{"id":7342,"date":"2020-04-08T13:49:48","date_gmt":"2020-04-08T13:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7342"},"modified":"2021-10-04T08:51:53","modified_gmt":"2021-10-04T08:51:53","slug":"13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/","title":{"rendered":"Checkliste f\u00fcr 510K-Einreichungen: 13 zu vermeidende Fehler f\u00fcr eine schnelle FDA-Freigabe"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2a90aa081c\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2a90aa081c\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_Submissions_Checklist\" title=\"Checkliste f\u00fcr 510k-Einreichungen\">Checkliste f\u00fcr 510k-Einreichungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Acceptance_Review\" title=\"Akzeptanzpr\u00fcfung\">Akzeptanzpr\u00fcfung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Substantive_Review\" title=\"Substanzielle \u00dcberpr\u00fcfung\">Substanzielle \u00dcberpr\u00fcfung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\" title=\"Allgemeine Anforderungen an zus\u00e4tzliche Informationen in der Checkliste f\u00fcr die 510k-Einreichung\">Allgemeine Anforderungen an zus\u00e4tzliche Informationen in der Checkliste f\u00fcr die 510k-Einreichung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_submission_checklist\" title=\"Checkliste f\u00fcr die 510k-Einreichung:\">Checkliste f\u00fcr die 510k-Einreichung:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\" title=\"1. Schreiben zur Annahmeverweigerung (RTA) \">1. Schreiben zur Annahmeverweigerung (RTA) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#2_Inadequate_Device_Description\" title=\"2. Unzureichende Ger\u00e4tebeschreibung\">2. Unzureichende Ger\u00e4tebeschreibung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\" title=\"3. Widerspr\u00fcchliche Informationen in der gesamten Einreichung\">3. Widerspr\u00fcchliche Informationen in der gesamten Einreichung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\" title=\"4. Anderer Verwendungszweck als der des Pr\u00e4dikatsger\u00e4ts\">4. Anderer Verwendungszweck als der des Pr\u00e4dikatsger\u00e4ts<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#5_InadequateMissing_Testing_Information\" title=\"5. Unzureichende\/fehlende Testinformationen\">5. Unzureichende\/fehlende Testinformationen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\" title=\"6. Nichteinhaltung oder anderweitige Nichtbeachtung aktueller Leitf\u00e4den oder anerkannter Standards\">6. Nichteinhaltung oder anderweitige Nichtbeachtung aktueller Leitf\u00e4den oder anerkannter Standards<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#7_NSE_Determination\" title=\"7. NSE-Bestimmung\">7. NSE-Bestimmung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Administrative_Aspects\" title=\"Administrative Aspekte\">Administrative Aspekte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#8_Submitting_application_at_the_correct_address\" title=\"8. Einreichung des Antrags an die richtige Adresse\">8. Einreichung des Antrags an die richtige Adresse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\" title=\"9. Einschlie\u00dflich gedruckter und elektronischer Kopien gem\u00e4\u00df der neuesten FDA-Empfehlung\">9. Einschlie\u00dflich gedruckter und elektronischer Kopien gem\u00e4\u00df der neuesten FDA-Empfehlung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#10_eCopy_related_issues\" title=\"10. eCopy-bezogene Probleme\">10. eCopy-bezogene Probleme<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#11_Submitting_information_to_reviewer\" title=\"11. \u00dcbermittlung von Informationen an den Gutachter\">11. \u00dcbermittlung von Informationen an den Gutachter<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Technical_Aspects\" title=\"Technische Aspekte\">Technische Aspekte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#12_Traditional_510k_vs_Special_510k\" title=\"12. Traditionelle 510(k) vs. spezielle 510(k)\">12. Traditionelle 510(k) vs. spezielle 510(k)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Unique_Challenges\" title=\"Einzigartige Herausforderungen\">Einzigartige Herausforderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#13_Nature_of_the_device\" title=\"13. Art der Einrichtung\">13. Art der Einrichtung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Conclusion\" title=\"Schlussfolgerung\">Schlussfolgerung<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">FDA-Einreichungen<\/a> Berater und Verfasser von Rechtsvorschriften<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/samradni-patil\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\"> Samradni Patil<\/a> bietet eine <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Checkliste f\u00fcr 510k-Einreichungen<\/a> um Medizinproduktehersteller bei der schnellen und einfachen FDA-Zulassung zu unterst\u00fctzen.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Das 510(k)-Antragsverfahren wird in der Regel f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse II verwendet, um die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) zu erhalten. Das Premarket Approval (PMA)-Verfahren wird in der Regel f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III angewandt.<\/p>\n<p>Im Rahmen des 510(k)-Pr\u00fcfverfahrens wird die wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit einem \u00e4hnlichen, rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachten Produkt, auch Pr\u00e4dikatprodukt genannt, festgestellt. Das Produkt muss mindestens so sicher und wirksam sein wie das rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachte Produkt, damit es als substanziell gleichwertig mit diesem gelten kann. Das Produkt, das einer 510(k)-Pr\u00fcfung unterzogen wird, muss Folgendes nachweisen, um den Anspruch auf SE mit dem Pr\u00e4dikatsprodukt zu erheben:<\/p>\n<ul>\n<li>Gleicher Verwendungszweck wie das rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachte Produkt (Pr\u00e4dikat) Pr\u00e4dikat<\/li>\n<li>Die gleichen technischen Eigenschaften wie das Pr\u00e4dikatger\u00e4t <em>oder<\/em><\/li>\n<li>Unterschiedliche technologische Merkmale und Informationen\/Pr\u00fcfungen, die darauf hindeuten, dass das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das Pr\u00e4dikatsprodukt, und andere Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit als das Pr\u00e4dikatsprodukt werden nicht aufgeworfen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Nichterf\u00fcllung der oben genannten Kriterien f\u00fchrt zur Feststellung der Nicht-Substanziellen \u00c4quivalenz (NSE).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Submissions_Checklist\"><\/span><strong>Checkliste f\u00fcr 510k-Einreichungen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Das 510(k)-Pr\u00fcfungsverfahren der FDA l\u00e4sst sich grob in 2 Schritte unterteilen.<\/p>\n<ul>\n<li>Akzeptanzpr\u00fcfung<\/li>\n<li>Substanzielle \u00dcberpr\u00fcfung<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00dcberpr\u00fcfung von Zeitpl\u00e4nen<\/strong><\/p>\n<table style=\"width: 698px;\">\n<tbody>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px; width: 149px;\"><strong>\u00dcberpr\u00fcfung Typ<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 190px;\"><strong>Zeitplan (Kalendertage)<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 315px;\"><strong>Prozess Ergebnis<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 101px;\">\n<td style=\"height: 101px; width: 149px;\">Akzeptanzpr\u00fcfung<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 190px;\">Bis Tag 15<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 315px;\">Die FDA teilt dem Antragsteller mit, ob der Antrag zur<br \/>\nSubstanzielle \u00dcberpr\u00fcfung<br \/>\n<em>oder<\/em> <span style=\"font-size: 14px;\">In RTA-Haltezustand versetzt<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 76px;\">\n<td style=\"height: 76px; width: 149px;\">Substanzielle \u00dcberpr\u00fcfung<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 190px;\">Bis Tag 60<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 315px;\">Interaktive \u00dcberpr\u00fcfung<br \/>\n<em>oder<\/em> Zus\u00e4tzliche Informationen anfordern<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><em><strong>Hinweis: Tag 1 ist der Tag, an dem die FDA den 510(k)-Antrag erh\u00e4lt.<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Lassen Sie uns zun\u00e4chst er\u00f6rtern, mit welchen Problemen Medizinprodukteunternehmen bei diesen Pr\u00fcfverfahren konfrontiert werden.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Acceptance_Review\"><\/span><strong>Akzeptanzpr\u00fcfung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Wird das 510(k)-Produkt in dieser Phase nicht akzeptiert, wird es in die <strong>Annahmeverweigerung (RTA) Halten<\/strong>. <strong>Gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">FDA-Daten<\/a>Im Jahr 2018 wurden etwa 30% 510(k)-Antr\u00e4ge in die RTA-Haltephase versetzt.<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Substantive_Review\"><\/span><strong>Substanzielle \u00dcberpr\u00fcfung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Das nachstehende Schaubild zeigt den Prozentsatz der von der FDA in der Phase der Sachpr\u00fcfung gestellten Antr\u00e4ge auf zus\u00e4tzliche Informationen.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7352\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg\" alt=\"\" width=\"536\" height=\"304\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg 770w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-768x436.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 536px) 100vw, 536px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Quelle: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<p>Der Prozentsatz von 510ks, bestimmt als <strong>Nicht-substanziell gleichwertig (NSE) <\/strong>ist unten dargestellt.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7353\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg\" alt=\"\" width=\"556\" height=\"338\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg 776w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-768x468.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 556px) 100vw, 556px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Quelle: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\"><\/span><strong>Allgemeine Anforderungen an zus\u00e4tzliche Informationen in der Checkliste f\u00fcr die 510k-Einreichung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nachdem wir nun wissen, welche Fragen im Rahmen des 510k-\u00dcberpr\u00fcfungsverfahrens h\u00e4ufig aufgeworfen werden, wollen wir uns nun darauf konzentrieren, welche Arten von Anfragen nach zus\u00e4tzlichen Informationen \u00fcblich sind.<\/p>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">FDA-Daten <\/a>stellt die folgenden Arten von Anfragen nach zus\u00e4tzlichen Informationen dar:<\/p>\n<ul>\n<li><em>Unzureichende Ger\u00e4tebeschreibung<\/em><\/li>\n<li><em>Unstimmigkeiten in der gesamten Einreichung - Unstimmigkeiten in dieser Kategorie beziehen sich meist auf die Beschreibung des Produkts oder die Anwendungshinweise<\/em><\/li>\n<li><em>Probleme mit Anwendungshinweisen<\/em><\/li>\n<li><em>Nichteinhaltung oder anderweitige Nichtbeachtung aktueller Leitf\u00e4den oder anerkannter Normen<\/em><\/li>\n<li><em>Die f\u00fcr bestimmte Ger\u00e4tetypen erforderlichen Leistungstests fehlen v\u00f6llig (d. h. es werden \u00fcberhaupt keine Leistungsdaten bereitgestellt).<\/em><\/li>\n<li><em>Die f\u00fcr bestimmte Ger\u00e4tetypen erforderlichen klinischen Daten fehlen vollst\u00e4ndig (d. h. es werden \u00fcberhaupt keine klinischen Daten geliefert).<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Lassen Sie uns nun die besten Praktiken besprechen, die bei der Vorbereitung und Einreichung eines 510k-Antrags zu beachten sind.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_submission_checklist\"><\/span>Checkliste f\u00fcr die 510k-Einreichung:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\"><\/span><strong>1. Schreiben zur Annahmeverweigerung (RTA) <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Der Zweck der Akzeptanzpr\u00fcfung in der Anfangsphase besteht darin, zu pr\u00fcfen, ob der 510k-Antrag verwaltungstechnisch vollst\u00e4ndig ist. Es wird dringend empfohlen, die Checkliste f\u00fcr die Annahme im Leitfaden \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83888\/download\">Politik der Annahmeverweigerung f\u00fcr 510ks<\/a>\".<\/p>\n<p>Um eine erfolgreiche Abnahmepr\u00fcfung zu gew\u00e4hrleisten, wird jedem Unternehmen empfohlen, die Elemente der folgenden Tabelle aus dem Leitfaden zu befolgen.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tabelle der vorl\u00e4ufigen Fragen:<\/strong> Obwohl diese Checkliste f\u00fcr den leitenden Pr\u00fcfer gedacht ist, um eine erste Entscheidung zu treffen, ist es sehr empfehlenswert, diese Fragen informell zu beantworten, bevor der Antrag bei der FDA eingereicht wird.<\/li>\n<li><strong>Tabelle \"Organisatorische Elemente\":<\/strong> Diese Elemente helfen dabei, die 510(k)-Anmeldung so zu organisieren, dass die Informationen in der 510(k)-Anmeldung leicht identifiziert werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<li><strong>Elemente einer vollst\u00e4ndigen Einreichung (RTA-Positionen) Tabelle<\/strong>: Die Unternehmen sollten den in dieser Tabelle aufgef\u00fchrten Elementen gr\u00f6\u00dfere Aufmerksamkeit schenken, da diese Elemente entscheidend daf\u00fcr sind, dass sie kein RTA-Schreiben erhalten.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Inadequate_Device_Description\"><\/span><strong>2. Unzureichende Ger\u00e4tebeschreibung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die Ger\u00e4tebeschreibung ist im 510(k)-Antrag obligatorisch. Es wird empfohlen, in diesem Abschnitt eine kurze Beschreibung und technische Spezifikationen hinzuzuf\u00fcgen. Alle Modelle und Zubeh\u00f6rteile des Medizinprodukts sollten enthalten sein. Bilder, Diagramme, Abmessungen, Zeichnungen und Toleranzen f\u00fcr jede Komponente sollten enthalten sein. Das Fehlen eines wichtigen Modells oder Zubeh\u00f6rs kann zu Verwirrung und zus\u00e4tzlichen Fragen f\u00fchren. Ungeeignete technische Spezifikationen k\u00f6nnen zu Missverst\u00e4ndnissen und der Forderung nach zus\u00e4tzlichen Tests f\u00fchren.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\"><\/span><strong>3. Widerspr\u00fcchliche Informationen in der gesamten Einreichung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Inkonsistenz in der Ger\u00e4tebeschreibung: <\/strong>Wenn ein Unternehmen beschlie\u00dft, einen 510(k)-Antrag zu stellen, um ein zus\u00e4tzliches Modell hinzuzuf\u00fcgen, ist es wichtig, dass die entsprechenden Abschnitte wie Anschreiben, Ger\u00e4tebeschreibung, Kennzeichnung, Diskussion \u00fcber die substanzielle \u00c4quivalenz und leistungsbezogene Abschnitte mit der tats\u00e4chlichen \u00c4nderung in Einklang gebracht werden. Unstimmigkeiten k\u00f6nnen zu administrativen Verz\u00f6gerungen und im schlimmsten Fall zur Anforderung zus\u00e4tzlicher Tests f\u00fchren.<\/li>\n<li><strong>Unstimmigkeiten in der Indikation f\u00fcr den Gebrauch: <\/strong>\u00c4hnlich wie bei der Beschreibung des Ger\u00e4ts k\u00f6nnen Unstimmigkeiten bei der Gebrauchsanweisung in verschiedenen Abschnitten der 510(k) Probleme verursachen. Die Angabe der Gebrauchsanweisung ist sehr wichtig, um eine SE-Bestimmung vorzunehmen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Unstimmigkeiten in verschiedenen Abschnitten k\u00f6nnten durch eine sorgf\u00e4ltige \u00dcberpr\u00fcfung des Antrags vor der Einreichung bei der FDA leicht vermieden werden. Es ist immer eine gute Idee, einen zus\u00e4tzlichen Blick auf verschiedene Abschnitte zu werfen, um solche Fehler zu vermeiden.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\"><\/span><strong>4. Anderer Verwendungszweck als der des Pr\u00e4dikatsger\u00e4ts<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Um eine SE-Bestimmung von der FDA zu erhalten, muss das Ger\u00e4t folgende Eigenschaften aufweisen <strong>dieselbe Zweckbestimmung wie das Pr\u00e4dikatsprodukt<\/strong>. Dies ist wichtig, weil ein anderer Verwendungszweck als der des Pr\u00e4dikatsprodukts zu anderen Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit f\u00fchren kann. In einem solchen Fall ist 510(k) m\u00f6glicherweise kein geeigneter Weg, um die Produktzulassung zu erhalten. Es ist zu beachten, dass Unterschiede in der Anwendungsindikation zwischen dem Pr\u00e4dikatsprodukt und dem Produkt, das einer 510(k)-Pr\u00fcfung unterzogen wird, nicht unbedingt zu einer unterschiedlichen Zweckbestimmung f\u00fchren m\u00fcssen. Die Unternehmen sollten zus\u00e4tzliche Anstrengungen unternehmen, um eindeutig nachzuweisen, dass die Unterschiede in der Anwendungsindikation nicht zu einer unterschiedlichen Zweckbestimmung gef\u00fchrt haben.<\/p>\n<p>Der FDA-Leitfaden \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\">Das 510(k)-Programm: Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei Anmeldungen vor dem Inverkehrbringen [510(k)]<\/a>\"sollten herangezogen werden, um Klarheit \u00fcber die mit der beabsichtigten Verwendung verbundenen Fragen zu erhalten.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_InadequateMissing_Testing_Information\"><\/span><strong>5. Unzureichende\/fehlende Testinformationen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Unzureichende Testinformationen:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Es ist wichtig, die f\u00fcr ein bestimmtes Produkt geltenden Pr\u00fcfungen zu kennen. Je nach Art des Produkts k\u00f6nnen Pr\u00fcfungen der elektrischen Sicherheit, der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit (EMV), der Biokompatibilit\u00e4t, der Softwarevalidierung, der Sterilisation und der Benutzerfreundlichkeit erforderlich sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<p>Oftmals untersch\u00e4tzen Unternehmen den Umfang der erforderlichen Tests oder versuchen zu begr\u00fcnden, warum sie bestimmte Tests nicht durchf\u00fchren.<\/p>\n<p>Beispiel: Unternehmen k\u00f6nnen sich auf die Biokompatibilit\u00e4tsdaten eines \u00e4hnlichen Produkts st\u00fctzen, um die Biokompatibilit\u00e4t ihres Produkts zu behaupten. Dieser Ansatz kann in einigen F\u00e4llen akzeptabel sein. In vielen F\u00e4llen kann jedoch der Herstellungsprozess zwischen diesen Produkten eine separate Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfung des Produkts im Rahmen der 510(k)-Pr\u00fcfung rechtfertigen.<\/p>\n<p>Solche zus\u00e4tzlichen Tests k\u00f6nnen mehrere Wochen dauern. Wenn die FDA die Durchf\u00fchrung dieser zus\u00e4tzlichen Tests w\u00e4hrend der 510(k)-Pr\u00fcfung verlangt, verl\u00e4ngert sich die Zeit bis zur endg\u00fcltigen 510(k)-Zulassung erheblich.<\/p>\n<p>Geeignete Teams sollten die aktuellen FDA-Richtlinien, das Produktdesign und den Risikomanagementprozess gr\u00fcndlich ber\u00fccksichtigen, um den Umfang der erforderlichen Tests zu bestimmen.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Fehlende Testinformationen:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Es ist wichtig, den Unterschied zwischen der traditionellen 510(k) und der speziellen 510(k) zu verstehen. <strong>Alle Testdaten m\u00fcssen in den traditionellen 510(k)-Antrag aufgenommen werden. <\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\"><\/span><strong>6. Nichteinhaltung oder anderweitige Nichtbeachtung <u>Aktuell <\/u>Leitfaden(e) oder anerkannte Normen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Wie bereits erw\u00e4hnt, muss sichergestellt werden, dass die Pr\u00fcfungen so durchgef\u00fchrt werden, dass die Einhaltung der neuesten anerkannten Normen nachgewiesen wird. Die neueste Version der Norm kann erhebliche \u00c4nderungen im Vergleich zur vorherigen Version aufweisen. Dies kann zus\u00e4tzliche Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen, wenn das Produkt nicht nach der neuesten Version der Norm gepr\u00fcft wird.<\/p>\n<p>Die Bezugnahme auf die neuesten Leitliniendokumente hilft dabei, die Erwartungen oder Empfehlungen der FDA zu verstehen. Dies erleichtert auch den \u00dcberpr\u00fcfungsprozess der FDA, da die Einreichung in einem f\u00fcr den Pr\u00fcfer leicht verst\u00e4ndlichen Format verfasst ist.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_NSE_Determination\"><\/span><strong>7. NSE-Bestimmung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Das endg\u00fcltige Ziel des 510(k)-Verfahrens ist die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit einem Pr\u00e4dikatsprodukt. Wenn die FDA in der Phase der inhaltlichen Pr\u00fcfung zus\u00e4tzliche Informationen anfordert, sollten die Unternehmen jede Anforderung sorgf\u00e4ltig pr\u00fcfen und wissenschaftlich fundierte Antworten geben. Werden die angeforderten Daten\/Antworten nicht vorgelegt, kann dies zu einer NSE-Bestimmung f\u00fchren. <strong>Viele NSE-Entscheidungen sind auf die fehlende Bereitstellung von Leistungsdaten zur\u00fcckzuf\u00fchren.<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Es wird dringend empfohlen, die FDA zu konsultieren und mit ihr zusammenzuarbeiten, um die Erwartungen in dieser Phase zu verstehen. Hier sind einige weitere h\u00e4ufige Fehler, die mir in meiner Erfahrung aufgefallen sind.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Administrative_Aspects\"><\/span><em><strong>Administrative Aspekte<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Submitting_application_at_the_correct_address\"><\/span><strong>8. Einreichung des Antrags an die richtige Adresse<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Dies ist ein leicht vermeidbares menschliches Versagen. Informieren Sie sich immer auf der FDA-Website \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-program-medical-device-submissions\">richtige Adresse<\/a> um Ihre Bewerbung einzureichen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\"><\/span><strong>9. Einschlie\u00dflich gedruckter und elektronischer Kopien gem\u00e4\u00df der neuesten FDA-Empfehlung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die FDA stellt spezifische Anforderungen an die Anzahl der Kopien und elektronischen Kopien, die f\u00fcr einen 510(k)-Antrag eingereicht werden m\u00fcssen. Derzeit ist 1 Papierkopie und 1 elektronische Kopie erforderlich. Stellen Sie keine Vermutungen an. Informieren Sie sich auf der Website der FDA, bevor Sie voreilige Schl\u00fcsse ziehen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_eCopy_related_issues\"><\/span><strong>10. eCopy-bezogene Probleme<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die Einreichung muss den technischen Standards von eCopy entsprechen.  Siehe dazu die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/ecopy-program-medical-device-submissions\">eCopy-Anleitung<\/a> um eine eCopy des Antrags vorzubereiten.<\/p>\n<blockquote><p>Die PDF-Namenskonvention und die empfohlene Dateigr\u00f6\u00dfe m\u00fcssen eingehalten werden, um eCopy Hold Letter zu vermeiden. Auch wenn die Verwendung des\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-esubmitter\/esubmitter-ecopies-tool\">eSubmitter-eCopies Werkzeug<\/a>\u00a0freiwillig ist, hilft dieses Tool bei der Validierung von eCopy gem\u00e4\u00df den Empfehlungen der FDA.<\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Submitting_information_to_reviewer\"><\/span><strong>11. \u00dcbermittlung von Informationen an den Gutachter<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Nach Erhalt des ersten Hold-Letters der FDA (RTA-Hold, eCopy-Hold) machen Unternehmen oft einen Fehler bei der \u00dcbermittlung von Informationen an den Pr\u00fcfer.  Pr\u00fcfen Sie die von der FDA erhaltene E-Mail oder die entsprechende Anleitung der FDA, wohin die Antwort auf das Hold-Letter zu senden ist.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Aspects\"><\/span><em><strong>Technische Aspekte<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"12_Traditional_510k_vs_Special_510k\"><\/span><strong>12. Traditionelle 510(k) vs. spezielle 510(k)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Unternehmen k\u00f6nnen den Fehler machen, Antr\u00e4ge als traditionelle 510(k) oder spezielle 510(k) zu kategorisieren. <strong>Der Hauptunterschied zwischen der traditionellen 510(k) und der speziellen 510(k) ist die Zeit, die f\u00fcr die Pr\u00fcfung des Antrags durch die FDA erforderlich ist. Special 510(k) dauert 30 Kalendertage, w\u00e4hrend Traditional 510(k) 90 Kalendertage in Anspruch nimmt.<\/strong> Ich habe mehrfach erlebt, dass die FDA Unternehmen aufgefordert hat, eine spezielle 510(k) in eine traditionelle 510(k) umzuwandeln. In diesem Fall verschwenden die Unternehmen so viel Zeit mit dem Umwandlungsprozess.<\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df der FDA kann eine spezielle 510(k)-Zulassung angebracht sein, wenn:<\/p>\n<ul>\n<li><em>Der \u00c4nderungsvorschlag wird von dem Hersteller eingereicht, der rechtlich befugt ist, das bestehende Produkt in Verkehr zu bringen;<\/em><\/li>\n<li><em>Leistungsdaten sind nicht erforderlich, bzw. wenn Leistungsdaten erforderlich sind, stehen bew\u00e4hrte Methoden zur Bewertung der \u00c4nderung zur Verf\u00fcgung; und<\/em><\/li>\n<li><em>Alle Leistungsdaten, die zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit erforderlich sind, k\u00f6nnen in Form einer Zusammenfassung oder einer Risikoanalyse \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>To avoid such mistake, do thorough <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> on the FDA database to identify if similar change was submitted as Special 510(k) or Traditional 510(k). Refer to the <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-submission-programs\">Leitf\u00e4den<\/a> von der FDA. Wenn Sie immer noch Zweifel haben, nehmen Sie die Hilfe von Regulierungsberatern in Anspruch. Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz. Wenn Sie immer noch Zweifel haben, empfiehlt es sich, einen konservativen Ansatz zu w\u00e4hlen und ein traditionelles 510(k) einzureichen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Challenges\"><\/span><em><strong>Einzigartige Herausforderungen<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"13_Nature_of_the_device\"><\/span>13. Art der Einrichtung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Einige Ger\u00e4te k\u00f6nnen aufgrund ihrer besonderen Beschaffenheit besondere Fragen aufwerfen. Bestimmte technologische Bereiche wie <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf\">K\u00fcnstliche Intelligenz (KI)<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health\/cybersecurity#guidance\">Cybersecurity<\/a> sind relativ neu. Die FDA hat mit der Industrie zusammengearbeitet, um Leitlinien f\u00fcr diese Bereiche zu entwickeln.<\/p>\n<blockquote><p>In solchen F\u00e4llen wird eine vorherige Besprechung mit der FDA vor der 510(k)-Einreichung dringend empfohlen. Verweisen Sie die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program\">FDA-Leitfaden<\/a> wenn Unternehmen vor der 510(k)-Einreichung ein Feedback und ein Treffen mit der FDA ben\u00f6tigen.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><strong>Schlussfolgerung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Dies waren die wichtigen Punkte einer Checkliste f\u00fcr die 510(k)-Einreichung. Die RTA-Briefe (Refuse to Accept) der FDA lie\u00dfen sich durch eine sorgf\u00e4ltige Pr\u00fcfung des Antrags und die Befolgung der FDA-Leitlinien leicht vermeiden.<\/p>\n<p>Zus\u00e4tzliche Informationen, die im Rahmen des inhaltlichen \u00dcberpr\u00fcfungsverfahrens angefordert werden, k\u00f6nnten durch das Verfassen klarer und pr\u00e4gnanter 510(k)-Antr\u00e4ge reduziert werden. Dies ist oft eine Kombination aus Wissenschaft, Kunst und Erfahrung. Es wird dringend empfohlen, die Hilfe von erfahrenen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Berater f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten<\/a> bei der Erstellung von 510(k)-Zulassungsantr\u00e4gen, um kostspielige Fehler zu vermeiden, befolgen Sie diese Checkliste f\u00fcr 510(k)-Antr\u00e4ge. Bleiben Sie in Bezug auf die geltenden Vorschriften, Normen und Leitf\u00e4den auf dem Laufenden, um die Chancen auf eine erfolgreiche Einreichung zu erh\u00f6hen.<\/p>\n<p><strong>Notwendigkeit der Konsultation eines <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Experte f\u00fcr FDA-Einreichungen<\/a>? Zusammenarbeit mit erfahrenen Verfassern von Vorschriften, Experten der Medizinproduktebranche und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">510k-Berater<\/a> die Medizintechnikunternehmen bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen f\u00fcr eine erfolgreiche FDA-Zulassung unterst\u00fctzt haben.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der FDA-Berater und Autor Samradni Patil stellt eine Checkliste f\u00fcr 510k-Einreichungen zur Verf\u00fcgung, die Medizintechnikunternehmen bei der schnellen und einfachen FDA-Zulassung hilft.  Das 510(k)-Antragsverfahren wird in der Regel f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse II verwendet, um die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) zu erhalten. Das Premarket Approval (PMA)-Verfahren wird in der Regel angewendet f\u00fcr<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7359,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>510K submissions checklist: 13 mistakes to avoid for quick FDA clearance<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Experienced 510K submissions consultant Samradni Patil provides a 510k submission checklist for quick FDA clearance for medical devices.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, 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