{"id":6878,"date":"2020-02-07T13:14:07","date_gmt":"2020-02-07T13:14:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6878"},"modified":"2021-04-06T12:36:40","modified_gmt":"2021-04-06T12:36:40","slug":"writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/","title":{"rendered":"Einen Bericht zur klinischen Bewertung schreiben: 5 schnelle Tipps"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f18b992b96d\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f18b992b96d\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/#1_Define_a_CER_protocol_and_strategy\" title=\"1. Definieren Sie ein CER-Protokoll und eine CER-Strategie\">1. Definieren Sie ein CER-Protokoll und eine CER-Strategie<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/#2_Demonstrate_equivalence\" title=\"2. Gleichwertigkeit nachweisen\">2. Gleichwertigkeit nachweisen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/#3_Evaluate_literature_review_data\" title=\"3. Daten der Literatur\u00fcbersicht auswerten\">3. Daten der Literatur\u00fcbersicht auswerten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/#4_Determine_requirement_for_clinical_investigation\" title=\"4. Bestimmung des Bedarfs an klinischen Pr\u00fcfungen\">4. Bestimmung des Bedarfs an klinischen Pr\u00fcfungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/#5_Monitor_post-market_activities\" title=\"5. \u00dcberwachung der Aktivit\u00e4ten nach dem Inverkehrbringen\">5. \u00dcberwachung der Aktivit\u00e4ten nach dem Inverkehrbringen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Sophie Laurenson, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Gesundheitswesen<\/a> &amp; technology innovator\u00a0on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy.<\/em><\/p>\n<p>Die EU-MDR hat die Art und Weise, wie Medizinprodukte in Europa reguliert werden, erheblich beeinflusst. Im Rahmen der Einhaltung der Vorschriften m\u00fcssen Hersteller von Medizinprodukten einen Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) erstellen und pflegen, ein Dokument, das f\u00fcr die CE-Kennzeichnung unerl\u00e4sslich ist. Hier finden Sie Tipps von Experten, was bei der Definition einer soliden CER-Strategie zu beachten ist.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Define_a_CER_protocol_and_strategy\"><\/span>1. Definieren Sie ein CER-Protokoll und eine CER-Strategie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Identifizierung der Grundlegenden Anforderungen (Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der MDR), die durch klinische Nachweise belegt werden m\u00fcssen. Definieren Sie Metriken in Bezug auf Leistung, Sicherheit und Risiko\/Nutzen-Endpunkte.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Demonstrate_equivalence\"><\/span><strong>2. Gleichwertigkeit nachweisen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Gleichwertigkeit wird auf der Grundlage eines Vergleichs zwischen einem Medizinprodukt und anderen bereits vorhandenen, \u00e4hnlichen Produkten mit CE-Kennzeichnung festgestellt. Der Nachweis der Gleichwertigkeit wird anhand relevanter Parameter bewertet, die vom Hersteller festgelegt werden. Die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Gleichwertigkeit m\u00fcssen in der CER vollst\u00e4ndig erl\u00e4utert werden. Die Kriterien f\u00fcr die Gleichwertigkeit sind komplexer und strenger geworden, mit st\u00e4rkeren Verbindungen zu den Grundlegenden Anforderungen. Es ist wichtig, den h\u00e4ufigen Fehler zu vermeiden, gleichwertige Produkte auszuw\u00e4hlen, die f\u00fcr Ihr Produkt nicht relevant sind. F\u00fcr jedes gleichwertige Produkt und f\u00fcr die Unterschiede zwischen den Produkten m\u00fcssen dokumentierte Daten ermittelt und analysiert werden.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Evaluate_literature_review_data\"><\/span><strong>3. Daten der Literatur\u00fcbersicht auswerten<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"_04xlpA direction-ltr align-start para-style-body\">Wenn die Gleichwertigkeit angemessen nachgewiesen werden kann, sind klinische Daten aus der Literatur \u00fcber fr\u00fchere Studien ein wertvolles Instrument f\u00fcr die Erstellung einer CER. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, dass Literaturerhebungen in einem systematischen Prozess durchgef\u00fchrt werden:<\/p>\n<p>- Erstellen Sie ein umfassendes Protokoll f\u00fcr die Literaturrecherche,<br \/>\n- Definieren Sie Inputs und Parameter wie Datenbanken, Suchbegriffe und Ausschlusskriterien (Sprachen, Studientyp\/-design, Studienumfeld, Endpunkte),<br \/>\n- Festlegung der erforderlichen Sicherheits- und Leistungskriterien auf der Grundlage der gleichwertigen Produkte und der Risikoanalyse,<br \/>\n- Systematische Sammlung relevanter Artikel aus verschiedenen Datenquellen,<br \/>\n- Analysieren Sie die Daten anhand einer objektiven Methode, z. B. eines Rahmens und unter Einbeziehung mehrerer Pr\u00fcfer, und,<br \/>\n- Dokumentieren Sie die Schlussfolgerungen der Literaturauswertung zur Aufnahme in das CER-Dokument.<\/p>\n<p><strong>Lesen Sie auch: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Wie Sie einen Verfasser von klinischen Bewertungsberichten f\u00fcr Ihr Medizinprodukt beauftragen<\/a>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Determine_requirement_for_clinical_investigation\"><\/span>4. Bestimmung des Bedarfs an klinischen Pr\u00fcfungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"_04xlpA direction-ltr align-start para-style-body\">Das Erfordernis einer klinischen Pr\u00fcfung richtet sich nach dem Risikoprofil des Produkts. Produkte mit hohem Risiko und Produkte der Klasse III m\u00fcssen einer klinischen Pr\u00fcfung unterzogen werden. Auch die Neuartigkeit ist ein entscheidender Faktor, und Produkte, die auf innovativen Technologien basieren oder f\u00fcr eine neue Zweckbestimmung bestimmt sind, erfordern eine klinische Pr\u00fcfung. Die verf\u00fcgbaren klinischen Nachweise m\u00fcssen alle relevanten Risikofaktoren abdecken. Dies kann dadurch sichergestellt werden, dass der klinische Pr\u00fcfplan (Clinical Investigational Plan, CIP) vor der Umsetzung mit der zust\u00e4ndigen BS geteilt wird.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Monitor_post-market_activities\"><\/span>5. <strong>\u00dcberwachung der Aktivit\u00e4ten nach der Markteinf\u00fchrung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p class=\"_04xlpA direction-ltr align-start para-style-body\">Nach der MDR m\u00fcssen die Aktivit\u00e4ten des PMS angemessen geplant und in der CER dokumentiert werden. Die Prozesse zur Bewertung der laufenden klinischen Daten und zur Aktualisierung der CER m\u00fcssen ebenfalls dokumentiert werden. Um sicherzustellen, dass die CER w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus relevant bleibt, muss sie regelm\u00e4\u00dfig durch einen dokumentierten Prozess aktualisiert werden. Dazu geh\u00f6ren die Bewertung der Daten und die Abw\u00e4gung der Relevanz aller gleichwertigen Produkte.<\/p>\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe beim Verfassen eines Berichts zur klinischen Bewertung? Mieten Sie einen Freiberufler <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">CER-Autor f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a> auf Kolabtree. Es ist kostenlos, Ihr Projekt einzustellen und Angebote einzuholen.<\/strong><\/p>\n<p>Verwandte Experten:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Freiberufliche medizinische Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Freiberufliche CER-Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">EU-MDR-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">FDA-Einreichungen<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Regulatory Writers<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">PMS-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">PMCF-Berater<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">\u00a0Biostatistik-Experten<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">\u00a0Experte f\u00fcr Produktentwicklung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sophie Laurenson, healthcare &amp; technology innovator\u00a0on Kolabtree, shares 5 tips for writing a clinical evaluation report and defining a CER strategy. The EU MDR has significantly impacted the way medical devices are regulated in Europe. As part of regulatory compliance, medical device manufacturers need to create and maintain a Clinical Evaluation Report (CER), a document<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6882,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[247,443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Writing a Clinical Evaluation Report: 5 Quick Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Quick tips on writing a clinical evaluation report (CER) for medical device compliance with the EU MDR.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/redaccion-de-un-informe-de-evaluacion-clinica-5-consejos-rapidos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Writing a Clinical Evaluation Report: 5 Quick Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Quick tips on writing a clinical evaluation report (CER) for medical device compliance with the EU MDR.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/redaccion-de-un-informe-de-evaluacion-clinica-5-consejos-rapidos\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-02-07T13:14:07+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-04-06T12:36:40+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/writing-a-clinical-evaluation-report.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"853\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3\u00a0Minuten\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Writing a Clinical Evaluation Report: 5 Quick Tips - 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