{"id":7054,"date":"2020-03-05T12:14:03","date_gmt":"2020-03-05T12:14:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7054"},"modified":"2021-09-30T18:47:12","modified_gmt":"2021-09-30T18:47:12","slug":"how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval\/","title":{"rendered":"Wie k\u00f6nnen Sie Ihre Chancen auf eine FDA-Zulassung verbessern?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1ad07543a6\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1ad07543a6\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval\/#1_Organise_your_paperwork\" title=\"1. Organisieren Sie Ihren Papierkram\">1. Organisieren Sie Ihren Papierkram<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval\/#2_Present_measurable_evidence\" title=\"2. Messbare Beweise vorlegen\">2. Messbare Beweise vorlegen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval\/#3_Keep_a_thorough_record\" title=\"3. F\u00fchren Sie gr\u00fcndliche Aufzeichnungen\">3. F\u00fchren Sie gr\u00fcndliche Aufzeichnungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval\/#Final_considerations\" title=\"Abschlie\u00dfende \u00dcberlegungen\">Abschlie\u00dfende \u00dcberlegungen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Dr. Harneet Arora, freiberufliche klinische Wissenschaftlerin und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Experte f\u00fcr FDA-Vorschriften<\/a>teilt ihre Ratschl\u00e4ge mit, wie man eine FDA-Zulassung f\u00fcr ein neues Medikament erh\u00e4lt und wie man h\u00e4ufige Fehler vermeidet.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>The commercialisation of a new drug in the United States follows a rigid path. Each step along the process, from <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> and development to labelling and final release on the market, is strictly monitored by the Food and Drug Administration (FDA). However, applying for FDA approval for a new drug can be a real minefield.<\/p>\n<blockquote><p>Laut einer aktuellen Studie des Massachusetts Institute of Technology werden nur etwa 14% aller Medikamente in klinischen Versuchen von der FDA, der f\u00fcr den Schutz und die F\u00f6rderung der \u00f6ffentlichen Gesundheit zust\u00e4ndigen US-Bundesbeh\u00f6rde, zugelassen. Das bedeutet, dass bei 86% aller vorgeschlagenen neuen Medikamente auf dem Weg zur Vermarktung etwas schief geht, wodurch Zeit, Energie und Kapital verschwendet werden.<\/p><\/blockquote>\n<p>Was sind also die h\u00e4ufigsten vermeidbaren Fehler bei der Beantragung einer FDA-Zulassung und was k\u00f6nnen Antragsteller tun, um sie zu vermeiden? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/harneet-arora-pt\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Dr. Harneet Arora<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">freiberuflicher Experte f\u00fcr FDA-Einreichungen<\/a> auf Kolabtree, teilt ihre besten Tipps.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Organise_your_paperwork\"><\/span>1. Organisieren Sie Ihren Papierkram<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Der erste Fehler - und der am leichtesten zu vermeidende - ist die Vorlage einer unvollst\u00e4ndigen Bewerbung. Pr\u00fcfen Sie die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/types-applications\/new-drug-application-nda\">FDA-Website<\/a> um sicherzustellen, dass Sie alle erforderlichen Formulare einreichen und dass diese vollst\u00e4ndig ausgef\u00fcllt sind. Achten Sie besonders auf das Ausf\u00fcllen des Formulars 1572, eines der wichtigsten Dokumente f\u00fcr die Einreichung eines neuen Arzneimittels (IND).<\/p>\n<p>Mit dem Formular 1572 wird sichergestellt, dass die Antragsteller nicht voreingenommen sind oder sich in einem Interessenkonflikt befinden, dass sie sich verpflichten, den FDA Code of Federal Regulations f\u00fcr klinische Studien zu befolgen, und dass sie \u00fcber die notwendige Erfahrung verf\u00fcgen, um die Studie auf ethische und wissenschaftlich strenge Weise durchzuf\u00fchren. Die Vermeidung von Fehlern in diesem Formular wird sp\u00e4tere Verz\u00f6gerungen verhindern.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Present_measurable_evidence\"><\/span>2. Messbare Beweise vorlegen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nachdem alle Phasen einer klinischen Pr\u00fcfung abgeschlossen sind, pr\u00fcft die FDA die Ergebnisse und organisiert eine offene Diskussion - oft virtuell -, bei der die Pharmaunternehmen den Nachweis erbringen, dass ihr vorgeschlagenes Medikament wirksam ist und erhebliche Vorteile gegen\u00fcber bestehenden Medikamenten f\u00fcr dieselbe Krankheit bietet. Dabei geht es nicht darum, festzustellen, ob das neue Medikament sicher ist - dies wurde bereits durch In-vitro- und In-vivo-Studien ermittelt -, sondern darum, zu beweisen, dass es das Leben der Patienten deutlich verbessern wird.<\/p>\n<p>Meiner Erfahrung nach werden die meisten Antr\u00e4ge in diesem Stadium abgelehnt, weil es an klaren Daten \u00fcber die Wirksamkeit des Medikaments und seine Vorteile gegen\u00fcber bereits auf dem Markt befindlichen Behandlungen mangelt. Daher ist es wichtig, messbare Parameter zur Wirksamkeit des Medikaments vorzulegen.<\/p>\n<blockquote><p>So reicht es beispielsweise nicht aus, darauf hinzuweisen, dass sich die Symptome der Patienten durch 2% gebessert haben, sondern es ist erforderlich, die Art dieser Verbesserung zu spezifizieren.<\/p><\/blockquote>\n<p>Es ist auch wichtig, einen Bezugsrahmen f\u00fcr die Bewertung dieser Verbesserung zu schaffen. Dies kann ein Vergleich zwischen einer Gruppe von Patienten, die das neue Arzneimittel einnehmen, und einer Kontrollgruppe sein, die ein Placebo einnimmt, oder einer Gruppe, die ein bereits auf dem Markt befindliches Arzneimittel einnimmt.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Keep_a_thorough_record\"><\/span>3. F\u00fchren Sie gr\u00fcndliche Aufzeichnungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Es ist von entscheidender Bedeutung, jede Phase der Entwicklung und Pr\u00fcfung eines neuen Arzneimittels ordnungsgem\u00e4\u00df zu dokumentieren, von genauen vorklinischen Daten \u00fcber In-vitro- und Tierstudien bis hin zur Festlegung der empfohlenen Anfangs- und H\u00f6chstdosis. Die Antragsteller m\u00fcssen auch nachweisen, dass das Arzneimittel an einer ausreichenden Zahl von Probanden getestet wurde, und sorgf\u00e4ltig dokumentieren, wie diese auf die Behandlung reagiert haben. Insbesondere sollten die Antragsteller alle unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen angeben, die bei den Probanden aufgetreten sind. Wenn einige der Probanden die Studie abbrechen, m\u00fcssen die Antragsteller erkl\u00e4ren, warum dies geschehen ist.<\/p>\n<blockquote><p>Au\u00dferdem muss nachgewiesen werden, dass die Vorteile des neuen Medikaments seine Nebenwirkungen \u00fcberwiegen und dass diese weniger schwerwiegend sind als die von bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten f\u00fcr dieselbe Krankheit. So k\u00f6nnte beispielsweise ein Medikament zur Behandlung einer unheilbaren Krankheit, die Erbrechen und Migr\u00e4ne verursacht, dennoch zugelassen werden, wenn es die Lebenserwartung der Patienten deutlich erh\u00f6ht. W\u00fcrden die gleichen Nebenwirkungen f\u00fcr ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck gemeldet, w\u00fcrde die Zulassung h\u00f6chstwahrscheinlich verweigert werden, da es f\u00fcr diese Krankheit bereits Behandlungen mit geringeren Nebenwirkungen auf dem Markt gibt.<\/p><\/blockquote>\n<p>In jedem Fall m\u00fcssen die Antragsteller ihre Strategien zur Risikobewertung und -minderung (REMS) vorlegen, in denen sie detailliert erl\u00e4utern m\u00fcssen, welche Ma\u00dfnahmen sie zur Minimierung m\u00f6glicher Nebenwirkungen zu ergreifen gedenken. Achten Sie bei der Zusammenstellung dieses Abschnitts darauf, dass Sie so genau wie m\u00f6glich angeben, was die Patienten tun m\u00fcssen, um Nebenwirkungen zu vermeiden; beschreiben Sie beispielsweise, ob sie w\u00e4hrend der Behandlung verh\u00fcten m\u00fcssen und wenn ja, welche.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Final_considerations\"><\/span>Abschlie\u00dfende \u00dcberlegungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Damit das neue Medikament zugelassen werden kann, m\u00fcssen mindestens 80% der Versuchspersonen Anzeichen einer Verbesserung zeigen.<\/strong> Um sicherzustellen, dass dieser Nachweis korrekt erbracht wird und die Stichprobengruppe gro\u00df genug ist, um aussagekr\u00e4ftige Daten zu liefern, ben\u00f6tigen die Antragsteller m\u00f6glicherweise die Unterst\u00fctzung eines sachkundigen Statistikers. Unternehmen, die nicht \u00fcber einen eigenen Statistiker verf\u00fcgen, sollten in dieser Phase die Zusammenarbeit mit einem Freiberufler in Betracht ziehen, der sie bei der Auswahl der Stichprobengruppe und der Erhebung und Analyse der klinischen Daten unterst\u00fctzen kann.<\/p>\n<p>Schlie\u00dflich ist zu bedenken, dass die FDA die Einrichtung, in der das Arzneimittel entwickelt und getestet wird, jederzeit auditieren kann, um sicherzustellen, dass sie den Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP) entspricht. Bei einem Audit k\u00f6nnte die FDA beispielsweise \u00fcberpr\u00fcfen, ob das gesamte Personal \u00fcber die erforderlichen Qualifikationen verf\u00fcgt, um seine Aufgaben sicher zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<p>Die Beantragung einer FDA-Zulassung kann nervenaufreibend sein, aber die Beratung mit Experten, die die FDA-Verfahren genau kennen, kann den Prozess rationalisieren. Einige pharmazeutische Unternehmen verf\u00fcgen vielleicht \u00fcber eine eigene Abteilung f\u00fcr Zulassungsfragen, aber kleineren Unternehmen fehlen m\u00f6glicherweise die Kapazit\u00e4ten und das Budget f\u00fcr eine solche Investition. In diesem Fall kann die Beauftragung eines freiberuflichen Experten die L\u00f6sung sein.<\/p>\n<p><strong>Kolabtree hilft Ihnen, FDA-Experten einzustellen und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Freiberufliche Verfasser von Rechtsvorschriften<\/a>, auf Anfrage. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA#create-project\">Stellen Sie Ihr Projekt ein und erhalten Sie kostenlose Angebote<\/a>.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Verwandte Experten:\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Bioinformatik Freiberufler<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Plant-Genetics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Pflanzengenetik<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Developmental-Biology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Entwicklungsbiologie<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Gene-Therapy?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Gentherapie<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Stem-Cells?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Stammzellen <\/a>|<\/strong><br \/>\n<strong><a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/DNA-Sequencing-Data-Analysis?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Analyse von DNA-Sequenzierungsdaten<\/a> |<a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Animal-Genetics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Tiergenetik<\/a> |<a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Drug-Interactions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\"> Wechselwirkungen mit Medikamenten<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/genetics-and-genomics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Genetik und Genomik <\/a>|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Freiberufliche medizinische Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Freiberufliche CER-Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">EU-MDR-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">FDA-Einreichungen<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Regulatory Writers<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">PMS-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">PMCF-Berater<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">\u00a0Biostatistik-Experten<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">\u00a0Experte f\u00fcr Produktentwicklung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dr. Harneet Arora, freelance clinical scientist and FDA regulations expert, shares her advice on how to get FDA approval for a new drug and how to avoid common mistakes.\u00a0 The commercialisation of a new drug in the United States follows a rigid path. 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