{"id":6859,"date":"2020-02-07T11:52:11","date_gmt":"2020-02-07T11:52:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6859"},"modified":"2020-11-10T11:05:35","modified_gmt":"2020-11-10T11:05:35","slug":"medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/","title":{"rendered":"Einhaltung der EU-MDR f\u00fcr Medizinprodukte: Herausforderungen und Ressourcenknappheit"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2e13da6f19\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2e13da6f19\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#EU_MDR_Resource_Crunch\" title=\"EU MDR: Ressourcenknappheit\">EU MDR: Ressourcenknappheit<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Barriers_to_EU_MDR_compliance\" title=\"Hindernisse f\u00fcr die Einhaltung der EU-MDR\">Hindernisse f\u00fcr die Einhaltung der EU-MDR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Working_with_MDR_consultants\" title=\"Zusammenarbeit mit MDR-Beratern\u00a0\">Zusammenarbeit mit MDR-Beratern\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Dieser Artikel beschreibt die Herausforderungen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Medizinprodukt<\/a> Hersteller konfrontiert sind mit <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Einhaltung der EU-MDR<\/a> und die Verf\u00fcgbarkeit von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">freiberufliche CER-Autoren<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">MDR-Berater<\/a> als eine L\u00f6sung.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Aktualisierung vom 13. Mai 2020: Die EU-MDR wird nun aufgrund von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Dies gibt <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> Unternehmen mehr Zeit, sich darauf vorzubereiten. Dieser Artikel wird aktualisiert, sobald uns mehr Daten vorliegen.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Die EU-MDR ist eine neue Medizinprodukteverordnung, die alle auf dem europ\u00e4ischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte betrifft. Sie wurde 2017 eingef\u00fchrt, um die bestehende Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu ersetzen. Jedes Medizinprodukteunternehmen, das seine Produkte auf dem Markt verkaufen m\u00f6chte, muss nun die MDR 2017\/745 einhalten, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Bestehende Hersteller von Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt sind, m\u00fcssen ihre technische Dokumentation und ihre Prozesse gem\u00e4\u00df der neuen Verordnung aktualisieren; die Frist hierf\u00fcr ist der 26. Mai 2020.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Jedes Medizinprodukt, das in der EU verkauft wird, muss mit einem CE-Zeichen versehen sein. Die EU hat Benannte Stellen benannt, die befugt sind, Hersteller von Medizinprodukten zu zertifizieren. Mit dem \u00fcbergeordneten Ziel, die Sicherheit und Leistung zu verbessern, umfasst die neue Verordnung \u00c4nderungen an der Dokumentation der technischen Unterlagen, der Behauptung der Gleichwertigkeit, der klinischen Bewertung, der Produktklassifizierung und der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_Resource_Crunch\"><\/span>EU MDR: Ressourcenknappheit<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Obwohl der Stichtag nur noch wenige Monate entfernt ist, herrscht unter den Fachleuten der Aufsichtsbeh\u00f6rden und den Medizinprodukteunternehmen Unsicherheit dar\u00fcber, was dies tats\u00e4chlich bedeutet. In der Branche mangelt es an Fachleuten, die die MDR-Vorschriften verstehen und umsetzen k\u00f6nnen.<\/p>\n<blockquote><p>Um die Dinge ins rechte Licht zu r\u00fccken:\u00a0<span style=\"font-weight: 400;\">In Europa gibt es rund 27.000 Medizintechnikunternehmen, <\/span><a href=\"https:\/\/mapmedtech.com\/2019\/06\/medtech-europe-publish-the-european-medical-technology-industry-in-figures-2019\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">davon 95%<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Viele dieser Unternehmen haben m\u00f6glicherweise nicht die internen Ressourcen, um mit den Anforderungen der MDR Schritt zu halten. Wenn sie diese nicht einhalten, riskieren sie, dass ihr Produkt ganz vom EU-Markt genommen wird.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Einer der Gr\u00fcnde f\u00fcr das rasche Wachstum der KMU in der Medizintechnikbranche ist auch die Innovationsrate. Zwischen 2007 und 2017 stieg die Zahl der europ\u00e4ischen Patentanmeldungen f\u00fcr Medizintechnik um rund 50%.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Barriers_to_EU_MDR_compliance\"><\/span>Hindernisse f\u00fcr die Einhaltung der EU-MDR<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die EU-MDR ist eine der gr\u00f6\u00dften \u00c4nderungen der Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte seit \u00fcber 20 Jahren. Mehrere Medizinprodukteunternehmen sehen sich mit einem Mangel an Ressourcen und Fachwissen konfrontiert, um die neuen Anforderungen zu erf\u00fcllen. Einige der Herausforderungen, mit denen die Unternehmen konfrontiert sind, sind:<\/p>\n<p><strong>Mangelnde Klarheit der Vorschriften<\/strong><br \/>\n<span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Eine k\u00fcrzlich von RAPS\/KPMG durchgef\u00fchrte Umfrage zeigt, dass \u00fcber 78% der Medizinprodukteunternehmen die EU-MDR nicht vollst\u00e4ndig verstehen. Die \u00c4nderungen sind umfangreich und erfordern von den Unternehmen die Entwicklung eines umfassenden Plans zur Vorbereitung auf die vollst\u00e4ndige Umsetzung der MDR. Viele der \u00c4nderungen betreffen mehrere Funktionen, nicht nur innerhalb eines Unternehmens, sondern auch mit Gesch\u00e4ftspartnern und benannten Stellen. <\/span><\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Freiberuflicher Verfasser von Berichten \u00fcber klinische Bewertungen<\/a> sagt Basak Erpolat,<\/span><\/span><br \/>\n\"M<span style=\"font-weight: 400;\">ie Hersteller von Medizinprodukten verstehen immer noch nicht die MDR-Anforderungen und die Ernsthaftigkeit des Zeitplans. Das Dokument, mit dem alle zu k\u00e4mpfen haben, scheint die CER zu sein und die Anforderung der 'ausreichenden klinischen Evidenz'.\" Erpolat betont auch, dass es f\u00fcr Medizinprodukte viel schwieriger geworden ist, Gleichwertigkeit zu beanspruchen - was f\u00fcr Hersteller, die nicht \u00fcber gen\u00fcgend eigene klinische Daten f\u00fcr Produkte mit geringem Risiko verf\u00fcgen, eine Krise darstellt.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Mangelnder Zugang zu qualifizierten Fachkr\u00e4ften\u00a0<\/strong><br \/>\nDer Pool an Fachleuten, die bei der Umsetzung der MDR helfen k\u00f6nnen, ist deutlich kleiner als<br \/>\nder Pool von Medizinprodukteherstellern, die sie ben\u00f6tigen. Der Zugang zu qualifizierten Fachkr\u00e4ften ist eine der gr\u00f6\u00dften Herausforderungen f\u00fcr KMU im Bereich Medizinprodukte. Kolabtree hat eine steigende Anzahl von Projekten beobachtet, bei denen freiberufliche CER-Autoren f\u00fcr verschiedene Klassen von Medizinprodukten, einschlie\u00dflich Hochrisikoprodukten, gesucht werden. W\u00e4hrend sich etablierte Unternehmen interne Expertenteams leisten k\u00f6nnen, suchen KMUs nach Beratern auf Abrufbasis.<\/p>\n<p><strong>Verz\u00f6gerung bei der Benennung von benannten Stellen\u00a0<\/strong><br \/>\nViele bestehende <a href=\"https:\/\/www.medtechdive.com\/news\/disruption-eu-mdr-notified-bodies-shortage-dive-awards\/564884\/\">Benannte Stellen sind \u00fcberlastet<\/a> und haben M\u00fche, mit der Arbeitsbelastung Schritt zu halten. Auch die Benennung der BS hat sich verz\u00f6gert, so dass die Wartezeit f\u00fcr die Hersteller noch l\u00e4nger geworden ist. <span style=\"font-weight: 400;\">Im Januar 2020 waren nur 9 von 55 benannten Stellen f\u00fcr die MDR-Zertifizierung zugelassen.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Die RAPS\/KPMG-Umfrage ergab auch, dass 35% der Unternehmen den Mangel an benannten Stellen als Hindernis f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften ansehen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Angesichts des Zeit- und Kostenaufwands, der mit der Erf\u00fcllung der MDR-Anforderungen verbunden ist, beginnen die Hersteller, sich auch nach alternativen M\u00e4rkten wie China und Korea umzusehen, wo sie ihre Produkte einfach und schnell auf den Markt bringen k\u00f6nnen. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Nach Angaben von RAPS\/KPMG planen 43% der Hersteller von Medizinprodukten, sich aus dem EU-Markt zur\u00fcckzuziehen.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Working_with_MDR_consultants\"><\/span><b>Zusammenarbeit mit MDR-Beratern\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der fehlende einfache Zugang zu MDR-Experten ist ein ernsthaftes Hindernis f\u00fcr KMU im Bereich Medizinprodukte, und die zus\u00e4tzlichen Zw\u00e4nge in Bezug auf das Budget und den Zeitplan k\u00f6nnen ihre F\u00e4higkeit, auf dem EU-Markt zu \u00fcberleben, beeintr\u00e4chtigen. Die Nutzung von On-Demand-Plattformen und die direkte Auslagerung von Aufgaben an Experten ist jedoch eine M\u00f6glichkeit, die Qualifikationsl\u00fccke zu schlie\u00dfen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Erpolat erkl\u00e4rt, dass sie einen steilen Anstieg der Nachfrage nach Verfassern von klinischen Bewertungsberichten f\u00fcr alle Medizinproduktklassen festgestellt hat, einschlie\u00dflich derjenigen in der Kategorie Software-als-Medizinprodukt. Jedes Medizinprodukt erfordert ein CER-Dokument, das alle Informationen zur Bewertung der klinischen Daten, Sicherheits- und Leistungshinweise, Literatur\u00fcbersichten und mehr enth\u00e4lt. Die Beauftragung freiberuflicher Spezialisten f\u00fcr diese Aufgabe kann den Herstellern von Medizinprodukten wertvolle Zeit und Geld sparen und gleichzeitig das Risiko verringern, dass sie vom Markt genommen werden.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Viele KMU sind auch einfach unsicher, wie es weitergehen soll. Zwar gibt es etablierte Unternehmen, die Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften anbieten, doch sind damit auch komplexere Prozesse und Vertr\u00e4ge verbunden. Die Verf\u00fcgbarkeit von MDR-Beratern auf Kolabtree, die direkt zu einer Regulierungsstrategie, einer EU-MDR-L\u00fcckenbewertung oder zur L\u00f6sung spezifischer Fragen beraten k\u00f6nnen, macht den Prozess einfacher, schneller und schmerzlos.<\/span><\/p>\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr Ihr Medizinprodukt? Sprechen Sie mit einem Medizinprodukt <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\">Experte f\u00fcr die Einhaltung der EU-MDR<\/a> auf Kolabtree oder arbeiten Sie direkt mit einem <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">freiberuflicher Verfasser von Berichten \u00fcber klinische Bewertungen<\/a>. Es ist kostenlos, Ihr Projekt zu ver\u00f6ffentlichen und Angebote einzuholen.<\/strong><\/p>\n<p>Verwandte Experten:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Freiberufliche medizinische Autorin<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Freiberufliche CER-Autorin<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">EU-MDR-Berater<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">FDA-Einreichungen<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Regulatory Writers<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">PMS-Berater<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">PMCF-Berater<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Biostatistik-Experten<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>This article outlines the challenges medical device manufacturers are facing with EU MDR compliance and the availability of freelance CER writers and MDR consultants as a solution.\u00a0 Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19. 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