{"id":6631,"date":"2020-01-27T14:08:43","date_gmt":"2020-01-27T14:08:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6631"},"modified":"2021-10-04T07:46:46","modified_gmt":"2021-10-04T07:46:46","slug":"medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte: FDA vs. EU MDR"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f29ee9b3901\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f29ee9b3901\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#1_Definitions\" title=\"1. Begriffsbestimmungen\">1. Begriffsbestimmungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#2_Device_Classifications\" title=\"2. Ger\u00e4teklassifikationen\">2. Ger\u00e4teklassifikationen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#3_Clinical_Testing_Processes\" title=\"3. Klinische Pr\u00fcfverfahren\">3. Klinische Pr\u00fcfverfahren<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\" title=\"Eine Anmerkung zur MDR-Dokumentation und CERs\">Eine Anmerkung zur MDR-Dokumentation und CERs<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#Future_implications_for_EU_MDR\" title=\"K\u00fcnftige Auswirkungen auf die EU-MDR\">K\u00fcnftige Auswirkungen auf die EU-MDR<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, freiberufliche medizinische Autorin auf Kolabtree, bietet einen umfassenden Vergleich von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> in den USA (FDA) und in Europa (EU MDR).\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Die Entkomplizierung der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">EU-MDR<\/a> ist ein Hauptanliegen der Hersteller von Medizinprodukten, das mit erh\u00f6hter Wachsamkeit und Risiken verbunden ist, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a> haben eine strategische Rolle zu spielen. Da sich die Hersteller von Medizinprodukten auf die Umsetzung der EU-MDR-Richtlinien in den kommenden Monaten vorbereiten, ist es \u00e4u\u00dferst wichtig zu verstehen, welche \u00c4nderungen die EU-MDR mit sich bringt. In der Zwischenzeit setzt die FDA ihre Wachsamkeit fort, zuletzt in Bezug auf Essure - ein Ger\u00e4t zur Sterilisation von Frauen, das mit lebensbedrohlichen Komplikationen f\u00fcr Frauen in Verbindung gebracht wird. Es \u00fcberrascht nicht, dass sich die Aufsichtsbeh\u00f6rden mit vielen Fragen des Qualit\u00e4tsmanagements auseinandersetzen m\u00fcssen. Die Hersteller von Medizinprodukten hingegen m\u00fcssen immer noch ihre Chancen auf eine Zulassung ihrer Produkte vor der Markteinf\u00fchrung abw\u00e4gen, auch wenn die rechtlichen Rahmenbedingungen strenger und die M\u00e4rkte risikoreicher werden. Im Folgenden werden die Unterschiede bei der beh\u00f6rdlichen Zulassung von Medizinprodukten aus Sicht der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">FDA<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">EU-MDR<\/a>.<\/p>\n<p>Aspekte, in denen die Unterschiede bestehen:<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Definitions\"><\/span>1. Begriffsbestimmungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die USA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/how-study-and-market-your-device\">regulatorische Kontrollen<\/a> werden in \u00dcbereinstimmung mit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und den Vorschriften in Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299 dokumentiert. Dieser lange, umfassende Regelungsrahmen wird von Medizinprodukteunternehmen verwendet, um die Marktzulassung der FDA zu erlangen. Er basiert auf den Qualit\u00e4tssystemvorschriften des Titels 21-CFR, die f\u00fcr jede Produktkategorie definiert sind. Gem\u00e4\u00df den FDA-Vorschriften befolgen die Unternehmen die erforderlichen regulatorischen Schritte zur Bewertung des Gesamtrisikoprofils f\u00fcr jedes Produkt und zur Gew\u00e4hrleistung einer angemessenen Sicherheit und Wirksamkeit, w\u00e4hrend sie sich an die jeweiligen Vermarktungswege halten. Zu den Vermarktungswegen geh\u00f6ren Premarket Notification (510(k)), De Novo Classification Request, Exempt, Premarket Approval (PMA), Product Development Protocol (PDP), Humanitarian Use Exemption (HDE), und Biologics License Application (BLA).<\/p>\n<p>Das europ\u00e4ische Pendant \"EU MDR\" besteht aus einer 28-seitigen Pr\u00e4ambel, 10 Kapiteln und 16 Anh\u00e4ngen mit mehreren Kapiteln pro Anhang. In den Kapiteln werden die Pflichten der Wirtschaftsakteure, das \u00fcberarbeitete CE-Kennzeichnungsverfahren, die Identifizierung und R\u00fcckverfolgbarkeit der Produkte, die Registrierung der Produkte und ihrer Wirtschaftsakteure, eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung sowie die Entwicklung und der Wiederaufbau der europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte kurz beschrieben.<\/p>\n<p>Die MDR listet die wichtigsten Verantwortlichkeiten und Bedingungen f\u00fcr die benannten Stellen auf, was ihre Rolle bei der Verarbeitung klinischer Informationen zur Validierung der Zweckbestimmung des Produkts, die Konformit\u00e4tsbewertungen und die klinischen Pr\u00fcfungen des Produkts betrifft. Schlie\u00dflich werden die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz der in Verkehr gebrachten Produkte als wichtiger Schritt eingef\u00fchrt, ebenso wie Vertraulichkeits- und Finanzierungsverpflichtungen, Sanktionen und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten, den Koordinierungsgruppen f\u00fcr Medizinprodukte, dem Datenschutz und den Produktregistern. Kapitel X befasst sich mit den Schlussbestimmungen, die die EU als notwendig erachtet, um bereits in Verkehr gebrachte Produkte zu entsch\u00e4rfen. Die Einhaltung der EU-MDR \u00e4ndert sich, da sich die Klassifizierungskategorien ge\u00e4ndert haben und die gemeinsamen Spezifikationen im Vergleich zur MDD erweitert wurden. Die MDR ersetzt die fr\u00fchere Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie \u00fcber aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te (AIMDD), w\u00e4hrend die <em>in vitro<\/em> Diagnostic Device Regulation (IVDR) ersetzt die IVDD.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Device_Classifications\"><\/span>2. Ger\u00e4teklassifikationen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Der erste Schritt, bevor Sie mit der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)-Einreichung<\/a> ist die Identifizierung der richtigen Klasse f\u00fcr das Produkt anhand der FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/medical-device-databases\">Datenbanken f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>. Produkte der Klassen I und II, die ein geringes und mittleres Risiko aufweisen, werden durch den 510(k)-Pfad geregelt. Auf diesem Weg m\u00fcssen die Produktentwickler Daten vorlegen, die die funktionale Gleichwertigkeit des Produkts mit einem zuvor zugelassenen Produkt, dem so genannten \"Pr\u00e4dikat\", belegen. Medizinprodukte k\u00f6nnen von der Einhaltung dieses Regulierungsverfahrens ausgenommen werden, wenn sie die in 21CFR 880.9 festgelegten Grenzen nicht \u00fcberschreiten. Produkte, die aufgrund ihrer Anwendung ein h\u00f6heres Krankheits- oder Verletzungsrisiko aufweisen, wie z. B. implantierbare Ger\u00e4te, fallen unter die Klasse III und unterliegen einem strengeren Verfahren - der Vorabzulassung.<\/p>\n<p>Im Rahmen der Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA) legen die Sponsoren Daten vor, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Daten in \u00dcbereinstimmung mit strengen Bewertungen des Nutzen-Risiko-Profils belegen und validieren. Vor allem aber m\u00fcssen die Sponsoren nachweisen, dass die Risiken f\u00fcr die Umwelt am geringsten sind und ein relativ hohes lebenserhaltendes Potenzial aufweisen. In den letzten Jahren hat die FDA Produkte der Klasse III als solche klassifiziert, \"die menschliches Leben unterst\u00fctzen oder erhalten, die von wesentlicher Bedeutung f\u00fcr die Verhinderung von Beeintr\u00e4chtigungen der menschlichen Gesundheit sind oder die ein potenzielles, unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen\".<\/p>\n<p>Die FDA hat n\u00e4mlich festgestellt, dass die allgemeinen und besonderen Kontrollen allein nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten der Klasse III zu gew\u00e4hrleisten. Daher ist f\u00fcr diese Produkte ein PMA-Antrag gem\u00e4\u00df Abschnitt 515 des Food, Drugs, &amp;Cosmetics Act erforderlich, um eine Marktzulassung zu erhalten. Das bedeutet, dass der Sponsor eines Medizinprodukts die H\u00e4lfte des Prozesses durchlaufen hat, wenn die Klassifizierung des Produkts korrekt ist.<\/p>\n<p>Andererseits werden die Produkte auf der Grundlage der EU-MDR wie folgt klassifiziert: Es gibt vier Kategorien von Produkten - nicht-invasive Produkte, invasive Medizinprodukte, aktive Medizinprodukte und eine Sonderkategorie mit Ausnahmen (einschlie\u00dflich empf\u00e4ngnisverh\u00fctender, desinfizierender und radiologischer Diagnoseprodukte). Die MDR enth\u00e4lt zus\u00e4tzliche Regeln f\u00fcr Behandlungsprodukte, die auf Nanomaterialien basieren. Dar\u00fcber hinaus werden die Produkte nach ihrem Risiko eingestuft, das den Umfang der Daten und die Tiefe der Bewertung bestimmt, die f\u00fcr die k\u00fcnftigen Produkte erforderlich sind.<\/p>\n<p>Abgesehen von der Einzelrichtlinie f\u00fcr <em>in vitro<\/em> Diagnoseger\u00e4te, hier sind die Ger\u00e4teklassen.<\/p>\n<ul>\n<li>Klasse I - nicht steril geliefert oder ohne Messfunktion (geringes Risiko)<\/li>\n<li>Klasse I - sofern steril und\/oder mit Messfunktion (geringes\/mittleres Risiko); die MDR f\u00fcgt dieser Gruppe wiederverwendbare chirurgische Instrumente als wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I hinzu.<\/li>\n<li>Klasse IIa (mittleres Risiko)<\/li>\n<li>Klasse IIb (mittleres\/hohes Risiko)<\/li>\n<li>Klasse III (hohes Risiko)<\/li>\n<\/ul>\n<p>F\u00fcr jede Ger\u00e4teklasse gelten eigene Pr\u00fcfanforderungen, die in verschiedenen Kapiteln und Anh\u00e4ngen der EU-MDR er\u00f6rtert werden. Produkte mit vorinstallierter Software f\u00fcr die Handhabung durch den Benutzer werden ebenfalls gem\u00e4\u00df Artikel 6.11, Regel 11 der MDR gepr\u00fcft und validiert. Dabei handelt es sich um Software, die f\u00fcr \u00dcberwachungsger\u00e4te, Kommunikation, Diagnose und Behandlung verwendet wird. Die meiste Software wird als Klasse I oder IIb eingestuft, wenn mit ihrer Verwendung eine ernsthafte Verschlechterung des Zustands des Patienten verbunden ist. Software zur \u00dcberwachung physiologischer Parameter, bei der die Art der Ver\u00e4nderungen dieser Parameter zu einem unmittelbaren Risiko f\u00fcr den Patienten f\u00fchren kann, wird ebenfalls als IIb eingestuft. Software, die zur Diagnose oder Behandlung eingesetzt wird und mit dem Risiko des Todes oder einer irreversiblen Verschlechterung des Zustands eines Patienten verbunden ist, wird hingegen als Klasse III eingestuft.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Clinical_Testing_Processes\"><\/span>3. Klinische Pr\u00fcfverfahren<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Produkte unter das 510(k)-Verfahren fallen, dauert die klinische Pr\u00fcfung etwa 6 bis 15 Monate, je nach Art des Produkts und der w\u00e4hrend des Versuchszeitraums einbezogenen Ergebnismessungen. Nach der genauen Einstufung des Produkts kann ein Hersteller von Medizinprodukten das umfassende, mehrdimensionale <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=510(k)&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">510(k)-Einreichung<\/a>die alle diese Bewertungen vor der Vorbereitung der 510(k)-Antr\u00e4ge umfasst:<\/p>\n<ul>\n<li>Vorl\u00e4ufige Sicherheitspr\u00fcfung<\/li>\n<li>Risikoeinsch\u00e4tzung<\/li>\n<li>Identifizierung von Gefahren<\/li>\n<li>Planung des Gefahrenmanagements<\/li>\n<li>Planung einer Strategie zur Risikominderung<\/li>\n<li>Analyse der Risikokontrolle<\/li>\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der Wirksamkeit der Risikokontrolle<\/li>\n<li>Analyse des Gesamtrestrisikos<\/li>\n<li>Risiko-Nutzen-Analyse<\/li>\n<li>Abschlie\u00dfende \u00dcberpr\u00fcfung des Risikomanagements<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn die Produktklasse noch nicht endg\u00fcltig feststeht, muss ein Antrag bei der FDA <a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/usa-process-chart\">durch das 510(g)-Protokoll<\/a>. Die ersten vier Verfahren umfassen kleinere Studien, und ab dem f\u00fcnften Schritt werden klinische Studien unterschiedlichen Umfangs durchgef\u00fchrt. Daher kann die durchschnittliche Gesamtdauer des Zulassungsverfahrens f\u00fcr Produkte zwischen 7 Monaten (f\u00fcr weniger invasive Produkte, die in klinischen Studien weniger als ein Jahr nachverfolgt werden) und 14 Monaten (f\u00fcr Produkte, die auf komplexe Krankheiten abzielen und eine mindestens einj\u00e4hrige Nachverfolgung in klinischen Studien erfordern) liegen.<\/p>\n<p>In der Zwischenzeit, unter der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">EU-MDR<\/a>Produkte der Klasse I werden auf der Grundlage von Anhang IV und V der EU-MDR bewertet und sind von der Konformit\u00e4tsbewertung durch die BS f\u00fcr die CE-Kennzeichnung befreit. Einige Produkte der Klasse I mit mittlerem Risiko und Produkte der Klasse IIa m\u00fcssen hingegen m\u00f6glicherweise einer Konformit\u00e4tsbewertung auf der Grundlage von Anhang XI der MDR (Teil A) unterzogen werden. F\u00fcr Produkte der Klassen IIb und III ist eine aussagekr\u00e4ftige technische Dokumentation der Baumusterpr\u00fcfungen, der Konformit\u00e4tspr\u00fcfung, der Produktpr\u00fcfung und der umfassenden Risikobewertung im Rahmen der Konformit\u00e4tsbewertungen durch die benannten Stellen auf der Grundlage der Artikel der Anh\u00e4nge II, X und XI (Teil A und B) erforderlich. Handelt es sich bei den Produkten der Klassen IIb und III um implantierbare Produkte, so werden sie in der MDR f\u00fcr weitere Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df den Sonderbestimmungen bestimmt. Produkte, die bioresorbierbare Biomaterialien enthalten, werden nach Vorlage des Berichts der benannten Stellen einer speziellen Bewertung durch Expertengremien unterzogen.<\/p>\n<p>Mit der MDR wird die Dokumentation der Einhaltung der Vorschriften auch Berichte \u00fcber \"<strong>Gemeinsame Spezifikationen<\/strong>\" und \"Harmonisierte Normen\", die <a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/common-specifications\/\">bedeutet<\/a> dass die Hersteller von Medizinprodukten Daten vorlegen, die belegen, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht, einschlie\u00dflich eines Risikomanagementsystems, das ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis, elektrische Sicherheit, mechanische Sicherheit, Software-Lebenszyklus-Prozesse, d. h. Verifizierung und Validierung, und verwendbare Medizinprodukte gew\u00e4hrleistet, insbesondere nach Minimierung der Risiken aufgrund mangelnder Verwendbarkeit. Das Protokoll der technischen Dokumentation umfasst auch die Meldung des Bedarfs an k\u00fcnftigen Verbesserungen bei aktiven Implantationsger\u00e4ten.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\"><\/span>Eine Anmerkung zur MDR-Dokumentation und CERs<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die MDR spezifiziert detailliert die verschiedenen Aspekte der Dokumentation, die ein Sponsor ben\u00f6tigt, angefangen bei den technischen Dokumenten der pr\u00e4klinischen und allgemeinen Unbedenklichkeitspr\u00fcfungen, der Leistungsbewertung und der Dokumentation der Konformit\u00e4tsbewertung, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\">CE-Kennzeichnung<\/a> Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und die vorzulegenden Informationen \u00fcber Medizinprodukte und ihre Wirtschaftsakteure, die Registrierungsunterlagen, die technischen Unterlagen und die bei der Zulassung vorzulegende Dokumentation <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Klinischer Bewertungsbericht (CER)<\/a>. Die EU-MDR sieht vor, dass Berichte \u00fcber vorl\u00e4ufige Klassifizierungskriterien, die Konformit\u00e4tsbewertung bei der Baumusterpr\u00fcfung, Verfahren f\u00fcr Sonderanfertigungen, technische Unterlagen \u00fcber das Qualit\u00e4tsmanagementsystem und Entsprechungstabellen vorgelegt werden.<\/p>\n<p>F\u00fcr die benannten Stellen gibt es ausf\u00fchrliche Anforderungen hinsichtlich der Art und Weise, wie sie die klinischen Informationen in den verschiedenen Phasen erhalten sollen. Die MDR erwartet, dass auch Daten \u00fcber Medizinprodukte aufgenommen werden, die bisher keine medizinische Zweckbestimmung hatten, in der MDR aber als medizinisch nutzbar aufgef\u00fchrt werden. Schlie\u00dflich schreibt die MDR den Herstellern vor, die technische Dokumentation auf der Grundlage von Anhang IX abschlie\u00dfend zu pr\u00fcfen. Da die Rolle der BS erweitert wurde, wurden die letzten zwei Jahre daf\u00fcr verwendet, die benannten Stellen gem\u00e4\u00df den neuen Vorschriften neu zu benennen oder zu qualifizieren.<\/p>\n<p><strong>Lesen Sie auch: Wie stellt man einen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">CER-Schriftsteller<\/a> f\u00fcr Ihr Medizinprodukt\u00a0<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Future_implications_for_EU_MDR\"><\/span>K\u00fcnftige Auswirkungen auf die EU-MDR<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Bemerkenswert, <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">zu den drastischen \u00c4nderungen der EU-MDR<\/a>Wir m\u00fcssen uns daran erinnern, dass die MDD eine Richtlinie war, die die L\u00e4nder in ihre nationale Gesetzgebungspolitik integrieren mussten. Bei der MDR handelt es sich jedoch um eine Verordnung, die die Mitgliedstaaten direkt anwenden m\u00fcssen, ohne dass sie sie sukzessive in ihr nationales Recht integrieren m\u00fcssen. Wie bei der fr\u00fcheren MDD bleiben die Konformit\u00e4tsbewertungen die gr\u00f6\u00dften regulatorischen H\u00fcrden, auf die sich die Hersteller vorbereiten m\u00fcssen. Die Konformit\u00e4tsbewertungen werden von den benannten Stellen bewertet, die von den EU-Mitgliedstaaten benannt werden, wie dies auch bei der MDD der Fall war. Gem\u00e4\u00df der MDR wird die funktionale Bedeutung der benannten Stellen drastisch umgestaltet, und es wird prognostiziert, dass in Zukunft weniger benannte Stellen beibehalten werden, w\u00e4hrend die \u00fcbrigen ihre Lizenz verlieren k\u00f6nnten.<\/p>\n<p>Einige Agenturen wie die <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/1\/eu-lists-first-notified-body-under-mdr\">BSI UK wurden als Benannte Stellen benannt<\/a> unter der MDR vor kurzem. K\u00fcnftig reicht der Geltungsbereich der neuen MDR-Kennzeichnung des BSI UK von Medizinprodukten, die Arzneimittel oder Nanomaterialien enthalten, bis hin zu implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III. Die k\u00fcnftigen Auswirkungen der Benennungen und\/oder Qualifikationen der BSI m\u00fcssen jedoch genau beobachtet werden, da <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">post-BREXIT<\/a> die im Vereinigten K\u00f6nigreich benannten BS werden nicht mehr Teil der Liste aller BS in der EU sein.<\/p>\n<p>Overall, the EU MDR is a leap over the previously inadequate MDD. Moreover, since, active implantable devices\u2013which were associated with quality and safety breaches in the past few years\u2013will be undergoing higher levels of evaluation, the implementation of the MDR is anticipated to be binding. Effectively, the European Union may reach the par with the FDA in terms of 360\u00b0 surveillance of clinical information of CE marked products immediately, as well as those of the past. However, the differences that may still come about will be understood more clearly in the future, when <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> pertaining to the gap analysis is undertaken by regulatory bodies.<\/p>\n<p>Die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte ist ein komplexer Prozess, der eine st\u00e4ndige \u00dcberwachung und Pflege erfordert. Die EU-MDR hat es noch schwieriger gemacht, ein Produkt auf den europ\u00e4ischen Markt zu bringen. Die Zusammenarbeit mit einem fachkundigen Berater hilft, Zeit und Energie zu sparen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann (und dort bleibt).<\/p>\n<p>&#8212;<br \/>\n<strong>Suche nach Freiberuflern <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">CER-Autoren f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>? Stellen Sie Ihr Projekt auf Kolabtree ein und erhalten Sie kostenlos Angebote von vertrauensw\u00fcrdigen Experten.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Verwandte Experten:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Freiberufliche medizinische Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Freiberufliche CER-Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">EU-MDR-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">FDA-Einreichungen<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Regulatory Writers<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">PMS-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">PMCF-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Biostatistik-Experten<\/a><\/strong><\/p>\n<div id=\"text-7\" class=\"awac-wrapper\">\n<div class=\"awac widget text-7\"><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, freelance medical writer on Kolabtree, provides a comprehensive comparison of medical device regulatory compliance in the US (FDA) vs that in Europe (EU MDR).\u00a0 Decomplicating the EU MDR has been a prime concern for medical device makers and, with higher vigilance and risks associated, medical device consultants have strategic roles to play. As<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6816,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,247,443,540],"tags":[529,295,528,523,474,524],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. 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