{"id":8280,"date":"2020-09-01T08:53:58","date_gmt":"2020-09-01T08:53:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8280"},"modified":"2021-10-04T07:45:19","modified_gmt":"2021-10-04T07:45:19","slug":"fda-software-documentation-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"\u00a0FDA-Software-Dokumentation f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1d64f7cdb5\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1d64f7cdb5\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#How_to_classify_your_medical_device_software\" title=\"Wie klassifizieren Sie Ihre Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te?\u00a0\">Wie klassifizieren Sie Ihre Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#FDA_software_documents_for_medical_devices\" title=\"FDA-Softwaredokumente f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te\">FDA-Softwaredokumente f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#What_are_the_documents_to_be_submitted\" title=\"Welche Unterlagen m\u00fcssen eingereicht werden?\">Welche Unterlagen m\u00fcssen eingereicht werden?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#Description_of_the_documents\" title=\"Beschreibung der Dokumente\u00a0\">Beschreibung der Dokumente\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#1_Level_of_Concern\" title=\"1. Grad der Besorgnis\u00a0\">1. Grad der Besorgnis\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#2_Software_Description\" title=\"2. Software Beschreibung\">2. Software Beschreibung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#3_Device_Hazard_Analysis\" title=\"3. Gefahrenanalyse f\u00fcr das Ger\u00e4t\u00a0\">3. Gefahrenanalyse f\u00fcr das Ger\u00e4t\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#4_Software_Requirements_Specification\" title=\"4. Spezifikation der Softwareanforderungen\">4. Spezifikation der Softwareanforderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#5_Architecture_Design_Chart\" title=\"5. Architektur-Design-Diagramm\">5. Architektur-Design-Diagramm<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#6_Software_Design_Specifications_SDS\" title=\"6. Software-Entwurfsspezifikationen (SDS)\">6. Software-Entwurfsspezifikationen (SDS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#7_Traceability_Analysis\" title=\"7. R\u00fcckverfolgbarkeitsanalyse\">7. R\u00fcckverfolgbarkeitsanalyse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#8_Software_Development_Environment_Description_SDED\" title=\"8. Beschreibung der Software-Entwicklungsumgebung (SDED)\">8. Beschreibung der Software-Entwicklungsumgebung (SDED)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#9_Verification_and_Validation_Documentation\" title=\"9. Dokumentation der Verifizierung und Validierung\">9. Dokumentation der Verifizierung und Validierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#10_Revision_Level_History\" title=\"10. Revisionsstand Historie\">10. Revisionsstand Historie<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#11_Unresolved_Anomalies\" title=\"11. Ungel\u00f6ste Anomalien\u00a0\">11. Ungel\u00f6ste Anomalien\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Freiberuflich <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA-Doc\">Verfasser von Rechtsvorschriften<\/a> Shreya Chenni bietet einen Leitfaden zur FDA-Softwaredokumentation f\u00fcr Medizinprodukte, einschlie\u00dflich einer Aufschl\u00fcsselung der Anforderungen nach Klassifizierung.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> industry is seeing rapid technological advancement and a high rate of innovation.\u00a0 Nowadays, many devices are AI-enabled, which allows early detection of disease, identification of different patterns of a biological activity, and improved diagnostic accuracy. Some examples of AI-enabled applications or devices include Arterys Application, Philips WSI and QuantX by Quantitative Insights. The software has to be verified and validated, to ensure its safety and effectiveness.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr jedes Ger\u00e4t, das Software enth\u00e4lt, die durch die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">510(k)-Route<\/a>m\u00fcssen bestimmte softwarebezogene Dokumente eingereicht werden. In diesem Artikel besprechen wir die erforderlichen Dokumente f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)-Antr\u00e4ge<\/a> und wissen, wie sie auf der Grundlage Ihrer Software-Klassifizierung zu erstellen sind.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_classify_your_medical_device_software\"><\/span><b>Wie klassifizieren Sie Ihre Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bestimmen Sie die zutreffende Besorgnisstufe (LoC). Es gibt drei Stufen:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Schwerwiegend: ein Versagen oder ein verborgener Fehler k\u00f6nnte unmittelbar zum Tod oder zu schweren Verletzungen des Patienten oder des Bedieners f\u00fchren\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">OR\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0ein Versagen oder ein latenter Fehler indirekt zum Tod oder zu schweren Verletzungen des Patienten oder des Bedieners durch falsche oder verz\u00f6gerte Informationen oder durch die Handlung eines Pflegepersonals f\u00fchren k\u00f6nnte.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e4\u00dfig: ein Versagen oder ein verborgener Konstruktionsfehler k\u00f6nnte unmittelbar zu leichten Verletzungen des Patienten oder des Bedieners f\u00fchren<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0OR\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ein Versagen oder ein latenter Fehler k\u00f6nnte indirekt zu leichten Verletzungen des Patienten oder des Bedieners durch falsche oder verz\u00f6gerte Informationen oder durch die Handlung eines Pflegepersonals f\u00fchren.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geringf\u00fcgig: wenn Fehler oder latente Konstruktionsm\u00e4ngel wahrscheinlich nicht zu Verletzungen des Patienten oder des Bedieners f\u00fchren.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Verwenden Sie die Tabelle 1 und Tabelle 2 der <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA-Leitfaden f\u00fcr den Inhalt von Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr Software in Medizinprodukten<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> um die Fragen zu beantworten und Ihren Software-Grad der Besorgnis zu bestimmen.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_software_documents_for_medical_devices\"><\/span><b>FDA-Softwaredokumente f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_are_the_documents_to_be_submitted\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Welche Unterlagen m\u00fcssen eingereicht werden?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr Software, die als mittelschwer und schwerwiegend einzustufen ist, m\u00fcssen 11 verschiedene Dokumente eingereicht werden. F\u00fcr Software, die als weniger besorgniserregend eingestuft wird, sind hingegen sieben verschiedene Dokumente erforderlich. Umfang und Detaillierungsgrad dieser Dokumente variieren je nach Risikoklasse.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der folgenden Tabelle sind die f\u00fcr die einzelnen Ebenen erforderlichen Dokumente aufgef\u00fchrt:\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Kleinere<\/b><\/td>\n<td><b>M\u00e4\u00dfig<\/b><\/td>\n<td><b>Major<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Grad der Besorgnis<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Grad der Besorgnis<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Grad der Besorgnis<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der Software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der Software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der Software<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gef\u00e4hrdungsanalyse f\u00fcr Ger\u00e4te<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gef\u00e4hrdungsanalyse f\u00fcr Ger\u00e4te<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gef\u00e4hrdungsanalyse f\u00fcr Ger\u00e4te<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spezifikation der Softwareanforderungen (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spezifikation der Softwareanforderungen (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Spezifikation der Softwareanforderungen (SRS)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse der R\u00fcckverfolgbarkeit<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse der R\u00fcckverfolgbarkeit<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse der R\u00fcckverfolgbarkeit<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation der Verifizierung und Validierung\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation der Verifizierung und Validierung\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentation der Verifizierung und Validierung\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisionsstand Geschichte\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisionsstand Geschichte\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Revisionsstand Geschichte\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Architektur-Design-Diagramm<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Architektur-Design-Diagramm<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokument zur Spezifikation des Softwareentwurfs<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dokument zur Spezifikation des Softwareentwurfs<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Software-Entwicklungsumgebung Beschreibung\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Software-Entwicklungsumgebung Beschreibung\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ungel\u00f6ste Anomalien (Bugs oder Defekte)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ungel\u00f6ste Anomalien (Bugs oder Defekte)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Description_of_the_documents\"><\/span><b>Beschreibung der Dokumente\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Level_of_Concern\"><\/span><b>1. Grad der Besorgnis\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Notieren Sie die Antworten auf die Fragen in Tabelle 1 und Tabelle 2 der <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA-Leitfaden f\u00fcr den Inhalt von Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr Software in Medizinprodukten<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 in diesem Dokument. F\u00fcgen Sie eine Begr\u00fcndung f\u00fcr den ermittelten Grad der Besorgnis bei.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Software_Description\"><\/span><b>2. Software Beschreibung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieses Dokument stellt die Ger\u00e4tesoftware vor und sollte daher einen umfassenden \u00dcberblick \u00fcber die Merkmale, Funktionalit\u00e4ten und den Verwendungszweck geben. Es sollte die Programmiersprache, die Hardwareplattform, das Betriebssystem und die Verwendung von Standardsoftware enthalten. Gegebenenfalls sollten Abbildungen und Diagramme beigef\u00fcgt werden.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Falls das Ger\u00e4t Standard-Software verwendet, lesen Sie den FDA-Leitfaden \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/shelf-software-use-medical-devices\">Leitfaden f\u00fcr die Verwendung von Standardsoftware in Medizinprodukten<\/a>.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Device_Hazard_Analysis\"><\/span><b>3. Gefahrenanalyse f\u00fcr das Ger\u00e4t\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Eine Gefahrenanalyse des Ger\u00e4ts ist ein Muss. Dabei sollten alle vorhersehbaren Gefahren im Zusammenhang mit der bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung des Ger\u00e4ts (Software und Hardware) erfasst werden. Die Risikoanalyse sollte in \u00dcbereinstimmung mit der ISO 14971 durchgef\u00fchrt werden. In der Gefahrenanalyse sollten die Gefahr, das Risiko, der Schweregrad der Gefahr, die Ursache der Gefahr, die Risikokontrollma\u00dfnahme und die \u00dcberpr\u00fcfung der Kontrollma\u00dfnahme ermittelt werden.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Software_Requirements_Specification\"><\/span><b>4. Spezifikation der Softwareanforderungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Software Requirements Specification (SRS) dokumentiert alle Anforderungen an die Software. Im Grunde beschreiben die Anforderungen, was die Software leisten soll. Die Anforderungen k\u00f6nnen in verschiedene Kategorien eingeteilt werden, wie z. B. funktional, Leistung, Benutzeroberfl\u00e4che und Vorschriften.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bei kleineren LoC kann die SRS eine Zusammenfassung der funktionalen Anforderungen sein, bei mittleren und gro\u00dfen LoC m\u00fcssen die Anforderungen jedoch detailliert und in der Regel aufgelistet sein. Stellen Sie sicher, dass jeder aufgelisteten Anforderung eine Anforderungs-ID zugewiesen ist, z. B. SRS-01, SRS-02 usw.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hier sind einige Beispiele f\u00fcr das SRS:\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hardware-Anforderungen: F\u00fcgen Sie die Anforderungen \u00fcber -\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Mikroprozessoren\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Speicherger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Sensoren\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Energiequellen\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Sicherheitsmerkmale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Kommunikation<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Anforderungen an die Programmierung: Einschlie\u00dflich der Anforderungen an die Programmgr\u00f6\u00dfe, Einschr\u00e4nkungen usw.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Schnittstellenanforderungen: Dazu geh\u00f6ren Anforderungen, die die Kommunikation zwischen der Software und Hardware-Ger\u00e4ten wie Druckern und Monitoren beschreiben. Andere Anforderungen, wie das Betriebssystem, mit dem die Software kompatibel ist, und so weiter.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zu den Leistungs- und Funktionsanforderungen an die Software geh\u00f6ren Algorithmen oder Steuereigenschaften f\u00fcr Therapie, Diagnose, \u00dcberwachung, Alarme, Analyse und Interpretation, gegebenenfalls mit Volltextverweisen oder unterst\u00fctzenden klinischen Daten.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Leistungs- und Funktionsanforderungen an die Software k\u00f6nnen auch Folgendes umfassen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ger\u00e4teeinschr\u00e4nkungen aufgrund von Software\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Interne Software-Tests und -Kontrollen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fehler- und Unterbrechungsbehandlung\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fehlererkennung, -toleranz und Wiederherstellungsmerkmale 12 Enth\u00e4lt unverbindliche Empfehlungen\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sicherheitsanforderungen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Zeit- und Speicheranforderungen\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizierung von Standardsoftware, falls erforderlich.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Architecture_Design_Chart\"><\/span><b>5. Architektur-Design-Diagramm<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0In diesem Dokument werden die Beziehungen, der Datenfluss und die Interaktion zwischen den Hauptkomponenten oder Funktionsbl\u00f6cken der Software klar dargestellt. Dies wird in der Regel in Form von Flussdiagrammen, Blockdiagrammen und gegebenenfalls anderen Formen dargestellt. Bei mittelschwerer und schwerer Software kann das Entwurfsdiagramm Zustandsdiagramme enthalten.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Software_Design_Specifications_SDS\"><\/span><b>6. Software-Entwurfsspezifikationen (SDS)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Umsetzung der Anforderungen wird in diesem Dokument detailliert beschrieben. Jedes SDB ist zu nummerieren, z. B. SDS-01, \u00e4hnlich wie die SRS. Zu jeder in der SRS enthaltenen Anforderung sollte es eine entsprechende Entwurfsspezifikation geben. Es ist jedoch auch m\u00f6glich, dass eine einzige Entwurfsspezifikation einer Gruppe von Anforderungen entspricht.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Traceability_Analysis\"><\/span><b>7. R\u00fcckverfolgbarkeitsanalyse<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieses Dokument verkn\u00fcpft die Anforderungen, die Entwurfsspezifikation, die Gef\u00e4hrdungen und die V&amp;V-Tests. Die R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix kann wie unten dargestellt entworfen werden, Details k\u00f6nnen nach Bedarf hinzugef\u00fcgt werden:\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Benutzerbedarf (optional)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gefahren<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">V&amp;V-Testf\u00e4lle<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-001<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gefahr-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-002<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">TC-004<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Software_Development_Environment_Description_SDED\"><\/span><b>8. Beschreibung der Software-Entwicklungsumgebung (SDED)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr mittelschwere und schwere Software muss ein SDED vorgelegt werden, in dem der Lebenszyklusplan f\u00fcr die Softwareentwicklung, die Wartung und die Softwareaktivit\u00e4ten beschrieben werden. Der Detaillierungsgrad unterscheidet sich f\u00fcr Moderate und Major. Siehe EN 62304 Tabelle 1: Tabelle A.1 - Zusammenfassung der Anforderungen nach Software-Sicherheitsklasse. Diese Tabelle kann verwendet werden, um die einzubeziehenden Elemente und die zu dokumentierenden Aktivit\u00e4ten f\u00fcr die jeweilige Klasse zu bestimmen. Die drei Klassen A, B und C entsprechen dem Grad der Besorgnis der FDA.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Verification_and_Validation_Documentation\"><\/span><b>9. Dokumentation der Verifizierung und Validierung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Geringf\u00fcgige LoC: Dokumentieren Sie die Tests auf Ger\u00e4teebene und die Integrationstests (falls zutreffend). Stellen Sie sicher, dass die Testf\u00e4lle ein Akzeptanzkriterium und eine Zusammenfassung der Testergebnisse enthalten.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Moderater LoC: Dokumentieren Sie eine zusammenfassende Liste der Validierungs- und Verifizierungsaktivit\u00e4ten und ihrer Ergebnisse. Einschlie\u00dflich Akzeptanzkriterien. Sicherstellen, dass die R\u00fcckverfolgbarkeitsanalyse auf die Testfall-IDs verweist.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wichtiger LoC: Zus\u00e4tzlich zu den oben genannten Informationen (Moderate LoC) sollte eine Beschreibung aller fehlgeschlagenen Tests und der daraufhin vorgenommenen \u00c4nderungen dokumentiert werden.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Revision_Level_History\"><\/span><b>10. Revisionsstand Historie<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentieren Sie die wichtigsten \u00c4nderungen an der Software und stellen Sie sicher, dass der letzte Eintrag die neueste Version der Software ist. Geben Sie die Versionsnummer und das Datum an und beschreiben Sie die \u00c4nderungen im Vergleich zur vorherigen Version.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Unresolved_Anomalies\"><\/span><b>11. Ungel\u00f6ste Anomalien\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dokumentieren Sie die ungel\u00f6sten Fehler, die in der zu ver\u00f6ffentlichenden Software vorhanden sind. Erfassen Sie f\u00fcr jeden Fehler die folgenden Angaben:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Das Problem<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Auswirkungen auf die Ger\u00e4teleistung\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geplante Fristen f\u00fcr die Behebung dieser Fehler (falls zutreffend)\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die oben genannten elf Dokumente decken die gesamte f\u00fcr die Ger\u00e4tesoftware erforderliche Dokumentation ab. Dar\u00fcber hinaus verlangt die FDA eine Cybersicherheitsdokumentation wie z. B. einen Cybersicherheitsplan, Risikomanagement und V&amp;V-Tests und deren Ergebnisse. Weitere Informationen zu den FDA-Richtlinien \u00fcber Cybersicherheitsanforderungen finden Sie hier: <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-management-cybersecurity-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Inhalt von Antr\u00e4gen vor der Markteinf\u00fchrung f\u00fcr das Management der Cybersicherheit in Medizinprodukten<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Referenzen:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Leitfaden f\u00fcr den Inhalt von Antr\u00e4gen vor der Markteinf\u00fchrung von in Medizinprodukten enthaltener Software<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der FDA-Softwaredokumentation f\u00fcr Medizinprodukte? Setzen Sie sich mit freiberuflichen Autoren in Verbindung und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Experten f\u00fcr FDA-Einreichungen<\/a> auf Kolabtree.<\/strong><\/p><\/blockquote>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance regulatory writer Shreya Chenni provides a guide to FDA software documentation for medical devices, including a breakdown of the requirements based on classification.\u00a0 The medical device industry is seeing rapid technological advancement and a high rate of innovation.\u00a0 Nowadays, many devices are AI-enabled, which allows early detection of disease, identification of different patterns of<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8292,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - 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