{"id":3322,"date":"2018-05-11T14:44:56","date_gmt":"2018-05-11T14:44:56","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=3322"},"modified":"2020-11-05T11:50:38","modified_gmt":"2020-11-05T11:50:38","slug":"how-to-design-a-clinical-trial-5-steps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/","title":{"rendered":"Wie man eine klinische Studie konzipiert: 5 Schritte"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2d71f0c692\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2d71f0c692\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#1_Make_it_simple\" title=\"1. Mach es einfach\">1. Mach es einfach<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#2_Patient_and_associated_professionals_recruitment_is_a_key_determinant_of_success\" title=\"2. Die Rekrutierung von Patienten und zugeh\u00f6rigen Fachkr\u00e4ften ist ein Schl\u00fcsselfaktor f\u00fcr den Erfolg\">2. Die Rekrutierung von Patienten und zugeh\u00f6rigen Fachkr\u00e4ften ist ein Schl\u00fcsselfaktor f\u00fcr den Erfolg\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#3_Plan_the_4_phases_with_the_goal_of_your_clinical_trial_in_mind\" title=\"3. Planen Sie die 4 Phasen im Hinblick auf das Ziel Ihrer klinischen Pr\u00fcfung\">3. Planen Sie die 4 Phasen im Hinblick auf das Ziel Ihrer klinischen Pr\u00fcfung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#4_Develop_an_adequate_budget_and_resources_plan\" title=\"4. Entwicklung eines angemessenen Haushalts- und Ressourcenplans\">4. Entwicklung eines angemessenen Haushalts- und Ressourcenplans<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#5_Try_to_poke_holes_on_your_design_and_protocols\" title=\"5. Versuchen Sie, L\u00f6cher in Ihren Entwurf und Ihre Protokolle zu sto\u00dfen\">5. Versuchen Sie, L\u00f6cher in Ihren Entwurf und Ihre Protokolle zu sto\u00dfen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Einstellen eines <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">freiberuflicher Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a>\u00a0kann eine kosteneffiziente L\u00f6sung sein, wenn Sie bei Bedarf einen qualifizierten Experten zu Rate ziehen m\u00f6chten.<\/em><\/span><\/p>\n<p>In diesem Beitrag, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/jesica-levingston-mac-leod\/?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">Jesica Levingston Mac Leod<\/a>promovierter Wissenschaftler und freier Mitarbeiter bei Kolabtree, bietet 5 Schritte an, um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">eine klinische Studie entwerfen<\/a>l erfolgreich und bringen Ihr Produkt\/Ihre Vorrichtung auf den Markt.<\/p>\n<p>Congratulations! After years of <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a>, you finally have a lead drug\/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you<span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen und Ihr Medikament\/Ger\u00e4t dem Rest der Welt zur Verf\u00fcgung zu stellen. Hier sind einige einfache und sehr wichtige Schritte, die Sie beachten sollten, wenn Sie ein\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">klinische Studie<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Make_it_simple\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>1. Mach es einfach<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ziel ist es, nur eine Frage zu beantworten und\/oder nur eine Hypothese zu formulieren. Beschr\u00e4nken Sie die Komplexit\u00e4t des Protokolls auf ein Minimum. Bauen Sie das Projekt vom gro\u00dfen Ganzen zu den kleineren Teilen auf. Die Dinge werden kompliziert werden, denn die Erf\u00fcllung aller vorgeschriebenen Protokolle ist ziemlich komplex.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\"> die besten Fachleute einstellen<\/a> die Sie finden k\u00f6nnen. Denken Sie daran, dass Sie die Daten an die Food and Drug Administration (FDA) oder die entsprechende Beh\u00f6rde in Ihrem Land senden m\u00fcssen, um die Genehmigung zur Fortsetzung der Forschung und der Tests zu erhalten, bevor Sie mit einer der vier Phasen der klinischen Pr\u00fcfung beginnen. <\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Patient_and_associated_professionals_recruitment_is_a_key_determinant_of_success\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>2. Die Rekrutierung von Patienten und zugeh\u00f6rigen Fachkr\u00e4ften ist ein Schl\u00fcsselfaktor f\u00fcr den Erfolg<\/strong><br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die korrekte Identifizierung und Einbeziehung einer vielf\u00e4ltigen Gruppe von Interessengruppen, von Pr\u00fcfern und Sponsoren bis hin zu Patienten, und die Aufrechterhaltung einer st\u00e4ndigen offenen Kommunikation (einschlie\u00dflich ihrer Beitr\u00e4ge und ihrer Vertretung in den entsprechenden Aussch\u00fcssen) sind die entscheidenden Ausgangspunkte. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Einige Tipps:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verringerung von Verfahren und T\u00e4tigkeiten, die zus\u00e4tzliche Arbeit f\u00fcr Standorte und Patienten verursachen. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizieren und eliminieren Sie Elemente, die f\u00fcr die Sicherheit der Teilnehmer nicht notwendig sind, und behalten Sie diejenigen, die f\u00fcr die Beantwortung der prim\u00e4ren Forschungsfrage direkt relevant sind. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die Methoden der Randomisierung richtig w\u00e4hlen und angeben. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Suchen Sie nach den modernsten Schichtungsmethoden. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ausgewogene Zusammensetzung der Studiengruppe mit Hilfe der Stratifizierungstechnik. Zumindest sollte die Bewertung der Ergebnisse verblindet sein. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sammeln Sie nur die Daten, die f\u00fcr die Sicherheit der Teilnehmer und die Beantwortung der Hauptfrage erforderlich sind. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Entwickeln Sie einen Plan f\u00fcr regelm\u00e4\u00dfige Treffen mit den Beteiligten. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Planen Sie rechtzeitig Sitzungen, um die Erfolge und Herausforderungen bei der Rekrutierung zu untersuchen und die Standorte zu fragen, ob sie Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigen, um eine effiziente und effektive Rekrutierung zu gew\u00e4hrleisten. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Erstellen Sie eine kurze Umfrage f\u00fcr Personen, denen eine Teilnahme angeboten wird, die diese aber ablehnen. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hlen Sie die besten Meinungsbildner und Fachleute aus, die Sie finden k\u00f6nnen. Wenn diese nicht mit Ihnen zusammenarbeiten k\u00f6nnen, bitten Sie um Empfehlungen, um die beste zweite Option zu finden. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Bilden Sie eine gemischte Gruppe, zu der Marketing, Aufsichtsbeh\u00f6rden, \u00c4rzte, Wissenschaftler, F\u00fchrungskr\u00e4fte usw. geh\u00f6ren, und kl\u00e4ren Sie sie \u00fcber die Aufgaben und Pflichten der anderen auf.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Plan_the_4_phases_with_the_goal_of_your_clinical_trial_in_mind\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>3. Planen Sie die 4 Phasen im Hinblick auf das Ziel Ihrer klinischen Pr\u00fcfung<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Unter <\/span><b>Phase I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Die Studien sollen die Sicherheit eines Arzneimittels\/einer Vorrichtung bewerten und k\u00f6nnen eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger (20 bis 100) einschlie\u00dfen, um die Wirkungen des Arzneimittels\/der Vorrichtung zu ermitteln, z. B. wie es\/sie absorbiert, verstoffwechselt und ausgeschieden wird, sowie m\u00f6gliche Nebenwirkungen, die auftreten, wenn die Dosierung erh\u00f6ht wird. <\/span><\/p>\n<p><b>In Phase II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0die Studie muss die Wirksamkeit eines Medikaments\/Ger\u00e4ts testen. Bei den meisten Phase-II-Studien handelt es sich um randomisierte Versuche; es ist vorzuziehen, wenn die Studie \"verblindet\" ist, da dies den Pr\u00fcfern erm\u00f6glicht, dem Pharmaunternehmen und der FDA vergleichende Informationen \u00fcber die relative Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels zu liefern. <\/span><\/p>\n<p><b>In Phase III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Die Studien umfassen randomisierte und blinde Tests an Hunderten bis Tausenden von Patienten und liefern sowohl dem Unternehmen als auch der FDA Daten \u00fcber die Wirksamkeit des Medikaments\/Ger\u00e4ts, den Nutzen und das Spektrum m\u00f6glicher unerw\u00fcnschter Reaktionen. Sehr wichtig ist, dass das Unternehmen nach Abschluss der Phase III die FDA-Zulassung f\u00fcr die Vermarktung des Medikaments beantragen kann.<\/span><\/p>\n<p><b>In Phase IV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0oder Post-Marketing-Surveillance-Studie ist es das Ziel, ein Medikament\/Ger\u00e4t mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten\/Ger\u00e4ten zu vergleichen, die langfristige Wirksamkeit eines Medikaments und seine Auswirkungen auf die Lebensqualit\u00e4t der Patienten zu \u00fcberwachen und die Kosteneffizienz einer medikament\u00f6sen Therapie im Vergleich zu anderen traditionellen und neuen Therapien zu ermitteln. <\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Develop_an_adequate_budget_and_resources_plan\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>4. Entwicklung eines angemessenen Haushalts- und Ressourcenplans<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Schaffen Sie Meilensteine und einen Weg, um die Kosten auf Kurs zu halten. Finden Sie den besten Weg, um die Leistung zu messen, denken Sie daran: <\/span><strong>Wenn man es nicht messen kann, kann man es auch nicht verbessern.<\/strong><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Try_to_poke_holes_on_your_design_and_protocols\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>5. Versuchen Sie, L\u00f6cher in Ihren Entwurf und Ihre Protokolle zu sto\u00dfen<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fchren Sie einen Umwelt-Scan oder eine SWOT-Analyse (St\u00e4rken, Schw\u00e4chen, Chancen, Risiken) durch und ber\u00fccksichtigen Sie dabei Wettbewerb, Politik, saisonale Schwankungen, Bekanntheitsgrad, Krankheitsstadium und -seltenheit, Zufriedenheit mit den derzeitigen Therapien und wirtschaftliche Bedenken. Antizipieren Sie unerw\u00fcnschte Ereignisse, um potenzielle Fallstricke und Engp\u00e4sse zu erkennen, und nutzen Sie historische Daten und Benchmarking-Daten, um realistische Zeitpl\u00e4ne abzusch\u00e4tzen. Ein kugelsicheres klinisches Studiendesign muss auf die unangenehmsten Arten getestet werden, um sicherer zu sein.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Botschaft, die Sie mit nach Hause nehmen k\u00f6nnen, ist, dass ein klinischer Pfad, der mit einem klaren Ziel, Meilensteinen und einem Zeitplan versehen ist, von einem Team aus verschiedenen und sachkundigen Fachleuten entwickelt wurde, die in einem offenen und sicheren Umfeld arbeiten, in dem Ideen und R\u00fcckmeldungen willkommen sind, Ihnen helfen kann, den Prozess zu beschleunigen und zu verbessern, um Ihr Medikament\/Ger\u00e4t auf den Markt zu bringen und die Welt zu ver\u00e4ndern.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Referenzen:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S155171441730753X\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S155171441730753X<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5594116\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5594116\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.centerwatch.com\/clinical-trials\/overview.aspx\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.centerwatch.com\/clinical-trials\/overview.aspx<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&#8212;&#8212;&#8211;<br \/>\nBen\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Planung einer klinischen Studie? Konsultieren Sie einen\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">Experte f\u00fcr klinische Studien<\/a> auf Kolabtree. 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In this post, Jesica Levingston Mac Leod, PhD-qualified scientist and Kolabtree freelancer, provides 5 steps to design a clinical trial successfully and take your product\/device to market. Congratulations! 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