{"id":6539,"date":"2019-12-09T05:42:45","date_gmt":"2019-12-09T05:42:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6539"},"modified":"2020-03-17T08:14:56","modified_gmt":"2020-03-17T08:14:56","slug":"how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Wie Sie einen Verfasser eines klinischen Bewertungsberichts f\u00fcr Ihr Medizinprodukt beauftragen"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f3787d32a07\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f3787d32a07\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#1_Experienced_in_implementing_the_new_EU_regulations\" title=\"1. Erfahrung mit der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen\">1. Erfahrung mit der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#A_Clinical_Evaluation_Report_writer_compiles_the_CER_using_the_below_guidance_documents\" title=\"Der Verfasser des Berichts \u00fcber die klinische Bewertung stellt die CER unter Verwendung der unten aufgef\u00fchrten Leitf\u00e4den zusammen:\">Der Verfasser des Berichts \u00fcber die klinische Bewertung stellt die CER unter Verwendung der unten aufgef\u00fchrten Leitf\u00e4den zusammen:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#2_Effective_industry_insider\" title=\"2. Wirksamer Brancheninsider\">2. Wirksamer Brancheninsider<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#3_Well-versed_with_scientific_literature\" title=\"3. Gute Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur\">3. Gute Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#4_Familiar_with_the_Economic_Operators_Regime\" title=\"4. Vertraut mit dem Regime der Wirtschaftsbeteiligten\">4. Vertraut mit dem Regime der Wirtschaftsbeteiligten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#5_Strong_analytical_and_report_writing_skills\" title=\"5. Ausgepr\u00e4gte analytische F\u00e4higkeiten und F\u00e4higkeiten zum Verfassen von Berichten\">5. Ausgepr\u00e4gte analytische F\u00e4higkeiten und F\u00e4higkeiten zum Verfassen von Berichten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#6_Experience_with_regulatory_affairs_RA\" title=\"6. Erfahrung mit regulatorischen Angelegenheiten (RA)\">6. Erfahrung mit regulatorischen Angelegenheiten (RA)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, freiberufliche medizinische Autorin bei Kolabtree, schreibt \u00fcber die wesentlichen F\u00e4higkeiten, die Medizintechnikunternehmen bei einem Mitarbeiter suchen sollten<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\"> Verfasser des Berichts \u00fcber die klinische Bewertung<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Dr. Gillian Pritchard, ein angesehenes Mitglied der European Medical Writers' Association, sagt: \"Die klinische Bewertung ist ein strukturiertes, fortlaufendes Verfahren zur Sammlung, Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Medizinprodukt.\" Diese klinischen Daten untermauern die G\u00fcltigkeit der Produktantr\u00e4ge und umfassen Daten der pr\u00e4klinischen und klinischen Untersuchungen, des Risikomanagements, der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und der Gebrauchsanweisung.<\/p>\n<p>In Fortsetzung unseres fr\u00fcheren Artikels \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Berichte zur klinischen Bewertung<\/a>In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf die wichtigsten F\u00e4higkeiten, \u00fcber die die besten CER-Autoren verf\u00fcgen sollten und die sie zur richtigen Wahl f\u00fcr Ihr Projekt machen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Experienced_in_implementing_the_new_EU_regulations\"><\/span>1. Erfahrung mit der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Insbesondere bei Berichten \u00fcber die klinische Bewertung, die mit der EU-MDR konform sind, m\u00fcssen sich die Verfasser von Zulassungsunterlagen der Verbesserungen gegen\u00fcber fr\u00fcheren Berichterstattungsrichtlinien in Bezug auf die Analyse von klinischen Pr\u00fcfungen sowie von Dokumenten zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen bewusst sein. CER-Spezialisten werden aufgrund ihres Fachwissens \u00fcber die Feinheiten der Herstellung von Medizinprodukten, interne Sicherheitsbewertungen und Qualit\u00e4tskontrolldaten eingestellt. Dar\u00fcber hinaus sollten CER-Autoren in der Lage sein, Fragen zur Sicherheit von Medizinprodukten, zur Designqualit\u00e4t, zu Herstellungszertifizierungen, zur Gebrauchsanweisung des Herstellers und zu anderen relevanten Compliance-Anforderungen zu beantworten.<\/p>\n<p>Die Europ\u00e4ische Union hat die <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en\">neue Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> im April 2017. Was die MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 betrifft, so sollten CER-Autoren ein f\u00fcnfstufiges Protokoll f\u00fcr die klinische Bewertung befolgen, um eine nahtlose Bearbeitung und Bereitstellung einer CER zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Stufe 0 - Umfang und Plan f\u00fcr neue CER<\/strong><\/li>\n<li><strong>Phase 1 - Sammeln relevanter Daten aus verschiedenen Quellen (Literaturstudien, klinische Dokumente, Herstellerunterlagen, Dokumente vor der Markteinf\u00fchrung usw.)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Phase 2 - Bewertung und Analyse der gesammelten Daten<\/strong><\/li>\n<li><strong>Stufe 3 - Analyse der Wettbewerber, \u00c4quivalenzanalyse<\/strong><\/li>\n<li><strong>Phase 4 - Aktualisierung der CER mit Post Market Surveillance (PMS)-Daten und Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-Daten<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Das bedeutet, dass die Chancen, Risiken und Herausforderungen, die mit dem klinischen Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts verbunden sind, dargestellt werden m\u00fcssen, um der EU-MDR zu entsprechen.<\/p>\n<h5><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_Clinical_Evaluation_Report_writer_compiles_the_CER_using_the_below_guidance_documents\"><\/span>Der Verfasser des Berichts \u00fcber die klinische Bewertung stellt die CER unter Verwendung der unten aufgef\u00fchrten Leitf\u00e4den zusammen:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h5>\n<ul>\n<li><strong>MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 Anhang 1 (ver\u00f6ffentlicht im Juni 2016, Umsetzung im Mai 2020 in Bezug auf die Sicherheits- und Leistungsbewertung)<\/strong><\/li>\n<li><strong>EN ISO 14155:2011 (Klinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten f\u00fcr Menschen und GCP)<\/strong><\/li>\n<li><strong>EN ISO 14971:2012 (Klinische Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)<\/strong><\/li>\n<li><strong>MEDDEV 2.12\/2 rev2 Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen - Ein Leitfaden f\u00fcr Hersteller und Benannte Stellen (Januar 2012; wird durch MDR Anhang XIV ersetzt).<\/strong><\/li>\n<li><strong>NB Med 2.12 Rec1 - Post Marketing Surveillance (Februar 2000; wird durch MDR Anhang III ersetzt).<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Je nach Art des Medizinprodukts m\u00fcssen CER-Autoren m\u00f6glicherweise die Quantifizierungs- und Klassifizierungssoftware MEDDEV 2.1\/6 verwenden. Im Falle \u00e4lterer Produkte, deren CERs gem\u00e4\u00df der EU MDR aktualisiert werden m\u00fcssen, m\u00fcssen die Daten der Gebrauchstauglichkeitspr\u00fcfung aus den Berichten \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen zusammen mit den Spezifikationen des Produktdesigns angegeben werden. Eine gro\u00dfe Anforderung an CER-Autoren ist die Analyse aller fr\u00fcheren CERs des ausgew\u00e4hlten Medizinprodukts, vergleichende Studien mit Konkurrenzprodukten, die Durchf\u00fchrung von L\u00fcckenanalysen und die Ermittlung des Marktleistungspotenzials neuer Medizinprodukte.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Effective_industry_insider\"><\/span>2. Wirksamer Brancheninsider<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> Methodology across all therapeutic areas is the manufacturer&#8217;s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU\u2019s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncology, etc.<\/p>\n<p>CER-Spezialisten sollten ihr Unternehmen regelm\u00e4\u00dfig auf Konferenzen zur Regulierung und Einhaltung von Vorschriften, globalen Treffen und Seminaren vertreten, in denen die Herausforderungen der Sicherheitsvorschriften f\u00fcr Medizinprodukte diskutiert werden. In Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, ist es h\u00e4ufig der Fall, dass die CER-Autoren die CER vor dem Regulierungsgremium pr\u00e4sentieren m\u00fcssen. Hersteller von Medizinprodukten verlangen auch, dass CER-Autoren einen positiven Ruf in Bezug auf Treffen mit den benannten Stellen haben, was die CER-Einreichung und -\u00dcberpr\u00fcfung zu einem reibungslosen Ablauf macht. In solchen F\u00e4llen sollten CER-Autoren ausgew\u00e4hlt werden, die \u00fcber tadellose Kommunikationsf\u00e4higkeiten verf\u00fcgen. CER-Autoren, die effektiv auf der Grundlage von stufenweisen Projektabschlusszielen arbeiten, sollten bevorzugt werden, so dass die Datenscreening- und Bewertungsfunktionen im Tandem mit der CER-Erstellung erfolgen. Ein Verfasser eines klinischen Bewertungsberichts sollte das Qualit\u00e4tskontrollteam so anleiten, dass der Medizinproduktehersteller seine regulatorischen Ziele mit geringem Zeitverlust erreicht.<\/p>\n<p>Hersteller medizinischer Ger\u00e4te <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">CER-Autoren einstellen<\/a> die f\u00fcr jedes ihrer Projekte einen Zeitplan f\u00fcr die Zeit nach der Auslieferung haben, damit die CER-Autoren \"aktive Aktualisierungsberichte\" auf der Grundlage des Risikoprofils des Produkts erstellen k\u00f6nnen. Ein erfahrener CER-Autor sollte routinem\u00e4\u00dfig Literaturrecherchen durchf\u00fchren, regulatorische Leitf\u00e4den pr\u00fcfen, an Treffen zur Regulierung von Medizinprodukten teilnehmen und intelligentere Wege zur Verarbeitung von CERs ohne Informationsverlust entwickeln. Da die Anforderungen der EU an klinische Daten gestiegen sind, w\u00e4re ein CER-Autor, der effektive klinische Bewertungsstrategien durch die Analyse der kombinierten MDR- und MEDDEV-Richtlinien umsetzt, die richtige Wahl f\u00fcr eine langfristige Zukunft.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Well-versed_with_scientific_literature\"><\/span>3. Gute Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die EU-MDR schreibt vor, dass CERs anhand von Daten zu gleichwertigen oder \u00e4hnlichen Produkten und routinem\u00e4\u00dfigen Aktualisierungen von Beobachtungen, klinischer und experimenteller Forschung mit Medizinprodukten bewertet werden. Das von den europ\u00e4ischen CER-Spezialisten befolgte Protokoll f\u00fcr die Literaturrecherche besteht aus einer objektiven, unvoreingenommenen, systematischen Suche und \u00dcberpr\u00fcfungen der Patientencharakteristika, der Art der Intervention, der Kontrolle und der Ergebnisabfragen. CER-Autoren m\u00fcssen klinische Dokumente studieren und mit funktions\u00fcbergreifenden Teams diskutieren, die an der Risikoanalyse arbeiten, Risikomanagementprotokolle durchsetzen und die Forschungs- und Entwicklungsteams entsprechend den verschiedenen Erkenntnissen aus den Literaturstudien einschr\u00e4nken.<\/p>\n<p>Literaturrecherchen, Meta-Analysen und die Sammlung klinischer Evidenz erfordern eine Vielzahl von Lese- und Analysef\u00e4higkeiten, und von CER-Autoren wird erwartet, dass sie alle beherrschen. Daher sollten CER-Autoren effektive Leser der medizinischen Literatur sein, die die relevanten Daten-Screening-Prozesse rationalisieren k\u00f6nnen. Erfahrene Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung mit Erfahrung im Umgang mit L\u00fccken in der klinischen Evidenz, Daten zu unerw\u00fcnschten Ereignissen und relevanten Fragen zu pr\u00e4klinischen und vormarktlichen Bewertungen werden bevorzugt.<\/p>\n<p>Die Hersteller ben\u00f6tigen ihre CER-Autoren auch, um wissenschaftliche und klinische Berichte mit Peer-Reviews zu erstellen, die die Funktionalit\u00e4t des Ger\u00e4ts belegen, und um anschlie\u00dfend Berichte mit Daten zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Professionelle CER-Autoren<\/a> sind auch in der gezielten Literatursuche in allen weltweit anerkannten wissenschaftlichen Literaturdatenbanken erfahren. Eine effiziente Datenrecherche umfasst die Navigation in MEDLINE, Index Medicus, EMBASE\/Excerpta Medica und der Cochrane Database of Systematic Reviews. Die von den CER-Autoren verwendeten Suchstrategien sind ausschlaggebend f\u00fcr die Qualit\u00e4t des Berichts.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Familiar_with_the_Economic_Operators_Regime\"><\/span>4. Vertraut mit dem Regime der Wirtschaftsbeteiligten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die EU-MDR enth\u00e4lt eine zus\u00e4tzliche Regelung f\u00fcr Wirtschaftsakteure (EO), die eine Kommunikation mit Rechtsberatern vor der CE-Kennzeichnung erfordert. Die EO-Regelung basiert auf der vorherigen Verordnung 765\/2008, die eine Regelungsvorlage f\u00fcr die Rechtsvorschriften der Europ\u00e4ischen Union (EU) zu Medizinprodukten enth\u00e4lt und die Konzepte f\u00fcr das Funktionieren des CE-Kennzeichnungssystems sowie alle Konzepte in Bezug auf die Wirtschaftsakteure, wie das Kernkonzept des \"Inverkehrbringens\" und der \"Bereitstellung\", sowie die Wirtschaftsakteure in der Produktlieferkette und ihre Pflichten ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus definieren die MDR und IVDR ausdr\u00fccklich die Anforderungen an Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte, Importeure und H\u00e4ndler (MAID). Die <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/10\/implementation-of-shared-mdr-economic-operator-res\">MAID-Paradigma<\/a> ist eine Aktualisierung der fr\u00fcheren MEDDEV-Richtlinien, in der die Verpflichtungen der Hersteller aufgef\u00fchrt sind, ihre Lieferkette neu zu interpretieren und der benannten Stelle das Verst\u00e4ndnis der Rolle jeder Person in der Lieferkette von Medizinprodukten klar darzulegen. Im Blue Guide (einem von der Europ\u00e4ischen Kommission herausgegebenen Leitfaden) hei\u00dft es: \"Jede Rolle der MAID ist in der MDR und der IVDR zusammen mit den entscheidenden Konzepten des \"Inverkehrbringens\" und der \"Bereitstellung\" definiert. Diese Konzepte sind ausschlaggebend f\u00fcr die regulatorischen Verantwortlichkeiten, die durch die MDR und die IVDR den verschiedenen EOs in der Lieferkette von Medizinprodukten auferlegt werden.\"<\/p>\n<p>Ein Verfasser eines klinischen Bewertungsberichts sollte \u00fcber Erfahrung in der F\u00fchrung von Gespr\u00e4chen mit Rechtsexperten verf\u00fcgen, die sich mit den Verpflichtungen des EO-Regimes befassen, und die relevanten Dokumente von Seiten des Herstellers sowie die einschl\u00e4gigen Leitliniendokumente bereitstellen, die f\u00fcr jeden Umstand auf dem Weg zur Produktzulassung ver\u00f6ffentlicht wurden. Hersteller suchen nach CER-Spezialisten, die analysieren und interpretieren k\u00f6nnen, ob und wann ein Produkt RoHS-konform sein muss {gem\u00e4\u00df der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/environment\/waste\/rohs_eee\/legis_en.htm\">Beschr\u00e4nkung der Verwendung bestimmter gef\u00e4hrlicher Stoffe RoHS-Richtlinie (2011\/65\/EG)<\/a>} oder mit einer neuen, \u00fcberarbeiteten Norm \u00fcbereinstimmen (z. B. wenn die 4. <a href=\"https:\/\/www.medicaldesignbriefs.com\/component\/content\/article\/mdb\/features\/articles\/33060\">Norm f\u00fcr medizinische elektrische (ME) Ger\u00e4te, IEC\/EN 60601-1-2:2018<\/a> ist seit dem 30. Dezember 2018 f\u00fcr in Verkehr gebrachte elektrische Medizinprodukte verbindlich).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Strong_analytical_and_report_writing_skills\"><\/span>5. Ausgepr\u00e4gte analytische F\u00e4higkeiten und F\u00e4higkeiten zum Verfassen von Berichten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>CER-Autoren sind auch die Ansprechpartner der Hersteller f\u00fcr fr\u00fchere CE-gekennzeichnete Dokumente, da die neuen MDR-Richtlinien die Grundlage f\u00fcr die Klassifizierung von Produkten ge\u00e4ndert haben. Daher sind die CER <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">medizinische Redakteure<\/a> werden auch von Medizinprodukteherstellern mit der Erstellung von Berichten \u00fcber die Neueinstufung von Produkten und deren aktualisierte Marketing- und Vertriebsverfahren beauftragt.<\/p>\n<p>Da die klinische Bewertung ein stufenweises Screening der klinischen Daten und eine Aktualisierung der Daten aus den \u00dcberwachungsberichten nach dem Inverkehrbringen beinhaltet, sollten CER-Autoren au\u00dferdem Erfahrung mit der Analyse klinischer Daten haben. Der ideale CER-Autor sollte mindestens 50 CERs f\u00fcr alle wichtigen therapeutischen Bereiche erstellt haben und in der Vorbereitung von CER-Ergebnissen f\u00fcr alle Arten von Medizinprodukten versiert sein.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Experience_with_regulatory_affairs_RA\"><\/span>6. Erfahrung mit regulatorischen Angelegenheiten (RA)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Es ist nicht m\u00f6glich, klinische Bewertungsberichte zu erstellen, ohne ein ausgewiesener Experte f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten zu sein. CER-Autoren sollten in der Umsetzung von \u00c4nderungen, Aktualisierungen und Verbesserungen der regulatorischen Systeme (wie z.B. der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/MEMO_17_848\">Europ\u00e4ische Kommission<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/regulation-of-medical-devices\/medical-device-regulation_online-guide.html\">Swissmedic<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Activites\/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV\/Dispositifs-medicaux-Operations-d-evaluation-et-de-controle-du-marche\/(offset)\/3#dm\">ANSM<\/a>usw.) in ihren Beitr\u00e4gen. Im Wesentlichen sollte ein Verfasser eines klinischen Bewertungsberichts ein Experte f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten sein. Da die Anforderungen an die Dokumentation steigen, wird der Aufgabenbereich f\u00fcr CER-Autoren immer vielf\u00e4ltiger. Von CER-Autoren wird erwartet, dass sie die Hersteller dar\u00fcber informieren, wann f\u00fcr ihre Produkte eine klinische Ausnahmegenehmigung erteilt werden kann (im Falle gleichwertiger Herstellungs- und Liefermethoden, \u00e4hnlicher Literaturrecherche und Berichtsanforderungen, wie in MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 aufgef\u00fchrt).<\/p>\n<p>Alle CER-Dateien sollten explizite Informationen zur Produktauslegung, zu den Merkmalen und der Zweckbestimmung, zu Warnhinweisen, Kontraindikationen, Daten zum Risikomanagement und zu den Datenquellen enthalten. Die MDR-Anforderungen der EU umfassen die vertragliche und QMS-gesteuerte Umsetzung der gemeinsamen Ressourcen der Wirtschaftsbeteiligten, die Einhaltung der UDI und der Kennzeichnung, die Erhebung klinischer Nachbeobachtungsdaten nach dem Inverkehrbringen sowie die Folgen des Brexit und die Verringerung der Zahl der benannten Stellen.<\/p>\n<p><strong>Sie m\u00fcssen einen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">freiberuflicher CER-Autor<\/a>? Konsultieren Sie qualifizierte Experten auf Kolabtree. Stellen Sie Ihr Projekt ein und erhalten Sie kostenlose Angebote.<\/p>\n<p><\/strong><\/p>\n<p>Verwandte Experten:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Freiberufliche medizinische Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Freiberufliche CER-Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">EU-MDR-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">FDA-Einreichungen<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Regulatory Writers<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">PMS-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">PMCF-Berater<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">\u00a0Biostatistik-Experten<\/a> |<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\"> Experte f\u00fcr Produktentwicklung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Referenzen:<\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/9\/challenges-in-clinical-evaluation-for-the-eu-versu\">Hunter J und Yan M. \"Herausforderungen bei der klinischen Bewertung in der EU und in China\". Regulatory Focus. September 2019. Gesellschaft der Fachleute f\u00fcr Regulierungsfragen<\/a>.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg5\/technical-docs\/ghtf-sg5-n2r8-2007-clinical-evaluation-070501.pdf\">Studiengruppe 5: \"Klinische Bewertung - Abschlussdokument\". Mai 2007. SG5\/N2R8 Global Harmonization Task Force.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/journal.emwa.org\/medical-devices\/clinical-evaluation-reports-from-the-medical-writer-s-perspective\/\">Gillian Pritchard. \"Klinische Beurteilungsberichte aus der Sicht des Medical Writers!\"  Journal of Medical Writing; Band 26, Ausgabe 2 - Medizinprodukte. June 2017. European Medical Writers Association<\/a>.<\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, freelance medical writer on Kolabtree, writes about the essential skills medical device companies should look for in a Clinical Evaluation Report writer.\u00a0 Dr. Gillian Pritchard, a distinguished member of the European Medical Writers&#8217; Association says that &#8220;Clinical evaluation is a structured ongoing procedure to collect, appraise and analyze clinical data pertaining to a<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6567,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,319,435],"tags":[498,499,474,482],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to hire a Clinical Evaluation Report writer for your Medical Device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. Read up on top skills you should look for in a CER writer.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"How to Hire a Clinical Evaluation Report writer for your medical device\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. Read up on top skills you should look for in a CER writer.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2019-12-09T05:42:45+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-03-17T08:14:56+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/hire-a-clinical-evaluation-report-writer.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Mahasweta Pal\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Mahasweta Pal\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9\u00a0Minuten\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"How to hire a Clinical Evaluation Report writer for your Medical Device","description":"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. Read up on top skills you should look for in a CER writer.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"How to Hire a Clinical Evaluation Report writer for your medical device","og_description":"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. Read up on top skills you should look for in a CER writer.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2019-12-09T05:42:45+00:00","article_modified_time":"2020-03-17T08:14:56+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/hire-a-clinical-evaluation-report-writer.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Mahasweta Pal","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Verfasst von":"Mahasweta Pal","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"9\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/"},"author":{"name":"Mahasweta Pal","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/9e27a382e95318cf10b7fe808f31d913"},"headline":"How to Hire a Clinical Evaluation Report writer for your medical device","datePublished":"2019-12-09T05:42:45+00:00","dateModified":"2020-03-17T08:14:56+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/"},"wordCount":1847,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"keywords":["CER","Clinical Evaluation Report","medical device","medical writer"],"articleSection":["Business support","Healthcare","Medical Devices","Projects","Research"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/","name":"How to hire a Clinical Evaluation Report writer for your Medical Device","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2019-12-09T05:42:45+00:00","dateModified":"2020-03-17T08:14:56+00:00","description":"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. Read up on top skills you should look for in a CER writer.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"How to Hire a Clinical Evaluation Report writer for your medical device"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/9e27a382e95318cf10b7fe808f31d913","name":"Mahasweta Pal","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/79ba39c5e6f127656d1177e94efc1946?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/79ba39c5e6f127656d1177e94efc1946?s=96&d=mm&r=g","caption":"Mahasweta Pal"},"description":"Mahasweta is a freelance medical writer and science communicator, with experience in creating technical documents, blog posts and news articles. She is a biotechnologist at heart with research experience in Tissue Engineering, Medical Imaging Devices and Industrial Microbiology. She majored in Biomedical Engineering from Vellore Institute of Technology and has served as an editor for journal publications from Elsevier, Wolters Kluwer Health and the Royal Society for Chemistry.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/author\/mahasweta-pal\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6539"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6539"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6539\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7233,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6539\/revisions\/7233"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6567"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6539"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6539"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6539"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}