{"id":8151,"date":"2020-07-30T09:21:34","date_gmt":"2020-07-30T09:21:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8151"},"modified":"2020-07-30T09:30:15","modified_gmt":"2020-07-30T09:30:15","slug":"the-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-challenges-and-opportunities","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-challenges-and-opportunities\/","title":{"rendered":"Die Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien: Herausforderungen und Chancen"},"content":{"rendered":"

In diesem Artikel\u00a0freiberuflicher medizinischer Autor<\/a>\u00a0f\u00fcr Kolabtree\u00a0Laura Moro-Martin<\/a>MSc, PhD, er\u00f6rtert die Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien.\u00a0<\/i><\/b><\/span><\/p>\n

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat zweifelsohne st\u00f6rende Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und die Gesundheitsversorgung weltweit. Die \u00dcberlastung der Gesundheitssysteme in vielen L\u00e4ndern wird voraussichtlich zu einem besorgniserregenden Anstieg sowohl der direkten Sterblichkeit durch COVID-19 als auch der indirekten Sterblichkeit durch andere Erkrankungen f\u00fchren [1,2]. So wurden beispielsweise die Zahl der Notfallbesuche erheblich reduziert [3] und mehrere Impfkampagnen aufgrund des Auftretens von COVID-19 abgebrochen [4], was zu der indirekten Morbidit\u00e4t und Mortalit\u00e4t beitragen kann.<\/p>\n

Praxis der klinischen Forschung<\/a> ist keine Ausnahme, denn die Pandemie verursacht enorme St\u00f6rungen bei laufenden klinischen Studien. Dies gilt insbesondere f\u00fcr Studien, die sich nicht direkt mit der COVID-19-Pr\u00e4vention oder -Behandlung befassen, und f\u00fcr solche, die den Zugang der Teilnehmer zu klinischen Einrichtungen erfordern. Eine spanische Studie \u00fcber Fr\u00fchphasenstudien zur Behandlung von Kinderkrebs berichtete von Personalmangel, Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten (bis zu 75% weniger als erwartet und 50% Unterbrechung der Rekrutierung bei laufenden Studien), Problemen bei der Behandlungskontinuit\u00e4t und Verz\u00f6gerungen bei der Studienbewertung (in 73% der F\u00e4lle wurden die \u00dcberwachungsma\u00dfnahmen verschoben) [5]. In einer Umfrage der American Society of Clinical Oncology zu 32 klinischen Studienprogrammen f\u00fcr Krebserkrankungen wurden zahlreiche Probleme festgestellt, darunter Schwierigkeiten bei der Rekrutierung (60% der Befragten gaben an, die Rekrutierung und\/oder das Screening unterbrochen zu haben) und bei der Einhaltung des Protokolls, eine geringere Zahl von Patientenbesuchen (60% der Befragten), Personalmangel und eine eingeschr\u00e4nkte Verf\u00fcgbarkeit von Zusatzleistungen (50% der Befragten) [6]. F\u00fcr Patienten mit Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen kann die Teilnahme an einer klinischen Pr\u00fcfung ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung sein, die nicht abgebrochen werden kann.\u00a0<\/span><\/p>\n

Zu den weiteren Herausforderungen, \u00fcber die als Folge der Pandemie berichtet wurde, geh\u00f6ren Interaktionen mit Sponsoren und CROs \u00fcber die \u00c4nderung von Studienverfahren sowie - beabsichtigte oder unbeabsichtigte - \u00c4nderungen und\/oder Abweichungen vom Protokoll mit unbekannten Auswirkungen auf die wissenschaftliche Integrit\u00e4t, die Interpretation und die Schlussfolgerungen der Studien [6]. Einige Autoren haben vor der M\u00f6glichkeit gewarnt, dass durch die Pandemie erzwungene \u00c4nderungen in klinischen Studien - wie z. B. verringerte Nachuntersuchungen, ein schlechterer psychischer oder physischer Gesundheitszustand der Teilnehmer oder sogar eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus - die Ergebnisse zu Risiken und Nutzen der Behandlung beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten [7]. Au\u00dferdem sind die Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien je nach Therapiebereich unterschiedlich. In einem Bericht wurde ein R\u00fcckgang der Teilnehmerzahlen festgestellt, der von 34% bei Atemwegserkrankungen bis zu 80% bei endokrinen Erkrankungen reichte, mit mittleren Prozents\u00e4tzen f\u00fcr andere Therapiebereiche (47% bei Infektionskrankheiten, 48% bei Onkologie, 64% bei Dermatologie, 68% bei neurologischen Erkrankungen und 70% bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen) [8].<\/span><\/p>\n

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) [9] hat Leitlinien f\u00fcr die Industrie, die Pr\u00fcfer und die institutionellen Pr\u00fcfungsaussch\u00fcsse herausgegeben, um klinische Versuche mit medizinischen Produkten w\u00e4hrend der COVID-19-Krise durchzuf\u00fchren und gleichzeitig den Schutz der Patienten und der Besch\u00e4ftigten im Gesundheitswesen zu gew\u00e4hrleisten. Auch die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Leitfaden f\u00fcr Sponsoren zur Durchf\u00fchrung klinischer Studien w\u00e4hrend der Pandemie ver\u00f6ffentlicht [10]. Dieser Leitfaden unterst\u00fctzt eine gewisse Flexibilit\u00e4t des Protokolls in Bezug auf Richtlinien und Verfahren, um die Integrit\u00e4t der klinischen Forschung zu gew\u00e4hrleisten, einschlie\u00dflich \u00c4nderungen der Studienbesuche und -verfahren, der Datenerfassung, der Studien\u00fcberwachung, der Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse oder \u00c4nderungen bei den Pr\u00fcfern, dem Personal der Pr\u00fcfstelle und\/oder den Monitoren aufgrund von COVID-19-Erkrankungen, Reisebeschr\u00e4nkungen oder Quarant\u00e4nema\u00dfnahmen [11]. Medizinische Einrichtungen in verschiedenen L\u00e4ndern haben eine Vielzahl von Ma\u00dfnahmen ergriffen, um die Sicherheit und das Wohlergehen von Versuchspersonen w\u00e4hrend der Pandemie zu gew\u00e4hrleisten, und es wurde ein Leitfaden zur Unterst\u00fctzung von Sponsoren bei der Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen ver\u00f6ffentlicht, in dem verschiedene nationale Ma\u00dfnahmen zusammengefasst sind [12].\u00a0<\/span><\/p>\n

Once the main obstacles have been identified \u2212mostly mobility and travel restrictions, lack of adequate technologies and disruptions in supply chains [8]\u2212 COVID-19 may be seen as an opportunity to ‘rethink’ clinical trials. Some of the solutions proposed to overcome these challenges [13,14] include moving clinical sites to countries and regions less impacted by COVID-19, virtualization of several aspects of the trial (such as remote consent, remote randomization, and remote data capture and reporting), use of technology to closely monitor patient volume and drug supply to minimize disruptions, creation of synthetic control arms from historical trial data combined with k\u00fcnstliche Intelligenz<\/a> algorithms, or offering in-home clinical services. In particular, technology innovation can provide new tools to guarantee the continuity and success of clinical studies during the pandemics. An example of this innovation is a risk-based predictive analytical approach powered by machine learning that can offer predictions and forecasts to support decision-making during clinical operations management [15].<\/span><\/p>\n

Es ist klar, dass die disruptive Wirkung von COVID-19 die Art und Weise, wie klinische Studien durchgef\u00fchrt werden, ver\u00e4ndert hat und die Digitalisierung des Gesundheitswesens sowie den Einsatz innovativer Instrumente und Methoden vorantreibt. Lassen Sie uns diesen Umbruch nutzen, um die Erfahrungen der Patienten zu verbessern und sichere, wirksame und zug\u00e4ngliche Therapien auf den Markt zu bringen.<\/span><\/p>\n

Literaturverzeichnis<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, et al. (2020) Early estimates of the indirect effects of the COVID-19 pandemic on maternal and child mortality in low-income and middle-income countries: a modelling study. Lancet Glob Heal. doi:10.1016\/S2214-109X(20)30229-1.<\/span><\/li>\n
  2. Hogan AB, Jewell B, Sherrard-Smith E, Vesga J, Watson OJ, et al. (2020) Report 19: The Potential Impact of the COVID-19 Epidemic on HIV, TB and Malaria in Low-and Middle-Income Countries. Imperial College of London.<\/span><\/li>\n
  3. Lazzerini M, Barbi E, Apicella A, Marchetti F, Cardinale F, et al. (2020) Delayed access or provision of care in Italy resulting from fear of COVID-19. Lancet Child Adolesc Heal 4: e10-e11. doi:10.1016\/S2352-4642(20)30108-5.<\/span><\/li>\n
  4. Weltgesundheitsorganisation (2020) Mindestens 80 Millionen Kinder unter einem Jahr sind durch Krankheiten wie Diphtherie, Masern und Polio gef\u00e4hrdet, da COVID-19 die Routineimpfungen unterbricht, warnen Gavi, WHO und UNICEF. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  5. Rubio-San-Simon A, Verd\u00fa-Amor\u00f3s J, Hladun R, Ribelles AJ, Molero M, Guerra-Garc\u00eda P, P\u00e9rez-Mart\u00ednez A, Casta\u00f1eda A, Ca\u00f1ete A, Rojas Td, Moreno L BF (2020) Challenges in Early Phase Clinical Trials for Childhood Cancer During the COVID-19 Pandemic: A Report From the New Agents Group of the Spanish Society of Paediatric Haematology and Oncology (SEHOP). Clin Transl Oncol: 1\u20137. doi:10.1007\/S12094-020-02399-3.<\/span><\/li>\n
  6. Waterhouse DM, Harvey RD, Hurley P, Levit LA, Kim ES, et al. (2020) Early Impact of COVID-19 on the Conduct of Oncology Clinical Trials and Long-Term Opportunities for Transformation: Findings From an American Society of Clinical Oncology Survey. https:\/\/doi.org\/101200\/OP2000275. doi:10.1200\/OP.20.00275.<\/span><\/li>\n
  7. Servick K (2020) Klinische Studien zu anderen Erkrankungen als COVID-19 werden fortgesetzt. Werden sich die Auswirkungen der Pandemie in ihre Daten einschleichen? Wissenschaft. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  8. Medidata (2020) COVID-19 und klinische Studien: Die Medidata-Perspektive. Release 5.0. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  9. US Food and Drug Administration (2020) FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  10. Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (2020) Leitfaden f\u00fcr die Verwaltung klinischer Studien w\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie (Coronavirus). Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Zugriff am 2. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  11. Sarah Morgan, Liz O'Neil, Karin Parks (2020) Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Zugriff am 2. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  12. DLA Piper (2020) Ein Leitfaden f\u00fcr die Verwaltung klinischer Studien w\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  13. Fareed Melhem (2020) The Global Impact of COVID-19 on Clinical Trials and the Way Forward | Technology Networks. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  14. ICON plc (2020) Minimieren Sie die Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien mit klinischen Dienstleistungen zu Hause. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Abgerufen am 5. Juni 2020.<\/span><\/li>\n
  15. Ben van der Schaaf, Thomas Unger, Michael Eiden, Ben Enejo, Craig Wylie, Tom Teixeira RE (2020) Managing clinical trials during COVID-19 and beyond. Verf\u00fcgbar unter hier<\/a>. Zugriff am 2. Juni 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

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    In this article\u00a0freelance medical writer\u00a0for Kolabtree\u00a0Laura Moro-Martin, MSc, PhD, discusses the impact of COVID-19 on clinical trials.\u00a0 Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic is undoubtedly having a disruptive effect on health systems and healthcare delivery worldwide. The overwhelm of health systems in many countries is predicted to cause a concerning increase in both direct mortality from<\/p>\n

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