{"id":8346,"date":"2020-09-25T14:32:16","date_gmt":"2020-09-25T14:32:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8346"},"modified":"2021-03-12T09:21:02","modified_gmt":"2021-03-12T09:21:02","slug":"medical-device-development-and-design-a-definitive-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","title":{"rendered":"Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19a8f54f1d\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19a8f54f1d\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\" title=\"1. Was bedeutet Benutzerfreundlichkeit f\u00fcr Medizinprodukte?\">1. Was bedeutet Benutzerfreundlichkeit f\u00fcr Medizinprodukte?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\" title=\"2. Warum sind menschliche Faktoren bei der Entwicklung von Medizinprodukten wichtig?\">2. Warum sind menschliche Faktoren bei der Entwicklung von Medizinprodukten wichtig?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\" title=\"3. H\u00e4ufige Fehler beim Entwurf eines Medizinprodukts\">3. H\u00e4ufige Fehler beim Entwurf eines Medizinprodukts<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\" title=\"4. Der gr\u00f6\u00dfte Fehler, den man bei der Entwicklung von Medizinprodukten machen kann\">4. Der gr\u00f6\u00dfte Fehler, den man bei der Entwicklung von Medizinprodukten machen kann<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#5_How_to_focus_on_delivery\" title=\"5. Wie man sich auf die Lieferung konzentriert\u00a0\">5. Wie man sich auf die Lieferung konzentriert\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Shrinidh Joshi<\/a>freiberuflich <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Berater f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> auf Kolabtree, bietet einen definitiven Leitfaden f\u00fcr die Entwicklung und das Design von Medizinprodukten und betont die wichtigen Dinge, die zu beachten sind, um den Prozess reibungsloser und einfacher zu gestalten.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Bevor wir uns auf die Reise der Entwicklung von Medizinprodukten begeben, sollten Sie wissen, dass die Entwicklung eines Medizinprodukts ein langer und komplexer Prozess ist. In j\u00fcngster Zeit haben die weltweit versch\u00e4rften regulatorischen Anforderungen von Beh\u00f6rden wie der FDA und der EU dazu gef\u00fchrt, dass dieser ohnehin schon teure Prozess noch kostspieliger geworden ist. Schlecht durchgef\u00fchrte Entwicklungsprojekte k\u00f6nnen die Kosten und den Zeitrahmen \u00fcberschreiten und m\u00fcssen unter Umst\u00e4nden abgebrochen werden, was enorme finanzielle und Opportunit\u00e4tskosten verursacht. F\u00fcr kleine Unternehmen und Neugr\u00fcndungen kann dies die Zukunft des gesamten Unternehmens gef\u00e4hrden. Die agile Entwicklungsmethodik, die bei Tech-Startups beliebter ist, funktioniert nicht unbedingt im Bereich der Medizinprodukte, wo die Vorschriften alle Details und Dokumente vorschreiben, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht oder mit Benutzern getestet werden kann.<\/p>\n<blockquote><p>Menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit sind sehr wichtig und bringen einen Mehrwert f\u00fcr die Entwicklung von Medizinprodukten. W\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie versuchen viele Neugr\u00fcndungen von Medizinprodukten, schnell auf den Markt zu kommen, indem sie den Aufsichtsbeh\u00f6rden die einfache Frage stellen: \"Wir haben ein funktionierendes Produkt, k\u00f6nnen wir eine beschleunigte Zulassung bekommen?\". Die FDA und andere Aufsichtsbeh\u00f6rden auf der ganzen Welt haben auf diesen beispiellosen Bedarf reagiert und Programme wie die Emergency Use Authorization (EUA<strong>). In vielen F\u00e4llen wird bei der \u00dcberpr\u00fcfung der gesetzlichen Anforderungen jedoch schnell deutlich, dass ein Medizinprodukt grundlegend neu konzipiert werden muss, und die Startups von Medizinprodukten erkennen, dass ein Gro\u00dfteil der Entwicklung neu durchgef\u00fchrt werden muss.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Zwar sind die Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte in keiner Rechtsordnung perfekt, doch die meisten Regulierungsbeh\u00f6rden entwickeln absichtlich Vorschriften, die flexibel, leistungsbezogen und auslegungsf\u00e4hig sind. Auf diese Weise passen sie sich im Laufe der Zeit an und gelten f\u00fcr ein breites Spektrum von Technologien und Anwendungen. Neugr\u00fcndungen von Medizinprodukten und kleine Unternehmen haben die M\u00f6glichkeit, dies zu ihrem Vorteil zu nutzen, wenn sie sich angemessen auf diese Perspektive eingestellt haben. Bevor man sich also an die Entwicklung eines Medizinprodukts macht, ist es wichtig, den Prozess und die m\u00f6glichen Fallstricke zu verstehen. Ich denke, dass jeder, der bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte erfolgreich sein will, lernen muss, Spa\u00df an der L\u00f6sung komplexer Probleme zu haben (einschlie\u00dflich regulatorischer Probleme), sonst wird er in Skepsis und Frustration untergehen. Ich hoffe, dass der Austausch meiner Sichtweise dazu beitragen kann. Da es sich um einen so komplexen Prozess handelt, ist es unm\u00f6glich, in einem einzigen Artikel alle Aspekte der Entwicklung von Medizinprodukten zu behandeln, und da ich Ihnen eine leicht verdauliche Lekt\u00fcre bieten m\u00f6chte, werde ich diesen Artikel in eine Reihe von acht Artikeln aufteilen, die die Bereiche abdecken, in denen Medizinprodukteunternehmen h\u00e4ufig Probleme haben. Ich hoffe, Sie finden sie n\u00fctzlich. Beginnen wir also mit dem Einf\u00fchrungsartikel, der die folgenden Themen behandelt:<\/p>\n<ol>\n<li>Was bedeutet Benutzerfreundlichkeit f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te?<\/li>\n<li>Warum sind menschliche Faktoren wichtig?<\/li>\n<li>H\u00e4ufige Fehler beim Entwurf eines Medizinprodukts<\/li>\n<li>Was ist der gr\u00f6\u00dfte Fehler, den man bei der Entwicklung von Medizinprodukten machen kann?<\/li>\n<li>Wie man sich auf die Lieferung konzentriert<\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\"><\/span><strong>1. Was bedeutet Benutzerfreundlichkeit f\u00fcr Medizinprodukte?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Laut einer aktuellen Studie von Johns Hopkins sterben in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 250.000 Menschen aufgrund von medizinischen Fehlern, was sie zu den <a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">die dritth\u00e4ufigste Todesursache<\/a> nach Herzkrankheiten und Krebs <strong>[1]<\/strong>To err is human: Aufbau eines sichereren Gesundheitssystems <strong>[2]<\/strong>. Laut der Website der WHO (Weltgesundheitsorganisation) gibt es in den europ\u00e4ischen Gesundheitssystemen \u00e4hnliche Trends: Sch\u00e4tzungen zufolge sind 8 bis 12 Prozent der Krankenhausaufenthalte mit unerw\u00fcnschten Ereignissen verbunden, und bis zu <a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">18 Prozent der Patienten<\/a> berichten, dass sie ein durch einen medizinischen Fehler verursachtes Problem erlebt haben <strong>[3]<\/strong>. Allein im Vereinigten K\u00f6nigreich werden die Kosten f\u00fcr Ma\u00dfnahmen gegen Krankenhausinfektionen auf 2 Millionen Pfund pro Jahr gesch\u00e4tzt. Unerw\u00fcnschte Ereignisse haben in den letzten zwei Jahrzehnten beunruhigende Trends bei Ereignissen nach der Markteinf\u00fchrung gezeigt, die auf Designprobleme bei der Benutzerschnittstelle (UI) von Medizinprodukten zur\u00fcckzuf\u00fchren sind. Bei Infusionspumpen, automatischen elektronischen Defibrillatoren, Beatmungsger\u00e4ten und Kombinationsprodukten wie Autoinjektoren, Inhalatoren und Abstandshaltern gab es in der Vergangenheit immer wieder anwendungsbezogene Designprobleme, die zu \u00dcberdosierungen, unsachgem\u00e4\u00dfer Therapieabgabe, falschen Diagnosen, Notaufnahmebesuchen und gef\u00e4hrlichen Verz\u00f6gerungen in der Therapie f\u00fchrten. Als Teil des systematischen Prozesses zur Reduzierung von Fehlern durch die Aufsichtsbeh\u00f6rden wurden die Medizinproduktehersteller in den USA und der EU in die Disziplinen Human Factors und Usability Engineering eingef\u00fchrt. Die Erfahrung mit der Benutzerfreundlichkeit wird in der Automobil-, Luft- und Raumfahrt- sowie in der Telekommunikationsindustrie seit mehr als 60 Jahren angewandt, in der Medizinbranche jedoch erst seit kurzem. Menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit konzentrieren sich auf die Synergie zwischen menschlichen Bedienern oder Benutzern und Systemen und ihren Benutzeroberfl\u00e4chen, indem sie das Wissen \u00fcber menschliche F\u00e4higkeiten und Grenzen anwenden und Tests und Bewertungen der Benutzer-\/Systemleistung durchf\u00fchren. Bei der Gestaltung von Anzeigen, Bedienelementen und anderen Aspekten der Benutzeroberfl\u00e4che werden bekannte Grunds\u00e4tze und bew\u00e4hrte Verfahren angewandt, um die Nutzung zu optimieren und nutzungsbedingte Risiken zu beseitigen oder zu begrenzen. <strong>[4]<\/strong>.<\/p>\n<p>Die Benutzerfreundlichkeit sollte mit der Produktanforderungsspezifikation (PRS) f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcbereinstimmen. Die PRS definiert alles \u00fcber Ihr Produkt. Es ist wahrscheinlich das wichtigste Dokument f\u00fcr Ihre gesamte Entwicklung, da es vom Anfang bis zum Ende der Entwicklung einbezogen wird. Sie ist aus rechtlicher Sicht sehr wichtig, aber auch aus kommerzieller und praktischer Sicht von entscheidender Bedeutung. Wenn die Produktspezifikation nicht unter Ber\u00fccksichtigung der Benutzerfreundlichkeit definiert wird, kann sie zur Hauptursache f\u00fcr Projektverz\u00f6gerungen werden (zusammen mit Problemen mit dem Team). Daher ist es f\u00fcr die rasche Entwicklung eines erfolgreichen neuen Medizinprodukts entscheidend, dass die Produktspezifikation richtig ist, im gesamten Unternehmen Zustimmung findet und eingehalten wird. Standards f\u00fcr die Benutzerfreundlichkeit, <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366<\/a>definieren sie als Merkmal der Benutzeroberfl\u00e4che, das die Effektivit\u00e4t, Effizienz und Benutzerzufriedenheit bestimmt. Um Benutzerfehler und die damit verbundenen Risiken zu minimieren, muss eine angemessene Benutzerfreundlichkeit mit Hilfe des Usability-Engineering-Prozesses (UE) erreicht werden. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/62780.html\">(IEC 62366:2007 und A1:2014<\/a>).<\/p>\n<p>Nach Angaben der FDA hat die Anwendung von Human Factors\/Usability Engineering bei Medizinprodukten unter anderem folgende positive Auswirkungen:<\/p>\n<ul>\n<li>Einfacher zu bedienende Ger\u00e4te,<\/li>\n<li>Sichere Verbindungen zwischen Ger\u00e4tekomponenten und Zubeh\u00f6r (z. B. Netzkabel, Leitungen, Schl\u00e4uche, Kartuschen),<\/li>\n<li>Leichter ablesbare Bedienelemente und Anzeigen,<\/li>\n<li>Besseres Verst\u00e4ndnis des Benutzers f\u00fcr den Status und den Betrieb des Ger\u00e4ts,<\/li>\n<li>Besseres Verst\u00e4ndnis des aktuellen Gesundheitszustands eines Patienten durch den Benutzer,<\/li>\n<li>Wirksamere Alarmsignale,<\/li>\n<li>Leichtere Wartung und Reparatur des Ger\u00e4ts,<\/li>\n<li>Geringere Abh\u00e4ngigkeit der Benutzer von Benutzerhandb\u00fcchern,<\/li>\n<li>Geringerer Bedarf an Benutzerschulungen und Umschulungen,<\/li>\n<li>Geringeres Risiko von Anwendungsfehlern,<\/li>\n<li>Geringeres Risiko von unerw\u00fcnschten Ereignissen und<\/li>\n<li>Geringeres Risiko von Produktr\u00fcckrufen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es sei darauf hingewiesen, dass die Begriffe Usability Engineering und Human Factors Engineering in den Usability-Normen, EN 62366:2008 und NF EN 62366-1:2015, synonym verwendet werden. <strong>[5]<\/strong>. Wie in der \"Introduction to Human Factors in Medical Devices\" der US-amerikanischen Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA beschrieben, werden die Begriffe \"Human Factors Engineering\", \"Usability Engineering\" und \"Ergonomie\" h\u00e4ufig synonym f\u00fcr den Prozess verwendet, mit dem eine hohe Benutzerfreundlichkeit der Ger\u00e4te erreicht werden soll.<\/p>\n<p>Human Factors hingegen wird definiert als \"Disziplin, die darauf abzielt, die menschliche Leistung bei der Verwendung von Ger\u00e4ten durch ein Hardware- und Softwaredesign zu verbessern, das mit den F\u00e4higkeiten der Benutzerpopulation kompatibel ist\" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, Dec. 1996). <strong>[6]<\/strong>.<\/p>\n<p>Kurz gesagt, die Produktentwicklung kann ein gewisses Ma\u00df an Kompromissen beinhalten. Um ein m\u00f6glichst erfolgreiches Produkt zu entwickeln, ist es wichtig, die Benutzerfreundlichkeit oder \"ideale Benutzererfahrung\" zu definieren. Aufgrund kommerzieller oder technischer Beschr\u00e4nkungen ist das ideale Benutzererlebnis jedoch m\u00f6glicherweise nicht erreichbar. Durch die Definition des Ideals kann ein Startup-Unternehmen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te jedoch die Elemente verstehen, die sich negativ auf das Benutzererlebnis auswirken, und sicherstellen, dass es das bestm\u00f6gliche Benutzererlebnis im Rahmen der Beschr\u00e4nkungen von Herstellungsprozessen, Technologie, Kosten und Vorschriften erreichen kann. Dies gilt f\u00fcr die gesamte Entwicklung, da Entscheidungen \u00fcber notwendige \u00c4nderungen immer mit Blick auf das Beste f\u00fcr den Benutzer getroffen werden. Ein solcher Ansatz hat auch langfristige Vorteile. Technologien entwickeln sich weiter und werden mit der Zeit billiger. Selbst sehr erfolgreiche Ger\u00e4te werden durch neuere, bessere Versionen ersetzt. Wenn Sie sich ein Bild davon machen, wie das bestm\u00f6gliche Produkt aussehen k\u00f6nnte, k\u00f6nnen Sie die Chancen erkennen, die sich durch neue Technologien, Materialien oder Prozesse ergeben, und schnell die n\u00e4chste Innovation auf dem Markt schaffen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\"><\/span><strong>2. Warum sind menschliche Faktoren bei der Entwicklung von Medizinprodukten wichtig?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Prinzipien der menschlichen Faktoren werden seit langem in Hochrisikobranchen wie der Luft- und Raumfahrt, der Nuklearindustrie, der Petrochemie, dem Energiesektor und dem Verkehrswesen angewandt, um potenzielle Risiken zu minimieren. Zunehmend werden menschliche Faktoren in der Biowissenschaftsbranche als wichtiges Thema erkannt. W\u00e4hrend Human Factors Engineering fr\u00fcher nur f\u00fcr elektromedizinische Ger\u00e4te mit komplexen Benutzeroberfl\u00e4chen als notwendig erachtet wurde, hat es sich inzwischen zu einem obligatorischen Design-Input entwickelt, der f\u00fcr die Entwicklung der meisten medizinischen Produkte weltweit erforderlich ist.<\/p>\n<p>Eine gro\u00dfe Anzahl medizinischer Ger\u00e4te wird f\u00fcr die kritische Patienten\u00fcberwachung eingesetzt, und Anwendungsfehler, die zu Patientensch\u00e4den f\u00fchren, sind zunehmend zum Hauptgrund f\u00fcr die Besorgnis von Herstellern und Patienten gleicherma\u00dfen geworden. Die Ursache f\u00fcr solche Fehler liegt oft in schlecht gestalteten Benutzeroberfl\u00e4chen, insbesondere bei komplexen Benutzersystemen.<\/p>\n<p>Infusionspumpen, Beatmungsger\u00e4te, automatische elektronische Defibrillatoren und Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Ger\u00e4ten (z. B. Autoinjektoren) weisen anerkannterma\u00dfen potenziell Probleme mit der Benutzeroberfl\u00e4che auf, die zu schwerwiegenden Gefahren wie \u00dcberdosierungen und gef\u00e4hrlichen Verz\u00f6gerungen oder Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Medikamenten f\u00fchren k\u00f6nnen. Medizinische Ger\u00e4te sind in ihren F\u00e4higkeiten immer vielf\u00e4ltiger geworden und werden immer h\u00e4ufiger in gesch\u00e4ftigen Umgebungen eingesetzt, die neue Ablenkungen und spezielle Schulungen erfordern. In dem Ma\u00dfe, wie sich die Patientenversorgung weiterentwickelt und in Privathaushalte oder \u00f6ffentliche Umgebungen verlagert wird, m\u00fcssen auch weniger qualifizierte oder sogar ungeschulte Benutzer, einschlie\u00dflich Patienten und Pflegepersonal, in die Lage versetzt werden, diese komplexen Ger\u00e4te sicher zu bedienen.<\/p>\n<p>Aufgrund der zunehmenden F\u00e4lle von UI-bedingten unerw\u00fcnschten Ereignissen hat die FDA damit begonnen, \u00dcberpr\u00fcfungen des menschlichen Faktors\/der Benutzererfahrung (HF\/UE) als Routinebestandteil ihres Zulassungsverfahrens vor der Markteinf\u00fchrung in das Center for Devices and Radiological Health's (CDRH) Office of Device Evaluation aufzunehmen <strong>[7]<\/strong>.<\/p>\n<p>Auch die internationale Regulierungsgemeinschaft hat die <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366, Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeitstechnik auf Medizinprodukte<\/a>als Teil des Zulassungsverfahrens au\u00dferhalb der USA. Sowohl der HF\/UE-Leitfaden der FDA als auch die IEC 62366 skizzieren einen Prozess, der Aktivit\u00e4ten w\u00e4hrend der gesamten Produktentwicklung umfasst und in Validierungstests mit dem endg\u00fcltigen UI-Design in simulierten Anwendungsumgebungen gipfelt. Die HF\/UE-Aktivit\u00e4ten k\u00f6nnen in drei Hauptphasen unterteilt werden:<\/p>\n<ul>\n<li>Vorl\u00e4ufige Analysen;<\/li>\n<li>Gestaltung\/Bewertung der Benutzeroberfl\u00e4che;<\/li>\n<li>Simulierte Anwendungstests (Validierung).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Leser werden auf zus\u00e4tzliche Ressourcen verwiesen, wie zum Beispiel <a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/he75_1311_preview.pdf\">AAMI HE75:2009, Human Factors Engineering - Gestaltung von Medizinprodukten<\/a>und <a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">ISO 14971<\/a> <strong>[8]<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\"><\/span>3. H\u00e4ufige Fehler beim Entwurf eines Medizinprodukts<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14px;\">Der Entwurf eines Medizinprodukts kann vom Weg abkommen und in die Irre f\u00fchren, wenn das Medizinproduktunternehmen vergisst, den Unsicherheitsfaktor zu ber\u00fccksichtigen. Ungewissheit ist gleichbedeutend mit Risiko. Um das Risiko zu verringern, ist es daher wichtig, alle Bereiche mit Ungewissheit zu identifizieren und so fr\u00fch wie m\u00f6glich im Projekt Antworten zu erhalten. Dies l\u00e4sst sich am besten erreichen, indem man sich die folgenden Schl\u00fcsselfragen stellt:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li>Welche Dinge wissen wir noch nicht? und<\/li>\n<li>Was wollen wir anders machen als das, was derzeit \u00fcblich ist?<\/li>\n<\/ol>\n<p>Ein Beispiel: K\u00fcrzlich bat einer meiner Kunden darum, einen Inhalator f\u00fcr Atemwegserkrankungen zu entwickeln. Durch diese Strategie, wichtige Fragen zu stellen, konnte der Kunde sein Ziel schnell erreichen. Der Schl\u00fcssel dazu ist, sich zun\u00e4chst die Vision f\u00fcr das Projekt zu vergegenw\u00e4rtigen. Die Antworten auf diese Fragen werden in der obersten Visionserkl\u00e4rung festgehalten. Im Fall dieses Kunden f\u00fchrte diese einfache \u00dcbung zu den folgenden Ergebnissen:<\/p>\n<p>\"Wenn sie einen Inhalator herstellen k\u00f6nnen, der universell f\u00fcr die meisten auf dem Markt erh\u00e4ltlichen Medikamente geeignet ist und auch die bestehenden sperrigen Abstandshalter mit noch zu definierenden Merkmalen ersetzen kann, der zu einem noch zu best\u00e4tigenden Preis gewinnbringend verkauft werden kann und innerhalb von 12 Monaten auf dem US-Markt erh\u00e4ltlich ist, dann wissen sie, dass sie ... Einheiten pro Jahr verkaufen k\u00f6nnen.\"<\/p>\n<p>Dies warf einige wichtige Fragen auf.<\/p>\n<ol>\n<li>Sind sie sicher, dass Patienten mit Atemwegserkrankungen (Zielnutzer) ein Ger\u00e4t f\u00fcr diese Aufgabe w\u00fcnschen?<\/li>\n<li>W\u00fcrden sie es vorziehen, weiterhin ein Spacer-Ger\u00e4t und ihr derzeitiges Inhalationsger\u00e4t zu verwenden?<\/li>\n<li>Wie viel sind sie bereit, f\u00fcr ein solches Ger\u00e4t zu zahlen (wenn sie \u00fcberhaupt ein solches Ger\u00e4t wollen)?<\/li>\n<li>Wie einfach ist es, einen Inhalator und ein Spacer-Ger\u00e4t zu kombinieren?<\/li>\n<li>Ist die Technologie in der Lage, ein universelles Inhalationsger\u00e4t herzustellen?<\/li>\n<li>Wie gro\u00df ist der Markt?<\/li>\n<\/ol>\n<p>So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn&#8217;t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.<\/p>\n<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die gr\u00f6\u00dfte Herausforderung, die Ihren Entwicklungsprozess behindern kann, alles M\u00f6gliche sein kann, wie z. B. die Vermeidung des geistigen Eigentums von Wettbewerbern durch angemessene Patentrecherchen und -\u00fcberpr\u00fcfungen, oder die Hauptrisikobereiche k\u00f6nnen eine Kombination aus benutzer-, technik- und kostenbasierten Aspekten sein.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\"><\/span><strong>4. <\/strong><strong>Der gr\u00f6\u00dfte Fehler, den man bei der Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te machen kann<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Entwicklung eines typischen Medizinprodukts kann vom Startschuss bis zur Marktzulassung und Markteinf\u00fchrung zwischen 1 und 4 Jahren dauern. Eine Verk\u00fcrzung der Zeit bis zur Markteinf\u00fchrung kann einen Wettbewerbsvorteil bedeuten, so dass immer Druck besteht, die Entwicklungszeiten zu verk\u00fcrzen und zu reduzieren. Die Entwicklungszyklen f\u00fcr neue Produkte k\u00f6nnen verk\u00fcrzt werden, aber es ist wichtig, dass die Zeit f\u00fcr Kreativit\u00e4t nicht zu kurz kommt. In der Phase der Konzepterstellung nimmt das Produkt Gestalt an, und es werden Innovationen und wertsteigernde Merkmale geschaffen. Es ist wichtig, den Designern Zeit zu geben, um die tats\u00e4chlichen Bed\u00fcrfnisse der Benutzer zu ermitteln, die ideale Benutzererfahrung zu definieren und Entw\u00fcrfe zu erstellen, die diese Bed\u00fcrfnisse bestm\u00f6glich erf\u00fcllen. Dies geschieht in der Regel in den ersten ein bis zwei Monaten des Projekts und gibt die Richtung f\u00fcr die gesamte Entwicklung vor. Wenn man dies \u00fcberst\u00fcrzt und schlechte Entscheidungen trifft oder Gelegenheiten verpasst, hat dies Auswirkungen auf den Rest des Projekts und die gesamte Lebensdauer des Produkts. \"Wenn Sie glauben, dass gutes Design teuer ist, versuchen Sie es doch einmal mit schlechtem Design\" Um die Entwicklung zu beschleunigen, k\u00f6nnen einige andere Aktivit\u00e4ten parallel laufen, und sobald eine Produktvision und ein Designkonzept vereinbart sind, kann die Entwicklung des Medizinprodukts mit voller Kraft fortgesetzt werden.<\/p>\n<p>Die Innovation von Medizinprodukten stellt zwei Arten von finanziellen Herausforderungen dar: a.) die Finanzierung der Entwicklung der Innovation und b.) die Frage, wer wie viel f\u00fcr das Produkt oder die Dienstleistung bezahlen wird, die es hervorbringt. Ein Problem ist die lange Investitionszeit, die f\u00fcr neue Medizinprodukte erforderlich ist (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\">de-novo<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510 (k)<\/a>), die eine FDA-Zulassung erfordern <strong>[9]<\/strong>. W\u00e4hrend Risikokapitalgeber, die ein IT-Start-up-Unternehmen unterst\u00fctzen, ihr Geld vielleicht in zwei bis drei Jahren auszahlen k\u00f6nnen, m\u00fcssen Investoren in ein Medizintechnikunternehmen je nach Klasse des Medizinprodukts ein bis vier Jahre warten, selbst um zu erfahren, ob ein Produkt zur Verwendung zugelassen wird. Ein weiteres Problem besteht darin, dass viele traditionelle Kapitalgeber mit der Gesundheitsbranche nicht vertraut sind, so dass es schwierig ist, Investoren zu finden, geschweige denn Investoren, die dem Innovator hilfreiche Ratschl\u00e4ge geben k\u00f6nnen. Diese Finanzierungsherausforderung k\u00f6nnte die Innovation beeintr\u00e4chtigen, so dass ein Medizintechnikunternehmen die Ressourcen ermitteln sollte, um die finanziellen Herausforderungen zu bew\u00e4ltigen, die den gesamten Entwicklungsprozess behindern k\u00f6nnen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_How_to_focus_on_delivery\"><\/span><strong>5. Wie man sich auf die Lieferung konzentriert\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sobald die Produktvision definiert ist, die Risiken verstanden und gemildert sind und das Designkonzept visualisiert und ausgew\u00e4hlt wurde, sollten sich alle Beteiligten auf den Entwicklungsplan und die Lieferung des vereinbarten Produkts festlegen. Zu diesem Zeitpunkt m\u00fcssen alle Anstrengungen auf alle Aktivit\u00e4ten konzentriert werden, die vor der Markteinf\u00fchrung des Produkts abgeschlossen werden m\u00fcssen. Der Projektplan sollte regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft und aktualisiert werden, um m\u00f6gliche Ursachen f\u00fcr Verz\u00f6gerungen zu ermitteln und Abhilfema\u00dfnahmen zu planen. Verz\u00f6gerungen bei Entscheidungen sind ein sehr h\u00e4ufiges Problem, insbesondere in kleinen und mittelst\u00e4ndischen Unternehmen und Start-ups (selbst in Unternehmen), wo die Anberaumung einer Sitzung, an der alle Beteiligten teilnehmen k\u00f6nnen, zu einer Verz\u00f6gerung von mehreren Wochen f\u00fchren kann. Die Vorplanung von Sitzungen Monate im Voraus oder die Zuweisung von Stellvertretern kann solche Verz\u00f6gerungen begrenzen.<\/p>\n<p>In dieser Phase muss das Projekt f\u00fcr die wichtigsten Mitglieder des Teams, die f\u00fcr das Vorantreiben des Projekts verantwortlich sind, zum alleinigen Schwerpunkt werden. Mitarbeiter, die mit anderen allt\u00e4glichen Aufgaben betraut sind, werden unweigerlich vom Projekt abgezogen, was zu unvermeidlichen Verz\u00f6gerungen f\u00fchrt. In diesen Phasen kann es manchmal m\u00f6glich sein, den Plan durch die Aufnahme zus\u00e4tzlicher Teammitglieder zu beschleunigen. Idealerweise sollten diese auch ausschlie\u00dflich auf die Entwicklung neuer Ger\u00e4te ausgerichtet sein. Wenn Probleme bei der Entwicklung auftreten, ist ein engagiertes Team, das sich auf die Verwirklichung der Projektvision konzentriert, engagierter und besser in der Lage, einen schnellen Aktionsplan zur L\u00f6sung der Schwierigkeiten zu erstellen. Ein engagiertes und motiviertes Team kann in einem Jahr mehr erreichen als ein unzusammenh\u00e4ngendes und zerstreutes Team in zwei Jahren.<\/p>\n<p>Zusammengefasst,<\/p>\n<ul>\n<li>Benutzerfreundlichkeit und menschliche Faktoren sind zu einem wichtigen Bestandteil des Produktentwicklungsprozesses geworden, um die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n<li>Weltweit haben die Aufsichtsbeh\u00f6rden damit begonnen, die Einhaltung des Usability-Engineering-Standards durch die Hersteller systematisch zu \u00fcberwachen und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Die FDA-Pr\u00fcfung von Ger\u00e4ten vor der Markteinf\u00fchrung umfasst nun routinem\u00e4\u00dfig eine Risikobewertung der menschlichen Faktoren und Validierungstests der Benutzeroberfl\u00e4che des Ger\u00e4ts mit den vorgesehenen Benutzern.<\/li>\n<li>Innovations-, HF- und UE-Aktivit\u00e4ten sollten in allen Phasen des Ger\u00e4teentwurfs und der Entwicklung durchgef\u00fchrt werden, einschlie\u00dflich der vorl\u00e4ufigen Aufgaben- und Risikoanalyse, des Entwurfs und der Bewertung der Benutzeroberfl\u00e4che und der abschlie\u00dfenden Validierungstests bei simuliertem Gebrauch.<\/li>\n<li>Der Schwerpunkt sollte darauf liegen, Schl\u00fcsselfragen zu stellen, die ein Medizintechnikunternehmen mit seiner Vision in Einklang bringen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Im n\u00e4chsten Artikel nehme ich Sie mit auf eine Reise durch die \u00dcbersicht \u00fcber Medizinprodukte und deren Regulierung, die eine wichtige S\u00e4ule der Entwicklung von Medizinprodukten darstellt.<\/p>\n<blockquote><p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts? Arbeiten Sie mit freiberuflichen Beratern f\u00fcr Medizinprodukte auf Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Stellen Sie den Autor ein<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignleft wp-image-7614\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/a>Shrinidh Joshi verf\u00fcgt \u00fcber mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, klinischen, regulatorischen und medizinischen Redaktion. Er hat sowohl innerhalb als auch au\u00dferhalb der akademischen Welt f\u00fcr Unternehmen wie University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust und ThermoFisher Scientific gearbeitet. Sein Fachwissen konzentriert sich auf den pharmazeutisch-biologischen Markt: Antik\u00f6rper, regenerative Medizin, Zell- und Gentherapie, virale Produkte, Krebsimmuntherapie, mesenchymale Stromazellen und Bioreaktoren, medizinische Ger\u00e4te, Ger\u00fcste, Cannabinoide usw. Er hat mehrere Wei\u00dfb\u00fccher, Forschungsarbeiten und ein Buchkapitel verfasst.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Shrinidh Joshi anheuern<\/a><\/p>\n<p><strong>REFERENZEN UND RESSOURCEN<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar<\/a>)<\/li>\n<li>Kohn, L.T., Corrigan, J.M. und Donaldson, M., (Hrsg.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying human factors and usability engineering to optimize medical device design, FDA Center for Devices and Regulatory Health, Juni 2011<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards\">https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards<\/a><\/li>\n<li>Sicherheit bei der Verwendung von Medizinprodukten: Incorporating human factors engineering into risk management, FDA Center for Devices and Regulatory Health, Juli 2000<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors\">https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/\">https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Alle Artikel dieser Serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te: 3 Tipps f\u00fcr den Erfolg<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Wie man die Herausforderungen bei der Kommerzialisierung von Medizinprodukten meistert<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Markteinf\u00fchrung medizinischer Ger\u00e4te: Die wichtigsten Schritte zur Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Post-Market Surveillance von Medizinprodukten: Ein umfassender Leitfaden<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, freelance medical device consultant on Kolabtree, provides a definitive guide to medical device development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier.\u00a0 Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8357,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - 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