{"id":10083,"date":"2022-07-08T09:56:47","date_gmt":"2022-07-08T09:56:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=10083"},"modified":"2023-03-06T11:50:12","modified_gmt":"2023-03-06T11:50:12","slug":"mdr-updates-2022-kolabtree","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","title":{"rendered":"MDR-Updates und -Trends - Der endg\u00fcltige Leitfaden f\u00fcr Medizinproduktevorschriften"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f222a5c22d9\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f222a5c22d9\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDR_updates_you_need_to_know\" title=\"MDR-Updates, die Sie kennen sollten\">MDR-Updates, die Sie kennen sollten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\" title=\"Tabelle\/Abbildung 1: H\u00f6hepunkte der wichtigsten MDR-Aktualisierungen\u00a0 \u00a0\">Tabelle\/Abbildung 1: H\u00f6hepunkte der wichtigsten MDR-Aktualisierungen\u00a0 \u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\" title=\"Mit der MDCG auf dem Laufenden bleiben - MDR-Updates\">Mit der MDCG auf dem Laufenden bleiben - MDR-Updates\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\" title=\"MDCG-Positionspapier 2022-11 (ver\u00f6ffentlicht im Juni 2022)\">MDCG-Positionspapier 2022-11 (ver\u00f6ffentlicht im Juni 2022)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\" title=\"Wie kann Ihnen die Beauftragung von medizinischen Fachautoren helfen?\">Wie kann Ihnen die Beauftragung von medizinischen Fachautoren helfen?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Role_of_regulatory_medical_writers\" title=\"Die Rolle der medizinischen Redakteure\">Die Rolle der medizinischen Redakteure<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Where_does_Kolabtree_fit_in_this\" title=\"Wie passt Kolabtree in dieses Bild?\">Wie passt Kolabtree in dieses Bild?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#References\" title=\"Referenzen\">Referenzen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die rechtzeitige Aktualisierung der EU-MDR ist f\u00fcr Medizinprodukteunternehmen von entscheidender Bedeutung, damit sie die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr die Vermarktung und den Verkauf von Medizinprodukten im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum gew\u00e4hrleisten k\u00f6nnen. <\/span><\/p>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/aditi-kandlur\">Aditi Kandlur,<\/a> elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to medical writing, molecular biology and behavioural neuroscience.<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der ganzen Welt sind die Medizinprodukte und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pioneering-medtech-healthcare-companies-in-europe\/\">Medizintechnik<\/a> sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality healthcare to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> and development, engineering and compliance with <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-compliance\">Regulierungsstandards.<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die <\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">WHO<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> unterst\u00fctzt und unterstreicht, dass seine Mitgliedstaaten solche Ma\u00dfnahmen und Strategien im Rahmen des \"Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices\" entwickeln und umsetzen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations\/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">CE (Europ\u00e4ische Konformit\u00e4t)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die CE-Zertifizierung macht das Produkt <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">offen f\u00fcr den Handel<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> in der EU. Die Akkreditierung bedeutet auch, dass das Produkt alle rechtlichen Anforderungen der neuen Richtlinie erf\u00fcllt. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukteverordnung (MDR Updates 2017\/745). Diese <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vorteile der CE-Kennzeichnung<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> die Hersteller, da sie sich bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte im gesamten Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum (EWR) an einheitliche Leitlinien halten m\u00fcssen. Diese Richtlinien sorgen daf\u00fcr, dass die Produkte sicherer sind und den Benutzer erreichen, so dass weniger Haftungs- oder Schadensersatzanspr\u00fcche geltend gemacht werden k\u00f6nnen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/medical-device-regulation-comes-application\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">wurde im April 2017 eingef\u00fchrt, aber erst im Mai 2017 angenommen. Die Beteiligten brauchten eine betr\u00e4chtliche Zeit, um sich auf die neue Struktur einzustellen. Die MDR sieht neue und \u00fcberarbeitete \u00c4nderungen des Rechtsrahmens f\u00fcr Medizinprodukte vor. Dabei werden auch die funktionalen und anpassungsf\u00e4higen Zust\u00e4ndigkeiten der EMA und der ihr angeschlossenen benannten Stellen der EU-Mitgliedstaaten neu strukturiert.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDR_updates_you_need_to_know\"><\/span><b>MDR-Updates, die Sie kennen sollten<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bei den MDR-Aktualisierungen f\u00fcr 2022 hat die Europ\u00e4ische Kommission einige spezifische \u00c4nderungen vorgenommen, vor allem Erg\u00e4nzungen zum MDR-Standardrahmen aus dem Jahr 2021. Diese neun neuen Zusatzklauseln betreffen unter anderem das Inverkehrbringen, biologische Bewertungen, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme sowie die Sterilisation von Medizinprodukten und\/oder zugeh\u00f6rigen Medizinprodukten. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Tabelle 1\/Abbildung 1).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach Ansicht der Kommission sind \"Produkte, die mit den einschl\u00e4gigen harmonisierten Normen oder den einschl\u00e4gigen Teilen dieser Normen, deren Fundstellen in der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht wurden, \u00fcbereinstimmen <\/span><b>Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">gelten als \u00fcbereinstimmend mit den Anforderungen der Verordnung, die von diesen Normen oder Teilen davon abgedeckt werden.\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Mai 2022 wird ein neues Klassifizierungssystem f\u00fcr Begleiter\/ <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> Diagnostik eingef\u00fchrt wurde. Sie begr\u00fcndeten die Rolle und die Notwendigkeit von Begleitdiagnostika zur Feststellung der Kompatibilit\u00e4t mit den Patienten, denen Medizinprodukte als Behandlungsmethode angeboten werden. Alle diese neuen Vorschriften wurden durchgesetzt, um den Herstellern Klarheit zu verschaffen, damit sie die Normen effizient einhalten k\u00f6nnen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\"><\/span><b>Tabelle\/Abbildung 1: H\u00f6hepunkte der wichtigsten MDR-Aktualisierungen\u00a0 \u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Name der Leitlinie<\/b><\/td>\n<td><b>Kurzbeschreibung\/ Klausel<\/b><\/td>\n<td><b>Datum des Inkrafttretens<\/b><\/td>\n<td><b>Beantragte \u00dcbergangsfrist<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Leitfaden zur Qualit\u00e4tsdokumentation von Arzneimitteln bei Verwendung mit einem Medizinprodukt<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(EMA\/CHMP\/QWP\/BWP\/259165\/2019)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Leitlinie weist die Beteiligten an, produktspezifische Qualit\u00e4tsaspekte eines Medizinprodukts oder eines Produktteils darzustellen, die sich auf die Qualit\u00e4t, Sicherheit und\/oder Wirksamkeit des Medizinprodukts auswirken k\u00f6nnen. Diese qualit\u00e4tsbezogenen Informationen sind im Zulassungsdossier und in \u00dcbereinstimmung mit der Richtlinie 2001\/83\/EG und\/oder der Verordnung (EG) 726\/2004 darzustellen.\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">1. Januar 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Keine<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2022\/6 der Kommission<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">6. EN ISO 10993-9:2021 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen f\u00fcr die Identifizierung und Quantifizierung von potenziellen Abbauprodukten\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">7. EN ISO 10993-12:2021 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilization of health care products &#8211; Microbiological methods &#8211; Part 1: Determination of a population of microorganisms on products\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">9. EN ISO 13408-6:2021 - Aseptische Verarbeitung von Produkten f\u00fcr die Gesundheitsf\u00fcrsorge - Teil 6: Isolatorsysteme\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">10. EN <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/iso-13485\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>:2016- Medical devices &#8211; Quality management systems &#8211; Requirements for regulatory purposes<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products &#8211; Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives &#8211; Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">12. EN ISO 15223-1:2021 - Medizinprodukte - Symbole, die zusammen mit den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu verwenden sind - Teil 1: Allgemeine Anforderungen<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">13. EN ISO 17664-1:2021 - Aufbereitung von Produkten der Gesundheitsf\u00fcrsorge - Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen f\u00fcr die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 1: Kritische und semikritische Medizinprodukte<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">14. EN IEC 60601-2-83:2020 - Medizinische elektrische Ger\u00e4te - Teil 2-83: Besondere Festlegungen f\u00fcr die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimlichttherapieger\u00e4ten<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4. Januar 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Keine<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><i><span style=\"font-weight: 400;\">In-Vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> Verordnung \u00fcber Diagnostika (Verordnung (EU) 2017\/746)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Mit den Leitlinien wird ein neues Klassifizierungssystem f\u00fcr Begleitpersonen\/ <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> Diagnostika, die Patienten identifizieren, die mit dem Medizinprodukt als Behandlungsmittel kompatibel sind.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">26. Mai 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">5 Jahre<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2019-9 Rev.1 \u00c4nderungen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR enth\u00e4lt Aktualisierungen in Bezug auf die Erstellung von Zusammenfassungen der Sicherheit und der klinischen Leistung f\u00fcr Hochrisikoprodukte wie implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III w\u00e4hrend der Bewertung durch die benannte Stelle. Sie schreiben den Herstellern au\u00dferdem vor, diesen Zusammenfassungen einen eindeutigen Referenzcode\/eine eindeutige Referenznummer zuzuweisen. Dieser Schritt soll zu mehr Transparenz und einem leichteren Zugang zu Informationen f\u00fchren.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">24. M\u00e4rz 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">2 Jahre f\u00fcr Medizinprodukte und implantierbare Produkte der Klasse 3; 4 Jahre f\u00fcr andere<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\"><\/span><strong>Mit der MDCG auf dem Laufenden bleiben - MDR-Updates\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) wurde von der MDR eingesetzt. Das Gremium der MDCG besteht aus mindestens einem\/zwei Experten aus jedem Mitgliedstaat und zwei Stellvertretern. Die Mitglieder des Gremiums werden auf der Grundlage ihres Fachwissens in den Bereichen Medizin und <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> Diagnoseger\u00e4te. Das Gremium wird f\u00fcr einen Zeitraum von drei Jahren ernannt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDCG hat eine Reihe von Aufgaben, die sowohl die Hersteller als auch die benannten Regulierungsstellen stark beeinflussen.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bereitstellung von Leitlinien f\u00fcr die systematische Umsetzung der MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberwachung des technischen Fortschritts sowie Entwicklung von Normen und Standards\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Bewertung der benannten Stellen der Mitgliedsstaaten<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anlaufstelle f\u00fcr die Europ\u00e4ische Kommission zur Koordinierung der Arbeit der Koordinierungsgruppe der benannten Stellen gem\u00e4\u00df Artikel 49.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat einen unbestreitbaren Einfluss auf die Umsetzung der Verordnung und sollte daher nicht untersch\u00e4tzt werden. Das Gremium war verantwortlich f\u00fcr den \u00dcbergang von der MDD 93\/42\/EWG zur neuen <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">MDR 2017\/745. Die Aktualisierungen der MDR und der IVDR-Leitlinien durch die MDCG haben die \u00e4lteren MEDDEV-Dokumente ersetzt. F\u00fcr Hersteller ist es wichtig zu wissen, dass diese Leitlinien der MDCG <\/span><b>nicht <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">rechtlich bindend, aber die kl\u00fcgere Wahl w\u00e4re eine sorgf\u00e4ltige Abw\u00e4gung und praktische Umsetzung bei Bedarf. Die MDCG setzt die Umsetzung der Verordnungen mit Hilfe von Artikel 105 der MDR durch, der besagt, dass sie f\u00fcr die \"wirksame und harmonisierte Umsetzung der Verordnung\" verantwortlich ist.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durch die MDCG haben sich f\u00fcr die Hersteller die Ma\u00dfst\u00e4be f\u00fcr den Nachweis der Sicherheit und Leistung ihrer Produkte erh\u00f6ht. Die Richtlinien sind im Vergleich zur Medizinprodukterichtlinie (MDD) flexibler und umfassender. Die von den Herstellern \u00fcbermittelten Qualit\u00e4tsberichte basieren auf vom Hersteller gesponserten klinischen Studien oder auf von Fachleuten begutachteter Literatur, die sich ausschlie\u00dflich mit dem betreffenden Produkt befasst. Diese Datenquellen werden als Goldstandard und als die direktesten Belege f\u00fcr ein Produkt angesehen.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\"><\/span>MDCG-Positionspapier 2022-11 (ver\u00f6ffentlicht im Juni 2022)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDCG ver\u00f6ffentlicht Positionspapiere, die nicht rechtsverbindlich sind und keine Dokumente der Europ\u00e4ischen Kommission darstellen. Allerdings wird davon ausgegangen, dass solche Dokumente die offizielle Position der Europ\u00e4ischen Kommission widerspiegeln.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">On 13 June 2022, a Position paper <\/span><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2022-11-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-ensure-timely-compliance-mdr-requirements-2022-06-13_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2022-11<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> wurde auf der Website der Europ\u00e4ischen Kommission ver\u00f6ffentlicht und von der MDCG gebilligt. Die MDCG 2022-11 dient als Hinweis an die Hersteller mit dem Ziel, die rechtzeitige Einhaltung der MDR-Anforderungen zu gew\u00e4hrleisten. Das Dokument soll sicherstellen, dass Medizinprodukte weiterhin ohne Engp\u00e4sse auf den Markt gebracht werden k\u00f6nnen. Es hebt hervor, dass es f\u00fcr alle Hersteller von entscheidender Bedeutung ist, ihr System weiterzuentwickeln - einschlie\u00dflich der Schritte zur endg\u00fcltigen Umstellung auf die MDR und zur Erlangung der CE-Kennzeichnung nach der Beantragung bei einer benannten Stelle durch Einreichung vollst\u00e4ndiger und konformer Antr\u00e4ge. Die MDCG betont, dass die Hersteller so schnell wie m\u00f6glich handeln und die Verfahren vor Ablauf der \u00dcbergangsfrist weit vorantreiben sollten, um eine rechtzeitige Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dies geschieht zu einem Zeitpunkt, zu dem etwa \"70 % der AIMDD\/MDD-Zertifikate im Jahr 2024 (sp\u00e4testens am 26. Mai 2024) ablaufen werden\". Die MDCG weist die Hersteller an, geeignete Ma\u00dfnahmen zu ergreifen, da die benannten Stellen aufgrund einer m\u00f6glichen Flut von Unterlagen in den ersten Monaten des Jahres 2024 m\u00f6glicherweise nicht in der Lage sind, alle entsprechenden Unterlagen zu bewerten.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\"><\/span><b>Wie kann Ihnen die Beauftragung von medizinischen Fachautoren helfen?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Umstellung von MDD auf MDR ist eine Herausforderung f\u00fcr die Hersteller. Sie m\u00fcssen kluge Entscheidungen treffen, damit der Prozess systematisch und organisiert abl\u00e4uft. Dazu m\u00fcssten die Unternehmen Akteure einstellen, die \u00fcber das Fachwissen und die F\u00e4higkeiten verf\u00fcgen, sich auf Medizinprodukte und die europ\u00e4ische MDR-Verordnung (EU MDR 2017\/745) zu spezialisieren und das Unternehmen durch eine Mischung aus wissenschaftlichen, medizinisch-klinischen, regulatorischen und technischen Kompetenzen zu unterst\u00fctzen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diese Interessengruppen sind medizinische Redakteure, die f\u00fcr die Regulierung zust\u00e4ndig sind.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-reports-cer\"> Verfasser von klinischen Bewertungsberichten (CER)<\/a> die klinische Datenanalysen und Nachweise oder sogar Literatur\u00fcbersichten nach Durchf\u00fchrung einer L\u00fcckenanalyse (f\u00fcr den \u00dcbergang von MDD zu MDR) vorlegen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Auf welche F\u00e4higkeiten und Erfahrungen sollte man sich konzentrieren, wenn man einen CER-Autor einstellen m\u00f6chte? Es ist allgemein anerkannt, dass es sehr schwierig ist, solche qualifizierten medizinischen Fachautoren zu finden. Sie verf\u00fcgen auch \u00fcber umfangreiche Erfahrungen beim Verfassen von Dokumenten wie <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-clinical-evaluation-report-sample-free\/\">klinische Protokolle<\/a>, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial\/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel\/team who can juggle regulatory affairs and technical medical\/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER\/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role_of_regulatory_medical_writers\"><\/span><b>Die Rolle der medizinischen Redakteure<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\">Medizinische Redakteure f\u00fcr die Zulassung<\/a> sind in der Regel Wissenschaftler oder Kliniker von Beruf oder Ausbildung. Sie durchlaufen die verschiedenen Phasen der Zertifizierungsverfahren und erstellen technische Dokumente. In der Regel sind sie auf die Dokumentation von Arzneimittelkandidaten und Medizinprodukten sowie den dazugeh\u00f6rigen Medizinprodukten spezialisiert.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Hauptaufgabe der medizinischen Redakteure besteht darin, die Patientendaten in den Dokumenten durch geeignete Anonymisierungstechniken zu sch\u00fctzen. Dazu geh\u00f6ren verschiedene Mittel wie die Vermeidung der Verwendung direkter Identifikatoren (IDs), die direkt einer bestimmten Person zugeordnet werden k\u00f6nnen, wie Namen, Initialen, Adressen usw.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">That includes even masking\/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: &#8220;what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.&#8221;<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Where_does_Kolabtree_fit_in_this\"><\/span><b>Wie passt Kolabtree in dieses Bild?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree dient als Plattform zur Verbindung <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\">Medizinprodukt, <\/a><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/science-communication\">Biotech<\/a> und Pharmaunternehmen, unter anderem, an eine gro\u00dfe Zahl unabh\u00e4ngiger, hochqualifizierter Experten wie <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development\">wissenschaftliche Berater<\/a>medizinische Redakteure und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">Schriftsteller<\/a> die ihre Dienste auf Abruf anbieten. Diese Freiberufler arbeiten mit Kunden innerhalb der sicheren Kolabtree-Plattform zusammen und unterst\u00fctzen unter anderem Biotech-Firmen, Organisationen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te, pharmazeutische Unternehmen oder Auftragsforschungsinstitute (CROs), Krankenversicherungen, Gesundheitsbeh\u00f6rden, Wohlt\u00e4tigkeitsorganisationen, staatliche und quasi-staatliche Stellen sowie \u00c4rzteorganisationen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-remote-science-writer\/\">Outsourcing<\/a> kann sich als eine gute Strategie erweisen, um kritische Projektanforderungen zu erf\u00fcllen. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">Freiberufliche medizinische Redakteure<\/a> k\u00f6nnen sich als hervorragende Ressource f\u00fcr Unternehmen erweisen, die ihre F\u00e4higkeiten regelm\u00e4\u00dfig ben\u00f6tigen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Dies bietet auch kleineren Unternehmen die M\u00f6glichkeit, Berater auf einer Pay-as-you-go-Basis zu engagieren, um neue Ideen zu testen oder Projekte mit fester Laufzeit durchzuf\u00fchren, ohne eine interne Ressource einstellen zu m\u00fcssen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree, eine sichere Plattform, die auch eine vollst\u00e4ndige <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/3-ways-kolabtree-guarantees-data-security-whilst-hiring-freelancers\/\">Datum Vertraulichkeit<\/a> und sichere Zahlungen, verf\u00fcgt \u00fcber akkreditierte Fachautoren, die von der European Medical Writers Association (EMWA), der American Medical Writers Association (AMWA) oder der International Science Writer Association (ISWA) zertifiziert sind.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span><strong>Referenzen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Priorisierung von Medizinprodukten (who.int)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukte | Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (europa.eu)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/europe-medical-devices-regulation-mdr-ce-marking-regulatory-process\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europa Medizinprodukteverordnung (MDR) CE-Kennzeichnung Regulierungsprozess (emergobyul.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.qvccert.com\/product-certification\/medical-devices-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukte - CE-Kennzeichnung - CE-Kennzeichnung, Ce-Kennzeichnung, Produktkennzeichnung, Systemzertifizierung (qvccert.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wie k\u00f6nnen Sie von der CE-Kennzeichnung profitieren?<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/biocodexphame.fi\/articles\/why-is-it-important-to-have-ce-marking-for-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Warum ist die CE-Kennzeichnung f\u00fcr Medizinprodukte wichtig - Biocodex (biocodexphame.fi)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2022\/1\/european-commission-publishes-second-batch-of-harm\"><span style=\"font-weight: 400;\">Europ\u00e4ische Kommission ver\u00f6ffentlicht zweites Paket harmonisierter Normen unter MDR | RAPS<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Regulatorische Herausforderungen beim Verfassen von Berichten zur klinischen Bewertung (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.seleon.com\/en\/regulatory-affairs\/meddev-is-going-mdcg-is-coming-an-update-of-the-guidance-documents\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV geht, MDCG kommt - ein Update der Leitf\u00e4den - seleon GmbH<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Billiones, Raquel. \"Medizinprodukte im Zeitalter der Offenlegung und die Rolle der medizinischen Redakteure\". <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinisches Schreiben<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> 26 (2017): 32-34.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/akrnconsulting.com\/the-pillars-of-successful-cer-writing\/#:~:text=Writing%20an%20exemplar%20Clinical%20Evaluation%20Report%20%28CER%29%20requires,that%20master%20such%20a%20broad%20range%20of%20experience%21\"><span style=\"font-weight: 400;\">AKRN | Die 4 S\u00e4ulen des erfolgreichen CER-Schreibens | Medical Device CRO (akrnconsulting.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Regulatorische Herausforderungen beim Verfassen von Berichten zur klinischen Bewertung (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/why-outsource-biotech-website-content-to-expert-writers\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Warum Biotech-Website-Inhalte an Experten auslagern - (kolabtree.com)<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for medical device companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area. 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