{"id":7719,"date":"2020-06-01T13:57:17","date_gmt":"2020-06-01T13:57:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7719"},"modified":"2020-06-01T13:57:17","modified_gmt":"2020-06-01T13:57:17","slug":"what-to-look-for-in-a-medical-device-cro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/","title":{"rendered":"Was Sie von einem CRO f\u00fcr Medizinprodukte erwarten sollten"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f24b696e260\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f24b696e260\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#The_right_expertise\" title=\"Das richtige Fachwissen\u00a0\">Das richtige Fachwissen\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#Transparency\" title=\"Transparenz\u00a0\">Transparenz\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#Experience_with_regulatory_requirements\" title=\"Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen\u00a0\">Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\" title=\"Wann Sie mit unabh\u00e4ngigen Medizinprodukteberatern zusammenarbeiten sollten\u00a0\">Wann Sie mit unabh\u00e4ngigen Medizinprodukteberatern zusammenarbeiten sollten\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Outsourcing clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> to a medical device CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here\u2019s what to look for while hiring a medical device CRO or <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Berater f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>.\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kleine bis mittelgro\u00dfe Medizintechnikunternehmen verf\u00fcgen oft nicht \u00fcber die Ressourcen, um Vollzeitteams einzustellen, die alle komplexen Aspekte der klinischen Forschung f\u00fcr Medizinprodukte bew\u00e4ltigen k\u00f6nnen. Regulatorische Anforderungen, ethische Erw\u00e4gungen, Wege zur beh\u00f6rdlichen Genehmigung, technische Dokumente: all dies ist ein entscheidender Teil des klinischen Pr\u00fcfverfahrens. Es ist wichtig, dass Medizintechnikunternehmen ein CRO w\u00e4hlen, das eine gute Erfolgsbilanz bei der Durchf\u00fchrung klinischer Studien vorweisen kann und mit den neuesten Vorschriften in verschiedenen L\u00e4ndern vertraut ist. Hier sind 3 Dinge, auf die Sie beim Outsourcing achten sollten <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">klinische Forschung<\/a> an einen CRO.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_right_expertise\"><\/span><strong>Das richtige Fachwissen\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bei der Auswahl eines CRO f\u00fcr Ihre Forschung sollten Sie sich f\u00fcr ein Unternehmen entscheiden, das \u00fcber spezielle Erfahrungen mit Medizinprodukten verf\u00fcgt. Hat das CRO mit Medizinprodukten verschiedener Klassen gearbeitet? Haben sie sich auf eine bestimmte Ger\u00e4teklasse oder ein bestimmtes Therapiegebiet spezialisiert?\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Shrinidh Joshi,<\/a> Berater f\u00fcr klinische Forschung und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">freiberuflicher medizinischer Autor<\/a>\u00a0zu Kolabtree, sagt: \"Viele CROs sind auf pharmazeutische Produkte fokussiert und haben keine ausreichende Erfahrung mit Medizinproduktstudien. Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik sollten diese Tatsache schon fr\u00fch im Evaluierungsprozess f\u00fcr CROs erkennen. Die operativen Kernaspekte der Durchf\u00fchrung von klinischen Studien in der Pharmazie und in der Medizintechnik sind die gleichen, aber es gibt auch erhebliche Unterschiede. Wenn sich ein CRO haupts\u00e4chlich mit klinischen Arzneimittelstudien befasst hat, ist es mehr als wahrscheinlich, dass sein Fachwissen nicht im Bereich der Medizinprodukte liegt.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Er r\u00e4t: \"Medizintechnikunternehmen sollten bei einem CRO nicht nur nach allgemeiner Erfahrung mit Medizintechnikstudien suchen. Der ideale Anbieter f\u00fcr klinische Studien mit Medizinprodukten hat nachweislich Erfolg bei der Durchf\u00fchrung klinischer Forschung im therapeutischen Bereich des Produkts und f\u00fcr dessen spezifische Indikation. Wenn das CRO f\u00fcr Produktdesigns und Ger\u00e4te gearbeitet hat, die Ihrem Ger\u00e4t oder Ihren Pr\u00e4dikaten \u00e4hnlich sind, w\u00e4re das ein ideales CRO.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Transparency\"><\/span><strong>Transparenz\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ehrliche Kommunikation und Transparenz sind der Schl\u00fcssel zu einer guten Arbeitsbeziehung. Shrinidh empfiehlt: \"Bei der Zusammenarbeit mit einem CRO kann ich nicht genug betonen, wie wichtig gegenseitige Transparenz, Vertrauen, Ehrlichkeit und Kommunikation auf beiden Seiten der Beziehung zwischen Sponsor (Medizinprodukteunternehmen) und Anbieter (CRO) sind, und zwar bereits in der Bewertungsphase.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Sponsoren sollten mit einem CRO offen dar\u00fcber sprechen, was genau sie von der Vereinbarung erwarten, wie sie Erfolg und Misserfolg definieren, was sie sich leisten k\u00f6nnen und wie lange die Arbeit voraussichtlich dauern wird. Sie sollten ehrlich \u00fcber ihre internen F\u00e4higkeiten (oder deren Fehlen) sein. Es ist auch von Vorteil, wenn die Sponsoren ihren strategischen Ansatz f\u00fcr die Zukunft mitteilen - nicht nur im klinischen Bereich, sondern auch im Vertrieb und in der Werbung. M\u00f6glicherweise ist das Umfeld f\u00fcr klinische Studien in der Medizinproduktebranche relativ neu, so dass die Sponsoren nicht unbedingt bereit sind, langfristige Strategien, kommerzielle Strategien oder Managed-Care-Strategien mit CROs oder Anbietern zu teilen. Als Insider kann ich jedoch sagen, dass es f\u00fcr Anbieter sehr wichtig ist, die langfristigen Strategien der Sponsoren zu verstehen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Auf der anderen Seite sollten Sponsoren nach einem Anbieter Ausschau halten, der offen \u00fcber seine spezifischen F\u00e4higkeiten, St\u00e4rken und Schw\u00e4chen, spezifische Dienstleistungen, Kosten usw. spricht. Die richtige Abstimmung zwischen dem Medizinprodukteunternehmen und dem CRO ist wichtig f\u00fcr den Erfolg einer klinischen Studie mit Medizinprodukten. Die Vorteile des Aufbaus einer kooperativen, von gegenseitigem Respekt gepr\u00e4gten Beziehung zu Ihrem CRO k\u00f6nnen erheblich sein.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Experience_with_regulatory_requirements\"><\/span><strong>Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bei der Auswahl eines CRO ist es wichtig sicherzustellen, dass es sich um Experten f\u00fcr die gesetzlichen Anforderungen und ethischen Regeln handelt, die f\u00fcr die klinische Forschung gelten. In Europa m\u00fcssen Medizinprodukteunternehmen die Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte einhalten und eine CE-Kennzeichnung erhalten, die es ihnen erm\u00f6glicht, ein Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Die klinische Bewertung ist ein wichtiger Teil dieses Prozesses, und die Pflege und Aktualisierung eines <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<\/a> oder CER ist obligatorisch. Da die MDR noch neu ist und noch eine gewisse Unsicherheit dar\u00fcber besteht, was genau erforderlich ist, ist es wichtig, mit einem Experten zusammenzuarbeiten, der Erfahrung mit der Erstellung von CERs hat, insbesondere im Einklang mit den neuen Vorschriften. In den USA ist die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/clinical-trials-guidance-documents\">FDA<\/a> regelt die Aspekte der klinischen Forschung. Alle klinischen Versuche sind <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">erforderlich, um eine IRB-Genehmigung zu erhalten<\/a>die das Protokoll der klinischen Pr\u00fcfung \u00fcberpr\u00fcft und sicherstellt, dass die Studie ethischen Gesichtspunkten entspricht. Stellen Sie sicher, dass Sie mit Beratern zusammenarbeiten, die sich mit den Genehmigungsverfahren der FDA, den technischen Unterlagen, den Protokollen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen und den internationalen Richtlinien f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Pr\u00fcfungen auskennen. Fragen Sie immer nach Beispielen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten, an denen der Berater bereits gearbeitet hat, und vergewissern Sie sich, dass das, was er liefern kann, Ihren Erwartungen entspricht.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\"><\/span><strong>Wann Sie mit unabh\u00e4ngigen Medizinprodukteberatern zusammenarbeiten sollten\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je nach Ihren Anforderungen sollten Sie die Zusammenarbeit mit unabh\u00e4ngigen Beratern in Betracht ziehen, anstatt ein vollwertiges CRO zu beauftragen. Vielleicht suchen Sie Hilfe f\u00fcr einen ganz bestimmten Aspekt Ihrer Forschung: eine Ein-Personen-Arbeit. Vielleicht brauchen Sie Hilfe bei Elementen Ihrer klinischen Forschung wie: <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verstehen der rechtlichen Anforderungen und\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Ausarbeitung regulatorischer Dokumente<\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Entwicklung eines Protokolls f\u00fcr eine klinische Pr\u00fcfung\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Vorbereiten einer <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Zuschussantrag<\/a> oder Forschungsvorschlag\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Durchf\u00fchrung von statistischen Analysen und \u00dcberpr\u00fcfung der Ergebnisse\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Bewertung f\u00fcr CERs (MDR)\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA-Einreichungen\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verfassen von Pressemitteilungen und Entwicklung von Unternehmenskommunikation \u00fcber Ihre klinische Studie\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Zusammenarbeit mit Beratern f\u00fcr Medizinprodukte auf Abruf macht es Ihnen leicht, Ihre Anforderungen im pers\u00f6nlichen Gespr\u00e4ch zu erl\u00e4utern und die Ergebnisse individuell anzupassen. Sie sparen Overhead-Kosten und Verwaltungsausgaben, die bei der Zusammenarbeit mit einem CRO anfallen k\u00f6nnen. Je nach Komplexit\u00e4t Ihres Medizinprodukts und der Art der Unterst\u00fctzung, die Sie ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen Sie den besten Ansatz w\u00e4hlen, der Ihnen hilft, maximalen Nutzen zu erzielen, damit Sie Ihr Medizinprodukt mit Zuversicht auf den Markt bringen k\u00f6nnen. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Notwendigkeit der Konsultation eines <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Spezialist f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>? Verbinden Sie sich mit Experten direkt auf Kolabtree. Es ist kostenlos, ein Projekt zu ver\u00f6ffentlichen und Angebote einzuholen. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Jetzt loslegen<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Outsourcing clinical research to a medical device CRO can be a good decision for small medical device businesses. 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