{"id":6459,"date":"2019-11-18T03:26:48","date_gmt":"2019-11-18T03:26:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6459"},"modified":"2020-10-30T17:27:47","modified_gmt":"2020-10-30T17:27:47","slug":"what-is-a-clinical-evaluation-report","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/","title":{"rendered":"Was ist ein klinischer Bewertungsbericht?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2e1423fec9\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2e1423fec9\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#EU_MDR_and_CE_Marking\" title=\"EU MDR und CE-Kennzeichnung\">EU MDR und CE-Kennzeichnung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Clinical_Evaluation_Report\" title=\"Bericht \u00fcber die klinische Bewertung\">Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Equivalence\" title=\"\u00c4quivalenz\">\u00c4quivalenz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Literature_Review\" title=\"Literatur\u00fcbersicht \">Literatur\u00fcbersicht <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#How_long_does_it_take_to_write_a_CER\" title=\"Wie lange dauert es, eine CER zu schreiben?\u00a0\">Wie lange dauert es, eine CER zu schreiben?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Clinical_Evaluation_Report_Writers\" title=\"Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung\">Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#How_to_hire_a_freelance_CER_writer\" title=\"Wie man einen freiberuflichen CER-Autor einstellt\u00a0\">Wie man einen freiberuflichen CER-Autor einstellt\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatisCER\">Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER)<\/a> is a technical document required by <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> companies that want to sell or distribute products in Europe. The CER provides a comprehensive overview of the medical device design and composition, intended usage and applications, clinical trials analysis and outcomes, relevant literature reviews, protocols and instructions for use.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_and_CE_Marking\"><\/span>EU MDR und CE-Kennzeichnung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Medizinprodukte m\u00fcssen in Europa ein \"CE-Zeichen\" erhalten, das anzeigt, dass das Produkt den EU-Vorschriften entspricht (MDD, MDR oder IVDR, je nachdem, was zutrifft). Die j\u00fcngsten Verordnungen \u00fcber Medizinprodukte in Europa haben die Art und Weise, wie Medizinprodukte in der EU geregelt und zugelassen werden, erheblich beeinflusst. Die MDR ist die gr\u00f6\u00dfte \u00c4nderung der Gesetzgebung f\u00fcr Medizinprodukte seit \u00fcber 20 Jahren. Zu den wichtigsten \u00c4nderungen in der MDR (im Vergleich zur MDD) geh\u00f6ren die Klassifizierung von Produkten, die Dokumentation der technischen Unterlagen, die R\u00fcckverfolgbarkeit und die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen.<\/p>\n<p><strong>Lesen Sie mehr: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Die besten Tipps f\u00fcr die Erlangung des CE-Zeichens f\u00fcr Ihr Medizinprodukt<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Report\"><\/span>Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die MDR legt gro\u00dfen Wert auf klinische Bewertungsberichte (CER). Der CER ist Teil des technischen Dossiers, der wichtigsten Dokumentation, die die Einhaltung der Vorschriften nachweist und alle Informationen \u00fcber das Produkt enth\u00e4lt. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, m\u00fcssen verschiedene Ma\u00dfnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre CER gut vorbereitet und gut gepflegt sind. Die CER-Dokumentation umfasst in der Regel 4 Phasen:<\/p>\n<ul>\n<li>Festlegung des Anwendungsbereichs des Produkts, seiner Zweckbestimmung und der therapeutischen\/diagnostischen Anspr\u00fcche<\/li>\n<li>Identifizierung und Validierung klinischer Daten<\/li>\n<li>Analyse und Interpretation der Daten, um festzustellen, ob sie alle Anforderungen erf\u00fcllen<\/li>\n<li>Identifizierung von Risiken und Ungewissheiten, die w\u00e4hrend der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) beantwortet werden k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine CER muss w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert werden. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Das Dokument sollte den klinischen Nachweis enthalten, der den Nachweis der Konformit\u00e4t mit den Grundlegenden Anforderungen (ER) in MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 Anhang 1 (Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der MDR) unterst\u00fctzt. Das Dokument sollte auch die physikalischen und technischen Aspekte und die Zusammensetzung des Produkts sowie die Gebrauchsanweisung beschreiben.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-6464 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report.jpg\" alt=\"\" width=\"904\" height=\"718\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report.jpg 904w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-300x238.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-768x610.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-300x238@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 904px) 100vw, 904px\" \/><\/p>\n<p><em>Die vier Phasen der CER, wie sie in <span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">MEDDEV 2.7\/ rev. 4<\/a>.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Equivalence\"><\/span>\u00c4quivalenz<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen die klinischen Daten ihres eigenen Medizinprodukts oder eines gleichwertigen Produkts bewerten, dessen Sicherheit und klinische Leistung nicht anders ist. Nach der MDR muss der Medizinproduktehersteller drei Faktoren ber\u00fccksichtigen, um die Gleichwertigkeit eines Produkts nachzuweisen: biologische, technische und klinische Aspekte.<\/p>\n<p><strong>Technische Gleichwertigkeit<\/strong> bedeutet, dass das Ger\u00e4t dieselben Konstruktionsspezifikationen und dieselbe Zusammensetzung haben muss und unter denselben Bedingungen, mit derselben Einsatzmethode und denselben Betriebsprinzipien verwendet werden muss. <strong>Klinische Gleichwertigkeit<\/strong> bedeutet, dass das Produkt zur Behandlung desselben Leidens, an derselben Stelle des K\u00f6rpers und f\u00fcr dieselbe Bev\u00f6lkerungsgruppe verwendet werden muss, wobei eine \u00e4hnliche Leistung erzielt werden muss.<br \/>\n<strong>Biologische Gleichwertigkeit<\/strong> bedeutet, dass das betreffende Medizinprodukt kein biologisches Risiko verursachen darf.<\/p>\n<p>Wenn ein Medizinprodukt die Gleichwertigkeit nicht nachweisen kann, muss es entweder weitere klinische Untersuchungen durchf\u00fchren oder die Angabe von seinem Produkt entfernen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Review\"><\/span>Literatur\u00fcbersicht <b><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Ergebnisse der Literaturrecherche sind ein zentraler Bestandteil des Berichts \u00fcber die klinische Bewertung: Es muss ein solides Verfahren f\u00fcr die Literaturrecherche eingerichtet werden, damit die gesamte ver\u00f6ffentlichte Literatur, die f\u00fcr das Produkt relevant ist, leicht zug\u00e4nglich ist und die Behauptung untermauern kann, die aufgestellt wird. F\u00fcr die Literaturrecherche ist in der Regel das Fachwissen eines erfahrenen Forschers erforderlich, der den richtigen Suchbegriff ermitteln, Datenbanken wie PubMED oder MEDLine nutzen, relevante Literatur finden und diese bewerten kann, einschlie\u00dflich der Verwendung relevanter Referenzen. Die Literatur\u00fcbersicht sollte auch auf Fragen eingehen, die die klinischen Daten nicht beantworten k\u00f6nnen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_long_does_it_take_to_write_a_CER\"><\/span><b>Wie lange dauert es, eine CER zu schreiben?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Ermittlung und Erfassung aller Daten, die in die CER einflie\u00dfen, und die Erstellung des Dokuments gem\u00e4\u00df den Leitlinien kann mehrere Wochen oder Monate dauern. Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein wichtiger Bestandteil des Prozesses, auch nach der CE-Zertifizierung, und PMS muss ein zentraler Bestandteil des Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS) des Herstellers sein. In einigen F\u00e4llen ist auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Followup, PMCF) erforderlich, bei der proaktiv klinische Daten gesammelt und zur Erf\u00fcllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausgewertet werden.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die CER ist kein statisches Dokument. Es wird empfohlen, dass die Hersteller von Medizinprodukten einen robusten Prozess und eine Strategie mit bew\u00e4hrten Verfahren entwickeln, um den Marktzugang in der EU zu erhalten, Produktr\u00fcckrufe zu vermeiden und den Zeit- und Ressourcenaufwand f\u00fcr die Pflege des Dokuments zu verringern.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Die Auslagerung des CER-Schreibens an einen freiberuflichen Experten kann helfen, wertvolle Zeit und Energie zu sparen. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Freiberufliche Verfasser von Berichten \u00fcber klinische Bewertungen<\/a> k\u00f6nnen auf Kolabtree CERs ab 3.000 USD entwickeln.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Report_Writers\"><\/span>Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Zeit und das Fachwissen, die f\u00fcr die Erstellung einer CER erforderlich sind, k\u00f6nnen f\u00fcr einige Startups oder KMUs im Bereich Medizinprodukte, die nicht \u00fcber interne Spezialisten verf\u00fcgen, eine gro\u00dfe Belastung darstellen. Die Zusammenarbeit mit externen Experten, darunter freiberufliche CER-Autoren, klinische Datenanalysten, Experten f\u00fcr Literaturrecherche, Biostatistiker und medizinische Redakteure, kann Unternehmen dabei helfen, sicherzustellen, dass ihre CER-Strategie robust ist und ihre Daten alle verifiziert und korrekt sind.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_hire_a_freelance_CER_writer\"><\/span><b>Wie man einen freiberuflichen CER-Autor einstellt\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zu den F\u00e4higkeiten, die ein CER-Autor mitbringen sollte, geh\u00f6ren Erfahrung im Umgang mit Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte und Zulassungsverfahren, Vertrautheit mit MEDDEV 2.7\/ rev. 4, Kenntnisse \u00fcber therapeutische Bereiche und starke analytische F\u00e4higkeiten. <strong>Der globale Expertenpool von Kolabtree umfasst qualifizierte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Verfasser von klinischen Bewertungsberichten<\/a>die Ihnen helfen k\u00f6nnen, eine gut recherchierte und gr\u00fcndliche CER zusammenzustellen. Es ist kostenlos, Ihr Projekt einzustellen und Angebote von Experten einzuholen.\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Los geht's<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n<p>Verwandte Experten:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Freiberufliche medizinische Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Freiberufliche CER-Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">EU-MDR-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">FDA-Einreichungen<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Regulatory Writers<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">PMS-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">PMCF-Berater<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">\u00a0Biostatistik-Experten<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">\u00a0Experte f\u00fcr Produktentwicklung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A clinical evaluation report (CER) is a technical document required by medical device companies that want to sell or distribute products in Europe. The CER provides a comprehensive overview of the medical device design and composition, intended usage and applications, clinical trials analysis and outcomes, relevant literature reviews, protocols and instructions for use. EU MDR<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6465,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,147],"tags":[498,499,500],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What is a Clinical Evaluation Report? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A clinical evaluation report (CER) is a document required by all medical devices that want to sell in Europe. 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