{"id":6086,"date":"2019-10-16T16:26:34","date_gmt":"2019-10-16T16:26:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kolabtree.com\/blog\/?p=6086"},"modified":"2020-05-13T13:49:22","modified_gmt":"2020-05-13T13:49:22","slug":"prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/","title":{"rendered":"Bereiten Sie Ihr Medizinprodukt auf die EU-MDR vor: 8 bew\u00e4hrte Ressourcen"},"content":{"rendered":"

Vorbereiten der Medizinprodukt<\/a> f\u00fcr die EU-MDR kann ein komplexer Prozess sein. Arbeiten Sie mit vertrauensw\u00fcrdigen MDR-Berater<\/a> auf Kolabtree<\/a> um Hilfe bei der Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Ger\u00e4t MDR-konform ist.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Aktualisierung vom 13. Mai 2020: Die EU-MDR wird nun aufgrund von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

Die Medizinprodukteverordnung der Europ\u00e4ischen Union (EU MDR) ist ein neues Regelwerk, das die derzeitige Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzen wird. Jedes Unternehmen, das ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringen will, muss die MDR einhalten, die ab dem 1. Januar in Kraft tritt. 26. Mai 2021<\/strong>. Die Vorbereitung Ihres Produkts auf die EU-MDR kann ein komplexer Prozess sein, der die Zusammenstellung komplexer technischer Unterlagen und die Neuzertifizierung Ihrer Produkte umfasst.<\/p>\n

Alle Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen eine \"CE-Kennzeichnung\" erhalten, um nachzuweisen, dass ihr Produkt die Anforderungen der MDD\/MDR erf\u00fcllt. Die CE-Kennzeichnung ist f\u00fcr jedes Unternehmen gesetzlich vorgeschrieben, das ein Medizinprodukt in der EU verkaufen will. Um eine CE-Kennzeichnung zu beantragen, muss das Medizinprodukteunternehmen einen Antrag bei seiner benannten Stelle einreichen, einer Reihe von Regulierungsstellen, die von der Regierung zur Bewertung der Konformit\u00e4t bestimmter Produkte benannt wurden.<\/p>\n

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, m\u00fcssen Sie zun\u00e4chst feststellen, welche der MDR-Vorschriften auf Ihr Produkt zutreffen. F\u00fchren Sie dann eine gr\u00fcndliche Bewertung Ihres Produkts durch, um sicherzustellen, dass es jede der Richtlinien erf\u00fcllt und den gesetzlichen Normen entspricht. Sobald Sie sich vergewissert haben, dass die Richtlinien erf\u00fcllt sind, stellen Sie alle f\u00fcr Ihr Produkt erforderlichen technischen Unterlagen in einem \"technischen Dossier\" zusammen. So erhalten Sie einen umfassenden \u00dcberblick \u00fcber Ihr Produkt, zusammen mit Bedienungsanleitungen, Qualit\u00e4tskontrollverfahren und einem Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER).<\/p>\n

Eine CER-\u00dcberpr\u00fcfung ist eines der wichtigsten Dokumente, die Sie ben\u00f6tigen, um die MDR-Anforderungen zu erf\u00fcllen. Die CER enth\u00e4lt die Schlussfolgerungen aus den klinischen Bewertungen Ihres Medizinprodukts, die regelm\u00e4\u00dfig w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus des Produkts durchgef\u00fchrt werden. Dabei werden Daten aus der vorhandenen Literatur und aus klinischen Studien gesammelt, Nachweise f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit erbracht und vieles mehr. Die Zusammenarbeit mit einem CER-Fachautor<\/a> kann Ihnen helfen, Zeit und M\u00fche zu sparen und Ihre Chancen auf eine schnellere Genehmigung zu erh\u00f6hen.\u00a0<\/span><\/p>\n

Obwohl die Frist bald abl\u00e4uft, herrscht immer noch Verwirrung und Unklarheit dar\u00fcber, wie man die MDR einhalten kann. Hier finden Sie 8 zuverl\u00e4ssige Quellen, die Ihnen helfen, die Grundlagen der EU-MDR zu verstehen, damit Sie Ihre n\u00e4chsten Schritte planen k\u00f6nnen.\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Der Leitfaden der Europ\u00e4ischen Kommission zu den neuen Verordnungen: <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en<\/span><\/a><\/li>\n
  2. Der EU-Leitfaden zur CE-Kennzeichnung <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/labels-markings\/ce-marking\/index_en.htm<\/span><\/a><\/li>\n
  3. Ein einf\u00fchrender Leitfaden zur MDR und IVDR, erstellt von der MHRA\u00a0 <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr<\/a><\/li>\n
  4. Lesen Sie die Whitepapers des BSI, die einen \u00dcberblick \u00fcber die \u00c4nderungen in der MDR geben und wie Sie sich darauf vorbereiten k\u00f6nnen <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.bsigroup.com\/en-GB\/medical-devices\/resources\/whitepapers\/downloads\/<\/span><\/a><\/li>\n
  5. Leitlinien der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur auf der Grundlage der Kategorien von Medizinprodukten <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices<\/span><\/a><\/li>\n
  6. Greenlight Guru's Kurzanleitung: \"7 Fragen zum MDR beantwortet\" <\/span>
    \n<\/b>    https:\/\/www.greenlight.guru\/blog\/7-questions-about-european-mdr-answered<\/span><\/a><\/li>\n
  7. Das Video von Professor Christian Johner erkl\u00e4rt die 5 wichtigsten \u00c4nderungen, die die MDR mit sich bringt<\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=RN9-IqZAqyM<\/span><\/a><\/li>\n
  8. Der \u00dcbergang von den Medizinprodukterichtlinien (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (MDR): Ein kostenloses Webinar <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=KD2PKDYGzOY<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    Kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnik arbeiten weltweit hart daran, ihre technische Dokumentation auf den neuesten Stand zu bringen, was den zeitaufw\u00e4ndigsten Teil des Prozesses darstellt. Angesichts des kurzen Zeitrahmens und des hohen Niveaus an Fachwissen, das f\u00fcr diese Aufgabe erforderlich ist, haben viele von ihnen M\u00fche, die Anforderungen zu erf\u00fcllen. Die meisten dieser Unternehmen k\u00f6nnen es sich einfach nicht leisten, dass ihr Antrag abgelehnt wird oder sie aufgefordert werden, ihn zu \u00fcberarbeiten. Beauftragung eines freiberuflicher medizinischer Autor<\/a> oder eine Verfasser des Berichts \u00fcber die klinische Bewertung<\/a> kann Unternehmen dabei helfen, alles zusammenzustellen, was sie f\u00fcr die Einhaltung der EU-MDR ben\u00f6tigen, und die Zeit bis zur Zertifizierung ihrer Produkte innerhalb der drohenden Frist zu verk\u00fcrzen.<\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verwandte Experten:<\/p>\n

    Berater f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/a>\u00a0|\u00a0Freiberufliche medizinische Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0Freiberufliche CER-Autorin<\/a>\u00a0|\u00a0EU-MDR-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0FDA-Einreichungen<\/a>\u00a0|\u00a0Experten f\u00fcr Literatursuche<\/a>\u00a0|\u00a0Experten f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/a>\u00a0|\u00a0Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0|\u00a0Regulatory Writers<\/a>\u00a0|\u00a0PMS-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0PMCF-Berater<\/a>\u00a0|\u00a0Biostatistik-Experten<\/a>\u00a0|\u00a0Experte f\u00fcr Produktentwicklung\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n

    \u00a0<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Preparing your medical device for EU MDR can be a complex process. Work with trusted MDR consultants on Kolabtree to get help with writing a clinical evaluation report and make sure your device is MDR-compliant.\u00a0 Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19.\u00a0 The European<\/p>\n

    Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6089,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,433],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\nPrepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"8 trusted resources and guides to help you prepare your medical device for EU MDR, which will come into effect on 26 May 2020.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Prepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"8 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