{"id":8126,"date":"2020-07-28T10:59:55","date_gmt":"2020-07-28T10:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8126"},"modified":"2020-07-28T11:08:36","modified_gmt":"2020-07-28T11:08:36","slug":"a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Ein Leitfaden f\u00fcr FDA-Design-Kontrollen f\u00fcr Ihr Medizinprodukt"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1dd78543b3\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1dd78543b3\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Applicability\" title=\"Anwendbarkeit\u00a0\">Anwendbarkeit\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Device_Design_Phases\" title=\"Phasen der Ger\u00e4teentwicklung\">Phasen der Ger\u00e4teentwicklung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#D_D_Planning_Phase\" title=\"D&amp;D Planungsphase\">D&amp;D Planungsphase<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Input_Phase\" title=\"Entwurf Eingabephase\">Entwurf Eingabephase<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Output_Phase\" title=\"Entwurf Ausgabephase\">Entwurf Ausgabephase<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Review_Phase\" title=\"Phase der Entwurfspr\u00fcfung\">Phase der Entwurfspr\u00fcfung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Verification_Phase\" title=\"Entwurfsverifizierungsphase\">Entwurfsverifizierungsphase<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Validation_Phase\" title=\"Phase der Entwurfsvalidierung\">Phase der Entwurfsvalidierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Transfer_Phase\" title=\"Entwurfs\u00fcbertragungsphase\">Entwurfs\u00fcbertragungsphase<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Changes_Phase\" title=\"Phase der Entwurfs\u00e4nderungen\">Phase der Entwurfs\u00e4nderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_History_File_DHF\" title=\"Design History File (DHF)\u00a0\">Design History File (DHF)\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shreya Chenni, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">Freiberuflicher Verfasser von Rechtsvorschriften<\/a> f\u00fcr Medizinprodukte, bietet einen 10-min\u00fctigen Leitfaden f\u00fcr FDA-Designkontrollen f\u00fcr Ihr Medizinprodukt.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine der Hauptursachen f\u00fcr R\u00fcckrufe von Medizinprodukten ist das Fehlen von Konstruktionskontrollen, wie von der FDA festgestellt [3,3a]. Daraufhin wurden die GMP-Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte um die Vorproduktionskontrollen erg\u00e4nzt. Konstruktionskontrollen sind eine Reihe miteinander verbundener Praktiken und Verfahren, die in den Konstruktions- und Entwicklungsprozess integriert sind, d. h. ein System von Kontrollen und Gegenkontrollen. Auslegungskontrollen erh\u00f6hen die Wahrscheinlichkeit, dass die auf die Produktion \u00fcbertragene Auslegung in ein Produkt umgesetzt wird, das f\u00fcr die vorgesehene Verwendung geeignet ist.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Applicability\"><\/span><b>Anwendbarkeit\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alle Produkte der Klassen II und III sowie die folgenden Produkte der Klasse I werden einer Auslegungskontrolle unterzogen:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mit Computersoftware automatisierte Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">868.6810 Katheter, tracheobronchiale Absaugung\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">878.4460 Handschuhe, Chirurgenhandschuhe\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">880.6760 R\u00fcckhalteeinrichtungen, Schutzvorrichtungen\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5650 System, Applikator, Radionuklid, manuell\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5740 Strahlenquelle, Radionuklid-Teletherapie<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mit Computersoftware automatisierte Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tracheobronchiale Absaugkatheter<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Chirurgenhandschuhe<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sch\u00fctzende Fesseln<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">System, Radionuklid, Applikator, manuell<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Quelle, Radionuklid-Teletherapie<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design controls apply to all D&amp;D activities \u2013 for novel or improved devices being developed in the pre-market phase, as well as for changes to existing, marketed devices. Design controls do not apply to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> activities conducted during the proof of concept stage.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entwurfskontrollen k\u00f6nnen auf jeden Produktentwicklungsprozess angewendet werden. Die folgenden Flussdiagramme sind Beispiele f\u00fcr die Anwendung von Entwurfskontrollen auf einen traditionellen Wasserfall-Entwurfsprozess und einen V-Modell-Prozess f\u00fcr Software (SW).<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8136 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png\" alt=\"\" width=\"1316\" height=\"940\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png 1316w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1024x731.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-768x549.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1080x771.png 1080w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192.png 269w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214@2x.png 600w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192@2x.png 538w\" sizes=\"(max-width: 1316px) 100vw, 1316px\" \/><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Quelle: Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers, CDRH-FDA<\/span><\/i><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_Design_Phases\"><\/span><b>Phasen der Ger\u00e4teentwicklung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"D_D_Planning_Phase\"><\/span><b>D&amp;D Planungsphase<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es sollten D&amp;D-Pl\u00e4ne erstellt und gepflegt werden. Der Plan muss die Entwurfs- und Entwicklungst\u00e4tigkeiten beschreiben oder darauf verweisen und Verantwortlichkeiten f\u00fcr die Durchf\u00fchrung zuweisen. Die FDA empfiehlt, zumindest die folgenden Punkte in den Plan aufzunehmen:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ziele und Aufgaben des D&amp;D-Programms<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Abgrenzung der Verantwortlichkeiten f\u00fcr die Entwurfst\u00e4tigkeiten<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ermittlung der wichtigsten Aufgaben und Ergebnisse und Zuweisung der Verantwortung f\u00fcr jede Aufgabe<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planung der wichtigsten Aufgaben in \u00dcbereinstimmung mit dem Zeitplan f\u00fcr die Entwicklung<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizierung der wichtigsten \u00dcberpr\u00fcfungen und Entscheidungspunkte\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bestimmung der Gutachter, des Gutachterteams und der von den Gutachtern zu befolgenden Verfahren<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kontrolle der Entwurfsdokumentation<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Benachrichtigungsaktivit\u00e4ten<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Plan sollte \u00fcberpr\u00fcft, aktualisiert und genehmigt werden, wenn sich Design und Entwicklung weiterentwickeln.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Input_Phase\"><\/span><b>Entwurf Eingabephase<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dies ist der Ausgangspunkt f\u00fcr das Produktdesign. Das Medizinprodukt wird so konzipiert und entwickelt, dass es die Anforderungen der Nutzer erf\u00fcllt. Sammeln Sie die Benutzeranforderungen aus verschiedenen Quellen wie Kundenumfragen, R\u00fcckmeldungen von \u00c4rzten und Beschwerden. Diese Anforderungen werden in Design-Inputs \u00fcbertragen.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Design-Eingaben:<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Dies sind die physischen und leistungsbezogenen Anforderungen an ein Ger\u00e4t, die f\u00fcr den Entwurf des Ger\u00e4ts verwendet werden. Die Phase der Entwurfseingabe besteht aus der Umwandlung von Benutzeranforderungen in Produktanforderungen. Bei der Festlegung der Design-Inputs werden die gesetzlichen Anforderungen ber\u00fccksichtigt. Die Design-Input-Anforderungen m\u00fcssen umfassend, eindeutig und objektiv \u00fcberpr\u00fcfbar sein. Die Input-Anforderungen k\u00f6nnen in 3 Kategorien eingeteilt werden:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Funktionsanforderungen, die beschreiben, was das Ger\u00e4t tut. Zum Beispiel: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Der Rollstuhl muss sich vorw\u00e4rts bewegen, wenn der Benutzer dies anzeigt.<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Leistungsanforderungen, die angeben, wie viel und wie gut das Ger\u00e4t funktionieren soll. Zum Beispiel: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Der Rollstuhl muss sich mit einer Geschwindigkeit von 2m\/s in Vorw\u00e4rtsrichtung bewegen.<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Schnittstellenanforderungen, spezifizieren Merkmale des Ger\u00e4ts, die f\u00fcr die Kompatibilit\u00e4t mit externen Systemen entscheidend sind, wie z. B. die Benutzer-\/Patientenschnittstelle. Zum Beispiel: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Der Rollstuhl muss Tasten mit richtungsanzeigenden Symbolen haben<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hier ist ein Beispiel, das die Bed\u00fcrfnisse der Benutzer definiert und in Design-Input umwandelt:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Benutzerbedarf<br \/>\n<\/span>Das Ger\u00e4t sollte tragbar und bluetoothf\u00e4hig sein<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Entwurfseingabe\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Geben Sie die anwendbare, von der FDA anerkannte oder eine internationale Norm an, die eingehalten werden muss. Zum Beispiel:<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEEE ANSI C63.27-2017 Amerikanischer nationaler Standard f\u00fcr die Bewertung der drahtlosen Koexistenz<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">AAMI TIR 69: Association for the Advancement of Medical Instrumentation - Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems (2017)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601-1-2 Ausgabe 3: 2007: Medizinische elektrische Ger\u00e4te - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen f\u00fcr die Sicherheit - Erg\u00e4nzungsnorm: Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit - Anforderungen und Pr\u00fcfungen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">UL 2054 - Norm f\u00fcr Haushalts- und Gewerbebatterien<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fchren Sie die Leistung und andere spezifische Eingaben auf. Zum Beispiel:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Das Ger\u00e4t muss mit Gleichstrom betrieben werden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Es soll ein Bluetooth-Modul verwendet werden.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gewicht: ca. 6lbs oder 6lbs+\/- 2lbs (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Eingaben sollten mit quantitativen Grenzen versehen sein, um eine \u00dcberpr\u00fcfung zu gew\u00e4hrleisten.)<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Output_Phase\"><\/span><b>Entwurf Ausgabephase<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entwurfsergebnisse sind die Ergebnisse eines Entwurfs in jeder Entwurfsphase und am Ende der gesamten Entwurfsarbeit. Beispiele f\u00fcr Entwurfsergebnisse sind technische Zeichnungen, Beschriftungen, Arbeitsanweisungen und andere Produktspezifikationen. Weitere Entwurfsergebnisse sind Ergebnisse von Risikoanalysen, Ergebnisse von Verifizierungsaktivit\u00e4ten, Ergebnisse von Biokompatibilit\u00e4tstests und Software-Quellcode.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Konstruktionsergebnisse sollten nicht vor der \u00dcberpr\u00fcfung und Genehmigung durch das zust\u00e4ndige Personal freigegeben werden. Es sollte auch beachtet werden, dass alle \u00c4nderungen am Ger\u00e4t nach der Genehmigung der Auslegungsergebnisse\/Eingaben durch die \u00dcberpr\u00fcfung und Genehmigung durch das zust\u00e4ndige Personal kontrolliert werden.  Am Ende dieser Phase ist eine Entwurfspr\u00fcfung erforderlich.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Review_Phase\"><\/span><b>Phase der Entwurfspr\u00fcfung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach der Entwurfsphase sollte eine Entwurfspr\u00fcfung durchgef\u00fchrt werden. Die Entwurfspr\u00fcfung sollte nach festgelegten Verfahren erfolgen und in der Entwurfsdokumentation (Design History File, DHF) dokumentiert werden. An jeder Entwurfspr\u00fcfung sollten Vertreter aus allen Funktionsgruppen teilnehmen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es wird empfohlen, formale \u00dcberpr\u00fcfungen am Ende wichtiger Projektmeilensteine durchzuf\u00fchren. In der Regel werden Design-Reviews nach der Design-Output-Phase, der V&amp;V-Phase und der Design-Transfer-Phase durchgef\u00fchrt. Dies h\u00e4ngt auch von der Komplexit\u00e4t der Produktentwicklung ab. Die FDA verlangt mindestens eine Entwurfspr\u00fcfung.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Verification_Phase\"><\/span><b>Entwurfsverifizierungsphase<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Entwurfspr\u00fcfung ist die Best\u00e4tigung eines objektiven Nachweises, dass die Entwurfsergebnisse den Entwurfseingaben entsprechen. <\/span><b>Im Grunde genommen gilt: Design Input = Design Output. <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die Verifizierungsaktivit\u00e4ten sollten gem\u00e4\u00df den festgelegten Verfahren durchgef\u00fchrt werden. Beispiele f\u00fcr Verifizierungen sind EMV- und elektrische Pr\u00fcfungen, Sichtpr\u00fcfungen, nicht-klinische Pr\u00fcfungen, Fehlerbaumanalysen von Prozessen oder Konstruktionen sowie Fehlerarten- und -auswirkungsanalysen. Die Verifizierung stellt sicher, dass die technischen Anforderungen der Produktspezifikation erf\u00fcllt werden. Alle Verifizierungsaktivit\u00e4ten m\u00fcssen dokumentiert werden.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dieses Dokument besteht aus tabellarisch aufgelisteten Entwurfseingaben und -ausgaben. F\u00fcr jede Eingabe wird auf die entsprechende Ausgabe verwiesen. Diese \u00dcberpr\u00fcfungsmethode wird verwendet, wenn Inputs und Outputs beide Dokumente sind.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Validation_Phase\"><\/span><b>Phase der Entwurfsvalidierung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entwurfsvalidierung bedeutet, dass durch objektive Beweise nachgewiesen wird, dass die Spezifikationen (spezifizierte Anforderungen) mit den Bed\u00fcrfnissen der Benutzer und dem\/den beabsichtigten Verwendungszweck(en) \u00fcbereinstimmen.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prozessvalidierung bedeutet, dass durch einen objektiven Nachweis festgestellt wird, dass ein Prozess durchg\u00e4ngig ein Ergebnis oder Produkt hervorbringt, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Unter Auslegungsvalidierung versteht man den objektiven Nachweis, dass die Produktspezifikationen mit den Bed\u00fcrfnissen der Anwender und der beabsichtigten Verwendung(en) \u00fcbereinstimmen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Validierung ist typischerweise <\/span><b>unter realen oder simulierten Bedingungen durchgef\u00fchrt werden<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Beispiele f\u00fcr die Validierung sind klinische Pr\u00fcfungen, klinische Bewertungen, Tests zu menschlichen Faktoren, Verpackung und Kennzeichnung von Adressen, Analysen und Inspektionen. Die Ergebnisse der Validierungst\u00e4tigkeiten und\/oder Validierungsberichte sollten dokumentiert werden und Teil der Design History File (DHF) sein.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Transfer_Phase\"><\/span><b>Entwurfs\u00fcbertragungsphase<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach Abschluss der V&amp;V-Phase erfolgt der Designtransfer. Dazu geh\u00f6rt die \u00dcbertragung des Ger\u00e4teentwurfs in Produktspezifikationen, die die Qualit\u00e4t des Ger\u00e4ts sicherstellen. Diese Phase ist sehr kritisch, denn sobald die Produktion des Ger\u00e4ts beginnt, unterliegt es der Kontrolle von Konstruktions\u00e4nderungen und kann bei Problemen zu finanziellen Verlusten f\u00fchren. Der Designtransfer sollte nach einem festgelegten Verfahren erfolgen. Au\u00dferdem sollte sichergestellt werden, dass die Dokumente, die die Produktspezifikationen enthalten, gepr\u00fcft und genehmigt werden, bevor mit dem Designtransfer begonnen wird.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Changes_Phase\"><\/span><b>Phase der Entwurfs\u00e4nderungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Kontrolle von Konstruktions\u00e4nderungen beginnt mit der \u00dcbergabe des Entwurfs und setzt sich w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus fort. Jede Konstruktions\u00e4nderung nach der Konstruktions\u00fcbertragung f\u00fchrt zu einer \u00c4nderungsmitteilung (Engineering Change Notice, ECN), die nach einem festgelegten Verfahren durchzuf\u00fchren ist. Es sollte sichergestellt werden, dass bei jeder Konstruktions\u00e4nderung auch die zugeh\u00f6rigen Dokumente wie Risikomanagementberichte, Gebrauchsanweisungen, Verifizierungs- und Validierungsberichte \u00fcberpr\u00fcft und aktualisiert werden m\u00fcssen.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_History_File_DHF\"><\/span><b>Design History File (DHF)\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die DHF ist spezifisch f\u00fcr die US-FDA. Die ISO 13486:2016 verlangt vom Hersteller nicht, eine DHF zu f\u00fchren.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr jedes Projekt wird ein Design History File gef\u00fchrt, das alle Ergebnisse jeder Phase enth\u00e4lt. Sie enth\u00e4lt die neuesten Produktinformationen. Die Konstruktions- und Entwicklungsunterlagen m\u00fcssen leicht zug\u00e4nglich sein und bei Bedarf abgerufen werden k\u00f6nnen. In den Konstruktions- und Entwicklungsvertr\u00e4gen sollte das Recht des Herstellers auf Konstruktionsinformationen ausdr\u00fccklich festgelegt werden, und es sollten Standards f\u00fcr Form und Inhalt der Konstruktionsunterlagen festgelegt werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Praxis bieten Designkontrollen Managern und Designern einen besseren Einblick in den Designprozess. Dank der verbesserten Transparenz sind Manager in der Lage, den Designprozess effektiver zu steuern, d. h. Probleme fr\u00fcher zu erkennen, Korrekturen vorzunehmen und die Ressourcenzuweisung anzupassen. Die Konstrukteure profitieren sowohl von einem besseren Verst\u00e4ndnis des Konformit\u00e4tsgrads eines Entwurfs mit den Bed\u00fcrfnissen der Benutzer und Patienten als auch von einer verbesserten Kommunikation und Koordination zwischen allen am Prozess Beteiligten.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe beim Verst\u00e4ndnis und bei der Umsetzung der FDA-Designkontrollen f\u00fcr Ihr Medizinprodukt? Kontakt erfahren <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a> auf Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Referenzen:\u00a0<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, Leitfaden zur Designkontrolle f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinische Regulierungspraktiken, eine internationale Perspektive, Val Theisz\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116762\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Designkontrolle, Vortrag von Joseph Tartal<\/span><\/a><br \/>\n3a. <a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-1996-10-07\/pdf\/96-25720.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bundesregister \/ Bd. 61, Nr. 195<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, freelance regulatory writer for medical devices, provides a 10-minute guide to FDA design controls for your medical device.\u00a0\u00a0 One of the major causes of medical device recalls is the lack of design control as identified by the FDA [3,3a]. The pre-production controls were then added to the device GMP regulations. Design controls are<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8131,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>A guide to FDA Design Controls for your medical device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. 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