{"id":6961,"date":"2020-02-17T12:56:43","date_gmt":"2020-02-17T12:56:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6961"},"modified":"2020-10-28T11:30:13","modified_gmt":"2020-10-28T11:30:13","slug":"clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/","title":{"rendered":"Klinische Bewertung zur Einhaltung der EU-MDR: 5 Dos und Don'ts"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4f1ececd74\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4f1ececd74\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#1_DO_Be_proactive\" title=\"1. TUN: Proaktiv sein\">1. TUN: Proaktiv sein<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#2_DO_Understand_applicable_requirements\" title=\"2. DO: Verstehen der &quot;anwendbaren&quot; Anforderungen\">2. DO: Verstehen der \"anwendbaren\" Anforderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#3_DO_Be_systematic_and_structured\" title=\"3. DO: Seien Sie systematisch und strukturiert\">3. DO: Seien Sie systematisch und strukturiert<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\" title=\"4. TUN: Machen Sie Ihre klinische Bewertung zu einem &quot;lebendigen Prozess&quot;.\">4. TUN: Machen Sie Ihre klinische Bewertung zu einem \"lebendigen Prozess\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#5_DO_Collaborate_with_experts\" title=\"5. DO: Zusammenarbeit mit Experten\">5. DO: Zusammenarbeit mit Experten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#6_DONT_Rely_on_Grandfathering\" title=\"6. DON&#039;T: Verlassen Sie sich auf Grandfathering\">6. DON'T: Verlassen Sie sich auf Grandfathering<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\" title=\"7. DON&#039;T: Fallen Sie nicht auf die &quot;Einfachheit, alte Technologie oder risikoarme Klasse&quot; Ihrer Ger\u00e4te herein\">7. DON'T: Fallen Sie nicht auf die \"Einfachheit, alte Technologie oder risikoarme Klasse\" Ihrer Ger\u00e4te herein<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\" title=\"8. DON&#039;T: Behaupten Sie die Gleichwertigkeit, wenn Sie nicht \u00fcber eine &quot;bestimmte Menge an Daten&quot; verf\u00fcgen, die Ihrem Konkurrenten geh\u00f6ren\">8. DON'T: Behaupten Sie die Gleichwertigkeit, wenn Sie nicht \u00fcber eine \"bestimmte Menge an Daten\" verf\u00fcgen, die Ihrem Konkurrenten geh\u00f6ren<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\" title=\"9. DON&#039;T: Untersch\u00e4tzen Sie die Bedeutung der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinf\u00fchrung\">9. DON'T: Untersch\u00e4tzen Sie die Bedeutung der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinf\u00fchrung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\" title=\"10. DON&#039;T: Vergessen Sie, dass die &quot;Medizinprodukteverordnung&quot; inzwischen mehr als nur &quot;Medizinprodukte&quot; umfasst.\">10. DON'T: Vergessen Sie, dass die \"Medizinprodukteverordnung\" inzwischen mehr als nur \"Medizinprodukte\" umfasst.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Basak Erpolat, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">MDR-Berater<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">freiberuflicher CER-Autor<\/a> f\u00fcr Kolabtree, listet bew\u00e4hrte Praktiken auf, die f\u00fcr eine\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Klinische Bewertung von Medizinprodukten<\/a> Plan f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Einhaltung der EU-MDR<\/a>. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/basak-erpolat?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Basak<\/a> hat an \u00fcber 80 MDD\/MDR-Projekten gearbeitet.<br \/>\n<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die neue europ\u00e4ische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017\/745) wird in K\u00fcrze die aktuelle Medizinprodukterichtlinie MDD 93\/42\/EWG, ge\u00e4ndert durch 2007\/47\/EG, ersetzen. Diese neue Verordnung bringt mehrere erhebliche \u00dcberarbeitungen der derzeit von der MDD abgedeckten regulatorischen Aspekte mit sich und stellt v\u00f6llig neue Anforderungen an die Hersteller, die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">CE-Zeichen-Zulassung<\/a> f\u00fcr ihre Produkte und die Pr\u00fcfer der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde\/benannten Stelle. Seit der Ver\u00f6ffentlichung der MDR im Jahr 2017 hat die Medizinproduktebranche hart daran gearbeitet, den Umfang der neuen Anforderungen und ihre Auswirkungen auf ihre Produkte zu verstehen. Es gab Diskussionen \u00fcber die Grauzonen und dar\u00fcber, ob alle Anforderungen f\u00fcr alle Risikoklassen (Produkte der Klassen I, IIa, IIb und III) gelten w\u00fcrden.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eines der hei\u00dfesten Themen war jedoch mit Sicherheit die \"klinische Bewertung\". Die Hersteller versuchten, die tats\u00e4chlichen Anforderungen sowie \"versteckte Tricks\" zu verarbeiten, um ihre CE-Kennzeichnung unter der MDR so einfach wie m\u00f6glich vor dem Stichtag, dem 26. Mai, zu erhalten<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In diesem Beitrag werden den Herstellern 5 DOs und DON'Ts bei der Durchf\u00fchrung einer klinischen Bewertung genannt, um eine optimale Einhaltung der MDR zu erreichen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_DO_Be_proactive\"><\/span>1. TUN: Proaktiv sein<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Proaktiv zu sein, ist der kritischste Punkt bei der Einhaltung der MDR, und das klingt ziemlich selbsterkl\u00e4rend, nicht wahr? Die meisten Hersteller haben jedoch - bis Ende 2019 - auf eine Verz\u00f6gerung der MDR gewartet, in der Hoffnung, dass die Europ\u00e4ische Kommission ihre Bem\u00fchungen zur Anpassung an die Anforderungen der Verordnung erkennt. Au\u00dferdem hatten die Vereinigten Staaten die Europ\u00e4ische Union ausdr\u00fccklich gebeten, sowohl die MDR als auch die IVDR um drei Jahre zu verschieben, um ihr derzeitiges Produktportfolio auf dem EU-Markt zu sch\u00fctzen. Dies geschah jedoch nicht.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Jetzt haben alle akzeptiert, dass die MDR ab Mai 2020 die MDD abl\u00f6sen wird, und sie wissen, dass ihre benannten Stellen nicht mehr so zug\u00e4nglich und erreichbar sein werden wie fr\u00fcher.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Warum?<br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Wegen der Arbeitsbelastung. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr 2019 wurde (optimistisch) prognostiziert, dass bis 2020 zwanzig benannte Stellen im Rahmen der MDR benannt werden w\u00fcrden. Bis zum 15. Februar 2020 haben wir jedoch insgesamt elf (11) benannte Stellen, und zwar wie folgt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (UK)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Niederlande)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DARE!! Services B.V. (Niederlande)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification B.V. (Niederlande)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification GmbH (Deutschland)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DNV GL Presafe AS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT\u00c0 S.P.A. (Italien)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PR\u00dcFUNGSGESELLSCHAFT F\u00dcR DIE MEDIZIN GMBH (Deutschland)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Nationale Normenbeh\u00f6rde von Irland (NSAI)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH (Deutschland)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH Zertifizierungsstellen (Deutschland)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die folgenden benannten Stellen befinden sich ebenfalls im Bewertungszeitraum f\u00fcr die Benennung nach der MDR:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Berlin Cert (Deutschland)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DQS (Deutschland)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">ECM\/ENTE (Italien)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMNB (Intertek)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">PCBC (Polen)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Belgien (Belgien)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Fimko (Schweiz)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS UK (UK)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV NORD (Deutschland)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Neben der zahlenm\u00e4\u00dfigen Begrenzung gibt es auch eine Begrenzung des Umfangs der Benennung. Bisher gibt es nur eine Handvoll benannter Stellen, die Konformit\u00e4tsbewertungsdienste mit vollem Umfang (f\u00fcr alle Nomenklaturen f\u00fcr Medizinprodukte) anbieten.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seien Sie sich dieser Einschr\u00e4nkungen bewusst und passen Sie Ihre Strategie an, um Zeit und Energie zu sparen. Denken Sie auch daran, dass, selbst wenn Sie eine benannte Stelle finden, die mit der \"\u00dcberpr\u00fcfung\" Ihrer Unterlagen einschlie\u00dflich Ihrer klinischen Bewertung einverstanden ist, das Verfahren im Vergleich zum MDD erheblich l\u00e4nger dauern kann, und zwar aus dem Grund der \"Arbeitsbelastung\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seien Sie proaktiv und planen Sie Ihren Weg entsprechend der Verf\u00fcgbarkeit und Anwendbarkeit der benannten Stelle, mit der Sie zusammenarbeiten wollen. Denken Sie daran, dass die Kommunikation mit der benannten Stelle das A und O ist und dass Sie viel Zeit, Kosten und M\u00fche sparen k\u00f6nnen, wenn Sie einen abgestimmten Ansatz w\u00e4hlen. Dies gilt insbesondere f\u00fcr den Prozess der klinischen Bewertung, bei dem inzwischen erwartet wird, dass er eine ausreichende Menge an klinischen Daten umfasst, die mit Ihrem eigenen Produkt erzeugt wurden (weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie k\u00f6nnen die benannten Stellen und ihren Zust\u00e4ndigkeitsbereich \u00fcberpr\u00fcfen <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">hier<\/a>.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lesen Sie auch:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"><strong>Wie Sie einen CER-Autor f\u00fcr Ihr Projekt einstellen<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_DO_Understand_applicable_requirements\"><\/span>2. DO: Verstehen der \"anwendbaren\" Anforderungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das erste, was Sie \u00fcber die klinische Bewertung gem\u00e4\u00df der MDR verstehen m\u00fcssen, ist, dass es sich nicht mehr nur um einen Bericht handelt. Der Bericht \u00fcber die klinische Bewertung ist das Endergebnis des \"laufenden klinischen Bewertungsprozesses\", eine Zusammenstellung von \"klinischen Nachweisen\" zur Behauptung der Konformit\u00e4t mit den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es gibt allgemeine Teile, die im Rahmen des klinischen Bewertungsverfahrens der MDR abgedeckt werden m\u00fcssen. Diese sind:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinischer Entwicklungsplan<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinischer Bewertungsplan<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Untersuchungen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gemeinsame Spezifikationen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/a> (PMS) \/ Aktueller Bericht zur Produktsicherheit<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinf\u00fchrung (PMCF)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Klinischer Bewertungsplan<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> und <\/span><b>Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sind bereits bekannte Bestandteile des klinischen Bewertungsprozesses. Obwohl, <\/span><b>PMS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> und <\/span><b>PMCF-Aktivit\u00e4ten<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> waren in der Vergangenheit Teil der Berichte \u00fcber die klinische Bewertung gem\u00e4\u00df der MDD. Die Anforderungen an diese Aktivit\u00e4ten sind nun nicht mehr fakultativ (weitere Einzelheiten zu PMS und PMCF finden Sie hier). PMS wird jetzt nur noch f\u00fcr Produkte der Klasse I verwendet, w\u00e4hrend <\/span><b>Aktueller Bericht zur Produktsicherheit (PSUR)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sind die PMS-Aktivit\u00e4ten f\u00fcr \"Produkte der Klasse IIa und h\u00f6herer Klassen\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Neu ist, dass die <\/span><b>Klinischer Entwicklungsplan<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. W\u00e4hrend dies in der pharmazeutischen Industrie bei der Planung aller klinischen und nichtklinischen Pr\u00fcfungen vor und nach dem Inverkehrbringen weit verbreitet ist, ist der \"Plan f\u00fcr die klinische Entwicklung\" f\u00fcr die Hersteller eine neue Komponente, da die Verpflichtung zur Durchf\u00fchrung einer klinischen Studie f\u00fcr Medizinprodukte erst k\u00fcrzlich eingef\u00fchrt wurde.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistungsf\u00e4higkeit (SSCP)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> ist erforderlich f\u00fcr <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, die keine Sonderanfertigungen oder Pr\u00fcfprodukte sind<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d; this is compiled entirely from Technical File\/Design Dossier through design verification\/validation reports, the risk management report\/file, the clinical evaluation report, and post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF) plans and reports. The critical part of SSCP is they will be publicly available for intended users \u2013both <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Gesundheitswesen<\/a> professionals and if relevant for patients. The specifications on SSCP content was given in Article 32 of MDR.<\/span><\/p>\n<p><b>Klinische Untersuchungen (vor der Markteinf\u00fchrung)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) m\u00fcssen ebenfalls durchgef\u00fchrt werden, insbesondere bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III. Artikel 61 bietet jedoch eine gewisse \"Flexibilit\u00e4t\", um von dieser Anforderung abzusehen:<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Das Ger\u00e4t wurde durch \u00c4nderungen an einem bereits von demselben Hersteller vertriebenen Ger\u00e4t entwickelt,<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- der Hersteller hat nachgewiesen, dass das ge\u00e4nderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gleichwertig ist, und<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts ausreicht, um die \u00dcbereinstimmung des ge\u00e4nderten Produkts mit den einschl\u00e4gigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Und;<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die Verpflichtung zur Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen [...] gilt nicht f\u00fcr implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">die gem\u00e4\u00df der Richtlinie 90\/385\/EWG oder der Richtlinie 93\/42\/EWG rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden und f\u00fcr die die klinische Bewertung durchgef\u00fchrt wurde:\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">- sich auf ausreichende klinische Daten st\u00fctzt und<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- mit den einschl\u00e4gigen produktspezifischen Gemeinsamen Spezifikationen f\u00fcr die klinische Bewertung dieser Art von Produkten \u00fcbereinstimmt, sofern solche Gemeinsamen Spezifikationen verf\u00fcgbar sind, oder<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0bei denen es sich um Nahtmaterial, Klammern, Zahnf\u00fcllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Dr\u00e4hte, Stifte, Clips oder Verbindungsst\u00fccke handelt, f\u00fcr die die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten beruht und die den einschl\u00e4gigen produktspezifischen Gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, sofern solche Gemeinsamen Spezifikationen verf\u00fcgbar sind.\"<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie oben angegeben, ist der andere Begriff, der durch die MDR eingef\u00fchrt wird <\/span><b>\"Gemeinsame Spezifikationen\".<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Darunter versteht man \"eine Reihe von technischen und\/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die es erm\u00f6glichen, die f\u00fcr ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen zu erf\u00fcllen\". Diese Gemeinsamen Spezifikationen sind f\u00fcr die Hersteller besonders interessant, da sie seit Jahren behaupten, ihr Produkt entspreche den \"harmonisierten Normen\". Die Gemeinsamen Spezifikationen bringen jedoch strengere Anforderungen mit sich, die es zu erf\u00fcllen gilt, und das Schlimmste ist, dass sie auch noch nicht fertig sind. Die EU hat einen \"Entwurf\" gemeinsamer Spezifikationen f\u00fcr die \"Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten\" vorgelegt.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\", im Jahr 2019, und es ist noch nicht genehmigt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine weitere Neuerung ist, dass die MEDDEVs nun durch Leitf\u00e4den ersetzt werden sollen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) herausgegeben werden, und obwohl bisher (Stand: 15. Februar 2020) nur ein MDCG-Leitfaden speziell f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung und Bewertung herausgegeben wurde, m\u00fcssen diese Leitf\u00e4den laufend befolgt werden, um eine genaue Einhaltung zu erreichen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In den von der MDCG unterst\u00fctzten Dokumenten finden Sie n\u00fctzliche Hinweise und ein klareres Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die Anforderungen an klinische Bewertungs- und Pr\u00fcfverfahren.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Leitf\u00e4den k\u00f6nnen abgerufen werden <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations\/guidance_en\">hier<\/a>. <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_DO_Be_systematic_and_structured\"><\/span>3. DO: Seien Sie systematisch und strukturiert<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dies ist weiterhin eine Anforderung an den Teil der klinischen Bewertung wie in MEDDEV 2.7.1 Rev. Eine klinische Bewertung muss methodisch solide und gut strukturiert sein, um Konformit\u00e4tsanspr\u00fcche zu erleichtern.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine klinische Bewertung kann systematisch erfolgen, wenn durch gut konstruierte Suchkombinationen sehr treffende Daten abgerufen und zusammengefasst werden, um die klinische Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung des Ger\u00e4ts nachzuweisen. Es kann aber auch ein Alptraum sein mit Tausenden von irrelevanten Treffern, die durch die Verwendung von zu breiten Suchbegriffen mit keinen oder schlecht konstruierten Kombinationen erzielt werden. Wenn Sie eine Spritze oder einen Koronarstent herstellen, erhalten Sie mit generischen Begriffen ohne weitere Kombinationen (Ger\u00e4teeigenschaften, Boolesche Operatoren, Markennamen usw.) Tausende von Artikeln, die keinen Nutzen haben und bei der knappen Frist f\u00fcr die MDR auch keine Zeit. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 schl\u00e4gt eine Reihe von Suchstrategien vor, um optimale Ergebnisse zu erzielen und diese Herausforderung zu meistern.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Au\u00dferdem sollte eine klinische Bewertung gut strukturiert sein. Das bedeutet, dass klar dargelegt werden sollte, wie die abgerufenen und einbezogenen wissenschaftlichen Daten mit der Produktliteratur, den Unterlagen zum Risikomanagement und der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen sowie der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen \u00fcbereinstimmen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieser Ansatz wird Ihnen auch helfen, eine pr\u00fcfungsfreundliche Dokumentation zu erstellen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\"><\/span>4. TUN: Machen Sie Ihre klinische Bewertung zu einem \"lebendigen Prozess\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie bereits erw\u00e4hnt, ist die klinische Bewertung nicht mehr nur ein klinischer Bewertungsplan und -bericht. Sie ist ein \"<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">lebendiger Prozess\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> auf der Grundlage (idealerweise) eines Plans f\u00fcr die klinische Entwicklung, der durch die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinischen Folgema\u00dfnahmen nach dem Inverkehrbringen im Einklang mit diesem Plan kontinuierlich erg\u00e4nzt wird.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts und die Festlegung eines Aktualisierungszeitraums von 5 Jahren kann im Rahmen der MDR nicht praktikabel sein. In Artikel 61, Absatz 11 und 12 hei\u00dft es ausdr\u00fccklich, dass: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation werden w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts anhand der klinischen Daten aktualisiert, die bei der Durchf\u00fchrung des PMCF-Plans des Herstellers [...] und des Plans zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen [...] gewonnen werden.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0F\u00fcr Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte werden der PMCF-Bewertungsbericht und gegebenenfalls der Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung [...] aktualisiert <\/span><\/i><b><i>mindestens j\u00e4hrlich<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> mit solchen Daten.\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es wird also von Ihnen erwartet, dass Sie fortlaufend PMCF-Daten vorlegen, um weiterhin eine angemessene Sicherheit und Leistung behaupten zu k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der gesamte Prozess sollte in st\u00e4ndiger Interaktion zwischen den verschiedenen Komponenten stehen, einschlie\u00dflich der Risikomanagement-Dokumentation, der PMS- und PMCF-Aktivit\u00e4ten sowie der Produktliteratur (falls erforderlich).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_DO_Collaborate_with_experts\"><\/span>5. DO: Zusammenarbeit mit Experten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Unabh\u00e4ngig davon, ob Sie die klinische Bewertung zur Einhaltung der EU-MDR f\u00fcr Ihre Medizinprodukte auslagern oder jemanden damit beauftragen, sollten Sie sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass die Anforderungen an die Qualifikation der Autoren und medizinischen Gutachter gelten.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Herausforderung in der Medizinprodukteindustrie besteht derzeit darin, dass aufgrund der strengeren Anforderungen an die klinische Bewertung die meisten Experten f\u00fcr klinische Bewertungsberichte bereits von den benannten Stellen als Bewerter eingestellt wurden. Die wachsende Nachfrage hat jedoch auch dazu gef\u00fchrt, dass neue Leute in das Gesch\u00e4ft eingestiegen sind.\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Daher sollten die Hersteller mit Personen zusammenarbeiten, die \u00fcber entsprechende Erfahrungen und Kenntnisse der MDR-Anforderungen verf\u00fcgen, z. B. mit Experten <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">EU-MDR-Berater<\/a>.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Lesen Sie auch: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/\">Einhaltung der EU-MDR f\u00fcr Medizinprodukte: Herausforderungen und Ressourcenknappheit<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_DONT_Rely_on_Grandfathering\"><\/span>6. DON'T: Verlassen Sie sich auf Grandfathering<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mit dem Inkrafttreten der MDR sind die Behauptungen der Hersteller wie \"Seht her, mein Ger\u00e4t gibt es schon seit Jahrzehnten und es hat die MDD perfekt erf\u00fcllt, also bitte gebt mir auch eine CE-Kennzeichnung nach der MDR\" hinf\u00e4llig geworden. Denn die MDR bringt strengere und brandneue Regeln und Anforderungen und damit neue Wege der Konformit\u00e4tsbewertung, die von der MDD kaum abgedeckt werden. Daher m\u00fcssen alle Produkte (und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgef\u00fchrt sind) eine neue Konformit\u00e4tsbewertung durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df der MDR zu erhalten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bereiten Sie sich auf neue Anforderungen vor, insbesondere f\u00fcr die klinische Bewertung, da die benannten Stellen oder die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sich nicht auf Ihre bisherige MDD-Konformit\u00e4t verlassen werden.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\"><\/span>7. DON'T: Fallen Sie nicht auf die \"Einfachheit, alte Technologie oder risikoarme Klasse\" Ihrer Ger\u00e4te herein<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vielleicht sind Sie Hersteller eines Zungenspatels der Klasse I, einer Spritze, eines Pflasters, einer Infusionsleitung oder eines \u00e4hnlichen Ger\u00e4ts, das seit Jahrzehnten verwendet wird und in allen Kliniken weltweit erh\u00e4ltlich ist. <strong>Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie keine klinische Bewertung auf der Grundlage von \"klinischen Daten\" vorlegen m\u00fcssen, um Ihre Verk\u00e4ufe in der EU fortzusetzen.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aber welche Art von \"klinischen Daten\" k\u00f6nnen Sie f\u00fcr diese Art von Ger\u00e4ten bereitstellen? Diese Diskussion geh\u00f6rt zwar zum Teil zu den PMCF-Strategien (siehe unten), aber Sie m\u00fcssen verstehen, dass es verschiedene Optionen gibt, die je nach den Eigenschaften des Ger\u00e4ts zugeschnitten werden k\u00f6nnen, um klinische Daten zu erzeugen. Das Schl\u00fcsselwort ist \"Ma\u00dfschneidern\"; aber wie im ersten Punkt von Dos erw\u00e4hnt, sollten Sie proaktiv sein und eine Diskussion \u00fcber die Strategie f\u00fchren, die Sie zu \u00fcbernehmen gedenken.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\"><\/span>8. DON'T: Behaupten Sie die Gleichwertigkeit, wenn Sie nicht \u00fcber eine \"bestimmte Menge an Daten\" verf\u00fcgen, die Ihrem Konkurrenten geh\u00f6ren<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der letzte klinische Bewertungsbericht, in dem Sie erkl\u00e4rten, dass \"mein Produkt mit dem von diesem weltweit t\u00e4tigen Unternehmen hergestellten Produkt identisch ist\", und in dem alle ver\u00f6ffentlichten Daten zum Nachweis der Leistung und Sicherheit \"Ihres Ger\u00e4ts\" zusammengefasst wurden, war wahrscheinlich der \"letzte\" klinische Bewertungsbericht.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Warum?\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Denn bis zur Ver\u00f6ffentlichung des (un)offiziellen Leitfadens zur klinischen Bewertung, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), waren die Anforderungen an die Vorlage klinischer Daten oder Nachweise nicht so streng. Im Juni 2016 brachte MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 strengere Regeln f\u00fcr Gleichwertigkeitsaussagen und legte Bedingungen f\u00fcr die Erf\u00fcllung dreidimensionaler Merkmale (klinisch, technisch und biologisch) fest, um die mit dem Konkurrenzprodukt erzeugten klinischen Daten zu erweitern. Dar\u00fcber hinaus wurde ausdr\u00fccklich festgelegt, dass Hersteller, die die Gleichwertigkeit mit einem Konkurrenzprodukt geltend machen, Zugang zu den technischen Unterlagen oder dem Auslegungsdossier des Produkts haben m\u00fcssen, um die \u00c4hnlichkeit zwischen den beiden Produkten nachzuweisen. Diese neue Anforderung hatte f\u00fcr die meisten Hersteller erhebliche Auswirkungen auf die Struktur, den Umfang und den Inhalt der klinischen Bewertungsberichte. <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Trotz dieser Anforderungen akzeptierten einige benannte Stellen immer noch \u00c4quivalenzangaben, wenn die Hersteller im Wesentlichen die Gebrauchsanweisung oder die Website als \"Quelle\" der f\u00fcr die \u00c4quivalenzangaben herangezogenen Informationen angaben. Mit der MDR wurde dies jedoch unm\u00f6glich. Konkret hei\u00dft es in Artikel 61 Absatz 5 der MDR, dass <\/span><b>(1)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Die beiden Hersteller m\u00fcssen einen Vertrag geschlossen haben, der dem Hersteller des zweiten Produkts ausdr\u00fccklich und fortlaufend vollen Zugang zu den technischen Unterlagen gew\u00e4hrt, <\/span><b>und<\/b> <b>(2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> die urspr\u00fcngliche klinische Bewertung in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgef\u00fchrt wurde, <\/span><b>und<\/b> <b>(3)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> der Hersteller des zweiten Produkts legt der benannten Stelle einen eindeutigen Nachweis daf\u00fcr vor.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Anforderung, auf die in einem \"Leitfaden\" (MEDDEV 2.7.1 Rev.4) verwiesen wurde, ist nun durch eine \"EU-Verordnung\" verbindlich geworden. Das bedeutet, dass Hersteller, die sich jahrelang auf ver\u00f6ffentlichte klinische Daten ihrer Konkurrenten verlassen haben, nun ihre eigenen klinischen Daten mittels PMCF-Aktivit\u00e4ten generieren m\u00fcssen (siehe weitere Einzelheiten zu PMCF unten).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\"><\/span>9. DON'T: Untersch\u00e4tzen Sie die Bedeutung der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinf\u00fchrung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Klinische Nachbereitung nach der Markteinf\u00fchrung<\/a> oder \"PMCF\" ist das \"Ding\" der MDR geworden. Fr\u00fcher wurden PMCF-Studien in der Medizinproduktebranche nur selten durchgef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mit der MDR ist die PMCF nun zu einem \"st\u00e4ndigen Bestandteil\" des klinischen Bewertungsprozesses geworden. Die Hersteller sind verpflichtet, fortlaufende PMCF-Studien durchzuf\u00fchren, insbesondere wenn es sich um implantierbare Produkte und\/oder Produkte der Klasse III handelt.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein PMCF bedeutet also nur klinische Pr\u00fcfung, richtig? Nun, teilweise.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR definiert PMCF in Anhang XIV Teil B als <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"ein kontinuierlicher Prozess, der die klinische Bewertung gem\u00e4\u00df Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs aktualisiert und im Plan des Herstellers zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt wird. Bei der Durchf\u00fchrung der klinischen \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller proaktiv klinische Daten aus der Anwendung eines Produkts, das die CE-Kennzeichnung tr\u00e4gt und im Rahmen seiner Zweckbestimmung gem\u00e4\u00df dem einschl\u00e4gigen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, im oder am Menschen mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung w\u00e4hrend der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts zu best\u00e4tigen, die fortdauernde Annehmbarkeit festgestellter Risiken zu gew\u00e4hrleisten und neu auftretende Risiken auf der Grundlage von Fakten zu erkennen.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es wird von Ihnen erwartet, dass Sie einen PMCF-Plan vorlegen, in dem Sie die Gr\u00fcnde f\u00fcr Ihre Strategie darlegen. Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie sofort eine klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchren m\u00fcssen (es sei denn, Ihr Produkt ist nicht risikoreich, implantierbar oder ein Produkt der Klasse III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR beschreibt ferner die m\u00f6glichen Wege von PMCF-Studien als <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"[...] Sammlung von klinischen Erfahrungen, R\u00fcckmeldungen von Anwendern, Sichtung der wissenschaftlichen Literatur und anderer Quellen klinischer Daten[...]\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um es klarer auszudr\u00fccken, k\u00f6nnen Sie Nutzerbefragungen, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und andere Quellen f\u00fcr klinische Daten nutzen, wenn dies pr\u00e4zisere Wege sind, um klinische Nachweise zu PMCF-Aspekten zu sammeln.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">PMCF ist eines der heikelsten Themen im Rahmen der klinischen Bewertung, und wenn eine klinische Pr\u00fcfung erforderlich ist, w\u00e4re diese sehr teuer. Daher wird empfohlen, sich mit der benannten Stelle abzustimmen, bevor eine dieser Aktivit\u00e4ten durchgef\u00fchrt wird, und sicherzustellen, dass beide Seiten auf derselben Seite stehen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\"><\/span>10. DON'T: Vergessen Sie, dass die \"Medizinprodukteverordnung\" inzwischen mehr als nur \"Medizinprodukte\" umfasst.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ja. Die Verordnung \u00fcber \"Medizinprodukte\" umfasst mehr als nur Medizinprodukte, die jetzt als \"PRODUKTE OHNE BESTIMMTEN MEDIZINISCHEN ZWECK\" bezeichnet werden, wie in Artikel 1 erw\u00e4hnt und in Anhang XVI aufgef\u00fchrt. Und auch diese Produkte ben\u00f6tigen eine <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">klinische Bewertung<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dies gilt f\u00fcr Hersteller von:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kontaktlinsen oder andere Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingef\u00fchrt zu werden<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Produkte, die dazu bestimmt sind, ganz oder teilweise durch chirurgisch-invasive Eingriffe in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, um die Anatomie zu ver\u00e4ndern oder K\u00f6rperteile zu fixieren, mit Ausnahme von T\u00e4towiermitteln und Piercings<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenst\u00e4nde, die dazu bestimmt sind, durch subkutane, submuk\u00f6se oder intradermale Injektion oder auf andere Weise zur F\u00fcllung des Gesichts oder anderer Haut- oder Schleimh\u00e4ute verwendet zu werden, mit Ausnahme von Stoffen zum T\u00e4towieren<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ger\u00e4te, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerst\u00f6ren, wie z. B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastik<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ger\u00e4te, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensit\u00e4t (z. B. Infrarot, sichtbares Licht und Ultraviolett) aussenden und zur Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmt sind, einschlie\u00dflich koh\u00e4renter und nichtkoh\u00e4renter Quellen, monochromatisch und mit breitem Spektrum, wie z. B. Laser und Ger\u00e4te mit intensivem gepulstem Licht, f\u00fcr die Hauterneuerung, die Entfernung von T\u00e4towierungen oder Haaren oder andere Hautbehandlungen<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ger\u00e4te zur Hirnstimulation, die elektrische Str\u00f6me oder magnetische oder elektromagnetische Felder anwenden, die in den Sch\u00e4del eindringen, um die neuronale Aktivit\u00e4t im Gehirn zu ver\u00e4ndern<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie sollten den klinischen Nutzen Ihrer Produkte (im Sinne von Artikel 61 der MDR) in Form von \"Leistung\" nachweisen. Die MDR besagt ferner, dass <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Die klinischen Bewertungen dieser Produkte st\u00fctzen sich auf relevante Daten zur Sicherheit, einschlie\u00dflich Daten aus der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, PMCF und gegebenenfalls spezifischen klinischen Pr\u00fcfungen. F\u00fcr diese Produkte werden klinische Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt, es sei denn, der R\u00fcckgriff auf vorhandene klinische Daten eines analogen Medizinprodukts ist hinreichend begr\u00fcndet.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR stellt au\u00dferdem fest, dass die f\u00fcr die Leistungsanforderungen an diese Produkte relevanten GSPR von GSPR1 bis GSPR8 reichen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Grunds\u00e4tzlich soll mit einer klinischen Bewertung f\u00fcr diese Produkte nachgewiesen werden, dass sie bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung kein Risiko oder ein Risiko darstellen, das nicht h\u00f6her ist als das maximal vertretbare Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, das mit einem hohen Schutzniveau f\u00fcr die Sicherheit und Gesundheit von Personen vereinbar ist.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Brauche Hilfe bei <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">klinische Bewertung<\/a> f\u00fcr<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"> Einhaltung der EU-MDR<\/a> Ihres medizinischen Ger\u00e4ts? 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Basak hat an \u00fcber 80 MDD\/MDR-Projekten gearbeitet. Die neue europ\u00e4ische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017\/745) wird bald die aktuelle Medizinprodukterichtlinie MDD 93\/42\/EWG, ge\u00e4ndert durch 2007\/47\/EG, ersetzen. Diese<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6967,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[304,443,540],"tags":[498,535],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Evaluation Plan for EU MDR Compliance: 5 Dos and Don\u2019ts<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A comprehensive checklist of best practices and common mistakes to avoid while making a clinical evaluation plan for EU MDR compliance.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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