{"id":7693,"date":"2020-06-01T09:23:19","date_gmt":"2020-06-01T09:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7693"},"modified":"2020-06-01T13:59:13","modified_gmt":"2020-06-01T13:59:13","slug":"clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","title":{"rendered":"Klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr Medizinprodukte: 5 Expertentipps"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f574bd3fcae\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f574bd3fcae\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#1_Blinding\" title=\"1. Verblendung\">1. Verblendung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#2_Outsourcing_work_to_experts\" title=\"2. Auslagerung von Arbeiten an Experten\u00a0\">2. Auslagerung von Arbeiten an Experten\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\" title=\"3. Ergebnisbewertung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten\">3. Ergebnisbewertung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\" title=\"4. Fr\u00fchzeitige wissenschaftliche Beratung und Expertengremien\">4. Fr\u00fchzeitige wissenschaftliche Beratung und Expertengremien<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\" title=\"5. FDA\/MDR-Vorschriften f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten\">5. FDA\/MDR-Vorschriften f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#US_FDA_regulations_for_medical_devices\" title=\"US-FDA-Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte \">US-FDA-Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#EU_MDR_regulations_for_medical_devices\" title=\"EU-MDR-Verordnungen f\u00fcr Medizinprodukte \">EU-MDR-Verordnungen f\u00fcr Medizinprodukte <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shrinidh Joshi, erfahren <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Berater f\u00fcr klinische Forschung<\/a> und medizinischer Autor, stellt 5 bew\u00e4hrte Verfahren vor, die bei der Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen f\u00fcr Medizinprodukte zu beachten sind.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle f\u00fcr das Leben und die Gesundheit von Millionen von Menschen weltweit. Von allt\u00e4glichen Haushaltsgegenst\u00e4nden wie oralen Thermometern bis hin zu komplexen Implantaten wie Tiefenhirnstimulatoren verlassen sich Patienten und die \u00d6ffentlichkeit darauf, dass die Regulierungsbeh\u00f6rden sicherstellen, dass legal vermarktete Medizinprodukte nachweislich sicher und wirksam sind. Die Website <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Medizinisches Ger\u00e4t<\/a> Dieser Sektor ist f\u00fcr die Gesundheitsversorgung der B\u00fcrger immer wichtiger geworden und hat einen immensen Einfluss auf die Ausgaben. So besch\u00e4ftigt dieser Sektor allein in der Europ\u00e4ischen Union (EU) etwa 675.000 Menschen, erwirtschaftet einen Umsatz von 110 Milliarden Euro und repr\u00e4sentiert \u00fcber 25.000 Unternehmen, von denen 95% kleine und mittlere Unternehmen sind [1]. W\u00e4hrend es f\u00fcr Arzneimittel strenge Regulierungsverfahren gibt, gelten die strengen Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der EU-Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (MDD) nur f\u00fcr Medizinprodukte der Klassen IIb und III (d. h. f\u00fcr Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko wie implantierbare Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika). Die Regulierungsbeh\u00f6rden erwarten, dass die von den Produktherstellern vorgelegten Daten das Risikoprofil des Produkts widerspiegeln und vor der Marktzulassung eine eingehendere klinische Bewertung erforderlich ist [2]. Produkte mit h\u00f6herem Risiko und innovative Produkte mit mittlerem Risiko (ca. 4% aller Medizinprodukte), bei denen im Allgemeinen der klinische Nachweis erbracht werden muss, dass der Nutzen der Technologie ihre Risiken \u00fcberwiegt, stehen im Mittelpunkt dieses Artikels.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Nachweise f\u00fcr Medizinprodukte sind oft von entscheidender Bedeutung, nicht nur um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen, sondern auch um Kliniker und Patienten \u00fcber die bevorzugte Verwendung des Produkts im vermarkteten klinischen Umfeld zu informieren. Die Regulierungsbeh\u00f6rden fordern mehr klinische Nachweise, weil sie mehr davon sehen wollen, bevor sie die Marktzulassung erteilen. Nicht nur die Aufsichtsbeh\u00f6rden, sondern auch die Kostentr\u00e4ger verlangen mehr davon, um die Behauptungen \u00fcber den Produktwert zu untermauern und die Kostenerstattung zu genehmigen. Sogar Gesundheitssysteme und \u00c4rzte verlangen mehr davon, wenn sie Kaufentscheidungen treffen. Diese Nachfrage nach klinischen Nachweisen von verschiedenen Interessengruppen zwingt die Medizinproduktehersteller, mehr klinische Daten \u00fcber ihre Produkte zu sammeln als je zuvor. Die Unternehmen reagieren auf diesen Druck, indem sie mehr klinische Studien und Fokusgruppenstudien durchf\u00fchren und in Echtzeit mit \u00c4nderungen an der Betaversion ihrer Medizinprodukte reagieren. Der neueste Trend ist, dass sich Medizintechnikunternehmen zunehmend an <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">klinische Studien<\/a> um ihre Produkte von denen der Wettbewerber zu unterscheiden und ihre Chancen auf dem Markt zu verbessern. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hier sind 5 wichtige Tipps f\u00fcr die Durchf\u00fchrung <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Blinding\"><\/span><b>1. Verblendung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Verblindung ist ein wichtiges Element in allen klinischen Pr\u00fcfungen; sie verringert die durch die Subjektivit\u00e4t des Beobachters, des Arztes oder des Patienten bedingte Messverzerrung. Aus ethischen oder praktischen Gr\u00fcnden ist die Verblindung bei randomisierten klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten oft schwieriger durchzuf\u00fchren als bei randomisierten pharmakologischen klinischen Pr\u00fcfungen. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, m\u00fcssen bedenken, dass, wenn es nicht m\u00f6glich ist, medizinisches Fachpersonal zu blenden, eine blinde Bewertung des Ergebnisses mit erfahrenen und geschulten Mitarbeitern als Ergebnisbewerter geplant werden sollte. Die Datenverwalter, der Bewertungsausschuss, der unabh\u00e4ngige Daten\u00fcberwachungs- und Sicherheitsausschuss, die Statistiker und die Verfasser der Schlussfolgerungen sollten ebenfalls verblindet sein [3]. Wird die Verblindung nicht angewendet, m\u00fcssen die Medizinproduktehersteller und die f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung zust\u00e4ndigen Stellen die Gr\u00fcnde f\u00fcr die fehlende Verblindung angeben und die Einschr\u00e4nkungen bei der Berichterstattung \u00fcber die Ergebnisse er\u00f6rtern.Da die Verblindung der Patienten und des Pr\u00fcfpersonals bei einigen Medizinproduktepr\u00fcfungen seltener m\u00f6glich ist, m\u00fcssen objektive Ergebnisse gew\u00e4hlt werden. Wenn sie sich f\u00fcr eine neuartige Technik entscheiden, m\u00fcssen sie sicherstellen, dass der Verblindungsprozess selbst nicht zu einer Verzerrung f\u00fchrt, indem er die F\u00e4higkeit zur genauen Bewertung des Ergebnisses beeintr\u00e4chtigt. Jede neue Verblindungstechnik sollte 3 Eigenschaften aufweisen: 1.) erfolgreiches Verbergen der Gruppenzuordnung, 2.) keine Beeintr\u00e4chtigung der F\u00e4higkeit, die Ergebnisse genau zu bewerten, und 3.) Akzeptanz durch die Personen, die die Ergebnisse bewerten [4].<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Trotz sorgf\u00e4ltiger Abw\u00e4gung der Methoden zur Erblindung von Personen in <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/a>Es wird immer wieder Situationen geben, in denen einige oder alle Personengruppen aus ethischen Gr\u00fcnden nicht verblindet werden k\u00f6nnen. Medizintechnikunternehmen m\u00fcssen diese Realit\u00e4t akzeptieren und andere Strategien zur Minimierung von Voreingenommenheit einf\u00fchren, wenn eine Verblindung nicht m\u00f6glich ist.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Outsourcing_work_to_experts\"><\/span><b>2. Auslagerung von Arbeiten an Experten\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Es ist ein branchenweiter Trend, dass die meisten Hersteller von Medizinprodukten nicht \u00fcber die internen Ressourcen und das Fachwissen verf\u00fcgen, um eine vollst\u00e4ndige klinische Pr\u00fcfung intern durchzuf\u00fchren. Ein gro\u00dfes Medizintechnikunternehmen kann zwar \u00fcber ein internes klinisches Entwicklungsteam verf\u00fcgen, das bei der Durchf\u00fchrung klinischer Studien helfen kann, doch f\u00fcr kleine Medizintechnikunternehmen, die nur \u00fcber eine geringe Bandbreite, Erfahrung und Fehlertoleranz verf\u00fcgen, kann der Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Studie sehr entscheidend sein, und manchmal bedeutet eine klinische Studie f\u00fcr ein kleines Unternehmen Leben oder Tod.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As a result, we are witnessing a corresponding rise in the outsourcing of clinical services to contract <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> organizations (CROs). Medical device companies are turning to CROs for assistance with clinical operations management, investigator recruitment, clinical monitoring, data management, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">biostatistische Analyse<\/a>Strategie f\u00fcr Gesundheits\u00f6konomie und Ergebnisse, Qualit\u00e4tssicherung, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">beh\u00f6rdliche Zulassung<\/a>und andere Bed\u00fcrfnisse. Der wichtigste Faktor bei der Auswahl eines Anbieters klinischer Dienstleistungen oder eines CRO ist die Erfahrung mit klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten oder das Fachwissen in diesem Bereich.<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Eine neue Art des Arbeitens ist die Auslagerung von Arbeiten an Experten auf Abruf. Dies ist besonders f\u00fcr kleine Unternehmen von Vorteil, die sich die hohen Kosten und Managementausgaben f\u00fcr die Zusammenarbeit mit CROs oder traditionellen Beratungsunternehmen nicht leisten k\u00f6nnen. Die Beauftragung einzelner Berater f\u00fcr Medizinprodukte kann Ihnen helfen, Zeit und Kosten zu sparen, w\u00e4hrend Sie gleichzeitig mit Experten direkt zusammenarbeiten, um die Ergebnisse anzupassen. Von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Experten f\u00fcr FDA-Einreichungen<\/a> zu <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-content-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Autoren f\u00fcr medizinische Inhalte<\/a>bieten Fachleute aus der Medizintechnikbranche ihre Dienste auf freiberuflicher Basis an.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\"><\/span><b>3. Ergebnisbewertung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Definition relevanter Ergebnisse f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten ist komplex. Dies liegt zum einen an der gro\u00dfen Vielfalt an Komplexit\u00e4t und Anwendungen bei den verschiedenen Arten von Medizinprodukten wie Herzschrittmachern, Insulinpumpen, OP-Monitoren, Defibrillatoren und chirurgischen Instrumenten und zum anderen an der gro\u00dfen Vielfalt an potenziell relevanten Ergebnissen. Ein Hindernis, das speziell die Medizinprodukteindustrie betrifft, ist das Fehlen eines gemeinsamen Verst\u00e4ndnisses des Konzepts der Outcomes. In klinischen Studien mit Medizinprodukten werden herk\u00f6mmliche Ergebnisse wie \u00dcberlebensrate, Komplikationsrate oder Surrogate (<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomarkers\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Biomarker<\/a>, bildgebende Verfahren und Omics) werden anstelle der angemesseneren hermeneutischen Ergebnisma\u00dfe wie Lebensqualit\u00e4t, Autonomie, Beschwerden, Behinderung und Lebenszufriedenheit verwendet. Dies bedeutet nicht, dass spezifische Ergebnisse f\u00fcr die Funktionalit\u00e4t von Medizinprodukten wie Ger\u00e4teversagen, Ger\u00e4tebruch, Ger\u00e4teverrutschen, Migration des Ger\u00e4ts oder Lockerung der Schraube usw. ausgeschlossen werden. Es ist wichtig zu verstehen, dass ein hermeneutisches Outcome-Ma\u00df ein Konzept ist, nicht nur ein Begriff mit einer mechanischen Definition.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Von der Industrie finanzierte Studien \u00fcber Medizinprodukte neigen dazu, positive Ergebnisse zu melden und bei nicht signifikanten Testergebnissen zu Gunsten von experimentellen Ma\u00dfnahmen zu entscheiden [5]. Die Beteiligung der Industrie ist zwar notwendig, um die Technologie zu verbessern und die Innovation von Medizinprodukten voranzutreiben, sie muss jedoch wissenschaftlich fundiert und v\u00f6llig transparent sein.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\"><\/span><b>4. Fr\u00fchzeitige wissenschaftliche Beratung und Expertengremien<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-technology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Medizintechnik<\/a> Die Industrie wird von einer gro\u00dfen Anzahl von Fachleuten (KMU) beherrscht. Sie sind nicht in der Durchf\u00fchrung von Pr\u00fcfungen oder in der Pr\u00fcfmethodik ausgebildet, haben aber einen hohen Output an vielf\u00e4ltigen und innovativen Produkten. Der Zugang zu fr\u00fchzeitiger wissenschaftlicher Beratung, insbesondere f\u00fcr kleinere Unternehmen und Hochschulen, muss so einfach und erschwinglich wie m\u00f6glich sein. Eine fr\u00fchzeitige wissenschaftliche Beratung \u00fcber die Strategie der klinischen Entwicklung und die klinischen Pr\u00fcfungen f\u00fcr ihre Produkte ist erw\u00fcnscht. Die fr\u00fchzeitige Aufnahme einer sinnvollen Beziehung tr\u00e4gt dazu bei, dass SOP (Standard Operating Procedure) und Technologie aufeinander abgestimmt werden.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\"><\/span><b>5. FDA\/MDR-Vorschriften f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die oben genannten Tipps stellen nur einen Bruchteil der bew\u00e4hrten Verfahren f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten dar. Abgesehen von diesen wichtigen Tipps ist auch die Einhaltung der rechtlichen und ethischen Anforderungen sehr wichtig. Die neue Verordnung \u00fcber Medizinprodukte erlegt allen beteiligten Wirtschaftsakteuren, wie Medizinprodukteherstellern, Bevollm\u00e4chtigten, Importeuren und H\u00e4ndlern, mehr Verantwortung und klar definierte Interaktionen auf. Vielen europ\u00e4ischen und nordamerikanischen Medizintechnikunternehmen fehlt die Infrastruktur, um ihren Verpflichtungen in vollem Umfang nachkommen zu k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"US_FDA_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>US-FDA-Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In den USA werden Medizinprodukte von der FDA reguliert. Klinische Studien mit Medizinprodukten werden in den USA in Studien mit signifikantem Risiko (SR) und Studien mit nicht signifikantem Risiko (NSR) unterteilt. F\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer SR-Ger\u00e4testudie ist ein IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) erforderlich. Die Sponsoren m\u00fcssen vor Beginn der Studie die Genehmigung sowohl der FDA als auch eines institutionellen Pr\u00fcfungsausschusses (IRB) einholen. Obwohl f\u00fcr NSR-Ger\u00e4testudien nur die Genehmigung des IRB erforderlich ist, m\u00fcssen die Sponsoren die abgek\u00fcrzten IDE-Anforderungen erf\u00fcllen, z. B. Kennzeichnung, Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung, \u00dcberwachung und Aufzeichnungen w\u00e4hrend der Studie. Es gibt zwei grundlegende regulatorische Wege innerhalb der FDA, um ein Ger\u00e4t auf den Markt zu bringen: Pre-Market Approval (PMA) und 510(k). Im Rahmen des 510(k)-Verfahrens muss der Hersteller nachweisen, dass das Ger\u00e4t im Wesentlichen gleichwertig\" mit einem Pr\u00e4dikatsprodukt ist. F\u00fcr die Zulassung eines PMA-Produkts muss der Hersteller in der Regel Daten aus einer Zulassungsstudie vorlegen. Dabei handelt es sich um gro\u00dfe, multizentrische, randomisierte klinische Studien. An diesen Studien nehmen Hunderte bis Tausende von Patienten teil, und ihre Durchf\u00fchrung kostet Dutzende von Millionen von Dollar.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lesen Sie auch: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">13 zu vermeidende Fehler bei einem 510(k)-Antrag f\u00fcr eine schnelle FDA-Zulassung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>EU-MDR-Verordnungen f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der EU unterscheidet sich das Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte stark von dem in den USA. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Verordnung \u00fcber Medizinprodukte<\/a> (MDR) (2017\/745) und IVDR (2017\/746). Diese ersetzen die drei fr\u00fcheren EU-Richtlinien 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (AIMDD), 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (MDD) und 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDMD). Trotz der Einf\u00fchrung eines gemeinsamen Rechtsrahmens in Europa hat jeder Mitgliedstaat seine eigene zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, die f\u00fcr die Verwaltung von Medizinprodukten verantwortlich ist.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als Teil der Grundlegenden Anforderungen in der EU muss f\u00fcr alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung gem\u00e4\u00df Richtlinie93\/42\/EWG Anhang X oder Richtlinie 90\/385\/EWG Anhang 7 durchgef\u00fchrt werden. Gem\u00e4\u00df MEDDEV 2.7.1 Revision 4, die am 1. Juli 2016 ver\u00f6ffentlicht wurde, m\u00fcssen Hersteller von Hochrisiko- oder neuen Produkten ihre <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Berichte zur klinischen Bewertung (CER)<\/a> j\u00e4hrlich, im Gegensatz zu 2 bis 5 Jahren bei anderen Ger\u00e4ten.<\/span><\/p>\n<p><strong>Um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss ein Medizinprodukt der Klasse III lediglich seine Sicherheit und Leistung, nicht aber unbedingt seine Wirksamkeit nachweisen. Die Einhaltung dieser Norm kann in der Regel mit wesentlich einfacheren und kosteng\u00fcnstigeren klinischen Pr\u00fcfungen nachgewiesen werden <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2452302X16300638\">als von der FDA gefordert<\/a> [6]. Aus diesem Grund ziehen es die Hersteller von Medizinprodukten in der Regel vor, ihre Produkte in der EU einzuf\u00fchren, lange bevor sie die FDA-Zulassung beantragen.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie bereits erw\u00e4hnt, konzentriert sich dieser Artikel nur auf die wichtigsten \u00dcberlegungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten, und in der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Tipps f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten zusammengefasst.<\/span><\/p>\n<p><b>Tabelle 1: F\u00fcnf Expertentipps f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 701px;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">5 Hauptmerkmale von klinischen Pr\u00fcfungen f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/i><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Begr\u00fcndung<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Weniger Teilnehmer als bei Arzneimittelpr\u00fcfungen.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Endpunkte, die eine \"angemessene Gew\u00e4hr f\u00fcr Sicherheit und Wirksamkeit\" bieten sollen, f\u00fchren in der Regel zu bescheidenen Stichprobengr\u00f6\u00dfen. In anderen F\u00e4llen schr\u00e4nken praktische Probleme die M\u00f6glichkeit der Durchf\u00fchrung gr\u00f6\u00dferer Studien ein.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Bei Studien zu Ger\u00e4ten ist es weniger wahrscheinlich, dass sie verblindet oder randomisiert sind als bei Arzneimittelstudien.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Eine Verblindung oder Randomisierung ist aufgrund der Beschaffenheit des Produkts oder der untersuchten Bedingung nicht praktikabel. Bei anderen Studien erlaubt die Erfahrung der FDA mit dem Produkttyp Ein-Gruppen-Studien, bei denen die Ergebnisse mit vereinbarten Leistungszielen oder festgelegten objektiven Leistungskriterien verglichen werden.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Das Ger\u00e4tedesign oder das Verfahren kann w\u00e4hrend der Studie ge\u00e4ndert werden.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">In einigen F\u00e4llen k\u00f6nnen fr\u00fche klinische Ereignisse oder R\u00fcckmeldungen von \u00c4rzten oder Patienten zu \u00c4nderungen des Ger\u00e4ts oder des Verfahrens f\u00fchren. F\u00fcr die Validierung der \u00c4nderungen sind m\u00f6glicherweise zus\u00e4tzliche klinische Daten erforderlich, die \u00fcber den urspr\u00fcnglichen Plan hinausgehen, aber es muss keine v\u00f6llig neue Studie durchgef\u00fchrt werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Daten zum urspr\u00fcnglichen Produkt oder Verfahren geeignet sind, genutzt zu werden.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>In einigen F\u00e4llen k\u00f6nnen die vorhandenen Daten die voraussichtlichen Daten teilweise oder vollst\u00e4ndig ersetzen. <\/i><\/b><b><i>Versuchsdaten.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Regulierungsbeh\u00f6rden wie die FDA ber\u00fccksichtigen die klinischen Daten, die au\u00dferhalb von prospektiven Studien f\u00fcr den speziellen Zweck der Unterst\u00fctzung von Zulassungsantr\u00e4gen verf\u00fcgbar sind. Dies ist besonders relevant f\u00fcr die Pr\u00fcfung erweiterter Indikationen f\u00fcr zugelassene Produkte in F\u00e4llen, in denen es eine Reihe von Belegen f\u00fcr die \"Off-Label\"-Verwendung gibt und in denen es schwierig oder sogar unethisch sein k\u00f6nnte, Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Viele Ger\u00e4teversuche bewerten <\/i><\/b><b><i>iterative Verbesserungen <\/i><\/b><b><i>zur vorherigen Generation <\/i><\/b><b><i>Ger\u00e4te.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Obwohl einige Produkte wirklich neu sind, besteht die Entwicklung von Produkten in der schrittweisen Verbesserung bestehender Technologien, da die klinische Erfahrung w\u00e4chst und die Wissenschaft Fortschritte macht. In vielen F\u00e4llen sind klinische Daten erforderlich, um den Nutzen und die Risiken des neuen Produkts zu bewerten, aber nicht unbedingt so umfangreich wie bei dem urspr\u00fcnglichen Produkt.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<blockquote><p><strong>Stellen Sie den Autor ein<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi verf\u00fcgt \u00fcber mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, klinischen, regulatorischen und medizinischen Redaktion. Er hat sowohl innerhalb als auch au\u00dferhalb der akademischen Welt f\u00fcr Unternehmen wie University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust und ThermoFisher Scientific gearbeitet. Sein Fachwissen konzentriert sich auf den pharmazeutisch-biologischen Markt: Antik\u00f6rper, regenerative Medizin, Zell- und Gentherapie, virale Produkte, Krebsimmuntherapie, mesenchymale Stromazellen und Bioreaktoren, medizinische Ger\u00e4te, Ger\u00fcste, Cannabinoide usw. Er hat mehrere Wei\u00dfb\u00fccher, Forschungsarbeiten und ein Buchkapitel verfasst.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Shrinidh Joshi anheuern<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Referenzen:<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">1.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Europ\u00e4ische Kommission. Wachstum. Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">und KMU; Medizinprodukte. 2016.<\/span><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Abgerufen am 24. Mai 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">2.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Gutierrez-Ibarluzea I, et al. Commentary: Europa braucht einen zentralen, transparenten und evidenzbasierten Regulierungsprozess f\u00fcr Produkte. BMJ. 2013;346:f2771.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">3.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Jarvinen TL, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M, et al. Die verblindete Interpretation von Studienergebnissen kann die Verzerrungen bei der Interpretation auf praktikable und effektive Weise verringern. J Clin Epidemiol. 2014;67(7):769-72.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">4.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, et al. R\u00f6ntgenbilder von H\u00fcftfrakturen wurden digital ver\u00e4ndert, um den Chirurgen die Art des Implantats zu verbergen, ohne die Zuverl\u00e4ssigkeit der Qualit\u00e4tsbewertungen zu beeintr\u00e4chtigen oder den Bewertungsprozess zu erschweren. J Clin Epidemiol. 2009;62:214-23.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">5.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Probst P, Knebel P, Grummich K, Tenckhoff S, Ulrich A, B\u00fcchler MW, Diener MK. Industrieverzerrungen in randomisierten kontrollierten Studien in der Allgemein- und Bauchchirurgie: An empirical study. Ann Surg. 2016;264(1):87-92.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">6.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sowohl in den USA als auch in der EU kann es f\u00fcr neue Ger\u00e4te eine zus\u00e4tzliche H\u00fcrde sein, die Kostenerstattung durch die Krankenkassen zu erhalten. Bei den von uns untersuchten Ger\u00e4ten handelt es sich jedoch um Produkte der zweiten und dritten Generation, so dass die Kostenerstattung bereits vor ihrer Einf\u00fchrung festgelegt wurde.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, experienced clinical research consultant and medical writer, provides 5 best practices to keep in mind while conducting clinical trials for medical devices.\u00a0 Medical devices play a critical role in the lives and health of millions of people worldwide. From everyday household items such as oral thermometers to complex implantables such as deep-brain stimulators,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7706,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. 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