{"id":4681,"date":"2018-10-29T15:55:09","date_gmt":"2018-10-29T15:55:09","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=4681"},"modified":"2020-11-08T16:48:44","modified_gmt":"2020-11-08T16:48:44","slug":"biosimilars-benefits-challenges-and-future","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/","title":{"rendered":"Biosimilars: Vorteile, Herausforderungen und Zukunft"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f305a58d80b\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f305a58d80b\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Biologics\" title=\"Biologika\">Biologika<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#The_Case_for_Biosimilars\" title=\"Das Argument f\u00fcr Biosimilars\">Das Argument f\u00fcr Biosimilars<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Biosimilars_Landscape_in_EU_and_USA\" title=\"Biosimilars: Die Landschaft in der EU und den USA\">Biosimilars: Die Landschaft in der EU und den USA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Benefits_of_biosimilars\" title=\"Vorteile von Biosimilars:\">Vorteile von Biosimilars:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Cost_reduction_by_competition\" title=\"Kostensenkung durch Wettbewerb\">Kostensenkung durch Wettbewerb<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Enhanced_patient_accessibility\" title=\"Verbesserte Zug\u00e4nglichkeit f\u00fcr Patienten\">Verbesserte Zug\u00e4nglichkeit f\u00fcr Patienten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Incentive_for_innovation\" title=\"Anreiz zur Innovation\">Anreiz zur Innovation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Biosimilars_Challenges\" title=\"Biosimilars: Herausforderungen\">Biosimilars: Herausforderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Patient_and_prescriber_education\" title=\"Aufkl\u00e4rung von Patienten und Verordnern\">Aufkl\u00e4rung von Patienten und Verordnern<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Extrapolation_issue\" title=\"Problem der Extrapolation\">Problem der Extrapolation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#The_interchangeability_question\" title=\"Die Frage der Austauschbarkeit\">Die Frage der Austauschbarkeit<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Rare_diseases\" title=\"Seltene Krankheiten\">Seltene Krankheiten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#The_Future_of_Biologics_and_Biosimilars\" title=\"Die Zukunft von Biologika und Biosimilars\">Die Zukunft von Biologika und Biosimilars<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>A biosimilar is a biological medicine that is highly similar to an already approved biological medicine. The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020, McKinsey\u00a0 predicts. By that alone, we see that these medicines can transform <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Gesundheitswesen<\/a>. A <a href=\"http:\/\/biosimilarscouncil.org\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Biosimilars-Myths-v-Facts-Infographic_FINAL-6-5-17-1.pdf\">Bericht<\/a> des Biosimilars Council (2018) prognostiziert, dass Biosimilars in den n\u00e4chsten zehn Jahren Kosten in H\u00f6he von bis zu $250 Milliarden einsparen k\u00f6nnten. K\u00f6nnen diese Produkte den Patientenzugang f\u00fcr diejenigen verbessern, die auf biologische Behandlungen angewiesen sind? Was sind die Herausforderungen und Chancen? Dazu geh\u00f6ren auch die Vorteile von Biosimilars:<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Biologics\"><\/span>Biologika<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/aboutfda\/centersoffices\/officeofmedicalproductsandtobacco\/cber\/ucm133077.htm\">Biologika<\/a> sind biologische Molek\u00fcle, die aus lebenden Organismen stammen und zur Diagnose, Behandlung und Heilung vieler chronischer und behindernder Krankheiten eingesetzt werden. Die in der Regel gro\u00dfen und komplexen biologischen Molek\u00fcle - darunter Hormone und monoklonale Antik\u00f6rper - werden mit Hilfe der Biotechnologie aus Mikroorganismen, Pflanzen- oder Tierzellen hergestellt. Die nat\u00fcrliche Variabilit\u00e4t innerhalb des Wirtsorganismus f\u00fchrt zu einer Variabilit\u00e4t zwischen den verschiedenen Chargen des hergestellten biologischen Wirkstoffs. In der Regel sind diese Schwankungen minimal und ver\u00e4ndern die biologische Funktion nicht. Heute stellen Biologika eine der modernsten Technologien f\u00fcr die klinische Prognose vieler Krankheiten dar. Das therapeutische Potenzial dieser Molek\u00fcle reicht von Diabetes \u00fcber Autoimmunkrankheiten bis hin zu Krebserkrankungen. Ein gro\u00dfer Nachteil von Biologika, trotz ihrer gro\u00dfen Nachfrage, sind die damit verbundenen hohen Kosten - ein gro\u00dfes Hindernis f\u00fcr Patienten. Die Vorteile von Biosimilars zu kennen, ist \u00e4u\u00dferst wichtig.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Case_for_Biosimilars\"><\/span>Das Argument f\u00fcr Biosimilars<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Kostenbelastung der Verbraucher k\u00f6nnte offenbar durch eine zweite Kategorie von Biologika gesenkt werden, die <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Biosimilar\"><strong>Biosimilars<\/strong><\/a>. Biosimilars sind <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Molecular-Biology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=pPost&amp;utm_campaign=Biosimilars\">biologische Molek\u00fcle<\/a> die sind <em>\"sehr \u00e4hnlich zu einem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel\".<\/em>. Um als Biosimilar eingestuft zu werden, muss ein Molek\u00fcl gleichwertige Eigenschaften in Bezug auf die <em>\"Struktur, biologische Aktivit\u00e4t und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenit\u00e4tsprofil\"<\/em>zum urspr\u00fcnglichen Referenzmolek\u00fcl. Wie Biologika werden auch Biosimilars biologisch hergestellt. Daher ist der Prozess naturgem\u00e4\u00df variabel, was zu einer inh\u00e4renten Abweichung vom Referenzmedikament f\u00fchrt. Diese Abweichungen machen die Charakterisierung und die beh\u00f6rdliche Zulassung zu einer anspruchsvollen Aufgabe. Wenn jedoch nachgewiesen werden kann, dass diese Abweichungen die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeintr\u00e4chtigen, wird das Biosimilar von den Zulassungsbeh\u00f6rden zur Zulassung in Betracht gezogen.<\/p>\n<p>F\u00fcr ein biologisches Referenzmolek\u00fcl muss ein \"eigenst\u00e4ndiger\" Antrag gestellt werden, der alle Daten enth\u00e4lt, einschlie\u00dflich <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Clinical-Trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">klinische Studien<\/a> den Nachweis seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn das Patent f\u00fcr ein biologisches Originalpr\u00e4parat ausl\u00e4uft, k\u00f6nnen andere konkurrierende Unternehmen die Marktzulassung f\u00fcr ein entsprechendes Biosimilar-Produkt beantragen. Das ultimative Ziel eines Entwicklungsprogramms f\u00fcr Biosimilars ist der Nachweis der \"Bio\u00e4hnlichkeit\" mit dem Referenzarzneimittel und nicht der Nachweis eines eigenst\u00e4ndigen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofils. Anstelle einer herk\u00f6mmlichen klinischen Pr\u00fcfung wird das Biosimilar also einer vergleichenden klinischen Pr\u00fcfung unterzogen, um nachzuweisen, dass es sich klinisch nicht vom Referenzmolek\u00fcl unterscheidet. Das Biosimilar-Molek\u00fcl kann auf dem Wissen \u00fcber die Sicherheit und Wirksamkeit aufbauen, das durch die jahrelange Verwendung des Referenzmolek\u00fcls gewonnen wurde.<\/p>\n<p>Aus Sicht der Beh\u00f6rden muss das Entwicklungsprogramm f\u00fcr Biosimilars nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des urspr\u00fcnglichen biologischen Referenzmolek\u00fcls wiederholen. Dieser Vorteil senkt die Kosten, die sowohl f\u00fcr die Hersteller als auch f\u00fcr die Verbraucher anfallen. Au\u00dferdem erspart es vielen Freiwilligen und Patienten unn\u00f6tige Studien. Insgesamt ist der Zulassungsweg f\u00fcr Biosimilars viel schlanker, einfacher und billiger als der f\u00fcr die Original-Biologika. Folglich erm\u00f6glichen Biosimilars den Patienten einen schnelleren und kosteng\u00fcnstigeren Zugang zu medizinischen Innovationen, ohne dass dabei Kompromisse bei der Wirksamkeit oder Sicherheit eingegangen werden m\u00fcssen. Eine umfassende <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0305737216300172\">Liste<\/a> von Biosimilars, die von der FDA und\/oder der EMA zugelassen sind, finden Sie <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC6172013\/table\/t1-dic-7-212543\/?report=objectonly\">hier<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Biosimilars_Landscape_in_EU_and_USA\"><\/span>Biosimilars: Die Landschaft in der EU und den USA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) leistete Pionierarbeit bei der Zulassung von Biosimilars in der Europ\u00e4ischen Union (EU) und genehmigte das erste Biosimilar (<a href=\"https:\/\/www.omnitrope.com\/about\/about-omnitrope\/\">Omnitrop<\/a>) im Jahr 2006. Derzeit ist die EU der reifste Markt f\u00fcr Biosimilars weltweit. In der Tat haben die von der EU erlassenen Vorschriften den Ton f\u00fcr die Entwicklung von Biosimilars in der \u00fcbrigen Welt angegeben. <strong>Im M\u00e4rz 2018 gab es \u00fcber 40 von der EU-Kommission zugelassene Biosimilars.<\/strong> Es wird erwartet, dass diese Zahl mit der st\u00e4ndig wachsenden Pipeline von Biosimilars, die zur Pr\u00fcfung durch die EMA anstehen, noch weiter ansteigen wird. In den letzten zehn Jahren haben die EU-Gesundheitssysteme einen sichtbaren Wettbewerbsvorteil auf dem Biosimilars-Markt festgestellt. Der EU-Markt f\u00fcr Biosimilars wird bis Ende 2018 voraussichtlich auf fast $4 Mrd. anwachsen.<\/p>\n<p>Im Gegensatz dazu ist der Markt f\u00fcr Biosimilars in den USA noch relativ flach und entwickelt sich langsam, da die regulatorischen Richtlinien erst noch festgelegt werden. Die Food and Drug Agency (FDA) hat das erste Biosimilar erst 2015 zugelassen (<a href=\"http:\/\/chemocare.com\/chemotherapy\/drug-info\/filgrastim.aspx\">Filgrastim<\/a>). <strong>Im Juli 2018 gab es nur <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/developmentapprovalprocess\/howdrugsaredevelopedandapproved\/approvalapplications\/therapeuticbiologicapplications\/biosimilars\/ucm580432.htm\">12 von der FDA zugelassene Biosimilars<\/a> auf dem Markt.<\/strong> Zweifellos sind die USA ein kritischer <a href=\"https:\/\/www.rdmag.com\/article\/2016\/04\/us-biosimilar-market-2016\">Markt f\u00fcr Biosimilars<\/a>. Allerdings k\u00f6nnen viele unvorhersehbare Faktoren, einschlie\u00dflich laufender Patentstreitigkeiten zwischen den Innovatoren, die Zeit bis zur Markteinf\u00fchrung verl\u00e4ngern. Nach Angaben der RAND Corporation k\u00f6nnten Biosimilars die Kosten des amerikanischen Gesundheitssystems f\u00fcr Biologika um etwa <a href=\"https:\/\/www.rand.org\/content\/dam\/rand\/pubs\/perspectives\/PE200\/PE264\/RAND_PE264.pdf\">$54 Milliarden<\/a> im kommenden Jahrzehnt. Lassen Sie uns nun die Vorteile von Biosimilars betrachten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_biosimilars\"><\/span>Vorteile von Biosimilars:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cost_reduction_by_competition\"><\/span>Kostensenkung durch Wettbewerb<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Biologische Arzneimittel k\u00f6nnen sehr teuer sein. So kann beispielsweise ein biologisches Krebsmedikament pro Patient und Jahr Hunderte und Tausende von Dollar kosten. Wenn mehrere Biosimilars auf dem Markt sind, wird das Monopol des Referenzarzneimittels gebrochen und die Kosten werden gesenkt.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Enhanced_patient_accessibility\"><\/span>Verbesserte Zug\u00e4nglichkeit f\u00fcr Patienten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Je mehr Biosimilars im Umlauf sind, desto mehr Patienten weltweit haben Zugang zu diesen Behandlungsm\u00f6glichkeiten.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Incentive_for_innovation\"><\/span>Anreiz zur Innovation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Biosimilars k\u00f6nnen erst vermarktet werden, wenn das Patent auf das Referenzarzneimittel ausl\u00e4uft. Innovative, patentierbare neue biologische Produkte k\u00f6nnen notwendig sein, um nach dem Auslaufen von Patenten einen gro\u00dfen Marktanteil zu halten. Die Pharmaunternehmen sollten daher mehr in innovative Forschungs- und Entwicklungsbereiche investieren, um die Innovation zu f\u00f6rdern.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Biosimilars_Challenges\"><\/span>Biosimilars: Herausforderungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Trotz ihrer Erschwinglichkeit stehen Biosimilars vor zahlreichen Herausforderungen, wenn es um ihre Akzeptanz geht. Einige der aktuellen Herausforderungen sind:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Patient_and_prescriber_education\"><\/span>Aufkl\u00e4rung von Patienten und Verordnern<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obwohl es Biosimilars in der EU schon seit \u00fcber zehn Jahren gibt, sind sie f\u00fcr Au\u00dfenstehende immer noch ein Novum. Laut einer <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4889091\/\">Umfrage im Jahr 2014<\/a>gaben fast 30% der Menschen, die mit einer Diagnose leben, an, dass ihre Arzneimittelwahl stark von der Identit\u00e4t des Arzneimittelherstellers beeinflusst wird. Sowohl im Gesundheitssektor als auch in der pharmazeutischen Industrie ist eine umfassende Aufkl\u00e4rung erforderlich. Verordner sehen Biosimilars m\u00f6glicherweise als zus\u00e4tzliche Arbeit an: \u00dcberpr\u00fcfung der klinischen Daten, Er\u00f6rterung der Substitution mit Apothekern und so weiter. Die Situation wird noch dadurch erschwert, dass die Versicherer bereit sind, die Umstellung auf Biosimilars vorzuschreiben. Die Website <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Physics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">\u00c4rzte<\/a>,<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharmacology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\"> Apotheker<\/a> und Patienten m\u00fcssen aufgekl\u00e4rt und anschlie\u00dfend von den Vorteilen der Umstellung auf Biosimilars \u00fcberzeugt werden.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Extrapolation_issue\"><\/span>Problem der Extrapolation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4894513\/\">Extrapolation<\/a> ist \"der Prozess, bei dem einem Medikament eine klinische Indikation zuerkannt wird, ohne dass eigene oder neue klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien diese Indikation unterst\u00fctzen\". Ob Biosimilars f\u00fcr Off-Label-Indikationen verschrieben werden k\u00f6nnen, die f\u00fcr das Referenzarzneimittel genehmigt sind, ist eine Grauzone. F\u00fcr diese Indikationen m\u00fcssen geeignete Leitlinien festgelegt werden. Andernfalls sind Krankenh\u00e4user und Apotheken gezwungen, sowohl das Referenzmolek\u00fcl als auch das Biosimilar-Pendant zu f\u00fchren, wodurch die Kostenvorteile der Verschreibung des Biosimilars zunichte gemacht werden.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_interchangeability_question\"><\/span>Die Frage der Austauschbarkeit<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Austauschbarkeit gibt an, ob der Wechsel zwischen zwei Produkten keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu jedem Produkt allein hat. Zwar gibt es einige Leitlinien, um dies festzustellen, doch herrscht Unsicherheit, vor allem auf der Ebene der lokalen Verordner und Apotheken. Ob ein Apotheker ohne ausdr\u00fcckliche Verschreibung ein Referenzmolek\u00fcl durch ein austauschbares Biosimilar \"ersetzen\" kann oder umgekehrt, ist ein weiterer Ansatzpunkt f\u00fcr eine Abstimmung.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Rare_diseases\"><\/span>Seltene Krankheiten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Bei der Behandlung seltener Krankheiten werden h\u00e4ufig \"Orphan Drugs\" eingesetzt, die mit hohen Kosten verbunden sind. Es werden zwar Biosimilars f\u00fcr diese Orphan Drugs entwickelt, doch stehen sie vor vielen praktischen H\u00fcrden. Erstens ist es schwierig, eine ausreichend gro\u00dfe, nicht heterogene Population f\u00fcr Phase-I- und Phase-III-Studien zu erhalten. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen die Kosten f\u00fcr die Herstellung einer ausreichenden Anzahl von Chargen des Biosimilars unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig hoch sein, um Studien zur Variabilit\u00e4t von Charge zu Charge durchzuf\u00fchren und so umfassende Vergleichsdaten zu gewinnen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Future_of_Biologics_and_Biosimilars\"><\/span>Die Zukunft von Biologika und Biosimilars<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Biosimilars-Industrie und ihre Regulierung sind in den letzten zehn Jahren sprunghaft gewachsen. Da der Patentschutz f\u00fcr einige der am h\u00e4ufigsten verschriebenen Biologika in naher Zukunft ausl\u00e4uft, ist der Markt f\u00fcr Biosimilars auf weiteres Wachstum eingestellt. Der durch Biosimilars ausgel\u00f6ste Wettbewerb auf dem Markt kann eine Bedrohung f\u00fcr das Monopol der pharmazeutischen Markenindustrie darstellen. H\u00e4ufig wird beobachtet, dass die Pharmariesen die Biosimilars-Unternehmen im Netz der geistigen Eigentumsrechte ausbremsen. In den kommenden Jahren m\u00fcssen die Aufsichtsbeh\u00f6rden einen konkreteren Rahmen schaffen, um einige Grauzonen bei der Vermarktung und Verschreibung von Biosimilars zu beseitigen. In Verbindung mit der Aufkl\u00e4rung von \u00c4rzten und Verbrauchern sowie neuen Entwicklungs- und Gesch\u00e4ftsmodellen kann dies die Voraussetzungen f\u00fcr die Entwicklung neuer Blockbuster-Biosimilars schaffen. Dies waren die Vorteile von Biosimilars.<\/p>\n<p>&#8212;-<br \/>\n<b>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Beratung von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">Bioinformatiker<\/a>? 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W\u00e4hlen Sie aus \u00fcber 10.000 Experten auf <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">Kolabtree<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A biosimilar is a biological medicine that is highly similar to an already approved biological medicine. The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020, McKinsey\u00a0 predicts. By that alone, we see that these medicines can transform healthcare. A report by the Biosimilars Council (2018) predicts that biosimilars could save<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":43,"featured_media":4695,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,443,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Biosimilars: Benefits, Challenges and Future - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020. 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