\u00e4tzliche Ma\u00dfnahmen, um festzustellen, ob Ihr Unternehmen einer FDA-Inspektion unterliegt oder nicht. Da die FDA Ihr Qualit\u00e4tssystem inspizieren kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie bereit sind nachzuweisen, dass es korrekt angewendet wird. Stellt der Audit-Inspektor Probleme fest, k\u00f6nnen diese auf zwei Arten kategorisiert werden. Die erste Art wird als 483 Beobachtung bezeichnet. Nach einer FDA-Inspektion ist es sehr wahrscheinlich, dass das Unternehmen eine oder mehrere dieser Beobachtungen erh\u00e4lt.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Wenn die FDA bei einer Inspektion etwas feststellt, das m\u00f6glicherweise problematisch ist, erhalten Sie eine Beobachtung, und Sie haben 15 Tage Zeit, um darauf zu reagieren, nachdem Sie eine 483 erhalten haben. Aus Ihrer Antwort sollte klar hervorgehen, was Sie zu tun gedenken, um die in der Beobachtung angesprochenen Probleme zu l\u00f6sen. Ein Warnschreiben hingegen ist eine Eskalation einer 483er Beobachtung und weitaus schwerwiegender. Es k\u00f6nnen Hunderttausende von Dollar an Kosten anfallen, oder die Einrichtung kann ganz geschlossen werden.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Es ist denkbar, dass die in der Abmahnung vorgebrachten Bedenken nicht dieselben sind wie die in 483 vorgebrachten, in diesem Fall sollten sie getrennt behandelt werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ISO-Audits werden von benannten Stellen (Notified Bodies, NB) durchgef\u00fchrt, bei denen es sich um unabh\u00e4ngige Vertreter der europ\u00e4ischen Organisation handelt. Die meisten ISO-Normen sind von europ\u00e4ischen Vorschriften abgeleitet. Sie m\u00fcssen mit ziemlicher Sicherheit ein ISO 13485-Audit bestehen, wenn Sie Ger\u00e4te auf internationalen M\u00e4rkten wie Europa und Kanada verkaufen wollen. Bei dem ISO 13485-Audit wird Ihr gesamtes QMS gepr\u00fcft.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie k\u00f6nnen ein technisches Dossier planen, um die CE-Kennzeichnung f\u00fcr Ihr Ger\u00e4t zu erhalten, sobald Sie Ihre ISO 13485-Zertifizierung haben. Ein CE-Zertifikat wird nach erfolgreichem Abschluss des Audits der technischen Unterlagen erteilt. Sowohl das ISO 13485- als auch das CE-Zertifikat haben eine G\u00fcltigkeitsdauer von drei Jahren. Die Jahre dazwischen werden durch \u00dcberwachungsaudits, mikrobiologische Audits, unangek\u00fcndigte Audits usw. ausgef\u00fcllt. Wie Sie sehen, ist es wichtig, auf die vielen verschiedenen Audits vorbereitet zu sein, denen Sie sich unterziehen m\u00fcssen. Ihre CE-Kennzeichnung kann ausgesetzt oder widerrufen werden, wenn Sie die regulatorischen Standards im EU-Binnenmarkt nicht erf\u00fcllen. Die Aussetzung ist eine vor\u00fcbergehende Ma\u00dfnahme, die von Ihrer BS ergriffen wird, um Ihnen Zeit zu geben, die bei einem Audit festgestellten M\u00e4ngel zu beheben. Wenn Sie die Anforderungen erf\u00fcllen, kann die BS die Aussetzung aufheben. W\u00e4hrend der Aussetzung k\u00f6nnen Sie keine Verk\u00e4ufe abwickeln, was zu einer potenziell kostspieligen Erfahrung werden kann.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Bei einer R\u00fccknahme hingegen wird Ihre Marktzulassung vollst\u00e4ndig widerrufen, so dass Sie das gesamte Zulassungsverfahren erneut durchlaufen m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen ist nicht einfach, und f\u00fcr Neugr\u00fcndungen von Medizinprodukten kann der Prozess erstaunlich vielschichtig und umfangreich sein. Durch die Umsetzung eines strategischen Plans in der Anfangsphase k\u00f6nnen Sie jedoch Stress und Unsicherheiten erheblich verringern und gleichzeitig Ihre Chancen auf eine erfolgreiche Markteinf\u00fchrung von Medizinprodukten erh\u00f6hen. Im n\u00e4chsten Artikel werden wir einen detaillierten Blick auf das PMS und die CAPAs werfen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Markteinf\u00fchrung eines Medizinprodukts? Wenden Sie sich an die Experten von Kolabtree. Sehen Sie eine Liste von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">freiberufliche Experten f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> hier.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Alle Artikel dieser Serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te: 3 Tipps f\u00fcr den Erfolg<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Wie man die Herausforderungen bei der Kommerzialisierung von Medizinprodukten meistert<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Markteinf\u00fchrung medizinischer Ger\u00e4te: Die wichtigsten Schritte zur Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<\/a><br \/>\n<a 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