{"id":6258,"date":"2019-11-11T17:47:10","date_gmt":"2019-11-11T17:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6258"},"modified":"2021-01-07T14:15:00","modified_gmt":"2021-01-07T14:15:00","slug":"how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Wie Sie eine CE-Kennzeichnung f\u00fcr Ihr Medizinprodukt erhalten (EU MDR)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1665624cd9\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1665624cd9\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Introduction_to_CE_Marking_MDR\" title=\"Einf\u00fchrung in die CE-Kennzeichnung und MDR\">Einf\u00fchrung in die CE-Kennzeichnung und MDR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Reclassification\" title=\"Umgliederung\">Umgliederung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Technical_Documentation\" title=\"Technische Dokumentation\">Technische Dokumentation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Clinical_Evaluation_Reports\" title=\"Berichte zur klinischen Bewertung\">Berichte zur klinischen Bewertung\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\" title=\"Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz\">Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Traceability_and_Transparency\" title=\"R\u00fcckverfolgbarkeit und Transparenz\">R\u00fcckverfolgbarkeit und Transparenz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Unique_Device_Identification_system_UDI_System\" title=\"System zur eindeutigen Identifizierung von Ger\u00e4ten (UDI)\">System zur eindeutigen Identifizierung von Ger\u00e4ten (UDI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Labelling\" title=\"Kennzeichnung\">Kennzeichnung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\" title=\"Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung\">Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Conclusions\" title=\"Schlussfolgerungen\">Schlussfolgerungen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">Alle Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden sollen, m\u00fcssen eine CE-Kennzeichnung MDR erhalten. Die neuesten EU-Verordnungen \u00fcber Medizinprodukte haben sich erheblich auf den Prozess der Einhaltung der Vorschriften ausgewirkt. Sophie Laurenson, Ph.D., Beraterin f\u00fcr Medizinprodukte, erl\u00e4utert die wichtigsten \u00c4nderungen in der EU-MDR und die Folgen dieser \u00c4nderungen.<br \/>\nSie m\u00f6chten mit einem Experten sprechen? Wenden Sie sich an <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">CER-Autoren<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">MDR-Experten<\/a> auf Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_to_CE_Marking_MDR\"><\/span><b>Einf\u00fchrung in die CE-Kennzeichnung und MDR<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In den letzten Jahren haben mehrere \u00f6ffentlichkeitswirksame Vorf\u00e4lle die Schw\u00e4chen der<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:31993L0042\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Richtlinien f\u00fcr Medizinprodukte (MDD)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> die in der Europ\u00e4ischen Union (EU) t\u00e4tig sind. Die<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> wurde eingef\u00fchrt, um diese Schw\u00e4chen zu beheben und die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu verbessern. Die neuen Vorschriften (mit dem vollst\u00e4ndigen Titel VERORDNUNG (EU) 2017\/745 DES EUROP\u00c4ISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 \u00fcber Medizinprodukte) wurden vom Europ\u00e4ischen Parlament am 5.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> April 2017 und ver\u00f6ffentlicht im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union am 5.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Mai 2017.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR stellt einen bedeutenden Wechsel im Ansatz zur Regulierung von Medizinprodukten dar und ist eine Reaktion auf die Ver\u00e4nderungen in der wissenschaftlichen und technischen Landschaft, die die Medizinprodukteindustrie pr\u00e4gt. Die Umsetzung der Verordnung erfolgt schrittweise \u00fcber einen dreij\u00e4hrigen \u00dcbergangszeitraum, um den Herstellern die M\u00f6glichkeit zur Anpassung zu geben. Um den Marktzugang in der EU zu gew\u00e4hrleisten, m\u00fcssen alle Medizinprodukte gem\u00e4\u00df der neuen Verordnung 2017\/745 eine CE-Kennzeichnung MDR erhalten. Diese Verpflichtung betrifft sowohl bereits auf dem Markt befindliche Produkte als auch Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Die mit der MDR eingef\u00fchrten \u00c4nderungen betreffen viele Aspekte des CE-Kennzeichnungsprozesses, darunter die Klassifizierung der Produkte, die Dokumentation der technischen Unterlagen, die T\u00e4tigkeiten nach dem Inverkehrbringen sowie die Gesch\u00e4ftspartner der Produkthersteller. Das \u00fcbergreifende Ziel der neuen Vorschriften ist es, Folgendes zu erm\u00f6glichen <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"...eine grundlegende \u00dcberarbeitung dieser Richtlinien ist erforderlich, um einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen f\u00fcr Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Ma\u00df an Sicherheit und Gesundheit gew\u00e4hrleistet und gleichzeitig Innovationen f\u00f6rdert.\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (MDR 2017\/745, 1).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reclassification\"><\/span><b>Umgliederung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mit der Klassifizierung von Medizinprodukten werden die Produkte nach ihrem Risiko eingestuft und die f\u00fcr die CE-Kennzeichnung erforderlichen Konformit\u00e4tsbewertungswege festgelegt. W\u00e4hrend das allgemeine Klassifizierungsschema von Klasse I bis Klasse III in der MDR-Verordnung beibehalten wurde, sind einige Produkte neu klassifiziert worden. Die MDR-Klassifizierungsregeln sind in Anhang VIII beschrieben. Insbesondere wurden die Anforderungen f\u00fcr einige digitale Produkte und Software in der Klassifizierungsregel 11 beschrieben. Die reformierten Verpflichtungen gelten auch f\u00fcr wiederverwendbare Produkte der Klasse 1, kosmetische Implantate und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (beschrieben in Anhang XVI der MDR). Die Hersteller m\u00fcssen ihre Produkte genau klassifizieren und feststellen, ob neue Konformit\u00e4tsbewertungswege erforderlich sind. Dies stellt eine Herausforderung dar, wenn Produkte in eine Gruppe mit h\u00f6herem Risikoprofil neu eingestuft werden, was klinische und technische Daten erfordert, die m\u00f6glicherweise nicht ohne weiteres verf\u00fcgbar sind.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR-Verordnung betrifft sowohl die Hersteller als auch ihre Gesch\u00e4ftspartner, einschlie\u00dflich der Wirtschaftsbeteiligten innerhalb der Produktlieferkette. Dazu geh\u00f6ren auch Produktimporteure und -h\u00e4ndler, die in Artikel 25 der MDR (zus\u00e4tzlich zu den Artikeln 13 und 14) ausdr\u00fccklich geregelt sind. Auch an EU-Bevollm\u00e4chtigte (EUAR) werden strengere Anforderungen gestellt, wie in Artikel 11 der MDR beschrieben. EUAR-Partner m\u00fcssen registriert sein, \u00fcber geeignete Regulierungssysteme, Personal und eine Haftpflichtversicherung verf\u00fcgen. In Artikel 15 der MDR wird beschrieben, dass f\u00fcr Hersteller und EUAR-Organisationen ein Verantwortlicher f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) benannt werden muss. Diese Person muss entweder \u00fcber einen angemessenen akademischen Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin und mindestens ein Jahr Berufserfahrung verf\u00fcgen oder alternativ vier Jahre Berufserfahrung nachweisen. Kleinst- und Kleinunternehmen sind von der Forderung nach einer st\u00e4ndigen PRRC-Stelle ausgenommen, m\u00fcssen aber st\u00e4ndig einen geeigneten Kandidaten zur Verf\u00fcgung haben.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Documentation\"><\/span><b>Technische Dokumentation<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><b>\u00a0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Das technische Dossier (oder Design Dossier) ist ein wichtiger Bestandteil der Medizinprodukteverordnung. Diese Dokumentation sollte eine umfassende Beschreibung des Produkts enthalten und die Einhaltung der Vorschriften nachweisen. Ein technisches Dossier enth\u00e4lt detaillierte Informationen \u00fcber Funktion, Auslegung, Zweckbestimmung, klinische Bewertung und Angaben zu einem Medizinprodukt. Die MDR sieht eine erhebliche \u00dcberarbeitung des derzeitigen Ansatzes zur Erstellung der technischen Unterlagen vor. Um die von den weltweiten Regulierungsbeh\u00f6rden geforderte technische Dokumentation zu harmonisieren, wurden die Anforderungen auf der Grundlage des aktuellen STED-Leitfadens der GHTF (Global Harmonization Task Force) festgelegt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die grundlegenden Anforderungen in der MDD wurden durch Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR Anhang I) ersetzt. Die Hersteller m\u00fcssen die geltenden Anforderungen ermitteln und deren Einhaltung durch technische und klinische Daten und Risikomanagement sicherstellen. F\u00fcr Produkte, die mit den einschl\u00e4gigen harmonisierten Normen \u00fcbereinstimmen, gilt weiterhin die Konformit\u00e4tsvermutung (siehe MDR Artikel 8). In F\u00e4llen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind, kann die Europ\u00e4ische Kommission jedoch gemeinsame Spezifikationen festlegen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Reports\"><\/span><b>Berichte zur klinischen Bewertung<br \/>\n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Bewertungsberichte (CER) dokumentieren die klinischen Daten zu einem Medizinprodukt. Bei den j\u00fcngsten \u00dcberarbeitungen der MDD wurde gr\u00f6\u00dferes Gewicht auf klinische Pr\u00fcfungen im CER gelegt. In der MDR wird die Notwendigkeit des klinischen Nachweises und der Bewertung deutlicher herausgestellt (MDR Anhang XIV, Teil A). Die Kriterien f\u00fcr die Feststellung der Gleichwertigkeit werden strenger, und die Verwendung von wissenschaftlicher Literatur in klinischen Bewertungen wird strenger geregelt. Dies kann die Hersteller dazu zwingen, ihre CER-Prozesse zu \u00e4ndern und zus\u00e4tzliche Daten aus klinischen Pr\u00fcfungen zu beschaffen. Es ist auch zu erwarten, dass die benannten Stellen (NBs) CERs genauer unter die Lupe nehmen werden. Die Hersteller sollten die CERs in ihrem Alt- und Entwicklungsportfolio \u00fcberpr\u00fcfen und sicherstellen, dass sie den neuen Spezifikationen entsprechen. Dies ist besonders wichtig in F\u00e4llen, in denen die urspr\u00fcngliche CE-Kennzeichnung durch begrenzte klinische Daten gest\u00fctzt wurde und die \u00dcberwachungsma\u00dfnahmen nach dem Inverkehrbringen zus\u00e4tzliche Daten geliefert haben. F\u00fcr Produkte mit hohem Risikoprofil (z. B. Produkte der Klasse III oder implantierbare Produkte) muss eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung erstellt und in der EUDAMED-Datenbank (siehe unten) hinterlegt werden (MDR Artikel 32).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\"><\/span><b>Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Anforderungen an PMS- und Vigilanz-Aktivit\u00e4ten werden sich durch die neue MDR voraussichtlich erheblich \u00e4ndern. Die Hersteller von Produkten sind verpflichtet, Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up, PMCF) zu sammeln, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu bewerten. Dieser Prozess wird w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines Produkts fortgesetzt und tr\u00e4gt zur kontinuierlichen klinischen Bewertung bei (MDR Anhang XIV, Teil B). Regelm\u00e4\u00dfige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) werden vorgeschrieben, wobei die H\u00e4ufigkeit von der Art des Produkts abh\u00e4ngt (MDR Artikel 86).  Es wird eine elektronische Vigilanzmeldung eingef\u00fchrt (MDR Artikel 92) und die Meldefristen f\u00fcr schwerwiegende Vorkommnisse werden verk\u00fcrzt (MDR Artikel 87).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Traceability_and_Transparency\"><\/span><b>R\u00fcckverfolgbarkeit und Transparenz<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Transparenz ist einer der wichtigsten Bereiche, die die MDR verbessern will: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201ctransparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Gesundheitswesen<\/a> professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system\u2019\u2019. <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 33 der MDR enth\u00e4lt eine Bestimmung \u00fcber eine Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED), die von den Herstellern bereitgestellte Daten \u00fcber registrierte Produkte und Wirtschaftsakteure, klinische Pr\u00fcfungen und T\u00e4tigkeiten nach dem Inverkehrbringen enth\u00e4lt. Die BS werden auch Informationen und Bescheinigungen \u00fcber dieses System bereitstellen. In einigen F\u00e4llen werden diese Daten der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich sein. Das EUDAMED-System ist ein laufendes Projekt, das von der Europ\u00e4ischen Kommission verwaltet wird, und die Hersteller sollten die Entwicklung des Projekts genau verfolgen, um seine Einhaltung zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Device_Identification_system_UDI_System\"><\/span><b><i>System zur eindeutigen Identifizierung von Ger\u00e4ten (UDI)<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR schreibt die Identifizierung und R\u00fcckverfolgbarkeit aller in der EU in Verkehr gebrachten Produkte durch ein System zur eindeutigen Identifizierung von Produkten (UDI-System) vor (MDR Artikel 27 - 29 und MDR Anhang VI). Das UDI-System wird auf der Grundlage internationaler Leitlinien empfohlen und zielt darauf ab, die sicherheitsrelevanten Aktivit\u00e4ten nach dem Inverkehrbringen zu verbessern. Nach diesen Vorschriften muss jedem Produkt eine UDI zugewiesen werden, und die Daten m\u00fcssen in der EUDAMED-Datenbank gespeichert werden. Die UDIs werden von einem zugelassenen Lieferanten vor der Markteinf\u00fchrung des Produkts bereitgestellt, und der UDI-Tr\u00e4ger muss auf dem Produkt oder seiner Verpackung angegeben werden. Die genauen Spezifikationen des vorgeschlagenen UDI-Systems der EU m\u00fcssen noch best\u00e4tigt werden, aber es wird erwartet, dass es dem neu eingef\u00fchrten System der USA entspricht. Folglich werden diese Anforderungen nicht am Ende der \u00dcbergangszeit verpflichtend sein, sondern Anfang 2021 f\u00fcr Produkte mit hohem Risikoprofil in Kraft treten. Produkte mit geringerem Risikoprofil werden in den folgenden Jahren schrittweise eingef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Labelling\"><\/span><b><i>Kennzeichnung<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR-Verordnung sieht auch einige \u00c4nderungen bei der Produktkennzeichnung und den Sicherheitshinweisen f\u00fcr Produkte vor. Zus\u00e4tzlich zu den Angaben auf der Verpackung sollten die relevanten Informationen auch auf der Website des Herstellers zur Verf\u00fcgung gestellt und regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert werden. Diese Anforderungen beziehen sich auf spezifische Angaben f\u00fcr Etiketten und f\u00fcr sterile Verpackungen (MDR Anhang I), die Aufnahme von Informationen f\u00fcr gef\u00e4hrdete Patientengruppen, Vorsichtsma\u00dfnahmen und Informationen \u00fcber gef\u00e4hrliche Stoffe.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\"><\/span><b>Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten ist nur dort zul\u00e4ssig, wo sie nach nationalem Recht erlaubt ist, wobei die \u00fcbergreifenden Anforderungen in Artikel 17 der MDR festgelegt sind. Nach diesen Vorschriften gilt jede Einrichtung, die ein Einwegprodukt wiederaufbereitet, als Hersteller und muss ein gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie das urspr\u00fcngliche Einwegprodukt gew\u00e4hrleisten. Betroffene Organisationen sollten pr\u00fcfen, ob die Wiederaufbereitung nach ihrem nationalen Recht zul\u00e4ssig ist, und sicherstellen, dass die sich daraus ergebenden Verpflichtungen erf\u00fcllt werden. Dies kann die Einf\u00fchrung von Prozessen, die Schulung von Personal und die Mobilisierung von Ressourcen erfordern, die zuvor unn\u00f6tig waren.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><b>Schlussfolgerungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es wird erwartet, dass die MDR zu erheblichen Ver\u00e4nderungen im CE-Kennzeichnungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte in Europa f\u00fchren wird. Die \u00c4nderungen sind umfangreich und erfordern von den Organisationen einen umfassenden und strukturierten Ansatz zur Vorbereitung auf die vollst\u00e4ndige Umsetzung der MDR. Viele der \u00c4nderungen betreffen mehrere Funktionen innerhalb einer Herstellerorganisation sowie deren Gesch\u00e4ftspartner und BS. Einige \u00c4nderungen betreffen Organisationen auf breiter Ebene, wie z. B. die detaillierteren Anforderungen an Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) (MDR Anhang IX) oder die Forderung nach einer Versicherung, die eine ausreichende finanzielle Deckung f\u00fcr eine m\u00f6gliche Haftung bietet. Die Koordinierung zwischen den Beteiligten innerhalb und zwischen den Organisationen wird dazu beitragen, den \u00dcbergang zwischen den einzelnen Phasen der Regulierung zu erleichtern.<\/span><\/p>\n<p><strong>Sie m\u00fcssen einen Experten f\u00fcr Medizinprodukte oder einen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Verfasser von Berichten zur klinischen Bewertung<\/a>? 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The latest EU Medical Device Regulations have significantly impacted the compliance process. Medical device consultant Sophie Laurenson, Ph.D., outlines the major changes in the EU MDR and the consequence of these changes. Need to speak with an expert?<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6280,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. 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