{"id":7601,"date":"2020-05-18T16:39:32","date_gmt":"2020-05-18T16:39:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7601"},"modified":"2020-11-09T08:20:39","modified_gmt":"2020-11-09T08:20:39","slug":"the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/","title":{"rendered":"Die Auswirkungen von COVID-19 auf die Medizinprodukteindustrie"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-6a31a6a8e0a6b\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-6a31a6a8e0a6b\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\" title=\"Gegenw\u00e4rtig wissen wir von den Auswirkungen von Covid-19 auf den Markt f\u00fcr Medizinprodukte Folgendes \u00fcber die spezifischen regulatorischen Auswirkungen:\">Gegenw\u00e4rtig wissen wir von den Auswirkungen von Covid-19 auf den Markt f\u00fcr Medizinprodukte Folgendes \u00fcber die spezifischen regulatorischen Auswirkungen:\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\" title=\"1. Auswirkungen von COVID-19 auf die beh\u00f6rdlichen Zulassungen in der EU\">1. Auswirkungen von COVID-19 auf die beh\u00f6rdlichen Zulassungen in der EU<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\" title=\"2. Auswirkungen von COVID-19 auf die beh\u00f6rdlichen Zulassungen in den USA\">2. Auswirkungen von COVID-19 auf die beh\u00f6rdlichen Zulassungen in den USA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\" title=\"3. Mangel an Medizinprodukten und Ausnahmen f\u00fcr COVID-19-bezogene Produkte\">3. Mangel an Medizinprodukten und Ausnahmen f\u00fcr COVID-19-bezogene Produkte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\" title=\"4. Auswirkungen von COVID-19 auf die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA)\">4. Auswirkungen von COVID-19 auf die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\" title=\"5. Auswirkungen von COVID-19 auf die Finanzierung von Zusch\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte\">5. Auswirkungen von COVID-19 auf die Finanzierung von Zusch\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\" title=\"6. Auswirkungen auf klinische Studien und IRB-Pr\u00fcfungen\">6. Auswirkungen auf klinische Studien und IRB-Pr\u00fcfungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#Summary\" title=\"Zusammenfassung\">Zusammenfassung<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Shrinidh Joshi<\/a>freiberuflich<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> Verfasser von Rechtsvorschriften<\/a> and clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE.<\/em><\/span><\/p>\n<p>Bis Anfang Mai 2020 wurde best\u00e4tigt, dass \u00fcber 4,7 Millionen Menschen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert sind[<span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">und die Regierungen bem\u00fchen sich, seine Ausbreitung einzud\u00e4mmen. Der hohe R<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Wert (ein Ma\u00df f\u00fcr die Ansteckungsf\u00e4higkeit - sch\u00e4tzungsweise zwischen 2,0 und 3,0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">2<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) von SARS-CoV-2 bedeutet, dass die Infizierten das Virus massenhaft verbreiten und pl\u00f6tzlich Komplikationen entwickeln. Infolgedessen sind die Gesundheitssysteme \u00fcberlastet, und die wirksame medizinische Versorgung aller Patienten ist weltweit zu einer Herausforderung geworden. Die unzureichende Beachtung von Fr\u00fchwarnzeichen, die unzureichende Bevorratung, der fehlende Zugang zu Testkits und pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung (PSA) sowie die landesweiten Unterschiede bei der Durchf\u00fchrung von Tests, der Verteilung von PSA sowie dem Zeitpunkt und dem Ausma\u00df sozialer Distanzierungsma\u00dfnahmen haben sich wahrscheinlich auf die Verbreitung der Krankheit ausgewirkt. Unzureichende PSA, \u00dcberf\u00fcllung und Schwierigkeiten beim Schutz bestehender Patienten sind die wichtigsten Herausforderungen, mit denen sich die medizinische Industrie auseinandersetzen muss covid-19 Auswirkungen auf den Markt f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Hersteller von Medizinprodukten sind von den Auswirkungen der Pandemie nicht verschont geblieben. \u00c4hnlich wie Pharmaunternehmen sind auch die Hersteller von Medizinprodukten bei der Erhebung von Daten f\u00fcr klinische Studien in hohem Ma\u00dfe auf Gesundheitseinrichtungen angewiesen. Die meisten Medizinprodukte m\u00fcssen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen klinische Pr\u00fcfungen durchlaufen, bevor die Hersteller Zertifikate f\u00fcr die Marktzulassung erhalten k\u00f6nnen. Da die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">COVID-19<\/a> Pandemie weiter ausbreitet, f\u00e4llt es Medizintechnikunternehmen schwer, inmitten der Ungewissheit fundierte Entscheidungen \u00fcber ihre Produkte, Lieferketten und gesetzlichen Verpflichtungen zu treffen. Die Fachleute f\u00fcr Medizinprodukte haben die wenig beneidenswerte Aufgabe, inmitten der Panik um eine Pause zu bitten. Egal wie schlimm es ist oder wie schlimm es werden k\u00f6nnte, hier ist die Wahrheit: Unachtsamkeit macht es nur noch schlimmer. Trotz des Adrenalins, das uns sagt, dass wir so schnell wie m\u00f6glich produzieren sollen, ist dies der Moment, in dem Qualit\u00e4t mehr als alles andere z\u00e4hlt. covid-19 Auswirkungen auf den Markt f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mit einer Strategie, die Ausnahmeregelungen nutzt, mit innovativen Produktionsverfahren, die den Bedarf decken, und mit einem Kommunikationsplan, der mit \u00f6ffentlichen und privaten Stellen zusammenarbeitet, k\u00f6nnen Sie das Chaos bew\u00e4ltigen und die \u00f6ffentliche Gesundheit unterst\u00fctzen. Der Schl\u00fcssel zum Erfolg der Medizinprodukteindustrie liegt in den Ank\u00fcndigungen der Beh\u00f6rden und in Gespr\u00e4chen mit wichtigen Entscheidungstr\u00e4gern und Regulierungsexperten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Insgesamt k\u00f6nnte die Umsetzung mehrerer neuer Vorschriften verschoben werden, um sowohl den Unternehmen als auch den Aufsichtsbeh\u00f6rden Zeit zu geben, auf die Krise zu reagieren. Es gibt jedoch keine Anzeichen daf\u00fcr, dass sich dadurch die Meldefristen f\u00fcr bestehende Rechtsvorschriften \u00e4ndern werden.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Gegenw\u00e4rtig wissen wir von den Auswirkungen von Covid-19 auf den Markt f\u00fcr Medizinprodukte Folgendes \u00fcber die spezifischen regulatorischen Auswirkungen:<br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\"><\/span><b>1. Auswirkungen von COVID-19 auf die beh\u00f6rdlichen Zulassungen in der EU<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Europ\u00e4ischen Union (EU) ist die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Verordnung \u00fcber Medizinprodukte<\/a> (MDR) verlangt von den Herstellern die Durchf\u00fchrung von Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nachzuweisen und etwaige neu auftretende Risiken zu erfassen, die diese mit sich bringen k\u00f6nnten. Die COVID-19-Pandemie hat jedoch klinische Studien verz\u00f6gert und die Abl\u00e4ufe gest\u00f6rt. W\u00e4hrend bestimmte Studien, wie z. B. Investigator-Initiated Studies (IIS), f\u00fcr das breite Gesundheitssystem notwendig sind, um einen Konsens \u00fcber die Wirksamkeit bestimmter therapeutischer Optionen zu erzielen, werden andere klinische Studien von den Sponsoren initiiert, um die Sicherheit und klinische Leistung von Produkten zu untersuchen, um die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aufgrund der COVID-19-Pandemie hat die Europ\u00e4ische Kommission k\u00fcrzlich am 3. April 2020 einen Vorschlag angenommen, um das Anwendungsdatum der MDR um ein Jahr zu verschieben. \"Da die Coronavirus-Krise die Nachfrage nach bestimmten lebenswichtigen Medizinprodukten erh\u00f6ht, ist es von entscheidender Bedeutung, weitere Schwierigkeiten oder Risiken potenzieller Engp\u00e4sse oder Verz\u00f6gerungen bei der Verf\u00fcgbarkeit solcher Produkte zu vermeiden, die durch Kapazit\u00e4tsbeschr\u00e4nkungen von Beh\u00f6rden oder Konformit\u00e4tsbewertungsstellen im Zusammenhang mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung verursacht werden\", schrieb die Kommission in einer Erkl\u00e4rung. Auf der Grundlage dieses Vorschlags wird die Funktionalit\u00e4t der Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED) stattdessen bis zum 25. M\u00e4rz 2021 bekannt gegeben, wobei die Meldepflicht am 26. Mai 2021 beginnt. Obwohl sich die Meldepflichten verz\u00f6gern, sollten die Unternehmen versuchen, ihre Lieferkettendaten bis M\u00e4rz n\u00e4chsten Jahres zusammenzustellen und einzureichen, um sich ausreichend Zeit zu lassen und sicherzustellen, dass sie diese Frist einhalten k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zu den wichtigsten \u00c4nderungen im Rahmen der EU-MDR geh\u00f6ren:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Erh\u00f6hte Anforderungen an die klinische Bewertung<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Digitale und physische Kennzeichnung<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), und<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber den gesamten Lebenszyklus.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcber die Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) und die Auswirkungen dieser m\u00f6glichen Verz\u00f6gerung auf die Auditt\u00e4tigkeit der Europ\u00e4ischen Benannten Stelle ist noch nichts bekannt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Europ\u00e4ische Kommission hat k\u00fcrzlich \u00fcberarbeitete harmonisierte Normen angenommen, um die Herstellung von medizinischen Gesichtsmasken, Handschuhen, Beh\u00e4ltern f\u00fcr intraven\u00f6se Injektionen, Sterilisationsger\u00e4ten und Desinfektionsmitteln zu beschleunigen und die besonderen Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsger\u00e4te zu \u00e4ndern. In Zusammenarbeit mit dem Europ\u00e4ischen Komitee f\u00fcr Normung (CEN) und dem Europ\u00e4ischen Komitee f\u00fcr elektrotechnische Normung (CENELEC) hat die Europ\u00e4ische Kommission zugestimmt, eine Reihe dieser harmonisierten Normen frei zug\u00e4nglich zu machen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\"><\/span><b>2. Auswirkungen von COVID-19 auf die beh\u00f6rdlichen Zulassungen in den USA<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Genehmigungen f\u00fcr die Verwendung in Notf\u00e4llen<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In den USA hat die FDA Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUA) f\u00fcr Medizinprodukte erteilt, darunter IVD-Testkits zur Diagnose von COVID-19 sowie PSA (einschlie\u00dflich der Aufbewahrung von Handschuhen, Kitteln und Masken), die zum Schutz von Gesundheitsdienstleistern im Umgang mit Patienten ben\u00f6tigt werden. Im Rahmen von EUA-Erkl\u00e4rungen ist die FDA befugt, bei Krisen im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie die rasche Notfallverwendung bestimmter Produkte durch eine beschleunigte Vorabpr\u00fcfung zu genehmigen. Der EUA-Antrag sollte so viele sicherheits-, wirksamkeits- und risikobezogene Daten zu den betreffenden Produkten enthalten, wie verf\u00fcgbar sind. Obwohl der Erhalt einer EUA-Zulassung einen beschleunigten Zugang zum US-Gesundheitsmarkt erm\u00f6glicht, gelten diese Zulassungen nur so lange wie der gesundheitliche Notfall, f\u00fcr den sie von der FDA erteilt wurden.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lieferkette <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die FDA arbeitet mit den Herstellern von Beatmungsger\u00e4ten, Zubeh\u00f6r f\u00fcr Beatmungsger\u00e4te und anderen Beatmungsger\u00e4ten zusammen, um die aktuellen Probleme in der Lieferkette im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch besser zu verstehen und dazu beizutragen, etwaige weit verbreitete Engp\u00e4sse bei diesen Ger\u00e4ten abzumildern.<\/span><\/p>\n<p><strong>Anleitung zum Beatmungsger\u00e4t<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die FDA hat endg\u00fcltige Leitlinien f\u00fcr Beatmungsger\u00e4te herausgegeben, die die EUA-Zulassung dieser Produkte zur Behandlung von COVID-19-Patienten erleichtern. Nichtmedizinische Hersteller (z. B. Automobil- und Industriehersteller) haben die M\u00f6glichkeit, in dieser beispiellosen Zeit in den Bereich der Medizinprodukte einzusteigen. Sie m\u00fcssen sich jedoch \u00fcber die Qualit\u00e4ts-, Sicherheits- und Leistungsstandards im Klaren sein, die die FDA f\u00fcr die Herstellung und \u00c4nderung von Hardware, Software und Materialien f\u00fcr Beatmungsger\u00e4te fordert.<\/span><\/p>\n<p><strong>3D-gedruckte PSA <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die FDA hat au\u00dferdem k\u00fcrzlich eine FAQ zu 3D-gedruckten PSA-Ger\u00e4ten und -Komponenten ver\u00f6ffentlicht, in der Gesundheitsdienstleister davor gewarnt werden, dass diese m\u00f6glicherweise nicht das gleiche Schutzniveau bieten wie herk\u00f6mmliche Produkte. Hersteller sollten die endg\u00fcltigen Leitlinien der FDA zu technischen Erw\u00e4gungen f\u00fcr den 3D-Druck lesen, die eine Reihe von Empfehlungen f\u00fcr Medizinproduktanwendungen enthalten, darunter Ger\u00e4tedesign, Software-Workflow, Materialkontrolle, Nachbearbeitung und Prozessvalidierung.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong>Lesen Sie auch: Die wichtigsten FDA-Regulierungswege f\u00fcr Ihr Medizinprodukt\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\"><\/span><b>3. Mangel an Medizinprodukten und Ausnahmen f\u00fcr COVID-19-bezogene Produkte<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hrend dieser globalen Pandemie passt sich das Regelungsumfeld f\u00fcr Medizinprodukte schnell an, um der Herausforderung gerecht zu werden, gen\u00fcgend PSA f\u00fcr das medizinische Personal an vorderster Front und lebensrettende Ausr\u00fcstung f\u00fcr Menschen in medizinischer Not bereitzustellen. Auch die Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen sich dieser Herausforderung stellen und diese M\u00f6glichkeiten nutzen, um ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen und uns dabei zu helfen, die COVID-19-Kurve sicher zu \u00fcberstehen. Eine Branche, die von dieser globalen Krise besonders betroffen ist, ist die Branche der Beatmungsger\u00e4te. Derzeit geht man davon aus, dass weltweit Tausende von Beatmungsger\u00e4ten fehlen, w\u00e4hrend die Welt versucht, die t\u00f6dliche Pandemie zu bek\u00e4mpfen. In den USA und der EU fehlen noch immer die Beatmungsger\u00e4te, die sie ben\u00f6tigen w\u00fcrden, um die wachsende Zahl der COVID-19-Patienten w\u00e4hrend der Pandemie zu behandeln. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Sowohl Premierminister Boris Johnson als auch Pr\u00e4sident Donald Trump haben die Automobil-, Luft- und Raumfahrtindustrie und andere Branchen aufgefordert, bei der Behebung des Mangels zu helfen. Ford, GE und Tesla geh\u00f6ren zu den Unternehmen, die Heizungs-, L\u00fcftungs- und Klimaanlagen in den USA produzieren lassen, w\u00e4hrend in Gro\u00dfbritannien das Konsortium VentilatorChallengeUK gegr\u00fcndet wurde, um 10.000 Ger\u00e4te zu produzieren. Neben sieben im Vereinigten K\u00f6nigreich ans\u00e4ssigen Formel-1-Teams arbeiten in dem Konsortium so unterschiedliche Hersteller wie Rolls-Royce, Airbus, Accenture, Dell Technologies, Siemens und Unilever daran, die Produktion von Beatmungsger\u00e4ten zu steigern, indem sie bestehende Entw\u00fcrfe, die von den Medizinprodukteherstellern Smiths Group und Penlon verwendet werden, geringf\u00fcgig ab\u00e4ndern. Dyson, der technische Innovator hinter beutellosen Staubsaugern und ber\u00fchrungslosen H\u00e4ndetrocknern, entwarf in nur 10 Tagen ein v\u00f6llig neues Design f\u00fcr einen Ventilator.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hrend die meisten dieser Bem\u00fchungen auf die Verwendung etablierter Beatmungsger\u00e4te abzielen, bleibt die Regulierung ein wichtiger Aspekt f\u00fcr die beteiligten Hersteller, von denen viele wenig bis gar keine Erfahrung mit Medizinprodukten haben.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn wir ein wenig tiefer eintauchen, werden Beatmungsger\u00e4te in den USA als Ger\u00e4te der Klasse II eingestuft. Das bedeutet, dass sie ein mittleres bis hohes Risiko f\u00fcr die Patientensicherheit darstellen und strengen, langwierigen klinischen Pr\u00fcfungen und Zulassungsverfahren unterzogen werden sollten. Die FDA hat eine 510(k)-Politik, die eine Reihe von Ger\u00e4ten, darunter auch Beatmungsger\u00e4te, abdeckt und es den Herstellern erm\u00f6glicht, ein Produkt nach weit weniger umfangreichen Tests auf den Markt zu bringen - vorausgesetzt, sie k\u00f6nnen nachweisen, dass es einem bereits in Gebrauch befindlichen Produkt im Wesentlichen \u00e4hnlich ist. Aus meiner pers\u00f6nlichen Erfahrung im Umgang mit der FDA kann ich sagen, dass im Falle von Beatmungsger\u00e4ten nicht unbedingt vollst\u00e4ndige klinische Tests durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen, da Beatmungsger\u00e4te nicht neu sind. Selbst wenn also keine Pandemie wie bei COVID-19 auftritt, sind nicht immer umfangreiche klinische Studien erforderlich. Sie m\u00fcssen jedoch eine gewisse klinische Bewertung des Designs eines neuen Beatmungsger\u00e4ts im Vergleich zu fr\u00fcheren Beatmungsger\u00e4ten vornehmen, um zu wissen, ob die klinischen Daten, die von den neuen Beatmungsger\u00e4ten genutzt werden, als gleichwertig angenommen werden k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Vereinigten K\u00f6nigreich werden Beatmungsger\u00e4te von der EU als Ger\u00e4te der Klasse 2b eingestuft, d. h. sie stellen ein mittleres bis hohes Risiko f\u00fcr Patienten dar und m\u00fcssen umfangreiche Sicherheitspr\u00fcfungen durchlaufen. Da es sie jedoch schon seit Jahrzehnten gibt, m\u00fcssen neue Modelle nur selten das ein- bis zweij\u00e4hrige Zulassungsverfahren durchlaufen, das f\u00fcr neue MedTech-Innovationen erforderlich ist.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hrend die 510(k)-Meldung der FDA auf der \"substanziellen \u00c4quivalenz\" beruht - d. h. dem Nachweis, dass ein neues Produkt einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt hinreichend \u00e4hnlich ist -, ist die EU-Version als \"\u00c4quivalenznachweis\" bekannt, ein System, das etwas strenger ist, aber angeblich mit dem der USA \u00fcbereinstimmt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nicht nur die USA und die EU, sondern auch die globale Regulierungslandschaft ist derzeit f\u00fcr alle Medizinprodukteunternehmen in Bewegung. Die rechtlichen Rahmenbedingungen \u00e4ndern sich weltweit, und die bestehenden Vorschriften k\u00f6nnen sich weiterentwickeln. Das meiste davon h\u00e4ngt jedoch davon ab, wo ein Produkt verkauft wird und welche Art von Produkt hergestellt wird. Die Nutzung der richtigen Ausnahmeregelungen kann zu einem schnelleren Markteintritt f\u00fchren.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\"><\/span><b>4. Auswirkungen von COVID-19 auf die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Auswirkungen von COVID 19 auf die PSA haben gezeigt, dass die Unternehmen nicht darauf vorbereitet sind, einen beispiellosen Nachfrageschub zu bew\u00e4ltigen. Als Reaktion auf die Hygienerichtlinien der WHO und die Anforderungen des Gesundheitspersonals, das die infizierten Patienten betreut, sind eine Reihe von PSA wie Desinfektionsmittel, medizinische Masken, Handschuhe und Beatmungsger\u00e4te in den Lagern verschwunden. Diese sichtbare Unterbrechung der Versorgungskette auf dem PSA-Markt wird durch die rigide Regierungspolitik in Bezug auf die Ein- und Ausfuhr wichtiger medizinischer Komponenten noch versch\u00e4rft. Die Erhebung von Einfuhrz\u00f6llen und Ausfuhrbeschr\u00e4nkungen versch\u00e4rfen die Versorgungskrise auf diesem Markt im Zuge der Auswirkungen von COVID 19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hrend meiner derzeitigen T\u00e4tigkeit bei einem MedTech-Unternehmen mit Sitz in New York, USA, das auf dem PSA-Markt t\u00e4tig ist, sind wir in hohem Ma\u00dfe von den exportierten medizinischen Komponenten aus China abh\u00e4ngig, die<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">einem der weltweit f\u00fchrenden Exporteure von PSA. Die Regierung hat zwar ihre Absicht bekundet, die Einfuhrz\u00f6lle zu lockern, indem sie einen 90-t\u00e4gigen Aufschub bestimmter Zollzahlungen f\u00fcr eine Reihe von aus China importierten medizinischen Produkten ank\u00fcndigte, lehnte aber den Antrag auf R\u00fccknahme der Section 301-Z\u00f6lle f\u00fcr eine breitere Palette von aus China importierten PSA ab. Dies wird zu einem Anstieg der Beschaffungspreise f\u00fcr die Unternehmen auf dem Markt f\u00fchren, was sie dazu veranlassen wird, ihre Importe zu k\u00fcrzen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um den pl\u00f6tzlichen Anstieg der Nachfrage nach Schutzausr\u00fcstungen zu bew\u00e4ltigen, haben die meisten L\u00e4nder einen Versto\u00df gegen das Grundprinzip des GATT-Abkommens von 1947 riskiert und die Ausfuhr von medizinischen Komponenten und Ger\u00e4ten eingeschr\u00e4nkt. Dies hat zu erheblichen Unterbrechungen der Lieferkette auf den PSA-M\u00e4rkten in den L\u00e4ndern gef\u00fchrt, die in hohem Ma\u00dfe von medizinischen Importen abh\u00e4ngig sind. Schutzausr\u00fcstungen und Atemschutzger\u00e4te geh\u00f6ren zu den Schutzausr\u00fcstungen, deren Ausfuhr aus einigen EU-Mitgliedstaaten derzeit eingeschr\u00e4nkt ist, was als Folge der Auswirkungen von COVID-19 auf die Zivilisation angesehen wird.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\"><\/span><b>5. Auswirkungen von COVID-19 auf die Finanzierung von Zusch\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00f6rdereinrichtungen in aller Welt arbeiten eng mit der wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft und Unternehmen zusammen, um die nationale Reaktion auf COVID-19 zu unterst\u00fctzen. Organisationen und Einzelpersonen k\u00f6nnen sich jetzt bewerben f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Zusch\u00fcsse<\/a> speziell f\u00fcr die COVID-19-Forschung.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>COVID-19-Zusch\u00fcsse in der EU <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der EU wurde beispielsweise der Anwendungsbereich des Solidarit\u00e4tsfonds der Europ\u00e4ischen Union (EUSF) auf gr\u00f6\u00dfere Notf\u00e4lle im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit ausgeweitet. Dieser Fonds unterst\u00fctzt EU-Mitgliedstaaten und Beitrittsl\u00e4nder, die von gro\u00dfen Naturkatastrophen betroffen sind. Aufgrund der aktuellen Krise schlug die Europ\u00e4ische Kommission vor, den Anwendungsbereich des EUSF zu erweitern, um finanzielle Unterst\u00fctzung f\u00fcr die von COVID-19 schwer betroffenen Menschen zu erm\u00f6glichen. So stehen im Jahr 2020 bis zu 800 Mio. EUR zur Verf\u00fcgung, um medizinische Hilfe, medizinische Ger\u00e4te, Laboranalysen, PSA, spezielle Hilfe f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung, Gesundheitskontrollen, die Sanierung von Geb\u00e4uden und Einrichtungen, die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten und vieles mehr zu finanzieren.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Europ\u00e4ische Kommission hatte auch einen strategischen Vorrat an medizinischer Ausr\u00fcstung f\u00fcr die EU angelegt. Der Vorrat umfasst Ger\u00e4te wie Beatmungsger\u00e4te und pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung, um die EU-L\u00e4nder im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu unterst\u00fctzen. Das urspr\u00fcngliche EU-Budget f\u00fcr den Vorrat bel\u00e4uft sich auf 50 Millionen Euro, von denen 40 Millionen Euro von den Haushaltsbeh\u00f6rden genehmigt werden m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>COVID-19-Zusch\u00fcsse in den USA<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In den USA finanziert die National Science Foundation (NSF) Dutzende von Forschungsprojekten zu COVID-19, um die wissenschaftliche Gemeinschaft zu mobilisieren, damit sie das Virus besser versteht und Ma\u00dfnahmen zu seiner Bek\u00e4mpfung entwickelt. Der NSF-Finanzierungsmechanismus Rapid Response Research (RAPID) erm\u00f6glicht es der Beh\u00f6rde, Forschungsarbeiten, die einen dringenden Bedarf decken, schnell zu bearbeiten und zu unterst\u00fctzen. Der US-Kongress hat die nationalen Finanzierungsprogramme aufgestockt, um die COVID-19-Forschung voranzutreiben. Kritiker argumentieren, dass die Gelder, die die Regierung f\u00fcr die Finanzierung neuer medizinischer Ger\u00e4te und Behandlungsm\u00f6glichkeiten ausgeben wird, nur einen winzigen Teil des $2 Billionen schweren Konjunkturpakets ausmachen, das die Gesetzgeber geschn\u00fcrt haben, um dem Land bei der Bew\u00e4ltigung der beispiellosen Situation von COVID-19 zu helfen. Die National Institutes of Health (NIH) haben mehrere F\u00f6rderbekanntmachungen ver\u00f6ffentlicht, in denen Forscher aufgefordert werden, wettbewerbsf\u00e4hige \u00dcberarbeitungen einzureichen oder zus\u00e4tzliche Mittel f\u00fcr bestehende Projekte zu beantragen, um ihre Forschungsanstrengungen auf COVID-19 auszurichten. Andere Beh\u00f6rden, die sich normalerweise weniger auf die Gesundheitsforschung konzentrieren, haben ebenfalls versucht, ihre F&amp;E-Priorit\u00e4ten auf die Entwicklung von Medizinprodukten f\u00fcr COVID-19 zu verlagern.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-winning-grant-proposal-an-expert-guide\/\"><strong>Lesen Sie auch: Wie man einen erfolgreichen F\u00f6rderantrag schreibt: Ein Leitfaden f\u00fcr Experten\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\"><\/span><b>6. Auswirkungen auf klinische Studien und IRB-Pr\u00fcfungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Auswirkungen von COVID-19 auf<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> klinische Studien<\/a> Aufgrund von Reiseverboten, Besuchsbeschr\u00e4nkungen in Krankenh\u00e4usern\/Kliniken und sozialen Distanzierungsma\u00dfnahmen, um nur einige zu nennen, war die Situation sehr schwierig. Diese Faktoren haben zu einer Vielzahl von Problemen gef\u00fchrt, die Herausforderungen in Bezug auf Unternehmensmeilensteine, Budgets und Datenintegrit\u00e4t mit sich bringen. IRB-Sitzungen und -Prozesse werden nicht durch Reisebeschr\u00e4nkungen beeintr\u00e4chtigt. Das IRB trifft sich standardm\u00e4\u00dfig per Videokonferenz aus der Ferne. Das IRB hat die Pr\u00fcfung der zahlreichen eingegangenen COVID-19-Protokolle sowie der \u00c4nderungen im Zusammenhang mit \u00c4nderungen in der Forschungsdurchf\u00fchrung aufgrund unvorhergesehener Umst\u00e4nde als vorrangig eingestuft.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> Protokolle f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/a> m\u00fcssen ge\u00e4ndert werden, um offensichtliche unmittelbare Gefahren f\u00fcr die Teilnehmer zu beseitigen, wie z. B. die Umwandlung von pers\u00f6nlichen Besuchen in virtuelle Besuche, die Eliminierung von Studienbesuchen\/Verfahren, die sich nicht auf die Integrit\u00e4t der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken, die Aufnahme von Screening-Fragen zur Ermittlung einer m\u00f6glichen COVID-19-Exposition.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Weitere Herausforderungen, die sich den Sponsoren klinischer Pr\u00fcfungen stellen, sind:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verz\u00f6gerungen bei der Einleitung von Studien, die darauf zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, dass die Auswahl des Standorts bzw. die Einf\u00fchrungsbesuche und\/oder die Qualifizierungsbesuche bei klinischen Anbietern nicht durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen, und anschlie\u00dfende Verz\u00f6gerungen bei der Patientenrekrutierung,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Probleme mit der Einhaltung des Protokolls, die sich aus der Unf\u00e4higkeit ergeben, die Besuchspl\u00e4ne, Studienverfahren, Medikamentenverabreichung und \u00dcberwachungsverfahren einzuhalten,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verz\u00f6gerungen bei der Verteilung von klinischem Material und Verz\u00f6gerungen beim Import\/Export aufgrund von eingeschr\u00e4nktem Personal in der Produktion und im Betrieb, eingeschr\u00e4nktem oder neu gewichtetem Personal in Krankenh\u00e4usern und Reiseverboten,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">In einigen F\u00e4llen werden alle Patientenaktivit\u00e4ten f\u00fcr Pr\u00fcfungen, Standorte oder Studien, in denen keine aktiven Patienten behandelt werden, ausgesetzt,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Absage oder Verschiebung (in manchen F\u00e4llen auf unbestimmte Zeit) wichtiger wissenschaftlicher und fachlicher Konferenzen und Tagungen sowie von Sitzungen der Fachkreise, Pr\u00fcfer und wissenschaftlichen Beir\u00e4te.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die FDA hat im M\u00e4rz 2020 einen Leitfaden herausgegeben, Conduct of Clinical Trials of Medicinal Products During COVID-19 Pandemic<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Der Leitfaden enth\u00e4lt Empfehlungen f\u00fcr den Umgang mit Verfahrens\u00e4nderungen, Pr\u00fcfplan\u00e4nderungen und Abweichungen (z. B. Umsetzung, IRB-Genehmigung, FDA-Konsultation). Sie enth\u00e4lt auch Empfehlungen zum Umgang mit Verfahrens\u00e4nderungen, Protokoll\u00e4nderungen und Abweichungen (z. B. Umsetzung, IRB-Genehmigungen, FDA-Konsultation) sowie zur Vorbereitung, um die Taktik und die Auswirkungen in den entsprechenden klinischen Studienberichten zu beschreiben. Einige dieser Empfehlungen werden auch in den Considerations to Support Clinical Trial Monitoring Oversight During COVID-19 der Association of Clinical Research Organization (ACRO) hervorgehoben.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> und in den Empfehlungen der britischen Regulierungsbeh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) f\u00fcr das Management klinischer Versuche im Zusammenhang mit dem Coronavirus<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Lesen Sie auch: Wie man ein Protokoll f\u00fcr eine klinische Studie schreibt: Tipps von Experten\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary\"><\/span><b>Zusammenfassung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Abschlie\u00dfend m\u00f6chte ich noch einmal betonen, dass wir uns inmitten einer beispiellosen globalen Gesundheitskrise befinden. Diese Krise fordert von der Medizinprodukteindustrie eine enge Zusammenarbeit mit Kunden, Patienten, Aufsichtsbeh\u00f6rden und \u00f6ffentlichen Organisationen zum Wohle der \u00f6ffentlichen Gesundheit. Die Nachrichten werden schnelllebig sein, und vieles davon wird entt\u00e4uschend, frustrierend und entmutigend sein.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entscheidend wird jedoch sein, dass sich die Unternehmen darauf konzentrieren, wie sie am wirksamsten dazu beitragen k\u00f6nnen, die Ausbreitung des Virus einzud\u00e4mmen und Leben zu retten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kurzfristig k\u00f6nnte das bedeuten, dass die Produktion auf ein neues Niveau hochgefahren wird; langfristig k\u00f6nnte das bedeuten, dass man sich genau an die beh\u00f6rdlichen Vorgaben halten muss, um sicherzustellen, dass die Geschwindigkeit nicht die Qualit\u00e4t zerst\u00f6rt und in Zukunft noch mehr Probleme verursacht. Wie auch immer, die Fachleute f\u00fcr Medizinprodukte werden im Kampf gegen COVID-19 eine wichtige Rolle spielen m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n<p>&#8212;&#8212;-<\/p>\n<blockquote><p><strong>Stellen Sie den Autor ein<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi verf\u00fcgt \u00fcber mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, klinischen, regulatorischen und medizinischen Redaktion. Er hat sowohl innerhalb als auch au\u00dferhalb der akademischen Welt f\u00fcr Unternehmen wie University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust und ThermoFisher Scientific gearbeitet. Sein Fachwissen konzentriert sich auf den pharmazeutisch-biologischen Markt: Antik\u00f6rper, regenerative Medizin, Zell- und Gentherapie, virale Produkte, Krebsimmuntherapie, mesenchymale Stromazellen und Bioreaktoren, medizinische Ger\u00e4te, Ger\u00fcste, Cannabinoide usw. Er hat mehrere Wei\u00dfb\u00fccher, Forschungsarbeiten und ein Buchkapitel verfasst.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Shrinidh Joshi anheuern<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Referenzen<\/b><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Coronavirus-Ressourcenzentrum. COVID-19-Karte. Baltimore, MD: Johns Hopkins Universit\u00e4t; 2020. Verf\u00fcgbar unter: https:\/\/coronavirus.jhu.edu\/map.html. Abgerufen 2020 Mai 17<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Carlos del Rio, Preeti N. Malani. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020;323(14):1339-1340.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O'Neill TB, Whitaker IS. Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA) f\u00fcr Chirurgen w\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie: A Systematic Review of Availability, Usage, and Rationing. Br J Surg. 2020 May 12.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA-Leitfaden zur Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten w\u00e4hrend eines COVID-19-Notfalls im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit (<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberlegungen zur Unterst\u00fctzung der \u00dcberwachung von klinischen Studien w\u00e4hrend COVID-19. ACRO. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA, Ratschl\u00e4ge f\u00fcr das Management klinischer Pr\u00fcfungen im Zusammenhang mit dem Coronavirus. (<\/span><a href=\"https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, freelance regulatory writer and clinical research expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE. As of early May 2020, over 4.7 million people have been confirmed to be infected with the SARS-CoV-2 coronavirus[1], and governments are scrambling to contain its spread. The high<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7618,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[558,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>The covid-19 impact on medical devices market | Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How COVID-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, Emergency Use Authorizaions (EAUs), grant funding, and more.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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