{"id":7269,"date":"2020-03-23T14:37:00","date_gmt":"2020-03-23T14:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7269"},"modified":"2022-11-14T07:22:18","modified_gmt":"2022-11-14T07:22:18","slug":"how-to-write-a-clinical-trial-protocol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","title":{"rendered":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1a59f87cd0\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1a59f87cd0\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#What_is_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Was ist ein Protokoll f\u00fcr eine klinische Pr\u00fcfung?\">Was ist ein Protokoll f\u00fcr eine klinische Pr\u00fcfung?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\" title=\"Warum wird das Protokoll der klinischen Pr\u00fcfung ben\u00f6tigt?\">Warum wird das Protokoll der klinischen Pr\u00fcfung ben\u00f6tigt?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Preparing_the_clinical_trial_protocol\" title=\"Vorbereitung des Protokolls der klinischen Pr\u00fcfung\">Vorbereitung des Protokolls der klinischen Pr\u00fcfung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Themen, die in einem klinischen Pr\u00fcfplan enthalten sind\">Themen, die in einem klinischen Pr\u00fcfplan enthalten sind<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#A_team_effort\" title=\"Eine Teamleistung\">Eine Teamleistung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_SPIRIT_Statement\" title=\"Die SPIRIT-Erkl\u00e4rung\">Die SPIRIT-Erkl\u00e4rung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Protocol_deviations_violations_andor_amendments\" title=\"Protokollabweichungen, Verst\u00f6\u00dfe und\/oder \u00c4nderungen\">Protokollabweichungen, Verst\u00f6\u00dfe und\/oder \u00c4nderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Tipps f\u00fcr die Erstellung eines klinischen Pr\u00fcfplans\">Tipps f\u00fcr die Erstellung eines klinischen Pr\u00fcfplans<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\" title=\"Die Bedeutung der \u00f6ffentlichen Verf\u00fcgbarkeit von Protokollen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen\">Die Bedeutung der \u00f6ffentlichen Verf\u00fcgbarkeit von Protokollen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Weitere Referenzen und Ressourcen:\">Weitere Referenzen und Ressourcen:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><b><i>Freiberuflicher medizinischer Autor <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/laura-moro\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Laura Moro, MSc, PhD<\/a> gibt Expertentipps zur Vorbereitung einer <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">clinical trial protocol writing<\/a> f\u00fcr Biotech-, Pharma- und Medizintechnikunternehmen.\u00a0<\/i><\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Was ist ein Protokoll f\u00fcr eine klinische Pr\u00fcfung?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie an einer klinischen Pr\u00fcfung beteiligt sind, m\u00fcssen Sie m\u00f6glicherweise an der Erstellung eines klinischen Pr\u00fcfplans mitwirken. Ein klinischer Pr\u00fcfplan ist ein Dokument, das beschreibt, wie eine <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">klinische Studie<\/a> will be conducted, including the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of the trial to guarantee the safety of the participants and the integrity of the collected data. The protocol also provides the background and rationale for conducting the study and the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> questions that it addresses, as well as considerations on ethical issues. The format and content of clinical trial protocols are standardized and follow the<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Leitlinien f\u00fcr gute klinische Praxis (GCP)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (erstmals ver\u00f6ffentlicht 1995, zuletzt aktualisiert 2016) gem\u00e4\u00df der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (<\/span><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\"><\/span><b>Warum wird das Protokoll der klinischen Pr\u00fcfung ben\u00f6tigt?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Pr\u00fcfplan ist ein wichtiges Instrument der Qualit\u00e4tskontrolle f\u00fcr alle Aspekte einer klinischen Pr\u00fcfung und ist aus mehreren Gr\u00fcnden notwendig:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sie gew\u00e4hrleistet die Gesundheit und Sicherheit aller Studienteilnehmer<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t liefert einen genauen Studienplan<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sie definiert und verwaltet die Studie und sollte daher von allen Pr\u00fcf\u00e4rzten strikt befolgt werden.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t garantiert die Integrit\u00e4t der Daten und erm\u00f6glicht die Kombination und den Vergleich von Daten \u00fcber alle Pr\u00fcfer und\/oder Studienzentren hinweg<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t informiert die Studienverwalter, bei denen es sich h\u00e4ufig um ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) handelt<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Es ist erforderlich, eine ethische Genehmigung von einer Forschungsethikkommission oder einem Institutional Review Board (IRB) einzuholen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Preparing_the_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Vorbereitung des Protokolls der klinischen Pr\u00fcfung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Protokollsynopse ist die Grundlage f\u00fcr die Erstellung des vollst\u00e4ndigen Protokolls der klinischen Pr\u00fcfung und wird in der Regel vom Sponsor oder vom Sponsor zusammen mit dem CRO erstellt. Die Synopse ist ein kurzes Dokument, das die prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Ziele der klinischen Studie auflistet und einen \u00dcberblick \u00fcber das Studiendesign und die Einzelheiten der Behandlung(en) gibt. Ein Beispiel f\u00fcr eine Protokollsynopse von der Weltgesundheitsorganisation finden Sie in diesem<\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/immunization\/research\/implementation\/infant_schedule_synopsis_rct.pdf?ua=1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Link<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Zusammenfassung des Pr\u00fcfplans und das vollst\u00e4ndige Pr\u00fcfplan-Dokument sollten nach ICH E6-konformen Vorlagen erstellt werden, um Konsistenz und die Aufnahme aller wichtigen Elemente zu gew\u00e4hrleisten. Die Zusammenfassung des Pr\u00fcfplans enth\u00e4lt folgende Informationen: Studientitel, Produkt, klinische Phase, Protokollnummer, Krankheitsindikation, Kennnummer der Pr\u00fcfung, Informationen \u00fcber den Sponsor und den Pr\u00fcfer sowie Informationen \u00fcber die klinischen Standorte. Dar\u00fcber hinaus werden in der Synopse die Ziele, das Studiendesign, die Studienpopulation, der Stichprobenumfang, die Zulassungskriterien (f\u00fcr Ein- und Ausschluss), die Behandlung sowie die Art und der Zeitpunkt der Bewertung auf der Grundlage der Ziele (mit einem klaren Zeitplan oder Flussdiagramm) beschrieben. Eine genaue Definition der Ziele und des Studiendesigns erh\u00f6ht die Effizienz beim Schreiben und vermeidet Unstimmigkeiten. Die Berechnung der Stichprobengr\u00f6\u00dfe sollte auf der Grundlage des prim\u00e4ren Ziels erfolgen, wobei zus\u00e4tzliche Ziele als sekund\u00e4r eingestuft werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach der Erstellung der Zusammenfassung des Pr\u00fcfplans kann der gesamte Pr\u00fcfplan erstellt werden. Der vollst\u00e4ndige Pr\u00fcfplan enth\u00e4lt zus\u00e4tzliche Elemente (siehe unten), wie die Einleitung (einschlie\u00dflich klinischer und nichtklinischer Daten), die Begr\u00fcndung, eine detailliertere Beschreibung der Bewertungen, die Beschreibung der statistischen Methoden, fr\u00fchere oder begleitende Behandlungen und die Bedingungen, unter denen die Studie ausgesetzt oder abgebrochen werden muss.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Themen, die in einem klinischen Pr\u00fcfplan enthalten sind<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die<\/span><a href=\"https:\/\/ichgcp.net\/6-clinical-trial-protocol-and-protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ICH-Website<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> enth\u00e4lt die vollst\u00e4ndige Liste der Themen, die in den Pr\u00fcfplan aufgenommen werden sollten. Beachten Sie, dass standortspezifische Informationen in einer separaten Vereinbarung enthalten sein k\u00f6nnen und dass einige der unten aufgef\u00fchrten Informationen auch in anderen Dokumenten enthalten sein k\u00f6nnen, die sich auf den Pr\u00fcfplan beziehen, z. B. in einer Brosch\u00fcre f\u00fcr den Pr\u00fcfer. Je nach vorgesehenem Studiendesign wurden verschiedene spezifische Leitlinien entwickelt, von denen die meisten eine vollst\u00e4ndige Liste der zu behandelnden Punkte enthalten. Als Beispiel k\u00f6nnen Sie eine generische Protokollvorlage vom Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute herunterladen<\/span><a href=\"https:\/\/ctep.cancer.gov\/protocolDevelopment\/templates_applications.htm\"> <span style=\"font-weight: 400;\">hier<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Titelseite (allgemeine Informationen)<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Dazu geh\u00f6ren der Titel des Pr\u00fcfplans, die Kennnummer des Pr\u00fcfplans, das Datum, eventuelle \u00c4nderungen (weitere Informationen zu \u00c4nderungen in einem sp\u00e4teren Abschnitt), der Name und die Kontaktdaten des Sponsors, des Monitors, des medizinischen Sachverst\u00e4ndigen, des Pr\u00fcfers und anderer beteiligter Einrichtungen.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Hintergrundinformationen<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Einschlie\u00dflich Name und Beschreibung des\/der Pr\u00fcfpr\u00e4parate(s); Zusammenfassung der Ergebnisse nichtklinischer und anderer klinischer Studien; bekannte und potenzielle Risiken und Vorteile; Beschreibung des Verabreichungsweges und der Dosierung; Erkl\u00e4rung, die die Einhaltung des Pr\u00fcfplans, der GCP und der beh\u00f6rdlichen Vorschriften gew\u00e4hrleistet; Beschreibung der Bev\u00f6lkerungsgruppe; Verweise auf einschl\u00e4gige Literatur.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Zielsetzung\/Zweck<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Eine detaillierte Beschreibung der Ziele und des Zwecks der Studie.<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><b>Aufbau der Studie<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Dazu geh\u00f6ren Informationen zu den prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Endpunkten, eine Beschreibung des Versuchsplans, eine Beschreibung der Ma\u00dfnahmen zur Minimierung von Verzerrungen (einschlie\u00dflich Randomisierung und Verblindung), eine Beschreibung der Behandlung und des Dosierungsschemas, die voraussichtliche Dauer der Probandenbeteiligung, eine Beschreibung der Abbruchkriterien, Verfahren zur Rechenschaftslegung usw.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Auswahl und Ausschluss von Probanden<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Erl\u00e4uterung der Einschluss-, Ausschluss- und Abbruchkriterien sowie der Abbruchverfahren.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Behandlung der Probanden<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Informationen \u00fcber die Behandlung (Produktname, Dosis, Dosierungsschema, Verabreichungsweg, Behandlungsdauer, Nachsorge), andere zugelassene oder nicht zugelassene Medikamente\/Behandlungen, Verfahren zur \u00dcberwachung der Einhaltung der Vorschriften.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Bewertung der Wirksamkeit<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Spezifizierung der Wirksamkeitsparameter sowie der Methoden und des Zeitplans f\u00fcr ihre Bewertung, Aufzeichnung und Analyse.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Bewertung der Sicherheit<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Spezifikation von Sicherheitsparametern; Methoden und Zeitplan f\u00fcr die Bewertung, Aufzeichnung und Analyse von Sicherheitsparametern; Berichterstattung und Follow-up nach unerw\u00fcnschten Ereignissen.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Statistik<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden; Stichprobengr\u00f6\u00dfe; Abbruchkriterien; Verfahren zur Ber\u00fccksichtigung fehlender, nicht verwendeter und verf\u00e4lschter Daten; Verfahren zur Meldung von Abweichungen; Auswahl der in die Analysen einzubeziehenden Probanden.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Direkter Zugriff auf Quelldaten\/Dokumente<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Der Sponsor sollte sicherstellen, dass im Pr\u00fcfplan (oder in einer anderen schriftlichen Vereinbarung) festgelegt ist, dass der\/die Pr\u00fcfer\/die Institution(en) pr\u00fcfungsbezogenes Monitoring, Audits, die \u00dcberpr\u00fcfung durch das IRB und beh\u00f6rdliche Inspektionen zulassen und direkten Zugang zu Quelldaten und -unterlagen gew\u00e4hren.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Qualit\u00e4tskontrolle und -sicherung<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der Qualit\u00e4tssicherungs- und Qualit\u00e4tskontrollsysteme, die zur Gew\u00e4hrleistung der Datenqualit\u00e4t eingesetzt werden (einschlie\u00dflich Schulungen, \u00dcberwachung der Pr\u00fcfer, Anleitungen, Einsatz unabh\u00e4ngiger interner oder externer Pr\u00fcfverfahren usw.).<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Ethik<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der ethischen Erw\u00e4gungen im Zusammenhang mit der klinischen Pr\u00fcfung und Erl\u00e4uterung der Einhaltung der ethischen Standards. Sie sollten z. B. erl\u00e4utern, wie Sie in einer Notfallsituation (z. B. wenn die vorherige Einwilligung des Teilnehmers nicht m\u00f6glich ist) die relevanten ethischen Bedenken angemessen ber\u00fccksichtigen und die geltenden rechtlichen Anforderungen f\u00fcr die Pr\u00fcfung erf\u00fcllen. Das EU-Dokument \u00fcber ethische Erw\u00e4gungen bei Arzneimittelstudien, die mit der p\u00e4diatrischen Bev\u00f6lkerungsgruppe durchgef\u00fchrt werden, k\u00f6nnen Sie lesen unter<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">dieser Link<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b> <b>Datenverarbeitung und -aufbewahrung<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">In diesem Abschnitt wird sichergestellt, dass das\/die elektronische(n) Datenverarbeitungssystem(e) den vom Sponsor festgelegten Anforderungen in Bezug auf Vollst\u00e4ndigkeit, Genauigkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit und konsistente beabsichtigte Leistung entsprechen. Es sollte erw\u00e4hnt werden, ob ein unabh\u00e4ngiges Daten\u00fcberwachungskomitee eingerichtet wurde, um den Fortschritt der Pr\u00fcfung zu bewerten.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Finanzierung und Versicherung<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Einzelheiten \u00fcber die Finanzierung der Studie und die in vielen L\u00e4ndern obligatorische Versicherung der Studienteilnehmer.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><b>Ver\u00f6ffentlichungspolitik<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung der Grunds\u00e4tze f\u00fcr die Ver\u00f6ffentlichung klinischer Daten (z. B. Manuskripte, Abstracts, Poster, m\u00fcndliche Pr\u00e4sentationen und \u00dcbersichtsartikel, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften mit Peer-Review ver\u00f6ffentlicht oder auf wissenschaftlichen Tagungen und Kongressen vorgestellt werden), wobei die Einhaltung von GCP und der geltenden Leitlinien erkl\u00e4rt wird. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Hinweis: Die Themen 13-15 sollten in das Protokoll aufgenommen werden, wenn sie nicht in einer separaten Vereinbarung geregelt sind).<\/span><\/li>\n<li>\u00a0<b style=\"font-size: 14px;\">Projektzeitplan\/Flussdiagramm<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreibung des Zeitplans, einschlie\u00dflich des geplanten Beginns und Endes der Studie.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Referenzen<\/b><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Erg\u00e4nzungen\/Anh\u00e4nge<\/b><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_team_effort\"><\/span><b>Eine Teamleistung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Protokolle f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen werden in der Regel nicht von einer einzigen Person erstellt. Stattdessen werden sie von einem multidisziplin\u00e4ren Team verfasst, zu dem h\u00e4ufig ein medizinischer Experte, ein Statistiker, ein Experte f\u00fcr Pharmakokinetik, der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Koordinator f\u00fcr klinische Forschung<\/a>der Projektleiter und ein medizinischer Redakteur, der alle Eingaben in ein endg\u00fcltiges Dokument einflie\u00dfen l\u00e4sst, sowie weitere Experten.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Die <\/span><b>medizinischer Sachverst\u00e4ndiger<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> spielt eine herausragende Rolle bei der Erstellung des Dokuments, indem er zu Abschnitten wie dem Design der Studie, den Zielen und Endpunkten, den Auswahlkriterien und den Bewertungsverfahren beitr\u00e4gt. Der medizinische Sachverst\u00e4ndige liefert auch Beitr\u00e4ge zur Verwendung von Begleittherapien oder zu den Abbruchregeln, die bei Dosissteigerungsstudien anzuwenden sind. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Rolle des medizinischen Sachverst\u00e4ndigen wird normalerweise nicht ausgelagert.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Die <\/span><b>Statistiker <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">f\u00fchrt Berechnungen f\u00fcr den Stichprobenumfang und die Aussagekraft der Studie durch (entscheidend f\u00fcr die Bestimmung klinisch bedeutsamer Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen) und tr\u00e4gt zur Festlegung der Ziele und Endpunkte bei. Der Statistiker ist f\u00fcr die Durchf\u00fchrung aller statistischen Verfahren verantwortlich und sorgt f\u00fcr die Minimierung der potenziellen Variabilit\u00e4t in der Studie. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Rolle des Statistikers kann an einen freiberuflichen Statistiker ausgelagert werden oder <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Biostatistik-Beraterin<\/a>t.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Die <\/span><b>Pharmakokinetik-Experte<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> tr\u00e4gt zur Festlegung von Zielen und Endpunkten sowie von Dosierungsverfahren bei, die die wesentlichen pharmakokinetischen Anforderungen an das Arzneimittel spezifizieren. Dieser Experte ist auch an der Festlegung statistischer Verfahren f\u00fcr die Auswertung pharmakokinetischer Daten und an der Bestimmung der Dosierungsh\u00e4ufigkeit von Studien mit einer oder mehreren aufsteigenden Dosen beteiligt. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Rolle des Pharmakokinetik-Experten kann ausgelagert werden.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Die <\/span><b>Koordinator f\u00fcr klinische Forschung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> tr\u00e4gt zur Verwaltung und Logistik der klinischen Pr\u00fcfung bei, einschlie\u00dflich Laborsicherheit und Probenlogistik. Dar\u00fcber hinaus ist der Koordinator auch f\u00fcr die Bestimmung der Durchf\u00fchrbarkeit der verschiedenen Pr\u00fcfungen sowie f\u00fcr die Erstellung ihres Zeitplans und ihrer Beschreibung zust\u00e4ndig. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Rolle des Koordinators f\u00fcr klinische Forschung wird normalerweise nicht ausgelagert.\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Die <\/span><b>Projektleiter<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> ist f\u00fcr die Ausarbeitung eines detaillierten Zeitplans f\u00fcr den Pr\u00fcfplan und die Anforderungen f\u00fcr den Aufbau der Studie zust\u00e4ndig und \u00fcberwacht das Datenmanagement. Der Projektleiter sollte auch die Erwartungen des Sponsors ermitteln. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Rolle des Projektleiters kann ausgelagert werden.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Zu den weiteren Personen, die am klinischen Pr\u00fcfplan mitwirken, geh\u00f6ren Fachleute f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten (die die Annahme aller beh\u00f6rdlichen Richtlinien gew\u00e4hrleisten, mit den Gesundheitsbeh\u00f6rden in Verbindung stehen und das Dossier f\u00fcr das Pr\u00fcfpr\u00e4parat einreichen), Laborpersonal (das Proben bearbeitet und Laborverfahren durchf\u00fchrt) und Experten f\u00fcr medizinische Angelegenheiten\/Pharmakovigilanz, die f\u00fcr die Meldung von unerw\u00fcnschten Ereignissen zust\u00e4ndig sind. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Einige dieser Aufgaben k\u00f6nnen ausgelagert werden.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Die <\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\"><b>medizinischer Autor<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">stellt unter Einbeziehung der Beitr\u00e4ge des \u00fcbrigen Teams den Pr\u00fcfplan f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung zusammen und achtet dabei auf die Koh\u00e4renz der Informationen im gesamten Dokument. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Rolle des medizinischen Redakteurs kann ausgelagert werden.<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_SPIRIT_Statement\"><\/span><b>Die SPIRIT-Erkl\u00e4rung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um den Inhalt und die Qualit\u00e4t von Protokollen zu verbessern, hat eine internationale Expertengruppe die Standard Protocol Items entwickelt: Recommendations for Interventional Trials (<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SPIRIT<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) Erkl\u00e4rung 2013. Die SPIRIT-Erkl\u00e4rung enth\u00e4lt Leitlinien in Form einer<\/span><a href=\"http:\/\/www.spirit-statement.org\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/SPIRIT-Checklist-download-8Jan13.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Checkliste<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> der empfohlenen Punkte, die in einem klinischen Pr\u00fcfplan und den dazugeh\u00f6rigen Dokumenten enthalten sein sollten. Die Verwendung dieses Leitfadens bei der Erstellung des Studienprotokolls optimiert die Qualit\u00e4t der Berichterstattung und erleichtert den Peer-Review-Prozess. SPIRIT hat ein elektronisches Hilfsmittel erstellt (SPIRIT Electronic Protocol Tool &amp; Resource,<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/septre\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SEPTRE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">), um Forschern bei der Erstellung hochwertiger klinischer Studienprotokolle unter Verwendung von SPIRIT-Anleitungen zu helfen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Protocol_deviations_violations_andor_amendments\"><\/span><b>Protokollabweichungen, Verst\u00f6\u00dfe und\/oder \u00c4nderungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Abweichungen vom Protokoll<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sind definiert als zuf\u00e4llige oder unbeabsichtigte \u00c4nderungen des Pr\u00fcfplans oder die Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls, die das Risiko nicht erh\u00f6hen oder den Nutzen nicht verringern oder keine wesentlichen Auswirkungen auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden und\/oder die Integrit\u00e4t der Daten haben. Abweichungen vom Pr\u00fcfplan sind auf das Handeln des Pr\u00fcfungsteilnehmers oder des Forschungspersonals zur\u00fcckzuf\u00fchren. Beispiele f\u00fcr Protokollabweichungen sind ein verschobener Studientermin oder das Vers\u00e4umnis, einen zus\u00e4tzlichen Fragebogen zur Selbstauskunft zu erheben. Ein Beispiel f\u00fcr eine Protokollabweichung ist die Messung der Vitalparameter vor der Einholung der Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Protokollabweichungen sollten unterschieden werden von<\/span><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Protokollverletzungen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Dies sind versehentliche oder unbeabsichtigte \u00c4nderungen am Pr\u00fcfplan oder die Nichteinhaltung des vom IRB genehmigten Pr\u00fcfplans ohne vorherige Genehmigung durch den Sponsor und das IRB. Verst\u00f6\u00dfe erh\u00f6hen im Allgemeinen das Risiko oder verringern den Nutzen, beeintr\u00e4chtigen die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Versuchsperson oder die Datenintegrit\u00e4t. Beispiele f\u00fcr Verst\u00f6\u00dfe gegen den Pr\u00fcfplan sind die Verwendung einer unzureichenden Einwilligungserkl\u00e4rung, die Aufnahme von Probanden, die die Einschluss- und\/oder Ausschlusskriterien nicht erf\u00fcllen, die Verwendung verbotener Medikamente usw.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Protokoll\u00e4nderungen, die sich potenziell auf die Entwicklung der Studie oder den potenziellen Nutzen f\u00fcr den Patienten auswirken oder die Sicherheit des Patienten beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen (einschlie\u00dflich \u00c4nderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Patientenpopulation, der Zulassungskriterien, des Stichprobenumfangs, der Studienverfahren oder wesentlicher administrativer Aspekte), erfordern eine<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">f\u00f6rmliche \u00c4nderung<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> zum Pr\u00fcfplan. Beispiele f\u00fcr \u00c4nderungen am Pr\u00fcfplan, die gemeldet werden m\u00fcssen, sind eine Erh\u00f6hung der Arzneimitteldosierung oder der Dauer der Arzneimittelexposition, eine erhebliche Erh\u00f6hung der Anzahl der einzuschlie\u00dfenden Probanden, neue Testverfahren oder die Einbeziehung eines neuen Pr\u00fcfers in multizentrische Studien. Ein Beispiel f\u00fcr das Meldeformular f\u00fcr wesentliche \u00c4nderungen in der EU finden Sie hier<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/substantial_amendment_notification_form_.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">hier<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Geringf\u00fcgige Korrekturen und\/oder Klarstellungen, die sich nicht auf die Art und Weise der Durchf\u00fchrung der Pr\u00fcfung auswirken, gelten dagegen als administrative \u00c4nderungen und sollten in einem Vermerk dokumentiert werden.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Tipps f\u00fcr die Erstellung eines klinischen Pr\u00fcfplans<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da der Pr\u00fcfplan f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung das wichtigste Dokument ist, das sicherstellt, dass alle Beteiligten \u00fcber kritische Aspekte der Pr\u00fcfung informiert werden, m\u00fcssen Sie ausreichend Zeit in seine Erstellung investieren. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen Sie den Studienzielen, dem Design sowie der Art und dem Zeitpunkt der Bewertungen besondere Aufmerksamkeit widmen, um potenzielle Unstimmigkeiten im endg\u00fcltigen Dokument zu vermeiden. Ein gut ausgearbeitetes und detailliertes Protokoll erh\u00f6ht die Wahrscheinlichkeit, aussagekr\u00e4ftige Daten zu erhalten, minimiert die Notwendigkeit von Protokoll\u00e4nderungen und erleichtert die Erstellung anderer Dokumente wie z. B. Forschungsprotokolle, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/manuscript-and-journal-article-writing\">manuscript writing<\/a>Pr\u00e4sentationen, etc. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Einige wichtige<\/span><a href=\"https:\/\/orra.rutgers.edu\/sites\/orra.rutgers.edu\/files\/HSPP\/HealthSci\/10_Kinetiq_WP_BestPracticesinClinicalResearchProtocolWriting-EighttipsfromanIRBmember_020416%281%29.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Tipps<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> f\u00fcr die Erstellung von klinischen Studienprotokollen umfassen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Halten Sie sich stets an die inhaltlichen Vorgaben des Protokolls und gehen Sie auf alle in den Leitlinien enthaltenen Punkte ein.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Der Hintergrund des Pr\u00fcfplans sollte alle relevanten pr\u00e4klinischen und klinischen Daten, einschlie\u00dflich ver\u00f6ffentlichter und unver\u00f6ffentlichter Daten, enthalten.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Alle forschungsbezogenen Aktivit\u00e4ten sollten im Pr\u00fcfplan und in der Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung ausf\u00fchrlich beschrieben werden. Es ist wichtig, dass die Koh\u00e4renz beider Dokumente gew\u00e4hrleistet ist. Au\u00dferdem m\u00fcssen die forschungsbezogenen Aktivit\u00e4ten mit einem Forschungsziel verbunden sein.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Beschreiben Sie detailliert alle Studienaktivit\u00e4ten, denen sich die Teilnehmer unterziehen werden.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Eine unabh\u00e4ngige \u00dcberpr\u00fcfung des Protokolls durch Kollegen, die nicht direkt an dem Forschungsplan beteiligt sind, kann sehr n\u00fctzlich sein. Sie kann helfen, potenziell \"unklare\" Aspekte zu identifizieren, bei denen auch die Aufsichtsbeh\u00f6rden und das IRB Schwierigkeiten haben k\u00f6nnten.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Betrachten Sie die Perspektiven der Aufsichtsbeh\u00f6rden (die sich haupts\u00e4chlich auf das \"\u00f6ffentliche Wohl\" konzentrieren) und des IRB (das sich mit den Rechten und dem Wohlergehen der einzelnen Probanden befasst). Beide Perspektiven sind komplement\u00e4r, aber unterschiedlich. Invasive Verfahren oder Behandlungen sollten auf ein Minimum reduziert werden. Die Minimierung von Risiken ist besonders wichtig bei Kindern und anderen gef\u00e4hrdeten Bev\u00f6lkerungsgruppen. In manchen F\u00e4llen m\u00fcssen Sie sich von einem Berater des IRB beraten lassen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\"><\/span><b>Die Bedeutung der \u00f6ffentlichen Verf\u00fcgbarkeit von Protokollen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die gemeinsame Nutzung von Protokollen kann die kritische Beurteilung klinischer Studien (sowohl der internen als auch der externen Validit\u00e4t) erleichtern und dazu beitragen, eine selektive Berichterstattung \u00fcber Ergebnisse und Analysen zu erkennen und zu verhindern. Die Ver\u00f6ffentlichung von Protokollen erh\u00f6ht die Transparenz der Forschung und erm\u00f6glicht es Wissenschaftlern und potenziellen Teilnehmern, sich \u00fcber laufende klinische Studien zu informieren. Die gemeinsame Nutzung von Protokollen ist jedoch nach wie vor relativ selten (lesen Sie mehr \u00fcber die Herausforderungen<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/articles\/10.1186\/s13063-018-2510-1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">hier<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">). Mehrere frei zug\u00e4ngliche Zeitschriften f\u00f6rdern die Einreichung und Ver\u00f6ffentlichung von Protokollen, z. B. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Versuche <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(wo mehr als die H\u00e4lfte der \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Studienprotokolle ver\u00f6ffentlicht wurden). <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Versuche<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> f\u00f6rdert auch die Verwendung eines<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/submission-guidelines\/preparing-your-manuscript\/study-protocol\/structured-study-protocol-template\"> <span style=\"font-weight: 400;\">strukturierte Protokollvorlage<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> f\u00fcr randomisierte Studien), <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">BMJ Offen<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">und <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">JMIR-Forschungsprotokolle<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Ber\u00fccksichtigen Sie, dass mehrere medizinische Fachzeitschriften - wie z. B. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Die Lanzette<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> und <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">PLOS Medizin<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">- bei der Einreichung eines Artikels \u00fcber klinische Forschung die Beif\u00fcgung von Protokollen \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen verlangen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie Ihren Pr\u00fcfplan f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung sorgf\u00e4ltig verfassen und \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich machen, kommt dies den Patienten und anderen Nutzern von Erkenntnissen aus klinischen Pr\u00fcfungen sehr zugute.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Sie m\u00fcssen einen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">Freiberuflicher Verfasser von klinischen Studienprotokollen<\/a>? Stellen Sie Ihr Projekt auf Kolabtree ein und erhalten Sie kostenlos Angebote von Experten.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Weitere Referenzen und Ressourcen:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Al-Jundi A. und Sakka S. Protocol Writing in Clinical Research. J Clin Diagn Res. 2016 Nov; 10(11): ZE10-ZE13.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chan AW. und Hr\u00f3bjartsson A. Promoting public access to clinical trial protocols: challenges and recommendations. Trials. 2018; 19: 116.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cipriani A. und Barbui C. Was ist ein klinisches Studienprotokoll? Epidemiol Psichiatr Soc. 2010 Apr-Jun;19(2):116-7.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hub.ucsf.edu\/protocol-development\"><span style=\"font-weight: 400;\">Entwicklung von Protokollen f\u00fcr klinische Studien<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (zuletzt \u00fcberarbeitet 2017). Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/health.usf.edu\/-\/media\/Files\/Medicine\/Research\/OCR\/Guidelinesfordesigningaclinicalstudyprotocoldoc.ashx?la=en&amp;hash=B89A666103DECD23880D5C2D0B359FF1FF0FBCAA\"><span style=\"font-weight: 400;\">Leitlinien f\u00fcr die Gestaltung eines klinischen Studienprotokolls<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">van Bavel E.<\/span><a href=\"http:\/\/www.appliedclinicaltrialsonline.com\/multidisciplinary-approach-protocol-writing?pageID=2\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Multidisziplin\u00e4rer Ansatz zur Protokollerstellung<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Angewandte klinische Studien, 2016<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance medical writer Laura Moro, MSc, PhD provides expert tips on preparing a clinical trial protocol writing for biotech, pharma and medical device organizations.\u00a0 What is a clinical trial protocol? If you are involved in clinical investigation, you may need to contribute to the preparation of a clinical trial protocol. A clinical trial protocol is<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7278,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,443,540,653],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-03-23T14:37:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-11-14T07:22:18+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/photo-1463171379579-3fdfb86d6285.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"12\u00a0Minuten\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - The Kolabtree Blog","description":"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips","og_description":"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-03-23T14:37:00+00:00","article_modified_time":"2022-11-14T07:22:18+00:00","og_image":[{"width":1350,"height":900,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/photo-1463171379579-3fdfb86d6285.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Verfasst von":"Ramya Sriram","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"12\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips","datePublished":"2020-03-23T14:37:00+00:00","dateModified":"2022-11-14T07:22:18+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/"},"wordCount":2661,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Biotechnology","Healthcare","Medical Devices","Pharma"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","name":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-03-23T14:37:00+00:00","dateModified":"2022-11-14T07:22:18+00:00","description":"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7269"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7269"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7269\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10383,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7269\/revisions\/10383"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7278"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7269"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7269"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7269"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}