{"id":8840,"date":"2021-03-10T12:28:33","date_gmt":"2021-03-10T12:28:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8840"},"modified":"2021-03-12T18:46:25","modified_gmt":"2021-03-12T18:46:25","slug":"medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/","title":{"rendered":"Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f47db2668ca\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f47db2668ca\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#Medical_device_conceptualization\" title=\"Konzeptualisierung von Medizinprodukten\">Konzeptualisierung von Medizinprodukten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#9-Step_Process_for_Medical_Device_Commercialization\" title=\"9-stufiger Prozess f\u00fcr die Vermarktung von Medizinprodukten\">9-stufiger Prozess f\u00fcr die Vermarktung von Medizinprodukten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#1_Planning_Phase_Sketch\" title=\"1. Planungsphase (Skizze)\">1. Planungsphase (Skizze)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#2_Patent_Analysis\" title=\"2. Patentanalyse\">2. Patentanalyse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#3_Market_Relevance\" title=\"3. Marktrelevanz\">3. Marktrelevanz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#4_Regulatory_Compliance\" title=\"4. Einhaltung von Vorschriften\">4. Einhaltung von Vorschriften<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#5_Quality_Assurance\" title=\"5. Qualit\u00e4tssicherung\">5. Qualit\u00e4tssicherung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#6_Implementation\" title=\"6. Umsetzung\">6. Umsetzung<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Berater f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> auf Kolabtree, bietet einen detaillierten Leitfaden f\u00fcr die Vermarktung von Medizinprodukten in 9 Schritten von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung. Lesen Sie, wie man eine Idee in ein kommerziell nutzbares Produkt umwandelt.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In diesem Artikel m\u00f6chte ich mit Ihnen dar\u00fcber sprechen, was ein neu gegr\u00fcndetes oder etabliertes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik wissen sollte, wenn es eine Idee von der R\u00fcckseite einer Serviette bis zur Kommerzialisierung eines Produkts bringen will. Technologie, die aus einer individuellen Idee, einer Erfindung, der Forschung in einer Universit\u00e4t oder einem nationalen Labor, einem Krankenhaus oder von einem Unternehmer stammt, wird zu einem greifbaren Produkt, wenn die Idee, das Konzept oder die Technologie in etwas kommerziell Machbares umgesetzt wird.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als Wissenschaftler und Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te wei\u00df ich, dass eine Idee oder ein Konzept zur Entwicklung eines medizinischen Ger\u00e4ts von jedem zu jeder Zeit kommen kann. So wurde beispielsweise das erste pers\u00f6nliche Blutzuckermessger\u00e4t 1956 von Leland Clark [1] vorgestellt und sp\u00e4ter, 1981, von Bayer [2] modifiziert und verbessert. Es ist nicht notwendig, dass nur erfahrene Ingenieure oder anerkannte Chirurgen ein neuartiges Ger\u00e4t auf den Markt bringen k\u00f6nnen, es kann von jedem kommen. F\u00fcr die meisten Neugr\u00fcndungen von Medizinprodukten, die noch neu auf dem Gebiet sind, besteht die gr\u00f6\u00dfte Herausforderung darin, dass sie die Medizinprodukteindustrie als einen stark regulierten Bereich mit zahlreichen Hindernissen wahrnehmen. Dies ist nicht der Fall, wenn Sie mit einem Experten zusammenarbeiten, der den Prozess vereinfachen kann. Dennoch gibt es viel zu beachten, und der Prozess kann einsch\u00fcchternd sein, aber wenn man wei\u00df, wie man es richtig macht, ist er sehr lohnend und lohnt sich. K\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichten Daten zufolge sind etwa 88% der Unternehmen, die medizinische Ger\u00e4te entwickeln, nicht in der Lage, ihren Investoren eine nennenswerte Rendite zu bieten [3]. Im ersten Teil dieses Artikels habe ich daher einige wichtige Tipps zur Kommerzialisierung gegeben, die Neugr\u00fcndungen von Medizinprodukten oder Medizintechnikunternehmen jeder Gr\u00f6\u00dfe helfen k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_conceptualization\"><\/span>Konzeptualisierung von Medizinprodukten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Kommerzialisierung von Medizinprodukten beginnt mit der Konzeptualisierung. Der Wert der Konzeptualisierung eines Medizinprodukts h\u00e4ngt in erster Linie mit der Tatsache zusammen, dass man vom Konzept an die Herstellbarkeit des Ger\u00e4ts in Betracht ziehen sollte. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vom ersten Tag an sollten Sie sich \u00fcberlegen, wie es hergestellt werden soll. Dies ist aus mehreren Gr\u00fcnden wichtig: <\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Wirtschaft<\/strong><br \/>\nErstens wird die Wirtschaftlichkeit bei der Entwicklung von Medizinprodukten oft \u00fcbersehen, vor allem von kleinen Start-ups oder funktions\u00fcbergreifenden Organisationen, die aus verschiedenen Bereichen wie Pharma, Biotech oder Wissenschaft in die Medizinproduktebranche einsteigen. Medizintechnikunternehmen m\u00fcssen ein Produkt so entwickeln, dass es wirtschaftlich ist und zu ihrem definierten Gesch\u00e4ftsmodell passt. Wenn ein Unternehmen f\u00fcr Medizinprodukte mit einem angestrebten Verkaufspreis auf den Markt geht und dieser Verkaufspreis von einer Gleichung bestimmt wird, die ber\u00fccksichtigt, wie hoch die Gewinnspanne sein muss, f\u00fchrt dies zu den Kosten der Produkte zur\u00fcck [4, 5]. Einfach ausgedr\u00fcckt: Als Medizintechnikunternehmen m\u00fcssen Sie dies bereits in der Konzeptphase verstehen, damit Sie letztendlich ein Produkt herstellen k\u00f6nnen, das den wirtschaftlichen Anforderungen entspricht.<\/span><\/li>\n<li><strong>Nutzenversprechen<\/strong><br \/>\nSecond, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it\u2019s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician\u2019s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">K\u00fcnstliche Intelligenz<\/a> (AI), Machine Learning (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical\/medical device industry.<\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der andere Wert, der sich auf die Kommerzialisierung von Medizinprodukten auswirken kann, ist die Tatsache, dass Sie sich \u00fcberlegen, wie Sie das Produkt entwickeln sollen, <strong>Sie sollten vom Konzept an auf die Herstellbarkeit hinarbeiten.<\/strong>. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine der gr\u00f6\u00dften Herausforderungen, die ich bei den meisten Medizintechnikunternehmen beobachtet habe, ist der \u00dcbergang von der Produktentwicklung, der Designverifizierung oder der Validierung zur Fertigung. Oftmals kommt es bei der \u00dcbergabe an die Fertigung zu Verz\u00f6gerungen, weil es Probleme gibt, die eine Fertigung nicht zulassen, so dass man gezwungen sein k\u00f6nnte, eine neue Design-Iteration zu durchlaufen. In diesem Fall verlieren die Medizintechnikunternehmen etwas Zeit, und Zeit ist ein Problem, denn jeder m\u00f6chte seine Produkte auf den Markt bringen.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9-Step_Process_for_Medical_Device_Commercialization\"><\/span>9-stufiger Prozess f\u00fcr die Vermarktung von Medizinprodukten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcblicherweise ist die Kommerzialisierung ein neunstufiger Prozess von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung. Diese Schritte umfassen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Skizze (von der R\u00fcckseite einer Serviette bis hin zu einem ausgefeilten Ger\u00e4tedesign),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Patentanalyse,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Marktrelevanz,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Einhaltung von Vorschriften,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Qualit\u00e4tssicherung,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Umsetzung,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Gesch\u00e4ftsentwicklung und Marketing, und<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Start.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Schritte m\u00fcssen nicht unbedingt der Reihe nach befolgt werden, manchmal m\u00fcssen sie auch parallel oder in einer anderen als der oben genannten Reihenfolge befolgt werden. Solange alle diese Schritte w\u00e4hrend des Entwicklungs- und Vermarktungsprozesses ber\u00fccksichtigt werden, stellen sie die Weichen f\u00fcr den Erfolg des Medizinprodukts. Es wird immer einige Herausforderungen und Raum f\u00fcr Verbesserungen geben, aber die oben aufgef\u00fchrten Schritte w\u00fcrden dazu beitragen, einen Prozess einzurichten, der es einem Medizinprodukteunternehmen erm\u00f6glicht, Fallstricke zu vermeiden, wie z. B. die Fallstricke im Zusammenhang mit den regulatorischen Herausforderungen, die Fallstricke im Zusammenhang mit dem Design f\u00fcr die Herstellbarkeit, die Fallstricke, die damit verbunden sind, dass man ein gro\u00dfartiges Produkt hat, aber herausfindet, dass es nicht verkauft werden kann, weil es unwirtschaftlich ist. Sie k\u00f6nnen damit keine Gewinnspanne erzielen, und deshalb gibt es kein Produkt. In der Vergangenheit habe ich beispielsweise mit einem Unternehmen zusammengearbeitet, das bereits Millionen von Dollar in die Entwicklung eines medizinischen Ger\u00e4ts investiert hatte und dessen Ger\u00e4t die Verifizierung durchlaufen hatte, aber sp\u00e4ter stellte sich heraus, dass es in der Produktion zu teuer war. Daher konnte das Unternehmen keine Gewinnspanne erzielen und stand nun vor der Entscheidung, das Produkt entweder abzubrechen oder nach einer anderen M\u00f6glichkeit der Herstellung zu suchen. Das ist keine ungew\u00f6hnliche Herausforderung, aber sie h\u00e4tte durch eine gute Planung und Ausf\u00fchrung vermieden werden k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Planning_Phase_Sketch\"><\/span>1. Planungsphase (Skizze)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein Medizintechnikunternehmen sollte viel Zeit in die Planungsphase investieren. Diese Phase sollte jedoch nicht so lang sein wie die Entwicklungsphase. Das Hauptziel der Planungsphase besteht darin, Zeit in die Definition der Produktanforderungen zu investieren. In der Planungsphase sollte ein Medizintechnikunternehmen Zeit in die Entwicklung einer Produktstrategie investieren, die sich mit den rechtlichen Aspekten des Gesch\u00e4fts befasst, und auch die Kosten ber\u00fccksichtigen. Indem man sich auf das Produkt und die Strategie zu seiner Markteinf\u00fchrung konzentriert, kann man in die Entwicklungsphase eintreten und einen effektiven, effizienten Prozess durchf\u00fchren, da man nun wei\u00df, was das Ziel ist. Indem Sie der Planungsphase Zeit und Ressourcen widmen, haben Sie versucht, die Probleme im Vorfeld anzugehen, so dass Sie sich nicht nur auf einem Entwicklungspfad entlanghangeln. Es ist ein sehr gezielter Weg mit sehr gezielten Bem\u00fchungen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Skizzenphase ist es noch zu fr\u00fch, um die Kapitalrendite zu ermitteln, aber es ist eine gute Idee, die Rendite zu Beginn des Prozesses zu ber\u00fccksichtigen, wenn Sie ein medizinisches Ger\u00e4t von der Serviette in die Entwicklungsphase bringen. Sie brauchen eine Strategie f\u00fcr den ROI und ein Konzept, wie Sie vorgehen wollen. Alle Schl\u00fcsselpersonen des Projekts sollten sich in der Planungsphase treffen und ihre Hausaufgaben machen, was ihre Prognosen f\u00fcr das erste Jahr, das zweite, dritte, vierte und f\u00fcnfte Jahr betrifft. Diese Hausaufgaben sind von entscheidender Bedeutung, damit sie eine sinnvolle Strategie entwickeln k\u00f6nnen, die sie auch in die Lage versetzt, erfolgreich zu sein. Das Schlimmste, was einem Unternehmen der Medizintechnik (oder vielleicht jedem anderen Unternehmen) passieren kann, ist, dass es ein Produkt auf den Markt bringt, das von allen geliebt wird, aber nicht erh\u00e4ltlich ist, weil es aus Kapazit\u00e4tsgr\u00fcnden oder aus anderen Gr\u00fcnden nicht lieferbar ist.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Patent_Analysis\"><\/span>2. <b>Patentanalyse<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der wichtigste Schritt besteht darin, sicherzustellen, dass das geistige Eigentum (IP) unter Ihrer Kontrolle ist. Das geistige Eigentum ist der Weg, auf dem ein Medizintechnikunternehmen sein Produkt vermarkten und Geld verdienen kann. Wenn man eine Technologie einf\u00fchrt oder selbst eine Technologie erfindet, muss man sich als erstes um das geistige Eigentum k\u00fcmmern. Sobald das geistige Eigentum abgedeckt ist, muss man sich mit dem Markt befassen. Selbst wenn ein Unternehmen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te die Phase der Designwiederholung durchlaufen muss, w\u00fcrde ich ihm empfehlen, daf\u00fcr zu sorgen, dass sein geistiges Eigentum unter Kontrolle ist. Wenn ich einige der Probleme aufz\u00e4hlen soll, mit denen Innovatoren von Medizinprodukten im Falle eines Rechtsstreits \u00fcber geistiges Eigentum konfrontiert werden k\u00f6nnten, dann sind das die Rechtskosten, Probleme mit der \u00d6ffentlichkeitsarbeit oder dem Aufbau von Beziehungen, die Auswirkungen auf Entwicklung, Produktion oder Vertrieb und nicht zuletzt die Ablenkung durch das Management.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um sicherzustellen, dass Ihr neues Medizinprodukt von der Planungs- und Entwicklungsphase an gesch\u00fctzt ist, sollten Sie erw\u00e4gen, sowohl ein Patent f\u00fcr ein Medizinprodukt als auch eine Marke f\u00fcr ein Medizinprodukt anzumelden. Bei jedem Medizinprodukt ist es ratsam, ein Reverse-Engineering durchzuf\u00fchren und f\u00fcr jede alternative Konstruktion oder Verbesserung Schutz anzumelden. Medizinprodukteunternehmen sollten festlegen, wo das Medizinprodukt hergestellt, verkauft und vertrieben werden soll. Es wird empfohlen, den Schutz in L\u00e4ndern anzumelden, in denen das Kosten-Nutzen-Verh\u00e4ltnis ausgewogen ist. Als Faustregel f\u00fcr die Gr\u00f6\u00dfe der Marker kann man davon ausgehen, dass der internationale Markt \u00e4hnlich gro\u00df ist wie der US-Markt. In diesem Fall sollten Sie Geheimhaltungsvereinbarungen (NDA) mit allen Investitionspartnern, Entwicklern, Herstellern, Freiberuflern, Auftragnehmern und H\u00e4ndlern sowie allen anderen Personen abschlie\u00dfen, die Zugang zu gesch\u00fctzten Informationen haben werden. Heutzutage k\u00f6nnen Sie auch eine IP-Versicherung in Betracht ziehen, um die Kosten gegen den Schutz abzuw\u00e4gen, den Sie durch eine solche Versicherung erhalten.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Market_Relevance\"><\/span>3. <b>Marktrelevanz<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Marktforschung ist sehr wichtig, wenn Sie die Vermarktung von Medizinprodukten in Betracht ziehen. Als Start-up-Unternehmen im Bereich Medizinprodukte m\u00fcssen Sie sicherstellen, dass es einen Markt f\u00fcr Ihr Produkt gibt. Es wird dringend empfohlen, eine Due-Diligence-Pr\u00fcfung potenzieller Konkurrenten durchzuf\u00fchren, um Ihr Produkt mit deren bereits vermarkteten Produkten zu vergleichen. W\u00e4hrend der Marktforschungsphase sollten Sie sich einige wichtige Fragen stellen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wird mein Medizinprodukt auf dem Markt relevant sein?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Erf\u00fcllt mein Ger\u00e4t einen ungedeckten Bedarf?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wird sich dadurch die Art und Weise \u00e4ndern, wie die Medizin verabreicht wird?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wer w\u00fcrde mein Produkt kaufen und wo in der Welt k\u00f6nnte ich es verkaufen?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wird sie die Art und Weise, wie die Dinge erledigt werden, verbessern?\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wird es die Lebensqualit\u00e4t verbessern?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Welche anderen Produkte haben eine \u00e4hnliche Funktion wie das Produkt, das ich auf den Markt bringen m\u00f6chte?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Welche konkurrierenden Produkte, Technologien und\/oder Dienstleistungen sind derzeit verf\u00fcgbar?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wie wird mein Produkt der Konkurrenz \u00fcberlegen sein?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als Unternehmen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te m\u00fcssen Sie sich selbst beweisen, dass die oben aufgef\u00fchrten Fragen in der ersten Brainstorming-Sitzung richtig behandelt oder zumindest w\u00e4hrend der Kickoffs besprochen werden. Wenn dies nicht der Fall ist, kommen Sie nicht weiter. Ich empfehle Ihnen, sich etwas Zeit zu nehmen, um Ihr Produkt zu beschreiben (in einem gr\u00f6\u00dferen Rahmen als in der Planungsphase) und dann eine Liste mit Antworten auf die oben genannten Fragen zu erstellen. Diese Liste muss nicht ersch\u00f6pfend oder in Stein gemei\u00dfelt sein, aber eine solche Liste ist ein gutes Hilfsmittel, um die Marktnachfrage f\u00fcr Ihr Medizinprodukt zu ermitteln. Ich m\u00f6chte noch einen Schritt weiter gehen und sagen, dass diese Liste Ihnen helfen wird, sich an Ihr Ziel als Unternehmer zu erinnern, falls Sie der Gr\u00fcnder eines Medizinprodukt-Startups sind und es wirklich weit bringen wollen. Leider habe ich viele erstaunliche Produkte und L\u00f6sungen gesehen, die der Menschheit helfen k\u00f6nnen, aber niemand kann es sich leisten, f\u00fcr solche L\u00f6sungen zu bezahlen, oder es kostet Hunderte von Millionen, um zum Hersteller zu gelangen, und die Leute sind nur bereit, ein paar Dollar f\u00fcr dieses Produkt zu bezahlen. Ein finanzielles Rentabilit\u00e4tsmodell wird in der Phase der Marktrelevanz erstellt und unterscheidet sich von einem Budget oder einer Pro-forma-Bilanz. Es wird erstellt, um die Wirksamkeit im Verh\u00e4ltnis zu dem zu bewerten, was der Markt hergibt, und um festzustellen, ob ein Medizintechnikunternehmen ein Produkt zu einem angemessenen Preis herstellen kann. Dies ist von entscheidender Bedeutung, denn in verschiedenen L\u00e4ndern und Regionen werden f\u00fcr ein und dasselbe Produkt unterschiedliche Preise gezahlt. Einer meiner Kunden hatte zum Beispiel kulturelle Untersuchungen durchgef\u00fchrt, um den Preis f\u00fcr sein Ger\u00e4t zu bestimmen, wobei er den wichtigen Faktor im Hinterkopf behielt, dass sein Ger\u00e4t in einer bestimmten Kultur m\u00f6glicherweise anders bewertet wird als in anderen. Auf diese Weise konnten sie bestimmen, wie viel Kapital sie aufbringen k\u00f6nnen. Solche Faktoren sind schwer einzusch\u00e4tzen, wenn man den internationalen Markt nicht kennt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kurz gesagt, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, muss es einen Wettbewerbsvorteil gegen\u00fcber anderen Produkten f\u00fcr denselben Zweck haben. Sie m\u00fcssen einen Plan entwerfen, um diesen Vorteil schon in der fr\u00fchesten Phase herauszustellen.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Regulatory_Compliance\"><\/span>4. <b>Einhaltung von Vorschriften<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Einhaltung der Vorschriften bzw. die Regulierungsstrategie ist einer der schwierigsten Aspekte bei der Markteinf\u00fchrung eines Medizinprodukts. Es ist ratsam, bereits in einem fr\u00fchen Stadium der Entwicklung einen Bef\u00fcrworter der Regulierung zu finden, um erfolgreich durch die regulatorischen Gew\u00e4sser zu navigieren. Als Medizintechnikunternehmen sollten Sie bei der Vorbereitung eines Pitch Decks oder beim Entwurf eines Gesch\u00e4ftsplans auch einige Nachforschungen \u00fcber die potenziellen regulatorischen Wege f\u00fcr Ihr Produkt anstellen. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Ich werde immer wieder gefragt, wann der richtige Zeitpunkt ist, um einen spezifischen, detaillierten Regulierungsplan festzulegen? Ich w\u00fcrde sagen, so fr\u00fch wie m\u00f6glich, denn das wird Ihnen helfen, andere Teile des Puzzles schnell zu l\u00f6sen. Es ist sehr wichtig, daran zu denken, dass jedes Medizinprodukt anders ist und seine eigene Regulierungsstrategie hat.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> Es gibt keinen vorgeschriebenen regulatorischen Weg, aber die besten Strategien f\u00fcr die Einhaltung von Vorschriften beinhalten eine proaktive Planung mit klarer Dokumentation und Begr\u00fcndung f\u00fcr jeden Schritt, der in Richtung Produktentwicklung unternommen wird. Jeder gr\u00f6\u00dfere Markt hat einen spezifischen regulatorischen Rahmen. Als Unternehmen f\u00fcr Medizinprodukte brauchen Sie keine Zeit damit zu verschwenden, die detaillierten Unterschiede zwischen den einzelnen Vorschriften zu verstehen, aber wenn Sie sich an einen korrekten Gesch\u00e4ftsplan halten, werden Sie eine gute Investitionsrendite erzielen. Es ist auch wichtig, einen Markt als Sprungbrett f\u00fcr den Eintritt in einen anderen Markt zu nutzen. Bei einem Medizinprodukt ist es wichtig, den Verwendungszweck zu verstehen, zu definieren und zu dokumentieren. Dies kann Ihnen dabei helfen, den Anwendungsbereich des Produkts festzulegen, und ist n\u00fctzlich, wenn Sie die Bed\u00fcrfnisse der Benutzer, den Design-Input und andere Design- und Entwicklungsaktivit\u00e4ten definieren. Die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung ist auch wichtig, um die beh\u00f6rdliche Produktklassifizierung zu unterst\u00fctzen, die letztlich die Wege f\u00fcr die Markerfreigabe durch die Aufsichtsbeh\u00f6rden vorgibt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nehmen wir das Beispiel der FDA: Ein Regulierungsexperte oder ein Anwalt ist sehr wertvoll f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften. Regulierungsexperten, die bereits Erfahrungen mit der FDA gesammelt haben, k\u00f6nnen dazu beitragen, die Zeitspanne zu verk\u00fcrzen, in der die FDA \u00fcber die Anforderungen Ihres Projekts informiert werden muss.  Jede Minute, die f\u00fcr die Aufkl\u00e4rung der FDA oder die Einhaltung der Vorschriften aufgewendet wird, ist Zeit, die dem Markt fehlt.  Anw\u00e4lte f\u00fcr Regulierungsfragen k\u00f6nnen dazu beitragen, diesen Prozess zu beschleunigen. Es ist wichtig, die richtigen Anw\u00e4lte f\u00fcr Regulierungsfragen zu finden, die in st\u00e4ndigem Kontakt mit der FDA stehen. Eine Beziehung zur FDA ist von gro\u00dfer Bedeutung. F\u00fcr jedes Medizinprodukteunternehmen, das eine FDA-Zulassung anstrebt, ist es wichtig, die M\u00f6glichkeit zu nutzen, sich fr\u00fchzeitig mit den Regulierungsbeh\u00f6rden zu treffen. Beantragen Sie Treffen mit der FDA vor der Einreichung. Solche Treffen sind sehr wertvoll. Treffen vor der Einreichung sollten Teil Ihres Prozesses sein, und es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Hausaufgaben richtig machen und den Standpunkt der Beh\u00f6rde verstehen, anstatt sich auf einen Streit mit den Regulierungsbeh\u00f6rden einzulassen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Manchmal scheint es, dass ein Anwalt f\u00fcr Regulierungsfragen oder zu hohe Ausgaben f\u00fcr Fachwissen im Bereich der Regulierung f\u00fcr ein Startup zu kostspielig sind, aber was Sie nicht wollen, ist, dass Sie mit einem neuen Entwurf oder einer Iteration konfrontiert werden. Solche Herausforderungen gibt es im Laufe des Entwicklungsprozesses zur Gen\u00fcge. Wenn man am Ende feststellt, dass man die Vorschriften nicht eingehalten hat, muss man von vorne anfangen oder alles noch einmal machen. Das kann sehr teuer werden, und Sie verz\u00f6gern Ihren Markteintritt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sobald man die H\u00fcrden des regulatorischen Weges \u00fcberwunden hat, muss man sich mit der Qualit\u00e4tssicherung f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung befassen.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Quality_Assurance\"><\/span>5. <b>Qualit\u00e4tssicherung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als Unternehmen f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen Sie \u00fcber ein Qualit\u00e4tssystem verf\u00fcgen. Ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) ist f\u00fcr eine erfolgreiche Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts unabdingbar. Wenn Sie ein Produkt auf den Markt bringen, m\u00fcssen Sie mit einem QMS arbeiten, denn es spart Zeit, Geld und andere wertvolle Ressourcen. F\u00fcr den US-amerikanischen Markt erwartet die FDA, dass ein Antragsteller die in 21 CFR Teil 820 dargelegten Vorschriften einh\u00e4lt, w\u00e4hrend au\u00dferhalb der USA die Richtlinien der ISO 13485 befolgt werden m\u00fcssen. Zwischen diesen beiden Richtlinien gibt es gro\u00dfe \u00dcberschneidungen, und in den meisten F\u00e4llen ist man, wenn man die eine Richtlinie einh\u00e4lt, f\u00fcr die Einhaltung der anderen ger\u00fcstet, ohne dass \u00fcberfl\u00fcssige Tests durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Das Sch\u00f6ne an QMS ist, dass es kein einheitliches Konzept f\u00fcr QMS gibt, sondern dass es Ihnen \u00fcberlassen bleibt, ein f\u00fcr Ihr Unternehmen und seine Bed\u00fcrfnisse geeignetes Konzept zu entwickeln. Einige CDMOs und Medizinproduktehersteller leisten ph\u00e4nomenale Arbeit, indem sie eine Qualit\u00e4tskultur schaffen und gleich beim ersten Mal das Richtige tun, was ihnen helfen kann, ihre Effizienz zu steigern und als Nebenprodukt sichere und qualit\u00e4tskonforme Medizinprodukte zu liefern. Es gibt einige wesentliche Komponenten des Qualit\u00e4tssicherungssystems (QMS), die von Anfang an implementiert werden m\u00fcssen, darunter Dokumentenkontrolle und Aufzeichnungsmanagement, Designkontrollen, Risikomanagement und Lieferantenmanagement. In der Entwicklungs- und Implementierungsphase werden die \u00fcbrigen Qualit\u00e4tskomponenten wie CAPA, Behebung von Beschwerden, Abweichungsantr\u00e4ge und Untersuchungen usw. behandelt.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Implementation\"><\/span>6. <b>Umsetzung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie sich in der Implementierungsphase befinden, haben Sie bereits die Prototypenphase durchlaufen. W\u00e4hrend der Prototyperstellung Ihres Ger\u00e4ts sollten Sie bereits mit h\u00e4ufigen Problemen konfrontiert worden sein und \u00fcber Strategien zur Fehlerbehebung verf\u00fcgen, um bestimmte Funktionen Ihres Medizinprodukts zu verbessern. Jetzt ist es an der Zeit, Ihr 3D-gedrucktes Ger\u00e4t auf ein tats\u00e4chlich gegossenes Ger\u00e4t zu \u00fcbertragen.  Wenn Sie mit dem grundlegenden Design zufrieden sind, kann es an der Zeit sein, eine Partnerschaft mit einem Vertragshersteller einzugehen, um einen robusteren Prototyp zu bauen. Dieser funktionierende Prototyp sollte f\u00fcr grundlegende Machbarkeitsstudien verwendet werden. Der Zweck von Machbarkeitsstudien ist es, festzustellen, ob Sie ein vollwertiges Projekt weiterverfolgen und in die Entwicklungsphase eintreten oder die Prototypen \u00fcberdenken sollten. Ich habe diese Phase schon oft durchlaufen, und einer meiner Ratschl\u00e4ge f\u00fcr Start-ups ist, die Finanzierung f\u00fcr die Machbarkeitsstudien im Voraus zu sichern. Manchmal versuchen Startups beim Bootstrapping f\u00fcr die Betatests mit nur einem Prototyp auszukommen, anstatt eine richtige Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) durchzuf\u00fchren und mindestens 2-3 verschiedene Prototypen zu testen (wenn m\u00f6glich). Dieser Ansatz kann Zeit sparen, da die Entwicklung und Umsetzung unglaublich schwierig ist. Wenn Sie au\u00dferdem Ihren endg\u00fcltigen Prototyp in den Machbarkeitsstudien getestet haben, k\u00f6nnen Sie diese Ergebnisse f\u00fcr die Einreichung der Zulassungsunterlagen nutzen. Wenn ein Medizintechnikunternehmen die Ergebnisse von Durchf\u00fchrbarkeitsstudien nutzen m\u00f6chte, muss es sicherstellen, dass alle Studien unter Designkontrolle durchgef\u00fchrt werden. Die Umsetzungsphase erfordert ein angemessenes Projektmanagement und detaillierte Aufmerksamkeit f\u00fcr das Ger\u00e4tedesign zusammen mit einer Menge Kreativit\u00e4t. Der Grund f\u00fcr die Kreativit\u00e4t in dieser Phase ist, dass Sie m\u00f6glicherweise jemanden brauchen, der \u00fcber den Tellerrand hinausschaut und Ihnen bei der L\u00f6sung der Probleme hilft. Diese Phase ist sehr anstrengend, und glauben Sie mir, dass Sie in der Umsetzungsphase die richtigen Leute an Ihrer Seite haben m\u00fcssen. Ich k\u00f6nnte die kreative Teamarbeit innerhalb des Ingenieurteams zur L\u00f6sung der Probleme nicht st\u00e4rker betonen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit werden ausf\u00fchrlich behandelt in <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Artikel 1<\/a> dieser Serie [6]. Es ist wichtig, daran zu denken, dass die FDA einen neuen Standard eingef\u00fchrt hat, den sie sehr genau \u00fcberwacht, wenn Ihr Medizinprodukt in Kontakt mit einem Patienten kommt oder jemand Ihr Medizinprodukt bedienen muss. Human Factors-Anwendungsszenarien m\u00fcssen dokumentiert werden und sollten in Ihrem Ger\u00e4t nachgewiesen werden, auch f\u00fcr Software als Medizinprodukt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Gesch\u00e4ftsentwicklung und die Marketingaspekte der Vermarktung von Medizinprodukten sowie die Markteinf\u00fchrung werden ausf\u00fchrlich behandelt. <a href=\"https:\/\/infomeddnews.com\/medical-device-commercialization-challenges\/\">hier<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Vermarktung von Medizinprodukten? Wenden Sie sich an die Experten von Kolabtree. Sehen Sie eine Liste von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">freiberufliche Experten f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> hier.<\/p>\n<p><strong>Lesen Sie auch: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-medical-device-consultant\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Wie viel kostet es, einen Berater f\u00fcr Medizinprodukte zu engagieren?\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>REFERENZEN:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">1)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). \"Leland C. Clark Jr. (1918-2005)\". Biosensoren und Bioelektronik. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016\/j.bios.2005.12.005<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">2)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). \"Eine Geschichte der Blutzuckermessger\u00e4te und ihre Rolle <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">bei der Selbstkontrolle von Diabetes mellitus\". Britische Zeitschrift f\u00fcr Biomedizinische Wissenschaft. 69 (2).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">3)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">NVCA Forschungsressourcen. Patient Capital, National Venture Capital Research Resources. Online verf\u00fcgbar unter https:\/\/nvca.org\/redearch\/research-resources\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">4)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 \u00a0 <\/span><a href=\"https:\/\/www.mpo-mag.com\/issues\/2018-09-07\/view_columns\/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.mpo-mag.com\/issues\/2018-09-07\/view_columns\/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design\/<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">5)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Alle Artikel dieser Serie:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te: 3 Tipps f\u00fcr den Erfolg<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Wie man die Herausforderungen bei der Kommerzialisierung von Medizinprodukten meistert<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Markteinf\u00fchrung medizinischer Ger\u00e4te: Die wichtigsten Schritte zur Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Post-Market Surveillance von Medizinprodukten: Ein umfassender Leitfaden<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medical device consultant on Kolabtree, provides a detailed guide to medical device commercialization in 9 steps from sketch to launch. Read to understand how to convert an idea to a commercially viable product.\u00a0 In this article, I would like to talk with you about what a medical device startup or an established company<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8846,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Commercialization: 9 Steps from Sketch to Launch<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"From a rough sketch to product development and regulatory compliance, read this 9-step approach to medical device commercialization.\" \/>\n<meta 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