{"id":7489,"date":"2020-04-30T12:27:13","date_gmt":"2020-04-30T12:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7489"},"modified":"2021-09-30T05:09:53","modified_gmt":"2021-09-30T05:09:53","slug":"top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/","title":{"rendered":"Die wichtigsten FDA-Regulierungswege f\u00fcr Medizinprodukte auf der Grundlage der Klassifizierung"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1b85627e64\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1b85627e64\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\" title=\"Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I\">Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#The_surgical_scalpel\" title=\"Das chirurgische Skalpell\">Das chirurgische Skalpell<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\" title=\"FDA-Regulierungspfade f\u00fcr Medizinprodukte: Risikoklassen\">FDA-Regulierungspfade f\u00fcr Medizinprodukte: Risikoklassen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Has_the_classification_already_been_defined\" title=\"Wurde die Klassifizierung bereits festgelegt? \">Wurde die Klassifizierung bereits festgelegt? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Narrowing_down_the_specific_device_classification\" title=\"Eingrenzung der spezifischen Ger\u00e4teklassifizierung\">Eingrenzung der spezifischen Ger\u00e4teklassifizierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\" title=\"Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse II\">Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse II<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_510K_submission_Pre-market_submission\" title=\"FDA 510(K)-Einreichung: Einreichung vor der Markteinf\u00fchrung\">FDA 510(K)-Einreichung: Einreichung vor der Markteinf\u00fchrung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Q-submission_process\" title=\"Q-Vorlageverfahren\">Q-Vorlageverfahren<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\" title=\"Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III\">Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Pre-market_Approval\" title=\"Zulassung vor der Markteinf\u00fchrung \">Zulassung vor der Markteinf\u00fchrung <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\" title=\"Zulassungsweg f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III: Beispiel\">Zulassungsweg f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III: Beispiel<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\" title=\"IDE-Pfad (Investigational Device Exemption)\">IDE-Pfad (Investigational Device Exemption)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#De-Novo_request\" title=\"De-Novo-Antrag\">De-Novo-Antrag<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Breakthrough_Devices_Program\" title=\"Programm f\u00fcr bahnbrechende Ger\u00e4te\">Programm f\u00fcr bahnbrechende Ger\u00e4te<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Emergency_Use_Authorizations\" title=\"Genehmigungen f\u00fcr die Verwendung in Notf\u00e4llen \">Genehmigungen f\u00fcr die Verwendung in Notf\u00e4llen <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Humanitarian_Device_Exemption\" title=\"Befreiung f\u00fcr humanit\u00e4re Einrichtungen \">Befreiung f\u00fcr humanit\u00e4re Einrichtungen <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Adam Freeman<\/a>, ehemaliger FDA-Pr\u00fcfer f\u00fcr Medizinprodukte, beschreibt die FDA-Regelungswege f\u00fcr Medizinprodukte auf der Grundlage von Klassifizierung und Verwendungszweck.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Regulierungspfad eines <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Medizinprodukt<\/a> h\u00e4ngt haupts\u00e4chlich von seiner Kennzeichnung ab.  Wir k\u00f6nnen eine philosophische Frage stellen, um den Weg herauszufinden, den ein Produkt nimmt, um ein Medizinprodukt zu werden.\u00a0 <\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Was unterscheidet ein nicht reguliertes Messer von einem FDA-regulierten chirurgischen Skalpell?  Die Indikationen f\u00fcr die Verwendung.\u00a0 <\/strong><b>Die Indikationen, unter denen Sie Ihr Produkt zu vermarkten beabsichtigen, bilden den Rahmen f\u00fcr die geltenden Vorschriften<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\"><\/span>Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h6><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_surgical_scalpel\"><\/span>Das chirurgische Skalpell<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h6>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lassen Sie uns untersuchen, wie wir durch dieses Gedankenexperiment zum regulierten chirurgischen Skalpell und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen gelangen.  Dann wollen wir die alternativen Wege erkunden, die f\u00fcr andere Produktklassen und bahnbrechende Technologien bestehen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das Messer entwickelt sich zum chirurgischen Skalpell, indem zun\u00e4chst die Indikationen f\u00fcr die Verwendung festgelegt werden.  Eine autoklavierbare Klinge zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen durch einen qualifizierten Fachmann zum Beispiel.  Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definiert ein reguliertes Produkt unter anderem in Abschnitt 201(h).  Dieser Abschnitt lautet wie folgt,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Der Begriff ''<\/span><b><i>Ger\u00e4t<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">'' *** bedeutet eine <\/span><b>Instrument<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Apparate, Ger\u00e4te, Maschinen, Vorrichtungen, Implantate, In-vitro-Reagenzien oder andere \u00e4hnliche oder verwandte Artikel, einschlie\u00dflich <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">jede Komponente, jedes Teil und jedes Zubeh\u00f6r<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">das ist ***<\/span><b>zur Verwendung bestimmt<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zust\u00e4nden, oder <\/span><b>im<\/b><b>Heilung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>Abmilderung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>Behandlung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, oder <\/span><b>Pr\u00e4vention von Krankheiten<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>bei Menschen oder anderen Tieren<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">oder ***<\/span><b>die dazu bestimmt sind, den Aufbau oder eine Funktion des K\u00f6rpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">und die ihre Hauptzwecke nicht durch eine chemische Wirkung im oder auf den K\u00f6rper des Menschen oder anderer Tiere erreichen und die zur Erreichung ihrer Hauptzwecke nicht verstoffwechselt werden m\u00fcssen\".<\/span><b>[1]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sobald wir den Verwendungszweck unseres Ger\u00e4ts ermittelt haben, k\u00f6nnen wir eine Suche durchf\u00fchren, um die Klassifizierung des Ger\u00e4ts zu bestimmen. Wenn es keine definierte Klassifizierung f\u00fcr das Produkt gibt, werden wir auch diesen Weg beschreiten.  Teil 860 ist in Titel 21 des United States Code of Federal Regulations enthalten.  In diesem Teil werden die Klassifizierungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte definiert. Diese Klassifizierungsverfahren werden von der FDA f\u00fcr Produktentwickler vorgeschrieben, um die Risikoklasse zu definieren, in die ihr Produkt eingestuft wird.\u00a0 <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\"><\/span>FDA-Regulierungspfade f\u00fcr Medizinprodukte: Risikoklassen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Klassen sind in drei Risikoklassen unterteilt, die auf einer eigenen Risiko-Nutzen-Analyse der FDA beruhen.  Diese Klassen sind wie folgt definiert:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Klasse I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> bedeutet die <\/span><b>Klasse von Ger\u00e4ten, die nur den allgemeinen Kontrollen unterliegen<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> erm\u00e4chtigt durch oder <\/span><b>gem\u00e4\u00df den Abschnitten 501 (Verf\u00e4lschung), 502 (Falschetikettierung), 510 (Registrierung), 516 (verbotene Produkte), 518 (Meldung und andere Rechtsmittel), 519 (Aufzeichnungen und Berichte) und 520 (allgemeine Bestimmungen) des Gesetzes<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ein Produkt wird der Klasse I zugeordnet, wenn (i) die allgemeinen Kontrollen ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gew\u00e4hrleisten<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">oder (ii) es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob die allgemeinen Kontrollen ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts hinreichend zu gew\u00e4hrleisten, oder um besondere Kontrollen einzurichten, um diese Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten, wobei das Produkt jedoch nicht lebenserhaltend oder lebensnotwendig ist oder f\u00fcr eine Verwendung bestimmt ist, die von wesentlicher Bedeutung f\u00fcr die Verh\u00fctung von Gesundheitssch\u00e4den ist, und kein potenziell unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellt. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Klasse II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> bedeutet die <\/span><b>Klasse von Ger\u00e4ten, die einer besonderen Kontrolle unterliegen oder unterliegen werden<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ein Produkt wird der Klasse II zugeordnet, wenn die allgemeinen Kontrollen allein nicht ausreichen, um eine hinreichende Gew\u00e4hr f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bieten, und wenn gen\u00fcgend Informationen vorliegen, um spezielle Kontrollen einzurichten, einschlie\u00dflich der Bekanntgabe von Leistungsstandards, der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, Patientenregistern, der Entwicklung und Verbreitung von Leitf\u00e4den <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(einschlie\u00dflich Leitlinien f\u00fcr die Vorlage klinischer Daten bei der Anmeldung vor dem Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Abschnitt 510(k) des Gesetzes), Empfehlungen und andere geeignete Ma\u00dfnahmen, die der Kommissar f\u00fcr erforderlich h\u00e4lt, um diese Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr ein Produkt, das angeblich oder tats\u00e4chlich zur Unterst\u00fctzung oder Aufrechterhaltung des menschlichen Lebens verwendet wird<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">der Beauftragte pr\u00fcft und ermittelt gegebenenfalls die besonderen Kontrollen, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit angemessen zu gew\u00e4hrleisten, und beschreibt, wie diese Kontrollen diese Gew\u00e4hr bieten<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Klasse III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> bedeutet die <\/span><b>Klasse von Produkten, f\u00fcr die eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen gem\u00e4\u00df Abschnitt 515 des Gesetzes erforderlich ist oder sein wird<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ein Produkt wird der Klasse III zugeordnet, wenn keine ausreichenden Informationen vorliegen, um festzustellen, ob die allgemeinen Kontrollen ausreichen, um eine angemessene Gew\u00e4hr f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bieten.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> oder die Anwendung der in Absatz (c)(2) dieses Abschnitts beschriebenen besonderen Kontrollen eine solche Gew\u00e4hr bieten w\u00fcrde und wenn das Produkt dar\u00fcber hinaus lebenserhaltend oder lebensnotwendig ist oder f\u00fcr eine Verwendung bestimmt ist, die f\u00fcr die Verh\u00fctung einer Beeintr\u00e4chtigung der menschlichen Gesundheit von wesentlicher Bedeutung ist, oder wenn das Produkt ein potenziell unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellt.\"<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Has_the_classification_already_been_defined\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Wurde die Klassifizierung bereits festgelegt?<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durch eine Suche in Teil 862 bis 892 des Titels 21 des United States Code of Federal Regulations kann man feststellen, ob f\u00fcr das eigene Produkt bereits eine Klassifizierung festgelegt wurde.<br \/>\nAbschnitt 860.1(b) des 21 CFR lautet wie folgt,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>In diesem Teil werden die Kriterien und Verfahren festgelegt, die anzuwenden sind<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> von den Einstufungsgremien bei der Abgabe ihrer Empfehlungen und vom Kommissionsmitglied <\/span><b>beim Herstellen<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> des Kommissars <\/span><b>die Bestimmung der f\u00fcr bestimmte Produkte geeigneten Kontrollklasse (Klasse I, Klasse II oder Klasse III).<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Erg\u00e4nzung der allgemeinen Verfahren der Food and Drug Administration f\u00fcr beratende Aussch\u00fcsse (Teil 14 dieses Kapitels), <\/span><b>Dieser Teil sieht auch Verfahren f\u00fcr Hersteller, Importeure und andere interessierte Personen vor, die an Verfahren zur Klassifizierung und Neuklassifizierung von Produkten teilnehmen k\u00f6nnen.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">In diesem Teil wird auch beschrieben, welche Art von Daten f\u00fcr die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts erforderlich sind und unter welchen Umst\u00e4nden Informationen, die den Klassifizierungsgremien oder dem Kommissar im Zusammenhang mit Klassifizierungs- und Neuklassifizierungsverfahren vorgelegt werden, der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich gemacht werden<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Die Klassifizierungen f\u00fcr Produkte sind im 21 CFR in den folgenden Teilen definiert:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 862 - Ger\u00e4te f\u00fcr klinische Chemie und klinische Toxikologie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 864 - H\u00e4matologie- und Pathologieger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 866 - Immunologie- und Mikrobiologieger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 868 - An\u00e4sthesieger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 870 - Herz-Kreislauf-Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 872 - Zahn\u00e4rztliche Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 874 - Hals-, Nasen- und Ohrenger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 876 - Gastroenterologie - Urologieger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 878 - Produkte der allgemeinen und plastischen Chirurgie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 880 - Allgemeine Krankenhausger\u00e4te und Ger\u00e4te f\u00fcr den pers\u00f6nlichen Gebrauch<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 882 - Neurologische Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 884 - Geburtshilfliche und gyn\u00e4kologische Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 886 - Ophthalmologische Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 888 - Orthop\u00e4dische Ger\u00e4te<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 890 - Ger\u00e4te der physikalischen Medizin<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 892 - Radiologieger\u00e4te<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Narrowing_down_the_specific_device_classification\"><\/span><strong>Eingrenzung der spezifischen Ger\u00e4teklassifizierung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um unser chirurgisches Skalpell zu definieren, wenden wir uns dem Teil 878 - Ger\u00e4te f\u00fcr die allgemeine und plastische Chirurgie zu.  In diesem Teil finden wir unter Abschnitt 878.4800 die passende Klassifizierung f\u00fcr unser chirurgisches Skalpell.  Dieser Abschnitt lautet wie folgt,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Manuelles chirurgisches Instrument f\u00fcr den allgemeinen Gebrauch.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identifizierung. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ein manuelles chirurgisches Instrument f\u00fcr den allgemeinen Gebrauch ist ein nicht angetriebenes, in der Hand gehaltenes oder mit der Hand zu bedienendes Ger\u00e4t<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">entweder <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">wiederverwendbar<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> oder wegwerfbar, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">zur Verwendung bei verschiedenen allgemeinchirurgischen Eingriffen<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Das Ger\u00e4t umfasst den Applikator, den Clip-Applikator, die Biopsie-B\u00fcrste, die manuelle Dermabrasionsb\u00fcrste, die Scheuerb\u00fcrste, die Kan\u00fcle, den Ligaturentr\u00e4ger, den Mei\u00dfel, die Klemme, den Kontraktor und die K\u00fcrette, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Kutter<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Sezierer<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">Elevator, Hauttransplantat-Expander, Feile, Pinzette, Hohlmei\u00dfel, Instrumentenf\u00fchrung, Nadelf\u00fchrung, Hammer, Gef\u00e4\u00dfklemme, Amputationshaken, Ligatur und Kn\u00fcpfinstrument, <\/span><b><i>Messer<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Blutlanzette, Hammer, Einweg- oder wiederverwendbare Aspirations- und Injektionsnadel, Einweg- oder wiederverwendbare N\u00e4hnadel, Osteotom, Zange, Raspel, Haltevorrichtung, Retraktor, S\u00e4ge, <\/span><b><i>Skalpellklinge<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>Skalpellgriff<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>einteiliges Skalpell<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Schlinge, Spatel, Klammerger\u00e4t, Einweg- oder wiederverwendbare Abstreifer, Stilett, Nahtapparate f\u00fcr Magen und Darm, Ma\u00dfband und Messschieber. Chirurgische Instrumente, die f\u00fcr ein bestimmtes medizinisches Fachgebiet besonders geeignet sind, werden in gesonderten Vorschriften in den Teilen 868 bis 892 klassifiziert.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) <\/span><b>Klassifizierung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><\/i>Klasse I (allgemeine Kontrollen)<span style=\"font-weight: 400;\">.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das Produkt ist vorbehaltlich der Einschr\u00e4nkungen in \u00a7 878.9 von den Verfahren f\u00fcr die Meldung vor dem Inverkehrbringen in Teil 807 Unterabschnitt E dieses Kapitels ausgenommen.\" <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Innerhalb dieser Definition f\u00fcr ein manuelles chirurgisches Instrument zur allgemeinen Verwendung wird unser chirurgisches Skalpell als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Dies bedeutet, dass f\u00fcr dieses Produkt die von der FDA vorgeschriebenen allgemeinen Kontrollanforderungen festgelegt werden m\u00fcssen.\u00a0<\/strong> Diese allgemeinen Kontrollanforderungen sind im United States Federal Food Drug and Cosmetic Act definiert und werden im Folgenden aufgef\u00fchrt:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 501 (Verf\u00e4lschungen)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 502 (Irref\u00fchrung der Verbraucher)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 510 (Registrierung)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 516 (verbotene Ger\u00e4te)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 518 (Zustellung und andere Rechtsbehelfe)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 519 (Aufzeichnungen und Berichte)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Abschnitt 520 (Allgemeine Bestimmungen)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\"><\/span><strong>Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse II<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Betrachten wir nun andere Ger\u00e4te und ihre vorgeschriebenen Anforderungen nach Klassifizierung.  Wenn wir unsere Risikokategorie erh\u00f6hen, indem wir unserem Schneideger\u00e4t Strom zuf\u00fchren, kommen wir zu einem Medizinprodukt der Klasse II. In 21 CFR Abschnitt 878.4400 hei\u00dft es unter anderem,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsger\u00e4t und Zubeh\u00f6r.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identifizierung. Ein elektrochirurgisches Schneide- und Koagulationsger\u00e4t und Zubeh\u00f6r ist ein Ger\u00e4t, das dazu bestimmt ist, Gewebe zu entfernen und Blutungen durch die Verwendung von elektrischem Hochfrequenzstrom zu stillen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) Klassifizierung. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Klasse II\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da wir unsere Risikoklasse auf ein reguliertes Medizinprodukt der Klasse II hochgestuft haben, muss unser Produkt von der FDA im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor der Markteinf\u00fchrung genehmigt werden.  Dieses Verfahren ist erforderlich, bevor das Produkt f\u00fcr die Vermarktung und den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen wird. \u00a0 <strong>Da es sich um ein Produkt der Klasse II handelt, entwickeln sich unsere Anforderungen von allgemeinen Kontrollen hin zu den Kontrollen, die in den aktuellen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr die Herstellung von Medizinprodukten vorgeschrieben sind.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Anforderungen f\u00fchren zur Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems, das die Entwicklung, die Herstellungsprozesse und die Gesamtqualit\u00e4t sowie die Einhaltung der von der FDA und den harmonisierten Normen vorgeschriebenen Anforderungen steuert und verwaltet.  Ich habe eine n\u00fctzliche Auflistung dieser Anforderungen gefunden, die in einem der FDA-Handb\u00fccher f\u00fcr das Programm zur Einhaltung der Vorschriften vergraben ist.  CPGM 7382.845 der FDA, Inspektion von Herstellern medizinischer Ger\u00e4te <\/span><b>[3]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">die Anforderungen, wie sie in Titel 21 des United States Code of Federal Regulations definiert sind, auflisten <\/span><b>[2]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Diese Anforderungen lauten wie folgt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 7, Unterabschnitt C, R\u00fcckrufe<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teile 16 und 17, Anh\u00f6rungsverfahren<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 800, Unterabschnitt C, Administrativer Gewahrsam<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 803, Berichterstattung \u00fcber Medizinprodukte<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 806, Berichte \u00fcber Berichtigungen und Umz\u00fcge<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 807, Registrierung von Betrieben und Auflistung von Ger\u00e4ten<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 809.10, Kennzeichnung f\u00fcr In-vitro-Diagnostika<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 810, R\u00fcckrufbeh\u00f6rde f\u00fcr Medizinprodukte<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 820, Aktuelle Gute Herstellungspraktiken\/Qualit\u00e4tssystemregelung<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teil 821, Anforderungen an die R\u00fcckverfolgung<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Teile 1000-1050, Strahlenschutzbestimmungen und -normen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Jedes Produkt der Klasse II oder III muss die f\u00fcr das jeweilige Ger\u00e4t geltenden Anforderungen erf\u00fcllen (die Anforderungen an die R\u00fcckverfolgbarkeit und die Strahlungsvorschriften sind ger\u00e4tespezifisch).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn wir die Entwicklung eines Klasse-II-Produkts weiterverfolgen, kommen wir erneut auf den Prozess der Einreichung vor der Markteinf\u00fchrung zu sprechen. <\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510K_submission_Pre-market_submission\"><\/span><strong>FDA 510(K)-Einreichung: Einreichung vor der Markteinf\u00fchrung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieser Prozess l\u00e4sst sich zum Teil mit diesem Zitat von der Website der FDA zusammenfassen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)<\/a> ist ein bei der FDA eingereichter Antrag vor dem Inverkehrbringen, mit dem nachgewiesen werden soll, dass das zu vermarktende Produkt ebenso sicher und wirksam, d. h. im Wesentlichen gleichwertig mit einem rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachten Produkt ist *** Die Antragsteller m\u00fcssen ihr Produkt mit einem oder mehreren \u00e4hnlichen rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachten Produkten vergleichen und ihre Behauptung der wesentlichen Gleichwertigkeit begr\u00fcnden und belegen.<\/span><b>[4]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da die FDA die Transparenz ihrer Verfahren f\u00f6rdert, hat sie viele n\u00fctzliche Leitf\u00e4den f\u00fcr den Einreichungsprozess von 510(k)s ver\u00f6ffentlicht.  Ich empfehle ihren Leitfaden mit dem Titel \"The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\".<\/span><b>[5]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.  In diesem Dokument wird beschrieben, welche Informationen f\u00fcr die Einreichung eines Antrags vor dem Inverkehrbringen bei der FDA erforderlich sind. Einstellen einer <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Experte f\u00fcr 510(k)-Antr\u00e4ge<\/a> kann Ihnen dabei helfen, dass das Dokument entsprechend den Leitlinien erstellt wird.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\"><strong>Lesen Sie auch: Die 13 wichtigsten Fehler, die bei einem 510(k)-Antrag f\u00fcr eine schnelle FDA-Zulassung zu vermeiden sind<\/strong><\/a><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Q-submission_process\"><\/span><strong>Q-Vorlageverfahren<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Unklarheit dar\u00fcber besteht, ob ein Produkt als im Wesentlichen gleichwertig oder als neues Produkt angesehen werden kann, ob ein neues Produkt, das in eine neue Technologie umgesetzt wird, neuartig ist oder ob es sich um ein bestehendes Produkt handelt, das f\u00fcr eine neue Indikation verwendet werden soll, bietet die FDA einen Mechanismus an, mit dem die Klassifizierung und Risikoklasse des Produkts festgelegt werden kann.\u00a0<strong> Dies ist meiner Meinung nach die beste Praxis, bevor man den Entwicklungsweg einschl\u00e4gt.  Der Mechanismus wird als Q-Submission-Prozess bezeichnet.<\/strong>\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Anleitung der FDA mit dem Titel \"Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\", schreibt die FDA unter anderem:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201cthis guidance is to provide an overview of the mechanisms available to submitters through which they can request feedback from or a meeting with the Food and Drug Administration (FDA) regarding potential or planned medical device Investigational Device Exemption (IDE) applications, Premarket Approval (PMA) applications, Humanitarian Device Exemption (HDE) applications, Evaluation of Automatic Class III Designations (De Novo requests), Premarket Notification (510(k)) Submissions, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW), Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Submissions (Duals), Accessory Classification Requests, and certain Investigational New Drug Applications (INDs) and Biologics License Applications (BLAs) submitted to the Center for Biologics Evaluation and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> (CBER)) (specifically, INDs and BLAs for devices that are regulated as biological products\u201d.<\/span><b>[6]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Unabh\u00e4ngig davon, ob Ihr Unternehmen beabsichtigt, ein neues Produkt, ein Produkt der Klasse II oder ein Produkt der Klasse III auf den Markt zu bringen, ist die FDA bereit, Sie bei diesem Prozess zu unterst\u00fctzen, wenn Ihr Unternehmen entschlossen und geduldig genug ist, die von der FDA vorgeschriebenen Wege zu gehen.  Diese Treffen vor der Einreichung k\u00f6nnen von unsch\u00e4tzbarem Wert sein, wenn es darum geht, die grundlegenden Entscheidungen bez\u00fcglich der Produktklassifizierung, des regulatorischen Rahmens und des Weges, den der Entwickler auf der Grundlage dieser Klassifizierung einschlagen soll, zu treffen.\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da wir nun diese Wege f\u00fcr Produkte der Klassen I und II er\u00f6rtert haben, wollen wir uns nun n\u00e4her mit den anderen Wegen der Produktzulassung befassen.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Regulierungspfad f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukte der Klasse III werden in dieser Kategorie zusammengefasst, weil sie als die h\u00f6chste Risikoklasse f\u00fcr Medizinprodukte gelten.  Die FDA schreibt auf ihrer Website unter anderem,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Produkte der Klasse III sind Produkte, die das menschliche Leben unterst\u00fctzen oder erhalten, die von wesentlicher Bedeutung f\u00fcr die Verhinderung von Gesundheitssch\u00e4den sind oder die ein potenzielles, unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen. Aufgrund des Risikos, das mit Produkten der Klasse III verbunden ist, hat die FDA festgestellt, dass allgemeine und spezielle Kontrollen allein nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten der Klasse III zu gew\u00e4hrleisten. Daher ist f\u00fcr diese Produkte ein Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (premarket approval, PMA) gem\u00e4\u00df Abschnitt 515 des FD&amp;C Act erforderlich, um eine Marktzulassung zu erhalten\". <\/span><b>[7]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie bei vielen FDA-Prozessen hat die FDA eine F\u00fclle von Richtlinien ver\u00f6ffentlicht, um den Weg zur Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III zu unterst\u00fctzen.<\/span><\/p>\n<p>Die beiden grundlegenden Dokumente, die ich f\u00fcr den Entwicklungspfad f\u00fcr ein Produkt der Klasse III empfehle, sind:<\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Annahme und Ablage von Bewertungen f\u00fcr \"Du erinnerst mich an alles, was danach kam. Jeder Tag seither ist ein Geschenk.\" Leitfaden f\u00fcr die Industrie und die Mitarbeiter der Food and Drug Administration.<\/span><b>[8]<\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Leitfaden f\u00fcr die Industrie und die Mitarbeiter der FDA f\u00fcr die modulare \u00dcberpr\u00fcfung von Antr\u00e4gen auf Marktzulassung. <\/span><b>[9]<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pre-market_Approval\"><\/span><strong>Zulassung vor der Markteinf\u00fchrung <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c4hnlich wie bei einem Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen m\u00fcssen bei einem Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen Datenmodule zur Pr\u00fcfung und Genehmigung bei der FDA eingereicht werden, bevor diese Produkte zur Verwendung freigegeben werden.  Die FDA wei\u00df es zu sch\u00e4tzen, wenn sie w\u00e4hrend des Entwicklungsprozesses mit dem Entwickler zusammenarbeitet, damit sie die Pr\u00fcfprotokolle vor und nach ihrer Umsetzung bewerten kann. Bei Hochrisikoprodukten m\u00fcssen die Entwicklungsaktivit\u00e4ten f\u00fcr diese Produkte h\u00e4ufig bereits mit der FDA abgestimmt werden, um Tests zur Designvalidierung (Tests am Menschen) durchzuf\u00fchren.  Der Mechanismus f\u00fcr die Durchf\u00fchrung dieser Tests erfolgt \u00fcber das IDE-Verfahren (Investigational Device Exemption).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\"><\/span><strong>Zulassungsweg f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III: Beispiel<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als Beispiel f\u00fcr ein Produkt, das auf dem Weg der Klasse III, einschlie\u00dflich der IDE-Studie, entwickelt wird, betrachten wir ein<strong> Herz-Kreislauf-Ger\u00e4t<\/strong>.  Diese werden h\u00e4ufig der Klasse III zugeordnet, da es sich in der Regel um lebenserhaltende oder risikoreiche Ger\u00e4te handelt.  Betrachten wir in diesem Beispiel ein ventrikul\u00e4res Hilfsmittel\/Bypassger\u00e4t.  Ein ventrikul\u00e4res Bypass-Ger\u00e4t (Hilfsger\u00e4t) ist in Abschnitt 21 CFR 870.3545 definiert.  Diese Definition lautet unter anderem,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Ein ventrikul\u00e4res Bypassger\u00e4t ist ein Ger\u00e4t, das die linke oder rechte Herzkammer bei der Aufrechterhaltung des Blutkreislaufs unterst\u00fctzt. Das Ger\u00e4t wird entweder ganz oder teilweise in den K\u00f6rper implantiert. ***<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Einstufung. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Klasse III (Zulassung vor dem Inverkehrbringen)\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\"><\/span><strong>IDE-Pfad (Investigational Device Exemption)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der IDE-Pfad (Investigational Device Exemption) ist f\u00fcr Hochrisikoprodukte gedacht, die eine Genehmigung zur Verwendung in kontrollierten Studien ben\u00f6tigen, um klinische Daten zur Designvalidierung zu sammeln.  Die FDA hat diesen Weg vorgesehen, damit Prototypen f\u00fcr die Bewertung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit verwendet werden k\u00f6nnen.  F\u00fcr den IDE-Weg wurden besondere Anforderungen festgelegt.  Diese Anforderungen sind im Folgenden aufgef\u00fchrt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 812, Ausnahmen f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 50, Schutz von menschlichen Versuchspersonen<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 56, Institutionelle Pr\u00fcfungsaussch\u00fcsse<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 54, Finanzielle Offenlegung durch klinische Pr\u00fcfer<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 820 Subpart C, Entwurfskontrollen der Qualit\u00e4tssystemverordnung<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Designvalidierung, IE klinische Studie, dieses ventrikul\u00e4ren Bypass-(Assistenz)-Ger\u00e4ts ist ein Kandidat f\u00fcr die Nutzung dieses IDE-Entwicklungspfads als Meilenstein auf dem Weg zur Erlangung der Vormarktzulassung als Medizinprodukt der Klasse III mit FDA-Zulassung.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn ein Entwickler der Meinung ist, dass sein Produkt nicht klassifiziert ist, es sich um eine neuartige Technologie oder eine neuartige Indikation f\u00fcr die Verwendung handelt, kann der Weg f\u00fcr die Entwicklung \u00fcber einen der alternativen Wege der FDA f\u00fchren.  Zu diesen Alternativen geh\u00f6ren die Ausnahmeregelung f\u00fcr humanit\u00e4re Produkte (Humanitarian Device Exemption, HDE), der Weg f\u00fcr De-Novo-Antr\u00e4ge sowie die FDA-Pfade f\u00fcr Durchbr\u00fcche und Notf\u00e4lle.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In einer Fu\u00dfnote des FDA-Leitfadens, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, hei\u00dft es unter anderem,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Ein nicht klassifiziertes Produkt ist ein Produkt aus der Zeit vor den \u00c4nderungen, f\u00fcr das noch keine Klassifizierungsvorschrift erlassen wurde.  Nicht klassifizierte Produkte erfordern die Einreichung einer 510(k)-Meldung vor dem Inverkehrbringen beim CDRH. Ein nicht klassifiziertes Produkt ist ein Produkt nach den \u00c4nderungen, f\u00fcr das die Agentur noch keinen Antrag auf Inverkehrbringen gepr\u00fcft hat oder f\u00fcr das die Agentur noch keine endg\u00fcltige Entscheidung \u00fcber einen solchen Antrag getroffen hat\".<\/span><b>[10]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"De-Novo_request\"><\/span><strong>De-Novo-Antrag<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Obwohl die FDA empfiehlt, ein nicht klassifiziertes Produkt \u00fcber ihr 510(k)-Verfahren einzureichen, empfehle ich dem Entwickler, zun\u00e4chst den Q-Submission-Weg zu beschreiten, um die Zustimmung der FDA zur Risikoklasse seines Produkts zu erhalten. Eine Alternative zu diesem Weg ist ein De-Novo-Antrag.  Ein De Novo-Antrag wird auf der Website der FDA teilweise wie folgt erl\u00e4utert,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"ein Verfahren zur Klassifizierung neuartiger Medizinprodukte, f\u00fcr die <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/regulatory-controls\/general-controls-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">allgemeine Kontrollen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> allein, oder allgemein und <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/overview-device-regulation\/regulatory-controls\"><span style=\"font-weight: 400;\">spezielle Kontrollen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">die eine hinreichende Gew\u00e4hr f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit des vorgesehenen Verwendungszwecks bieten, f\u00fcr die es aber keine gesetzlich zugelassenen Produkte gibt <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-find-and-effectively-use-predicate-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e4dikatger\u00e4t<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Die De-Novo-Klassifizierung ist ein risikobasiertes Klassifizierungsverfahren.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Produkte, die durch einen Antrag auf De-Novo-Klassifizierung in die Klassen I oder II eingestuft werden, k\u00f6nnen in Verkehr gebracht und als Pr\u00e4dikate f\u00fcr eine k\u00fcnftige Vorabanmeldung verwendet werden [<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"><span style=\"font-weight: 400;\">510(k)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Einreichungen\".<\/span><b>[11]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein De-Novo-Antrag \u00e4hnelt einer Q-Submission insofern, als beide die Zustimmung der FDA zur Risikoklassifizierung des Produkts einholen.   Diese Risikoklassifizierung muss unbedingt festgelegt werden, um mit dem Design- und Entwicklungspfad zur Umsetzung der entsprechenden Anforderungen, Kontrollen und Studien fortzufahren.  Ein neues Produkt, das f\u00fcr die Behandlung von Covid-19 indiziert ist, k\u00f6nnte f\u00fcr die Entwicklung \u00fcber den De-Novo-Antragsweg in Betracht gezogen werden, da die Technologie noch als neuartig gilt. Da diese Art von Technologie jedoch nicht nur neu ist, sondern auch in einer Notfallsituation ben\u00f6tigt wird, bieten sich andere Wege f\u00fcr eine beschleunigte Einf\u00fchrung an.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Breakthrough_Devices_Program\"><\/span><strong>Programm f\u00fcr bahnbrechende Ger\u00e4te<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<blockquote><p><strong>Covid-19 und Innovation bei medizinischen Ger\u00e4ten<br \/>\n<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">Angesichts der Herausforderungen, die Covid-19 mit sich bringt, sind die Wege f\u00fcr den Durchbruch und die Notfallzulassung f\u00fcr neue Technologien, die zur Bek\u00e4mpfung des Ausbruchs beitragen sollen, zu einem hei\u00dfen Thema geworden.  Obwohl diese Verfahren schon seit langem bestehen, hat ihre Beliebtheit als Mittel zur Markteinf\u00fchrung neuer Technologien mit der Krise deutlich zugenommen.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lassen Sie uns jeden dieser Wege einzeln aufschl\u00fcsseln, um besser zu verstehen, wie sie funktionieren.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">berichtet die FDA auf ihrer Website,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Das Ziel des Programms f\u00fcr bahnbrechende Produkte ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern rechtzeitig DeepL diese Medizinprodukte zur Verf\u00fcgung zu stellen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und \u00dcberpr\u00fcfung beschleunigt wird, w\u00e4hrend die gesetzlichen Standards f\u00fcr die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Freigabe und die De-Novo-Zulassung f\u00fcr das Inverkehrbringen beibehalten werden, in \u00dcbereinstimmung mit dem Auftrag der Agentur, die \u00f6ffentliche Gesundheit zu sch\u00fctzen und zu f\u00f6rdern\".<\/span><b>[12]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Damit ein Produkt f\u00fcr das Programm f\u00fcr bahnbrechende Produkte in Frage kommt, muss es eine h\u00f6here Wirksamkeit als die derzeit verf\u00fcgbaren Behandlungs- oder Diagnosetechnologien bei der Behandlung lebensbedrohlicher oder zu irreversibler Invalidit\u00e4t f\u00fchrender menschlicher Krankheiten oder Zust\u00e4nde aufweisen.  Au\u00dferdem muss das Produkt mindestens eine der folgenden Anforderungen erf\u00fcllen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Repr\u00e4sentiert eine bahnbrechende Technologie<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die FDA pr\u00fcft, ob das Produkt eine neuartige Technologie oder eine neuartige Anwendung einer bestehenden Technologie darstellt, die das Potenzial hat, zu einer klinischen Verbesserung bei der Diagnose, Behandlung (einschlie\u00dflich der \u00dcberwachung der Behandlung), Heilung, Linderung oder Vorbeugung der lebensbedrohlichen oder irreversibel schw\u00e4chenden Krankheit oder des Zustands zu f\u00fchren\". <\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Es gibt keine zugelassenen oder freigegebenen Alternativen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die FDA pr\u00fcft, ob es ein Arzneimittel, ein biologisches Produkt, ein Ger\u00e4t oder ein Kombinationsprodukt gibt, das von der FDA nach einer Vorpr\u00fcfung des Marktes f\u00fcr dieselbe(n) Indikation(en) zugelassen wurde (d. h. ob es ein alternatives Produkt gibt, das von der FDA zugelassen, genehmigt oder lizenziert wurde oder f\u00fcr das die FDA einem De-Novo-Antrag stattgegeben hat)\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Bietet signifikante Vorteile gegen\u00fcber bestehenden zugelassenen oder genehmigten Alternativen,<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die FDA betrachtet das Potenzial, im Vergleich zu bestehenden zugelassenen oder genehmigten Alternativen \"die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zu verringern oder zu beseitigen, die Lebensqualit\u00e4t der Patienten zu verbessern, die F\u00e4higkeit der Patienten zu erleichtern, ihre eigene Pflege zu managen (z. B. durch selbstgesteuerte pers\u00f6nliche Assistenz), oder langfristige klinische Effizienz zu schaffen.\"<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Die Verf\u00fcgbarkeit von Ger\u00e4ten liegt im besten Interesse der Patienten<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die FDA pr\u00fcft, ob das vorgeschlagene Produkt und die Indikationen f\u00fcr die Verwendung eine andere Art von spezifischem Nutzen f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit bieten\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zus\u00e4tzlich zu den oben genannten Leitlinien hat die FDA eine Reihe von Entwicklungsleitf\u00e4den und -instrumenten ver\u00f6ffentlicht, die den Unternehmen dabei helfen sollen, der FDA die ben\u00f6tigten Daten schnell zur Verf\u00fcgung zu stellen.  Dies gilt auch f\u00fcr Technologien, die im Rahmen von Notfallzulassungen gef\u00f6rdert werden.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Emergency_Use_Authorizations\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Genehmigungen f\u00fcr die Verwendung in Notf\u00e4llen<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EAUs) k\u00f6nnen von der FDA veranlasst werden, wenn sie feststellt, dass ein dringender Bedarf besteht, der nicht befriedigt werden kann.  Um eine EUA f\u00fcr Ihr Produkt zu erhalten, erwartet die FDA, dass Ihre Organisation ein Treffen vor der EUA einberuft.  Auf der Website der FDA gibt es Vorlagen f\u00fcr die Informationen, die sie f\u00fcr die Einleitung des EUA-Verfahrens ben\u00f6tigt.  Sobald das Pre-EUA-Meeting stattgefunden hat, wird die FDA Ihnen mitteilen, wie sie mit Ihrem Unternehmen zusammenarbeiten m\u00f6chte, um mit der Entwicklung und Freigabe Ihres Produkts fortzufahren.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Humanitarian_Device_Exemption\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Befreiung f\u00fcr humanit\u00e4re Einrichtungen<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Humanitarian Device Exemption und Humanitarian Use Devices sind Wege, die f\u00fcr Produkte in Betracht kommen, die f\u00fcr eine kleine Patientengruppe bestimmt sind.  Die FDA definiert ein \"Humanitarian Use Device\" (HUD) unter anderem als<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"ein Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, Patienten bei der Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands zu helfen, der bei nicht mehr als 8.000 Personen in den Vereinigten Staaten pro Jahr auftritt oder manifestiert wird\". <\/span><b>[14]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">HDEs erlauben eine Befreiung von den Anforderungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen, die in den Abschnitten 514 und 515 des Food Drug and Cosmetic Act vorgeschrieben sind. Um bei unseren kardiovaskul\u00e4ren Beispielen zu bleiben, wurden HDEs von der FDA f\u00fcr p\u00e4diatrische Herzunterst\u00fctzungssysteme ausgestellt, da diese Patientengruppen die Kriterien der FDA erf\u00fcllen, um diese Erkrankung als f\u00f6rderf\u00e4hig im Rahmen ihres HDE-Pfads zu betrachten (d. h. diese Krankheit oder dieses Leiden betrifft oder manifestiert sich bei nicht mehr als 8.000 Personen in den Vereinigten Staaten pro Jahr).<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Obwohl die FDA die Absicht hat, in den Verfahren, die sie der \u00d6ffentlichkeit anbietet, transparent zu sein, k\u00f6nnen diese Verfahren zuweilen kryptisch und entmutigend sein.  Ich war siebeneinhalb Jahre als Ermittler f\u00fcr die Food and Drug Administration t\u00e4tig, bevor ich den Sprung in die Beratung wagte.  W\u00e4hrend meiner Zeit als <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Regulierungsberaterin<\/a>ch habe bei den FDA-Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte mitgearbeitet. Der Sprung von der Regulierung zum Coaching in den Bereichen Design, Herstellung und Compliance war erfrischend.  Es hat mir auch die M\u00f6glichkeit gegeben, innovative und unternehmerische Projekte zu \u00fcbernehmen, was mir sehr am Herzen liegt.<\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Suche nach dem besten FDA-Weg f\u00fcr Ihr Medizinprodukt? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Wenden Sie sich an Adam Freeman f\u00fcr regulatorische Unterst\u00fctzung. <\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>OR Andere anzeigen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Experten f\u00fcr FDA-Einreichungen<\/a> auf Kolabtree.<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p><b>Referenzen<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Titel 21 des United States Code of Federal Regulations:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">CPGM 7382.845 der FDA, Inspektion von Herstellern medizinischer Ger\u00e4te:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Website der FDA zur Vorabanmeldung:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Das 510(k)-Programm: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Anfragen f\u00fcr Feedback und Meetings f\u00fcr Einreichungen von Medizinprodukten: Das Q-Submission Program - Leitfaden f\u00fcr Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Website der FDA zur Vorabgenehmigung (PMA):<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Annahme und Pr\u00fcfung von Antr\u00e4gen auf Marktzulassung (Premarket Approval Applications, PMAs) - Leitfaden f\u00fcr die Industrie und die Mitarbeiter der Food and Drug Administration:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Leitfaden f\u00fcr die Industrie und die Mitarbeiter der FDA f\u00fcr die modulare \u00dcberpr\u00fcfung von Antr\u00e4gen auf Marktzulassung:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Klassifizierung von Medizinprodukten Produktcodes Leitfaden f\u00fcr die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Website der FDA zur Beantragung einer De-Novo-Einstufung:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Das FDA-Programm f\u00fcr bahnbrechende Produkte:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA's Guidance Breakthrough Devices Program Leitfaden f\u00fcr die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA's Humanitarian Use Device (HUD) Designation Program:<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program\">https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program<\/a><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Adam Freeman, ex-FDA investigator for medical devices, describes the FDA regulatory pathways for medical devices, based on classification and intended use.\u00a0 The regulatory pathway of a medical device depends mostly on its labeling.\u00a0 We can ask a philosophical question in an effort to tease out that pathway for which a device takes in becoming a<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr 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