{"id":7660,"date":"2020-05-26T10:57:43","date_gmt":"2020-05-26T10:57:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7660"},"modified":"2020-05-26T13:07:15","modified_gmt":"2020-05-26T13:07:15","slug":"literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/","title":{"rendered":"Literaturberichte f\u00fcr Medizinprodukte: 6 Expertentipps"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f73d3ef2d00\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f73d3ef2d00\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Literature_Reviews_for_Medical_Devices\" title=\"Literaturberichte f\u00fcr Medizinprodukte\">Literaturberichte f\u00fcr Medizinprodukte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#1_Search_protocol_Stage_1\" title=\"1. Suchprotokoll (Stufe 1)\">1. Suchprotokoll (Stufe 1)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#2_Possible_errors\" title=\"2. M\u00f6gliche Fehler\">2. M\u00f6gliche Fehler<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#3_Appraisal_of_the_clinical_data\" title=\"3. Bewertung der klinischen Daten\">3. Bewertung der klinischen Daten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\" title=\"4. Analyse und Schlussfolgerungen aus den klinischen Daten\">4. Analyse und Schlussfolgerungen aus den klinischen Daten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#5_Informatic_tools\" title=\"5. Informatische Werkzeuge\">5. Informatische Werkzeuge<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#6_Process_flow\" title=\"6. Prozessablauf\">6. Prozessablauf<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Conclusions\" title=\"Schlussfolgerungen\">Schlussfolgerungen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">freiberuflicher medizinischer Autor<\/a> auf Kolabtree, beschreibt die Bedeutung von Literaturrecherchen f\u00fcr Medizinprodukte und die besten Praktiken, die zu befolgen sind.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess, der w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts durchgef\u00fchrt wird. Sie wird in der Regel zuerst in der Entwicklungsphase des Medizinprodukts durchgef\u00fchrt, um die Daten zu ermitteln, die f\u00fcr den Marktzugang erforderlich sind. In der Europ\u00e4ischen Union ist f\u00fcr eine erste CE-Kennzeichnung eine <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<\/a> (CER) ist obligatorisch und muss danach aktiv und kontinuierlich aktualisiert werden[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. In den Vereinigten Staaten ist eine <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Genehmigung vor der Markteinf\u00fchrung (PMA<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) [2] ist das Verfahren der Food and Drug Administration (FDA) zur wissenschaftlichen und beh\u00f6rdlichen \u00dcberpr\u00fcfung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts (Klasse III) zu bewerten, damit es den Verbraucher erreichen kann. Sie verwendet auch ein evidenzbasiertes Pr\u00fcfsystem f\u00fcr die wissenschaftliche Bewertung von Medizinprodukten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieser Prozess der klinischen Bewertung ist von grundlegender Bedeutung, da er die Sicherheit und Leistung des Produkts auf der Grundlage zahlreicher klinischer Nachweise w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer des Medizinprodukts auf dem Markt gew\u00e4hrleistet. Es erm\u00f6glicht den benannten Stellen (BS) und den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, die klinischen Nachweise zu lesen, um die Konformit\u00e4t des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen, und zwar nicht nur f\u00fcr das erste Inverkehrbringen, sondern w\u00e4hrend seiner gesamten Lebensdauer (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">z.B..<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">Erf\u00fcllung der Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und die Berichterstattung) [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Reviews_for_Medical_Devices\"><\/span><strong>Literaturberichte f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Literatur\u00fcbersichten sind f\u00fcr den Erfolg einer CER und PMA von entscheidender Bedeutung, da eine solide und systematische <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Literaturrecherche-Strategie<\/a> st\u00e4rkt jede Phase des Lebenszyklus von Medizinprodukten: vom Konzept und der Entwicklung \u00fcber klinische Studien bis hin zur Freigabe des Medizinprodukts und der Kostenerstattung [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Das Screening der Literatur ist also nicht nur eine kluge Investition, sondern auch von grundlegender Bedeutung f\u00fcr den weltweiten Erfolg eines jeden vermarkteten Medizinprodukts, um den Anforderungen der Zulassungsbeh\u00f6rden w\u00e4hrend des Zulassungsverfahrens und f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen zu gen\u00fcgen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr viele Unternehmen, insbesondere f\u00fcr kleine und mittlere Unternehmen (KMU), stellen die bei der Literaturrecherche gefundenen Daten den gr\u00f6\u00dften Teil, wenn nicht sogar die Gesamtheit der gesammelten Daten dar. Bei dieser Suche werden Quellen f\u00fcr klinische Daten ermittelt, um den aktuellen Wissensstand oder den \"Stand der Technik\" zu ermitteln, der den klinischen Hintergrund in dem entsprechenden medizinischen Bereich beschreibt; die klinischen Daten, die f\u00fcr das zu bewertende Produkt oder ein gleichwertiges Produkt relevant sind (wenn die Gleichwertigkeit in einer CER<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">oder 510K[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) und die Identifizierung potenzieller klinischer Gefahren. Deshalb ist es so wichtig, eine robuste Strategie f\u00fcr die Literaturrecherche zu entwickeln, die bei sp\u00e4teren Aktualisierungen von jeder Person nachvollzogen werden kann.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Search_protocol_Stage_1\"><\/span><strong>1. Suchprotokoll (Stufe 1)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Suchstrategie sollte gr\u00fcndlich und objektiv sein, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">d.h.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> sie sollte alle relevanten g\u00fcnstigen und ung\u00fcnstigen Daten ermitteln und auf der Grundlage eines Suchprotokolls durchgef\u00fchrt werden [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Das Rechercheprotokoll dokumentiert die Planung der Recherche vor der Durchf\u00fchrung. Nach der Durchf\u00fchrung der Recherchen sollte die Angemessenheit der Recherchen \u00fcberpr\u00fcft werden und ein Literaturrecherchebericht erstellt werden, in dem die Details, eventuelle Abweichungen vom Literaturrechercheprotokoll und die Ergebnisse der Recherche dokumentiert werden. Es ist wichtig, dass die Literaturrecherche so dokumentiert wird, dass die Methoden kritisch beurteilt, die Ergebnisse \u00fcberpr\u00fcft und die Recherche gegebenenfalls reproduziert werden kann.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gem\u00e4\u00df den Vorschriften [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1], [2]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">sollte das Literaturrechercheprotokoll die folgenden Elemente enthalten [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Quellen der verwendeten Daten (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">z.B..<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, MEDLINE\/PubMed, Embase, Google Scholar, ResearchGate, Internetrecherchen usw.);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die f\u00fcr die Recherchen verwendete Methodik;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die genauen Suchbegriffe und Parameter, die f\u00fcr die Suche in wissenschaftlichen Datenbanken verwendet werden (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">z.B..<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, Daten);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Spezifische Auswahl- oder Ausschlusskriterien mit entsprechender Begr\u00fcndung;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Wie wurde die Duplizierung von Daten aus verschiedenen Quellen behandelt?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Wie wurde die Datenintegrit\u00e4t sichergestellt (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">z.B..<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, Qualit\u00e4tskontrollmethoden oder Zweitgutachter);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Wie die einzelnen Datenquellen bewertet wurden und welche Bedeutung sie f\u00fcr das jeweilige Ger\u00e4t haben;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse und Handhabung der Datenverarbeitung.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Suchstrategie muss breit genug sein, um sicherzustellen, dass keine wesentlichen Informationen \u00fcbersehen werden, aber dennoch eine genaue Identifizierung relevanter Ergebnisse erm\u00f6glichen. Dies kann die Verwendung von Suchfunktionen wie Filtern zur Eingrenzung der Ergebnismenge, Unter\u00fcberschriften auf der Grundlage von Schl\u00fcsselbegriffen wie unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen von Ger\u00e4ten oder Ger\u00e4tevergleiche sowie Triage- und Analysemethoden zur Ermittlung der relevantesten Literatur beinhalten. Die Ergebnisse selbst liegen in der Regel in Form einer Liste von Zitaten oder Daten vor, die mit beschreibenden Indexierungs-Tags und anderen Schl\u00fcsselinformationen versehen sind.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Zusammenfassungen sind nicht detailliert genug, um eine gr\u00fcndliche und unabh\u00e4ngige Bewertung der Themen zu erm\u00f6glichen, k\u00f6nnen aber ausreichen, um eine erste Bewertung der Relevanz einer Arbeit zu erm\u00f6glichen [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Gute L\u00f6sungen f\u00fcr die Forschungsinformatik erm\u00f6glichen sowohl die Kennzeichnung der Zitate als auch die Kommentierung des Artikeltextes, so dass Teams eng an einzelnen Artikeln arbeiten k\u00f6nnen [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Kopien der Volltextdokumente sollten in die endg\u00fcltigen Unterlagen aufgenommen werden. Das\/die Literaturrechercheprotokoll(e), der\/die Literaturrecherchebericht(e) und die Volltextkopien der Artikel und relevanten Dokumente werden Teil der endg\u00fcltigen technischen Dokumentation f\u00fcr das Medizinprodukt.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Possible_errors\"><\/span><strong>2. M\u00f6gliche Fehler<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine pr\u00e4zise Literaturrecherche liefert genaue Beweise, aber wenn sie nicht korrekt durchgef\u00fchrt wird, kann das Ergebnis irref\u00fchrend, zeitaufwendig oder sogar nutzlos sein [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Es gibt Fehler in Bezug auf den Umfang der Nachweise, die Relevanz der Daten, den Ton der Nachweise und ihren Wert f\u00fcr das Forschungsthema, die selbst einen hochqualifizierten Forscher in Verlegenheit bringen k\u00f6nnen. Es ist notwendig, die Literaturrecherche auf pr\u00e4zise Themen zu fokussieren und relevante Belege innerhalb einer bestimmten Zeit zu beschaffen, da sonst die Ergebnisse abweichen k\u00f6nnten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Regel haben die Fehler ihren Ursprung in einer falschen Verwendung der prim\u00e4ren Attribute der Literatursuche, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">und zwar.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, Schl\u00fcsselw\u00f6rter, Boolesche und Datenbank [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Der Bewerter k\u00f6nnte beispielsweise Fehler bei der Festlegung der Zulassungskriterien (Art der Literatur und der Datenbanken), bei der Auswahl der Schl\u00fcsselw\u00f6rter und der Booleschen Logik oder sogar bei der Eingabe der Suchbegriffe in die Datenbank machen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Attribute k\u00f6nnen zu Einschlussfehlern f\u00fchren (zu viele Daten, die teilweise f\u00fcr das Thema nicht relevant sind) oder zum Ausschluss wichtiger Daten aufgrund einer zu strengen Verwendung von Schl\u00fcsselw\u00f6rtern. Es kann aber auch zu Fehlern der \"einschlie\u00dfenden Ausschl\u00fcsse\" f\u00fchren, die auf die Voreingenommenheit von Literaturfachleuten bei der Suche zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, und zu \"ausschlie\u00dfenden Einschl\u00fcssen\" durch die Verwendung hochspezifischer Schl\u00fcsselbegriffe mit unzureichenden Booleschen Operatoren oder sogar den Ausschluss von Synonymen f\u00fcr dieselbe medizinische Terminologie. Der Fehler der \"exklusiven Ausschl\u00fcsse\" wird auch als \"Fehler der begrenzten Relevanz\" bezeichnet und kommt h\u00e4ufig vor. Dieser Fehler ist eine Kombination aus Voreingenommenheit und spezifischer Ausschlie\u00dflichkeit, wobei die konstruierten Suchphrasen nur einseitig auf Datentrends ausgerichtet sind und die ausgew\u00e4hlten Begriffe zu exklusiv sind, um ausreichende Informationen zu liefern [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Neben m\u00f6glichen Fehlern bei der Suche nach wichtigen klinischen Daten ergeben sich Unsicherheiten bei der abschlie\u00dfenden Literaturauswertung auch aus zwei Quellen: der methodischen Qualit\u00e4t der Daten und der Relevanz der Daten f\u00fcr die Bewertung des Produkts in Bezug auf die verschiedenen Aspekte seiner Zweckbestimmung [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Beide Quellen der Unsicherheit sollten analysiert werden, um eine Gewichtung f\u00fcr jeden Datensatz zu bestimmen. Eine ausgewogene Bewertung der Qualit\u00e4t der Daten ist daher f\u00fcr den Erfolg der Literaturrecherche von entscheidender Bedeutung.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\">Lesen Sie auch: Klinische Bewertung zur Einhaltung der EU-MDR: 5 Dos und Don'ts\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Appraisal_of_the_clinical_data\"><\/span><strong>3. Bewertung der klinischen Daten<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bei der Beurteilung der aus der Datenbankrecherche gewonnenen Daten (Stufe 2) achtet der Bewerter darauf, dass statistisch signifikante Datens\u00e4tze vorliegen, dass geeignete statistische Methoden angewandt werden, dass angemessene Kontrollen vorhanden sind und dass die Daten zur Sterblichkeit und\/oder zu schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen ordnungsgem\u00e4\u00df erfasst werden.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die korrekte Bewertung auf der Grundlage des vollst\u00e4ndigen Textes der gefundenen Ver\u00f6ffentlichungen erfolgt und nicht nur durch das Lesen der Zusammenfassungen oder Zusammenfassungen. F\u00fcr jedes bewertete Dokument muss die Bewertung so dokumentiert werden, dass sie in angemessener Weise von anderen \u00fcberpr\u00fcft werden kann. Die Ergebnisse der Bewertung sollten auch Schlussfolgerungen \u00fcber die klinische Sicherheit und Leistung des fertigen Produkts st\u00fctzen (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">z.B..<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">die nicht ger\u00e4tebezogene Literatur zitieren, w\u00fcrden bei der Bewertung niedrig eingestuft werden)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Es gibt einige Warnhinweise, die in der Verordnung vorgesehen sind, um die medizinischen Ver\u00f6ffentlichungen zu bewerten, zum Beispiel:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">In dem Artikel fehlen grundlegende Informationen wie die verwendeten Methoden, die Zahl der Patienten, die Identit\u00e4t der Produkte usw;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Hat Datens\u00e4tze, die zu klein sind, um statistisch signifikant zu sein;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Enth\u00e4lt Daten, bei denen ungeeignete statistische Methoden angewandt werden;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Es werden Studien verwendet, denen es an angemessenen Kontrollen mangelt;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die Daten zur Sterblichkeit und zu schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen werden nicht ordnungsgem\u00e4\u00df erfasst;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Es handelt sich um eine falsche Darstellung durch die Autoren;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Bewerter sollten \u00fcberpr\u00fcfen, ob die klinischen Pr\u00fcfungen so definiert wurden, dass sie die Behauptungen des Herstellers f\u00fcr das Produkt best\u00e4tigen oder widerlegen, und ob diese Pr\u00fcfungen eine ausreichende Anzahl von Beobachtungen umfassen, um die wissenschaftliche G\u00fcltigkeit der Schlussfolgerungen zu gew\u00e4hrleisten [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Einige Arbeiten, die aufgrund mangelhafter Elemente des Studiendesigns oder unzureichender Analysen als ungeeignet f\u00fcr den Nachweis einer angemessenen Leistung angesehen werden, k\u00f6nnen dennoch Daten enthalten, die f\u00fcr eine Sicherheitsanalyse geeignet sind, oder umgekehrt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Regel sollten klinische Daten am st\u00e4rksten gewichtet werden, wenn sie durch eine gut konzipierte und \u00fcberwachte randomisierte kontrollierte klinische Untersuchung (auch randomisierte kontrollierte Studie genannt) gewonnen wurden, die mit dem zu bewertenden Produkt in seiner Zweckbestimmung mit Patienten und Anwendern durchgef\u00fchrt wurde, die f\u00fcr die Zielpopulation repr\u00e4sentativ sind [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Die Regulierungsbeh\u00f6rden erkennen an, dass randomisierte klinische Pr\u00fcfungen nicht immer durchf\u00fchrbar und\/oder angemessen sind und dass die Verwendung alternativer Studiendesigns relevante klinische Informationen mit angemessener Gewichtung liefern kann. Bei der Ablehnung von Nachweisen sollten die Bewerter die Gr\u00fcnde dokumentieren.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\"><\/span><strong>4. Analyse und Schlussfolgerungen aus den klinischen Daten<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Analysephase (Stufe 3) wird eine umfassende Bewertung vorgenommen, um festzustellen, ob die gefundenen Daten tats\u00e4chlich den klinischen Sicherheitsanforderungen, den klinischen Leistungsanforderungen und den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) entsprechen. Es ist wichtig zu bewerten, ob das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis des Medizinprodukts auf der Grundlage der Zweckbestimmung des Produkts angemessen ist oder ob das Produkt tats\u00e4chlich alle vom Hersteller gemachten Leistungsangaben erf\u00fcllen kann. Au\u00dferdem ist zu pr\u00fcfen, ob die vom Hersteller gelieferten Materialien (Kennzeichnung\/Anleitung) geeignet sind, die Zweckbestimmung zu beschreiben und das Risiko zu mindern [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Insgesamt soll mit der Bewertung festgestellt werden, ob die Risiken des Produkts minimal und entsprechend seiner Zweckbestimmung akzeptabel sind. Das Verst\u00e4ndnis der Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem K\u00f6rper, die Anzahl und der Schweregrad der unerw\u00fcnschten Ereignisse und die aktuellen Pflegestandards sind nur einige der L\u00fccken, die ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Daten aus der Literatur werden h\u00e4ufig in Excel-Tabellen zusammengestellt, was eine bequeme M\u00f6glichkeit ist, verschiedene Studiendetails, Patientengruppen, Endpunkte, unerw\u00fcnschte Ereignisse usw. zu vergleichen. [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Dies ist \u00e4u\u00dferst hilfreich, um beim Verfassen der Zusammenfassung und der Schlussfolgerungen auf Unterschiede zwischen den Studien hinzuweisen. Die Bewerter sollten auch Aspekte wie seltene Komplikationen, Unsicherheiten in Bezug auf die mittel- und langfristige Leistung oder die Sicherheit bei weit verbreiteter Anwendung einbeziehen und zus\u00e4tzliche klinische Untersuchungen oder andere Ma\u00dfnahmen ermitteln, die erforderlich sind, um fehlende Daten zu gewinnen [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Informatic_tools\"><\/span><strong>5. Informatische Werkzeuge<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese umfangreiche Aufgabe der Literatursuche kann mit den richtigen L\u00f6sungen f\u00fcr die Forschungsinformatik rationalisiert werden. Heutzutage besteht der Schl\u00fcssel darin, eine Literaturdatenbank auszuw\u00e4hlen, die in Bezug auf Inhalt und Indexierung Medizinprodukte angemessen abdeckt. <strong>In einer Fallstudie, in der Literatur \u00fcber ein bestimmtes medizinisches Ger\u00e4t untersucht wurde, waren Embase und Science Citation Index (SCI) die besten L\u00f6sungen f\u00fcr die Forschungsinformatik [<\/strong><\/span><strong>3]. Aber auch Medline und BioMed Central gelten als Top-Forschungsinformatikl\u00f6sungen f\u00fcr die Suche nach Literatur \u00fcber Medizinprodukte und k\u00f6nnen von jedermann genutzt werden.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Verwendung einer L\u00f6sung, die automatische Suchvorg\u00e4nge durchf\u00fchrt und den Benutzer \u00fcber relevante neue Daten per E-Mail oder RSS-Feed benachrichtigt, spart viel Zeit und h\u00e4lt den Bewerter bis zur letzten Phase der Einreichung auf dem Laufenden [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Wenn das Tool \u00fcber eine geeignete Indizierung und Kennzeichnung verf\u00fcgt, vereinfacht dies die Literaturtriage; und, was noch wichtiger ist, es verringert das Risiko, Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse zu \u00fcbersehen, drastisch. Die Kombination aus einem guten Literaturrecherchetool und einem geschulten Auswerter kann die beste L\u00f6sung sein, um Fehler und Einschr\u00e4nkungen bei der Literaturrecherche zu vermeiden.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/\">Lesen Sie auch: Einen Bericht zur klinischen Bewertung schreiben: 5 schnelle Tipps<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Process_flow\"><\/span><strong>6. Prozessablauf<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die modernen regulatorischen Anforderungen haben die biomedizinische Literaturrecherche zu einem wesentlichen Bestandteil des Lebenszyklus von Medizinprodukten gemacht; daher ist eine gute Strategie zum Auffinden und Zusammenfassen aller relevanten klinischen Daten ein Muss:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Bestimmen Sie die zu beantwortende Frage;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Entscheiden Sie, welche Datenbank besser zur Fragestellung passt,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ermitteln Sie die Medical Subject Headings (MeSH) oder Embase Subject Headings (EmTree);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Erkennen der korrekten booleschen Begriffe, die zu verwenden sind;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Erstellen und dokumentieren Sie das Literaturrechercheprotokoll;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fchren Sie das Automatisierungstool f\u00fcr die Literatursuche aus;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Auswertung und Analyse der Literatur (Tabellierung),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Fassen Sie die Schlussfolgerungen zusammen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><strong>Schlussfolgerungen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Zukunft sieht vielversprechend aus f\u00fcr die schwierige Aufgabe, eine <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/systematic-review?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">systematische Literatur\u00fcbersicht<\/a>, since <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">k\u00fcnstliche Intelligenz<\/a> and natural language processing based-tools with cognitive capabilities provide a near-perfect solution [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Aber bis dahin ist ein organisierter und hochqualifizierter Forschungsevaluator unerl\u00e4sslich, um eine gezielte Strategie f\u00fcr die Literatur\u00fcberwachung, -triage und -analyse umzusetzen.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Brauche Hilfe bei <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Literatur\u00fcbersichten<\/a> f\u00fcr Medizinprodukte? Stellen Sie Experten f\u00fcr klinische Bewertung und Literaturrecherche auf Kolabtree ein.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Referenzen:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europ\u00e4ische Kommission. KLINISCHE BEWERTUNG: EIN LEITFADEN F\u00dcR HERSTELLER UND BEKANNTE STELLEN GEM\u00c4SS DEN RICHTLINIEN 93\/42\/EWG und 90\/385\/EWG. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV 27\/1 Revision 4<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2016.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Premarket Approval (PMA). 2019;18. Mai 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elsevier. DEN ERFOLG DER MEDIZINPRODUKTEENTWICKLUNG MIT SYSTEMATISCHEN LITERATUR\u00dcBERSICHTEN STEIGERN. 2014;18. Mai 2020.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Premarket Notification 510(k). 2020;19. Mai 2020.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Erstellung eines EU CER-Literatur\u00fcberpr\u00fcfungsprotokolls und \u00dcberpr\u00fcfung der klinischen Daten von Medizinprodukten. 2019;18. Mai 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ashish Indani* SRB, Nadeem Ansari. Literatursuche f\u00fcr wissenschaftliche Prozesse in Medizinprodukten: Herausforderungen, Fehler und Abhilfestrategien. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Tata-Beratungen<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2017;7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Analysieren Sie Ihre klinischen Datens\u00e4tze f\u00fcr Medizinprodukte und ziehen Sie Schlussfolgerungen. 2019;18. Mai 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o, freelance medical writer on Kolabtree, outlines the importance of literature reviews for medical devices and best practices to follow.\u00a0 A clinical evaluation is an ongoing process, conducted throughout the life cycle of a medical device. 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